Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-SMART versus BE Well for patienter med hjernesvulster

16. april 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase II randomiseret kontrolleret undersøgelse af C-SMART versus BE Well for patienter med hjernetumorer vedrørende neurokognitive og neurobilleddannende resultater

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af Cognitive Strategies, Mindfulness, and Rehabilitation Therapy (C-SMART) og Brain health Education and Wellness (BE Well) hos voksne med hjernesvulster og deres pårørende.

Deltagere vil blive tildelt til en af de to grupper:

  • Cognitive Strategies, Mindfulness, and Rehabilitation Therapy (C-SMART) er en nyligt udviklet virtuel intervention, der kombinerer kognitiv rehabilitering med mindfulness-meditationstræning. Det manualiserede program består af 8 ugentlige 1:1 teleinterventionssessioner, der målretter kognitive svagheder identificeret fra baseline kognitive tests.
  • Brain health Education and Wellness (BE Well)-interventionen består af 8 ugentlige videoer fokuseret på at maksimere hjernehelbred i forbindelse med hjernesvulst.

Deltagere vil også blive bedt om at:

  • deltage i to personlige besøg, der omfatter en MR-scanning og neurokognitive tests
  • udfylde en spørgeskema i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
  • hvis i BE Well-gruppen, besvare nogle få spørgsmål efter at have set hver video

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Braun, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier:

  • Patient fra Virginia Commonwealth University Neuro-Oncology klinikken
  • Bekræftet primær hjerntumordiagnose ved histologi eller neuro-onkolog gennemgang af billeddiagnostik
  • Mindst ét domæne af neurokognitiv funktion >1,5 SD under gennemsnittet eller individets estimerede præmorbiðe funktionsniveau, ved brug af det udvidede ICCTF kliniske forsøgsbatteri og Test of Premorbid Functioning62 til sammenligning; (3) >1 måned efter hjernekirurgi og/eller stråleterapi, hvis relevant;
  • Estimerede præmorbiðe intelligens >75.
  • Patienter skal være 18+ år og
  • Primært engelsktalende.

Patientudelukkelseskriterier:

  • Tilstedeværelse af større neurokognitiv svækkelse der ville forhindre deltagelse i interventionen, og/eller svær afasi, og/eller manglende evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Manglende evne til at deltage i ugentlige telehealth-aftaler
  • Klinisk signifikante insomnisymptomer kombineret med rapporter om at insomni er mere forstyrrende end kognitive symptomer
  • < 1 måned efter hjernekirurgi og/eller stråleterapi
  • Ustabil internetforbindelse eller manglende evne til at betjene telekonferencingssoftware. Deltagere vil blive udstyret med en iPad, hvis de ikke har en passende enhed.
  • Deltagere må ikke have metal i kroppen, da MR-scanningen kan skade dem
  • Hvis kvinde i fødedygtige år, må de ikke være gravide, da MR-scanningen kan udgøre en risiko for det ufødte foster

Pårørendeinklusionskriterier

  • Skal tilmeldes sammen med en patient (se kriterier ovenfor)
  • Skal være 18+ år og
  • Primært engelsktalende

Pårørendeudelukkelseskriterier

-Ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitive Strategier, Mindfulness og Rehabiliteringsterapi (C-SMART) - Patient
Modulær tele-neuropsykologisk genoptræning, der kombinerer kognitiv rehabilitering med integreret mindfulness-meditationstræning.
Adfærdsmæssigt: C-SMART
Otte ugentlige, 45-60 minutters, 1:1 tele-interventionssessioner, der målretter neurokognitive svagheder identificeret fra baseline kognitiv testning
Eksperimentel: Kognitive Strategier, Mindfulness og Rehabiliteringsterapi (C-SMART) - Plejer
Modulær tele-neuropsykologisk rehabilitering, der kombinerer kognitiv rehabilitering med integreret mindfulness-meditationstræning.
Adfærdsmæssigt: C-SMART
Otte ugentlige, 45-60 minutters, 1:1 tele-interventionssessioner, der målretter neurokognitive svagheder identificeret fra baseline kognitiv testning
Eksperimentel: Hjernesundhedsuddannelse og velvære (BE Well) - Patient
Tidsmatchede undervisningsvideoer med fokus på at maksimere hjernehelbred i forbindelse med hjernetumor.
Adfærdsmæssigt: Vær Vel
Otte ugentlige 45- til 60-minutters videoforedrag
Eksperimentel: Brain sundhed Uddannelse og Trivsel (BE Well) - Pårørende
Tidsmæssigt matchede undervisningsvideoer fokuseret på at maksimere hjernesundhed i forbindelse med hjernetumor.
Adfærdsmæssigt: Vær Vel
Otte ugentlige 45- til 60-minutters videoforedrag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden af C-SMART og BE Well-protokollerne hos patienter med hjernetumor - Berettigelsesprocent
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltagerens interesseangivelse til screeningsafslutning, 4 uger
Procentdelen af deltagere, der er kvalificerede til at tilmelde sig
Fra tidspunktet for deltagerens interesseangivelse til screeningsafslutning, 4 uger
Vurder gennemførligheden af C-SMART- og BE Well-protokoller hos patienter med hjernetumor - Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra screening til interventionsstart, 8 uger
Procentdelen af deltagere, der tilmelder sig
Fra screening til interventionsstart, 8 uger
Vurder gennemførligheden af C-SMART- og BE Well-protokollerne hos patienter med hjernetumorer -- fastholdelsesrate
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, 28 uger
Procentdelen af deltagerne, der gennemfører dataindsamlingen efter interventionen
Fra baseline til studiet afslutning, 28 uger
Vurder acceptabiliteten af C-SMART- og BE Well-protokoller hos patienter med hjernetumor -- interventionsgennemførelsesprocent
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen, 16 uger
Procentdelen af deltagere, der gennemfører de tildelte interventioner i protokollen
Fra baseline til afslutningen af interventionen, 16 uger
Vurder acceptabiliteten af C-SMART- og BE Well-protokollerne hos patienter med hjernetumor - Deltagertilfredshedsvurderinger
Tidsramme: Fra baseline til gennemførelse af efter-interventionsundersøgelsen, 20 uger
Deltagernes vurderinger af tilfredshed. Deltagerne vil bedømme følgende spørgsmål på en skala fra helt uenig til helt enig: C-SMART/BE Well opfylder min godkendelse; C-SMART/BE Well er tiltalende for patienten; "Jeg kan lide C-SMART/BE Well"; "Jeg byder C-SMART/BE Well velkommen". Derudover vil deltagerne besvare følgende spørgsmål på en skala fra ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds: "Da du tilmeldte dig studiet, blev du fortalt, at du ville blive tilfældigt tildelt enten C-SMART eller BE Well-videoer. Hvor tilfreds er du med den gruppe, du blev tilfældigt tildelt?"
Fra baseline til gennemførelse af efter-interventionsundersøgelsen, 20 uger
Vurder acceptabiliteten af C-SMART- og BE Well-protokollerne hos patienter med hjernesvulst - Deltageranbefalingsvurderinger.
Tidsramme: Fra baseline til efter interventionen undersøgelses færdiggørelse, 20 uger
Deltagervurderinger af interventionsanbefaling Deltagerne vil besvare følgende spørgsmål: Ville "du" (patienten) anbefale C-SMART/BE Well til andre hjernesvulstpatienter?
Fra baseline til efter interventionen undersøgelses færdiggørelse, 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg effekten af interventioner på neurokognitive tests Hopkins Verbal Learning Test (verbal læring og hukommelse)
Tidsramme: Fra baseline til post-interventionsvurdering, op til 28 uger
Ændringer i neurokognitive vurderingsscore (før vs. efter intervention) mellem grupper baseret på Hopkins Verbal Learning Test (verbal læring og hukommelse) neurokognitiv test. Deltagernes præstation i den verbale lærings- og hukommelsesopgave vil bestå af tre læringsprøver og en forsinkelse. En høj score på læringsprøverne, men en meget lav score på den forsinkede genkaldelse, ville vise, at personen kan lære, men har svært ved at hente tidligere lært information.
Fra baseline til post-interventionsvurdering, op til 28 uger
Undersøg effekten af interventioner på den neurokognitive test Kontrolleret Oral Word Association (verbal flyt)
Tidsramme: Fra baseline til post-interventionsvurdering, op til 28 uger
Ændringer i resultater fra neurokognitive vurderinger (før versus efter intervention) mellem grupper baseret på den kontrollerede mundtlige ordassociations (verbal flyt) neurokognitive test. Deltagernes præstation i den verbale flytopgave vil bestå af at generere ord på 60 sekunder i fonemiske forsøg (ord, der starter med en bestemt bogstav) og semantiske forsøg (ord, der falder ind under en bestemt kategori). Resultater er antallet af korrekt gengivne ord. En højere råscore indikerer større verbal flyt.
Fra baseline til post-interventionsvurdering, op til 28 uger
Undersøg effekten af interventioner på neurokognitiv test Trail Making (opmærksomhed og opgaveskift)
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention vurdering, op til 28 uger
Ændringer i neurokognitive vurderingsscorer (før vs efter intervention) mellem grupper baseret på Trail Making (proceshastighed og opgaveskift). Deltagernes præstation vil bestå af tid (i sekunder) til at fuldføre en proceshastigheds- og skifteopgave, hvor deltagerne bliver bedt om at tegne linjer i sekventiel rækkefølge og derefter skifte mellem to overtalte sekvenser. En kortere gennemførelsestid ville indikere større proceshastighed og opgaveskift.
Fra baseline til post-intervention vurdering, op til 28 uger
Undersøg effekten af interventioner på subjektiv kognition
Tidsramme: Fra baseline til efter interventionsvurderingen, op til 20 uger
Ændringer i subjektiv kognition (før vs. efter intervention) mellem grupper baseret på Neuro-Qol Short Form fra National Institutes of Health (NIH) toolbox. Deltagerne vurderer deres oplevelse af kognitive fejltrin på 4 spørgsmål fra "aldrig" til "meget ofte", og 4 spørgsmål fra "ingen vanskelighed" til "kan ikke gøre". Højere score indikerer større subjektiv kognition. Scoreintervallet er 8-40. Råscore kan konverteres til standardiserede score (T-score) med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Således er en person med en T-score på 60 én SD over gennemsnittet for den amerikanske befolkning.
Fra baseline til efter interventionsvurderingen, op til 20 uger
Undersøg effekten af interventioner på træthed
Tidsramme: Fra baseline til efter interventionsvurdering, op til 20 uger
Ændringer i træthed (før vs. efter intervention) mellem grupper baseret på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue kortform. Deltagerne vurderer deres oplevelse af træthed på 4 punkter fra "slet ikke" til "i meget høj grad". Højere score indikerer større træthed. Scoreintervallet er fra 4-20. Råscore kan konverteres til standardiserede score (T-score) med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En person med en T-score på 60 er således en SD over gennemsnittet for den amerikanske befolkning.
Fra baseline til efter interventionsvurdering, op til 20 uger
Strukturelle hjerneforandringer
Tidsramme: Fra baseline til efter-afprøvningsvurdering, 28 uger
Ændring i hjernevolumen (før vs. efter intervention) mellem grupper baseret på hjerneimaging (MRI) data. Volumen af lateral ventrikel i den hjernehalvkugle modsat svulsten vil blive målt ved hjælp af 3D Slicer (https://www.slicer.org) til at beregne ventrikelvolumen på hvert tidspunkt, som vil tjene som en indikator for diffus cerebral volumennedsættelse.
Fra baseline til efter-afprøvningsvurdering, 28 uger
Vurder gennemførligheden af C-SMART- og BE Well-protokollerne hos pårørende til hjernetumorpatienter - Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra screening til interventionsstart, 8 uger
Procentdelen af deltagere, der tilmelder sig
Fra screening til interventionsstart, 8 uger
Vurder anvendeligheden af C-SMART- og BE Well-protokollerne hos pårørende til patienter med hjernetumor -- fastholdelsesprocent
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsen, 28 uger
Procentdelen af deltagere, der gennemfører dataindsamlingen efter interventionen
Fra baseline til slutningen af undersøgelsen, 28 uger
Vurder acceptabiliteten af C-SMART- og BE Well-protokollerne hos pårørende til hjernetumørpatienter - Deltagertilfredshedsvurderinger
Tidsramme: Fra baseline til færdiggørelse af efter-interventionsundersøgelsen, 20 uger
Deltagernes vurderinger af tilfredshed. Deltagerne vil bedømme følgende spørgsmål på en skala fra helt uenig til helt enig: C-SMART/BE Well Møder min godkendelse; C-SMART/BE Well er tiltalende for patienten; "Jeg kan lide C-SMART/BE Well"; "Jeg byder C-SMART/BE Well velkommen". Derudover vil deltagerne besvare følgende spørgsmål på en skala fra yderst utilfreds til yderst tilfreds: "Da du tilmeldte dig studiet, blev du fortalt, at din pårørende ville blive randomiseret til enten C-SMART eller BE Well-videoer. Hvor tilfreds er du med den gruppe, din pårørende blev randomiseret til?"
Fra baseline til færdiggørelse af efter-interventionsundersøgelsen, 20 uger
Vurder acceptabiliteten af C-SMART og BE Well-protokollerne hos pårørende til patienter med hjernetumor - Deltagernes anbefalingsvurderinger.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af post-interventionsundersøgelsen, 20 uger
Deltagervurderinger af interventionsanbefaling. Deltagerne vil besvare følgende spørgsmål: Ville "du" (omsorgspersonen) anbefale C-SMART/BE Well til andre omsorgspersoner?
Fra baseline til afslutning af post-interventionsundersøgelsen, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

American Psychological Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Braun, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-25-22557
  • HM300000218 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med C-SMART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner