VEGFシグナル伝達経路阻害薬関連タンパク尿の治療のためのスパーセンタン
2026年7月29日 更新者：Shruti Gupta、Brigham and Women's Hospital
VEGFシグナル伝達経路阻害薬関連タンパク尿の治療におけるスパーセンタン
単一施設、非盲検、二段階パイロット試験：血管内皮増殖因子阻害薬投与中の癌患者における高濃度タンパク尿減少に対するスパーセンタンの有効性と安全性の検討
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shruti Gupta, MD, MPH
- 電話番号：5712366626
- メール：sgupta21@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Api Chewcharat, MD, MPH
- 電話番号：857-930-5167
- メール：achewcharat@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Sophia L Wells
- 電話番号：330-802-5405
- メール：swells8@bwh.harvard.edu
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コンタクト：
- Shruti Gupta
- 電話番号：571-236-6626
- メール：sgupta21@bwh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Api Chewcharat, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- VSPIによる治療を受けている活動性悪性腫瘍を有する成人（18歳以上）
- 新規発症の高濃度蛋白尿（試験紙法で2+以上の蛋白尿、または尿中蛋白/クレアチニン比が1.0 g/g以上）
- 文書によるインフォームドコンセントが提供可能であること
除外基準：
- 推算糸球体濾過量（eGFR）＜45 ml/min/1.73m2
- VSPI開始前にベースラインの高濃度蛋白尿（試験紙法で2+以上の蛋白尿、または尿中蛋白/クレアチニン比もしくは微量アルブミン/クレアチニン比が1.0 g/g以上）が認められる場合
- 急性腎障害（VSPI開始前の最も近い血清クレアチニン値の1.5倍以上の血清クレアチニン値）
- アンギオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）またはERA（スパルセンタンやイルベサルタンを含む）に対するアレルギー反応または血管浮腫の既往歴、あるいは研究薬の添加物に対する過敏症
- 高濃度蛋白尿発症前14日間以内のカリウム値が5 mEq/Lを超える場合
- 角膜移植を除く臓器移植の既往歴
- うっ血性心不全の既往歴（ニューヨーク心機能分類II-IV）
- スクリーニング前6ヶ月以内の臨床的に有意な脳血管疾患（一過性脳虚血発作または脳卒中）および/または冠動脈疾患（心筋梗塞または不安定狭心症による入院、陽性機能検査を伴う新規発症狭心症、狭窄を示す冠動脈造影、または冠動脈血行再建術）の既往歴
- 黄疸、肝炎、または既知の肝胆道系疾患（無症状の胆石症を除く）、あるいはスクリーニング時のALTおよび/またはASTが正常上限の2倍を超える場合
- スクリーニング時の体重が50 kg未満
- ランニング期間中にレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）阻害薬（ACE阻害薬、ARB、スピロノラクトン、エプレレノン、アリスキレン、アルドステロン拮抗薬など）の休薬ができない場合
以下の併用薬物：
- アンブリセンタン、ボセンタン、マシテンタンなどのエンドセリン系阻害薬
- アミロライド、トリアムテレンなどのカリウム保持性利尿薬
- アミオダロン、ジゴキシンなどの抗不整脈薬
- オルリスタットやアンフェタミン誘導体などの減量薬
- セイヨウオトギリソウまたは他のヒペリカム由来製品
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタット増強レジメン、ボセプレビル、テラプレビル、コニバプタン、ミベフラジルなどの強力なCYP3A阻害薬
- 妊娠中または授乳中
- スパルセンタンと相互作用する可能性のある代替実験療法を含む研究への同時参加
- 主任研究者の判断により、患者のリスクを増大させる可能性がある、または試験の整合性を損なう可能性のある状態
- 他の研究との競合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スパーセンタン（エンドセリン-1拮抗薬）による治療
参加者は、2週間スパーセンタン200mgを毎日投与され、その後、目標量である400mg/日まで漸増されます。
第8週の診察後、患者は標準治療に戻ります。
スパーセンタン投与患者とスパーセンタン非投与の歴史的対照群との間で、尿中蛋白/クレアチニン比の平均変化率を比較します。
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被験者は2週間、スパーセンタン200 mgを1日1回投与され、その後、1日400 mgを目標に用量を増量します。
安全性と実行可能性が評価されます。
スクリーニングから8週目までの尿中蛋白クレアチニン比の平均変化率が評価され、スパーセンタン未治療の歴史的対照群と比較されます。
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プラセボコンパレーター：高タンパク尿を有する歴史的対照群でスパーセンタン未治療の
参加者は全ての適格基準を満たす必要がありますが、スパルセンタンを受けていません。
過去対照群は、年齢、性別、人種、病期、がんの種類に基づいてマッチングされます
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スパーセンタン投与を受けなかった歴史的対照群で、スパーセンタン治療を受けた患者とマッチングされたもの
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中蛋白クレアチニン比（UPCR）の変化
時間枠：8週間
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スクリーニング日から8週目までのUPCRの幾何平均変化率
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VSPI中止または中断
時間枠：8週間
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高濃度蛋白尿発症後8週間におけるVSPI中止または中断の発生率
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8週間
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タンパク尿の消失
時間枠：8週間
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高タンパク尿解消の発症率（高タンパク尿発症後8週間以内にUPCR < 0.5 g/gへの回復と定義）
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下のいずれかの事象を含む治療関連有害事象の発現率
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月3日
最初の投稿 (実際)
2025年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-683
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、特定のがん治療を受けているがん患者を対象とした小規模なパイロット研究です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。