Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sparsentan for behandling av VEGF-signaleringsvei-hemmer-assosiert proteinuri

29. juli 2026 oppdatert av: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital
Enkelt-senter, åpen-merket, to-trinns pilotstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til sparsentan for å redusere høygradig proteinuri blant pasienter med kreft som mottar vaskulær endotelial vekstfaktor-hemmere

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Api Chewcharat, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år) med aktiv malignitet som for tiden behandles med VSPI
  2. Ny høygradig proteinuri, definert som ≥ 2+ proteinuri på dipstick eller et beregnet urinprotein-kreatinin-forhold ≥ 1,0 g/g
  3. I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m²
  2. Utgangspunkt høygradig proteinuri ≥ 2+ proteinuri på dipstick eller et beregnt urinprotein-kreatinin-forhold eller mikroalbumin-kreatinin ≥ 1,0 g/g før VSPI-start
  3. Akutt nyreskade definert som serumkreatinin minst 1,5 ganger over det mest proksimale serumkreatininet før VSPI-start
  4. Historie med allergiske reaksjoner eller angioødem mot noen angiotensinreseptorblokker (ARB) eller ERA, inkludert sparsentan eller irbesartan, eller har en overfølsomhet mot noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene.
  5. Enhver kaliumverdi >5 mEq/L i løpet av de 14 dagene før høygradig proteinuri
  6. Historie med organtransplantasjon, med unntak av hornhintetransplantater.
  7. Historie med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV)
  8. Historie med klinisk signifikant cerebrovaskulær sykdom (forbigående iskemisk anfall eller slag) og/eller koronar arteriesykdom (innleggelse for hjerteinfarkt eller ustabil angina, ny debut av angina med positive funksjonstester, koronar angiogram som avdekker stenose, eller en koronar revaskulariseringsprosedyre) innen 6 måneder før screening.
  9. Gulsott, hepatitt eller kjent hepatobiliær sykdom (unntatt asymptomatisk galdestein), eller alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase >2 ganger øvre normalgrense ved screening.
  10. Kroppsvekt <50 kg ved screening
  11. Ikke i stand til å holde renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS) hemmer som angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensinreseptorblokkere (ARB), spironolakton, eplerenon, aliskiren, aldosteronblokkere under oppstartsperioden

  12. Samtidig bruk av følgende medikamenter:

    1. Hemmere av endotelinsystem som ambrisentan, bosentan, macitentan
    2. Kaliumsparende diuretika som amilorid, triamteren
    3. Antiarytmika som amiodaron, digoksin
    4. Vekttapsmedikamenter som orlistat eller amfetaminderivatagenter
    5. Johannesurt eller andre hyperikum-derivede produkter
    6. Sterke CYP3A-hemmere som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir- eller cobicistat-forsterkede regimen, boceprevir, telaprevir, konivaptan, mibefradil
  13. Gravid eller ammende
  14. Samtidig deltakelse i en studie med en alternativ eksperimentell terapi som kan interagere med sparsentan
  15. Enhver tilstand som, etter hovedforskerens vurdering, kan plassere pasienten i økt risiko eller kompromittere studiens integritet
  16. Konflikt med annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med sparsentan, en endothelin-1-antagonist
Deltakerne vil motta sparsentan 200 mg daglig i 2 uker, og vil deretter øke dosen til et mål på 400 mg daglig. Etter uke 8- besøket vil pasientene gå tilbake til standardbehandling. Vi vil sammenligne gjennomsnittlig prosentvis endring i urinprotein til kreatinin-forhold hos pasienter behandlet med sparsentan versus historiske kontroller som ikke mottok sparsentan.
Legemiddel: sparsentan
Deltakerne vil motta sparsentan 200 mg daglig i 2 uker, og vil deretter titreres opp til et mål på 400 mg daglig. Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli vurdert. Gjennomsnittlig prosentvis endring i urinprotein til kreatinin-forhold vil bli vurdert fra screening til uke 8, og sammenlignet med historiske kontroller som ikke ble behandlet med sparsentan.
Placebo komparator: Historiske kontroller med proteinuri av høy grad som ikke ble behandlet med sparsentan
Deltakere må oppfylle alle inklusjonskriterier, men mottok ikke sparsentan. Historiske kontroller vil bli matchet basert på alder, kjønn, rase, stadium og krefttype
Legemiddel: Ingen sparsentan
Historiske kontroller som ikke fikk sparsentan, og er matchet til pasienter som behandles med sparsentan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin til protein kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: 8 uker
Den geometriske gjennomsnittlige prosentvise endringen i UPCR fra screeningdagen til uke 8
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VSPI-avbrudd eller -avbrytelse
Tidsramme: 8 uker
Forekomst av VSPI-avbrudd eller -avbrudd i løpet av 8 ukene etter utbrudd av høygradig proteinuri
8 uker
Oppløsning av proteinuri
Tidsramme: 8 uker
Forekomst av opphør av høygradig proteinuri, definert som gjenopprettelse av UPCR < 0,5 g/g i løpet av de 8 ukene etter debut av høygradig proteinuri
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger inkludert noen av følgende hendelser
Tidsramme: 8 uker
  1. Hyperkalemi definert som serumkalium ≥ 5,5 mmol/L ved to separate tilfeller etter å ha utelukket målefeil og alternative årsaker og til tross for riktig bruk av diuretika og kostholdsendring
  2. Hypotensjon definert som reduksjon i systolisk blodtrykk ≥20 mm Hg eller diastolisk blodtrykk med ≥10 mm Hg fra før-sparsentan basislinje med ny svimmelhet etter å ha utelukket alternative årsaker uten tilknytning til sparsentan eller fastsatt etter behandlende leges skjønn
  3. AKI definert som serumkreatinin vedvarende ≥ 1,5 ganger fra før-sparsentan basislinje på 2 påfølgende laboratorieundersøkelser etter å ha utelukket alternative årsaker uten tilknytning til sparsentan eller fastsatt etter behandlende leges skjønn
  4. Forhøyet leverfunksjonsprøve definert som nyutviklet AST eller ALT ≥ 3 ganger øvre normalgrense, med eller uten forhøyelse av totalt serum-bilirubin ≥ 2 ganger øvre normalgrense etter sparsentan-innledning
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Travere Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en liten pilotstudie med pasienter med kreft som mottar en spesifikk kreftbehandling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere