Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sparsentan til behandling af VEGF-signaleringsvejsinhibitor-associeret proteinuri

14. maj 2026 opdateret af: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

Sparsentan til behandling af VEGF-signalvejs-hæmmer-associeret proteinuri

Enkeltcenter, åben-label, to-trins pilotundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af sparsentan til reduktion af højgradig proteinuri blandt patienter med kræft, der modtager vækstendotelvækstfaktorhæmmere

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Api Chewcharat, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥ 18 år) med aktiv malignitet, som i øjeblikket behandles med VSPI'er
  2. Ny højgradig proteinuri, defineret som ≥ 2+ proteinuri på dipstick eller en beregnet urinprotein-kreatinin-ratio ≥ 1,0 g/g
  3. I stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Anslået glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m²
  2. Basal højgradig proteinuri ≥ 2+ proteinuri på dipstick eller en beregnet urinprotein-kreatinin-ratio eller mikroalbumin-kreatinin ≥ 1,0 g/g før VSPI-initiering
  3. Akut nyreskade defineret som serumkreatinin mindst 1,5 gange over den mest proximale serumkreatinin før VSPI-initiering
  4. Historie med allergiske reaktioner eller angioødem over for enhver angiotensinreceptorblokker (ARB) eller ERA, herunder sparsentan eller irbesartan, eller har en overfølsomhed over for enhver af hjælpestofferne i studielægemidlerne.
  5. Enhver kaliumværdi >5 mEq/L i de 14 dage forud for højgradig proteinuri
  6. Historie med organtransplantation, med undtagelse af hornhindetransplantationer.
  7. Historie med kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV)
  8. Historie med klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom (transitorisk iskæmisk attack eller apopleksi) og/eller koronar arterie sygdom (indlæggelse for myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, nyopstået angina pectoris med positive funktionelle tests, koronar angiogram der viser stenose, eller en koronar revaskulariseringsprocedure) inden for 6 måneder før screening.
  9. Gulsot, hepatitis eller kendt hepatobiliær sygdom (undtagen asymptomatisk galdeblæresten), eller alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase >2 gange øvre normalgrænse ved screening.
  10. Kropsvægt <50 kg ved screening
  11. Ikke i stand til at holde op med renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS) hæmmere såsom angiotensin-konverterende enzym-hæmmere (ACEI'er), angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), spironolakton, eplerenon, aliskiren, aldosteronblokkere under run-in perioden

  12. Samtidig brug af følgende lægemidler:

    1. Hæmmere af endothelinsystemet såsom ambrisentan, bosentan, macitentan
    2. Kaliumbesparende diuretika såsom amilorid, triamteren
    3. Antiarytmiske lægemidler såsom amiodaron, digoxin
    4. Vægttabsmedicin såsom orlistat eller amfetaminderivater
    5. Perikon eller andre hyperikum-afledte produkter
    6. Stærke CYP3A-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir- eller cobicistat-boostede regimen, boceprevir, telaprevir, conivaptan, mibefradil
  13. Gravid eller ammende
  14. Samtidig deltagelse i et studie med en alternativ eksperimentel terapi, der kan interagere med sparsentan
  15. Enhver tilstand, som efter hovedundersøgerens vurdering kan placere patienten i øget risiko eller kompromittere studiet
  16. Konflikt med andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med sparsentan, en endothelin-1-antagonist
Deltagerne vil modtage sparsentan 200 mg dagligt i 2 uger og vil derefter titreres op til en måldosis på 400 mg dagligt. Efter uge 8-besøget vender patienterne tilbage til standardbehandling. Vi vil sammenligne den gennemsnitlige procentvise ændring i urinprotein-kreatinin-forholdet hos patienter behandlet med sparsentan versus historiske kontroller, der ikke modtog sparsentan.
Medicin: sparsentan
Deltagerne vil modtage sparsentan 200 mg dagligt i 2 uger og vil derefter titrere op til et mål på 400 mg dagligt. Sikkerhed og gennemførlighed vil blive vurderet. Den gennemsnitlige procentvise ændring i urinprotein til kreatinin-forholdet vil blive vurderet fra screening til uge 8 og sammenlignet med historiske kontrolgrupper, der ikke er behandlet med sparsentan.
Placebo komparator: Historiske kontrolgrupper med højgradig proteinuri, som ikke blev behandlet med sparsentan
Deltagerne skal opfylde alle berettigelseskriterier, men modtog ikke sparsentan. Historiske kontroller vil blive matchet baseret på alder, køn, race, stadium og kræfttype
Medicin: Intet sparsentan
Historiske kontrolgrupper, som ikke modtog sparsentan og er matchet til patienter, der behandles med sparsentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin til protein kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: 8 uger
Den geometriske middelværdi af den procentvise ændring i UPCR fra screeningsdagen til uge 8
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VSPI-afbrydelse eller -afbrydelse
Tidsramme: 8 uger
Forekomsten af VSPI-afbrydelse eller -afbrydelse i de 8 uger efter indtræden af højgradig proteinuri
8 uger
Opløsning af proteinuri
Tidsramme: 8 uger
Forekomsten af ophør af højgradig proteinuri, defineret som normalisering af UPCR < 0,5 g/g i de 8 uger efter indtræden af højgradig proteinuri
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder en af følgende hændelser
Tidsramme: 8 uger
  1. Hyperkalæmi defineret som serumkalium ≥ 5,5 mmol/L ved to separate lejligheder efter udelukkelse af målefejl og alternative årsager og trods korrekt brug af diuretika og kosttilpasning
  2. Hypotension defineret som fald i systolisk blodtryk ≥20 mm Hg eller diastolisk blodtryk med ≥10 mm Hg fra før-sparsentan-basislinjen med nyt svimmelhed efter udelukkelse af alternative årsager uafhængige af sparsentan eller vurderet efter behandlende læges skøn
  3. AKI defineret som serumkreatinin konsekvent ≥ 1,5 gange fra før-sparsentan-basislinjen ved 2 på hinanden følgende laboratorietjek efter udelukkelse af alternative årsager uafhængige af sparsentan eller vurderet efter behandlende læges skøn
  4. Forhøjede leverfunktionsprøver defineret som nyudviklet AST eller ALT ≥ 3 gange øvre normalgrænse, med eller uden forhøjelse af totalt serum-bilirubin ≥ 2 gange øvre normalgrænse efter sparsentan-optstart
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Travere Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et lille pilotstudie med patienter med kræft, der modtager en specifik kræftbehandling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sparsentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner