Sparsentan用于治疗VEGF信号通路抑制剂相关蛋白尿
2026年7月29日 更新者：Shruti Gupta、Brigham and Women's Hospital
斯帕森坦治疗VEGF信号通路抑制剂相关蛋白尿
单中心、开放标签、两阶段先导研究，旨在评估斯帕生坦对接受血管内皮生长因子抑制剂治疗的癌症患者减少重度蛋白尿的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shruti Gupta, MD, MPH
- 电话号码：5712366626
- 邮箱：sgupta21@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Api Chewcharat, MD, MPH
- 电话号码：857-930-5167
- 邮箱：achewcharat@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Sophia L Wells
- 电话号码：330-802-5405
- 邮箱：swells8@bwh.harvard.edu
-
接触：
- Shruti Gupta
- 电话号码：571-236-6626
- 邮箱：sgupta21@bwh.harvard.edu
-
首席研究员：
- Api Chewcharat, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前正在接受VSPIs治疗的患有活动性恶性肿瘤的成人（≥18岁）
- 新发重度蛋白尿，定义为试纸检测蛋白尿≥2+或计算尿蛋白肌酐比≥1.0 g/g
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 估算肾小球滤过率（eGFR）＜45 ml/min/1.73m²
- 开始VSPIs治疗前基线重度蛋白尿（试纸检测蛋白尿≥2+或计算尿蛋白肌酐比/尿微量白蛋白肌酐比≥1.0 g/g）
- 急性肾损伤，定义为开始VSPIs治疗前血清肌酐值较最近一次检测值升高至少1.5倍
- 对任何血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或内皮素受体拮抗剂（包括司帕生坦或厄贝沙坦）有过敏反应或血管性水肿史，或对研究药物中任何辅料存在超敏反应
- 出现重度蛋白尿前14天内任何血钾值＞5 mEq/L
- 有器官移植史（角膜移植除外）
- 有充血性心力衰竭史（纽约心脏协会心功能分级II-IV级）
- 筛选前6个月内患有临床意义的脑血管疾病（短暂性脑缺血发作或卒中）和/或冠状动脉疾病（因心肌梗死或不稳定型心绞痛住院、新发心绞痛伴功能性检查阳性、冠状动脉造影显示狭窄或接受血运重建术）
- 黄疸、肝炎或已知肝胆疾病（无症状胆结石除外），或筛选时丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶＞正常值上限2倍
- 筛选时体重＜50 kg
- 导入期无法停用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（如血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、螺内酯、依普利酮、阿利吉仑、醛固酮阻滞剂）
合并使用以下药物：
- 内皮素系统抑制剂（如安立生坦、波生坦、马西替坦）
- 保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）
- 抗心律失常药物（如胺碘酮、地高辛）
- 减肥药物（如奥利司他或安非他明衍生物）
- 圣约翰草或其他贯叶连翘提取物制品
- 强效CYP3A抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、利托那韦或考比司他增强方案、波普瑞韦、特拉匹韦、考尼伐坦、米贝拉地尔）
- 妊娠或哺乳期
- 同时参与其他可能影响司帕生坦疗效的实验性治疗研究
- 经主要研究者判断可能增加患者风险或影响研究完整性的任何状况
- 与其他研究存在冲突
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用司帕生坦（一种内皮素-1拮抗剂）进行治疗
参与者将每日服用200毫克司帕生坦，持续两周，随后逐步调整至每日400毫克的目标剂量。
第8周访视后，患者将恢复标准治疗方案。
我们将比较接受司帕生坦治疗的患者与未接受司帕生坦治疗的历史对照组在尿蛋白与肌酐比值平均百分比变化上的差异。
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参与者将每日服用200毫克司帕生坦，持续两周，之后将逐步增加剂量至每日400毫克的目标水平。
将评估其安全性和可行性。
从筛选期至第8周，将评估尿蛋白与肌酐比值的平均百分比变化，并与未经司帕生坦治疗的历史对照组进行比较。
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安慰剂比较：未经司帕生坦治疗的重度蛋白尿历史对照组
受试者必须符合所有入选标准，但未接受司帕生坦治疗。
历史对照组将根据年龄、性别、种族、分期和癌症类型进行匹配
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未接受司帕生坦治疗并与接受司帕生坦治疗患者相匹配的历史对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿蛋白肌酐比值（UPCR）变化
大体时间：8周
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从筛选日到第8周UPCR的几何平均百分比变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VSPI停药或中断
大体时间：8周
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高等级蛋白尿发生后8周内VSPI停药或中断的发生率
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8周
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蛋白尿缓解
大体时间：8周
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高等级蛋白尿缓解发生率，定义为高等级蛋白尿发生后8周内UPCR恢复至＜0.5 g/g
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件发生率，包括以下任一事件
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月3日
首次发布 (实际的)
2025年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-683
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项针对接受特定癌症治疗患者的小型试点研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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