Sparsentán para el Tratamiento de la Proteinuria Asociada a Inhibidores de la Vía de Señalización VEGF

Criterios de inclusión:

1. Adultos (≥ 18 años) con neoplasia maligna activa que actualmente reciben tratamiento con VSPIs
2. Proteinuria de alto grado nueva, definida como ≥ 2+ de proteinuria en tira reactiva o un cociente proteína-creatinina en orina calculado ≥ 1,0 g/g
3. Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

1. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73m²
2. Proteinuria de alto grado basal ≥ 2+ en tira reactiva o un cociente proteína-creatinina o microalbúmina-creatinina calculado ≥ 1,0 g/g antes del inicio de VSPI
3. Lesión renal aguda definida como creatinina sérica al menos 1,5 veces superior a la creatinina sérica más proximal antes del inicio de VSPIs
4. Antecedentes de reacciones alérgicas o angioedema a cualquier bloqueante del receptor de angiotensina (BRA) o ERA, incluyendo esparsentán o irbesartán, o hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de los medicamentos del estudio
5. Cualquier valor de potasio >5 mEq/L en los 14 días previos a la proteinuria de alto grado
6. Antecedentes de trasplante de órganos, excepto trasplantes de córnea
7. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (Clase II-IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York)
8. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa (ataque isquémico transitorio o ictus) y/o enfermedad arterial coronaria (hospitalización por infarto de miocardio o angina inestable, inicio nuevo de angina con pruebas funcionales positivas, angiografía coronaria que revele estenosis, o procedimiento de revascularización coronaria) en los 6 meses previos al cribado
9. Ictericia, hepatitis o enfermedad hepatobiliar conocida (excluyendo colelitiasis asintomática), o alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa >2 veces el límite superior de lo normal en el cribado
10. Peso corporal <50 kg en el cribado
11. Incapacidad para suspender inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueantes del receptor de angiotensina (BRA), espironolactona, eplerenona, aliskiren, bloqueantes de la aldosterona durante el período de preparación

12. Uso concomitante de los siguientes medicamentos:

    1. Inhibidores del sistema de endotelina como ambrisentán, bosentán, macisentán
    2. Diuréticos ahorradores de potasio como amilorida, triamtereno
    3. Medicamentos antiarrítmicos como amiodarona, digoxina
    4. Medicamentos para pérdida de peso como orlistat o agentes derivados de anfetamina
    5. Hierba de San Juan u otros productos derivados de hypericum
    6. Inhibidores potentes del CYP3A como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, regímenes potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, conivaptán, mibefradil
13. Embarazada o en período de lactancia
14. Participación concurrente en un estudio con terapia experimental alternativa que pueda interactuar con esparsentán
15. Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, pueda colocar al paciente en mayor riesgo o comprometer la integridad del estudio
16. Conflicto con otro estudio