Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sparsentan voor de behandeling van VEGF-signaleringsroute-remmer-geassocieerde proteïnurie

29 juli 2026 bijgewerkt door: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

Sparsentan voor de behandeling van VEGF-signaalroute-remmer-geassocieerde proteïnurie

Enkelvoudig centrum, open-label, tweefasen pilootstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van sparsentan voor het verminderen van hooggradige proteinurie bij patiënten met kanker die vasculaire endotheliale groeifactorremmers krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Api Chewcharat, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥ 18 jaar) met actieve maligniteit die momenteel worden behandeld met VSPI's
  2. Nieuw hooggradige proteïnurie, gedefinieerd als ≥ 2+ proteïnurie op dipstick of een berekende urine-eiwit-creatinine-ratio ≥ 1,0 g/g
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m²
  2. Baseline hooggradige proteïnurie ≥ 2+ proteïnurie op dipstick of een berekende urine-eiwit-creatinine-ratio of microalbumine-creatinine-ratio ≥ 1,0 g/g vóór start VSPI
  3. Acuut nierletsel gedefinieerd als serumcreatinine minstens 1,5 keer boven de meest recente serumcreatininewaarde vóór start VSPI's
  4. Geschiedenis van allergische reacties of angio-oedeem op een angiotensine-receptorblokker (ARB) of ERA, inclusief sparsentan of irbesartan, of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de studiemedicatie
  5. Elke kaliumwaarde >5 mEq/L in de 14 dagen voorafgaand aan hooggradige proteïnurie
  6. Geschiedenis van orgaantransplantatie, met uitzondering van hoornvliestransplantaties
  7. Geschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association Klasse II-IV)
  8. Geschiedenis van klinisch significante cerebrovasculaire aandoening (voorbijgaande ischemische aanval of beroerte) en/of coronaire hartziekte (opname voor myocardinfarct of onstabiele angina, nieuw ontstane angina met positieve functionele tests, coronaire angiografie die stenose aantoont, of een coronaire revascularisatieprocedure) binnen 6 maanden voor screening
  9. Geelzucht, hepatitis of bekende hepatobiliaire aandoening (uitgezonderd asymptomatische galstenen), of alanine-aminotransferase en/of aspartaat-aminotransferase >2 keer de bovengrens van normaal bij screening
  10. Lichaamsgewicht <50 kg bij screening
  11. Niet in staat om renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)-remmers zoals ACE-remmers, angiotensine-receptorblokkers, spironolacton, eplerenon, aliskiren, aldosteronblokkers te staken tijdens de run-in periode

  12. Gelijktijdig gebruik van de volgende medicatie:

    1. Remmers van het endotheline-systeem zoals ambrisentan, bosentan, macitentan
    2. Kaliumsparende diuretica zoals amiloride, triamtereen
    3. Anti-aritmica zoals amiodaron, digoxine
    4. Afslankmedicatie zoals orlistat of amfetamine-afgeleide middelen
    5. Sint-janskruid of andere hypericum-afgeleide producten
    6. Sterke CYP3A-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, ritonavir- of cobicistat-gesteunde regimes, boceprevir, telaprevir, conivaptan, mibefradil
  13. Zwangere of borstvoedinggevende personen
  14. Gelijktijdige deelname aan een studie met een alternatieve experimentele therapie die kan interageren met sparsentan
  15. Elke aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de patiënt een verhoogd risico kan bezorgen of de integriteit van de studie kan compromitteren
  16. Conflict met andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling met sparsentan, een endotheline-1-antagonist
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken dagelijks 200 mg sparsentan, waarna de dosering wordt opgehoogd naar een streefdosis van 400 mg per dag. Na het bezoek in week 8 keren patiënten terug naar de standaardzorg. We vergelijken de gemiddelde procentuele verandering in de urine-eiwit-creatinineverhouding bij patiënten behandeld met sparsentan versus historische controles die geen sparsentan kregen.
Geneesmiddel: sparsentan
Deelnemers zullen gedurende 2 weken dagelijks 200 mg sparsentan ontvangen, waarna de dosering zal worden opgehoogd naar een streefwaarde van 400 mg per dag. De veiligheid en haalbaarheid zullen worden beoordeeld. De gemiddelde procentuele verandering in de urine-eiwit-creatinineverhouding zal worden beoordeeld van screening tot week 8, en vergeleken met historische controles die niet met sparsentan werden behandeld.
Placebo-vergelijker: Historische controlegroepen met hooggradige proteïnurie niet behandeld met sparsentan
Deelnemers moeten aan alle toelatingscriteria voldoen, maar hebben sparsentan niet ontvangen. Historische controlegroepen worden gematcht op basis van leeftijd, geslacht, ras, stadium en kankertype
Geneesmiddel: Geen sparsentan
Historische controles die geen sparsentan kregen, en gematcht zijn aan patiënten die met sparsentan worden behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR)
Tijdsspanne: 8 weken
De geometrische gemiddelde procentuele verandering in UPCR van screeningsdag tot week 8
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VSPI-staken of onderbreking
Tijdsspanne: 8 weken
Incidentie van VSPI-staking of onderbreking in de 8 weken na het ontstaan van hooggradige proteïnurie
8 weken
Resolutie van proteïnurie
Tijdsspanne: 8 weken
Incidentie van het verdwijnen van hooggradige proteïnurie, gedefinieerd als herstel van UPCR < 0,5 g/g in de 8 weken na het ontstaan van hooggradige proteïnurie
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, inclusief een van de volgende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 8 weken
  1. Hyperkaliëmie gedefinieerd als serumkalium ≥ 5,5 mmol/L op twee afzonderlijke meetmomenten na uitsluiting van meetfouten en alternatieve oorzaken en ondanks adequaat gebruik van diuretica en dieetaanpassingen
  2. Hypotensie gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk ≥20 mm Hg of diastolische bloeddruk met ≥10 mm Hg ten opzichte van de pre-sparsentan uitgangswaarde met nieuwe duizeligheid na uitsluiting van alternatieve oorzaken niet gerelateerd aan sparsentan of naar goeddunken van de behandelend arts
  3. Acuut nierletsel (AKI) gedefinieerd als serumcreatinine persistent ≥ 1,5 keer de pre-sparsentan uitgangswaarde bij 2 opeenvolgende laboratoriumcontroles na uitsluiting van alternatieve oorzaken niet gerelateerd aan sparsentan of naar goeddunken van de behandelend arts
  4. Verhoogde leverfunctietest gedefinieerd als nieuw ontstane AST of ALT ≥ 3 keer de bovenste referentiewaarde (ULN), met of zonder verhoging van totaal serum bilirubine ≥ 2 keer ULN na starten van sparsentan
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Travere Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-683

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine, pilotstudie met patiënten met kanker die een specifieke kankerbehandeling krijgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren