Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sparsentan w leczeniu białkomoczu związanego z inhibitorami szlaku sygnalizacyjnego VEGF

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

Sparsentan w leczeniu białkomoczu związanego z inhibitorami szlaku sygnalowego VEGF

Jednoośrodkowe, otwarte, dwuetapowe badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sparsentanu w redukcji wysokiego białkomoczu u pacjentów z nowotworami otrzymujących inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Api Chewcharat, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli (≥ 18 lat) z aktywną chorobą nowotworową, obecnie leczeni inhibitorami VSPI
  2. Nowo pojawiający się wysoki stopień białkomoczu, zdefiniowany jako ≥ 2+ białkomoczu w badaniu paskowym lub obliczony stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 1,0 g/g
  3. Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min/1,73m²
  2. Wyjściowy wysoki stopień białkomoczu ≥ 2+ w badaniu paskowym lub obliczony stosunek białka do kreatyniny lub mikroalbuminy do kreatyniny ≥ 1,0 g/g przed rozpoczęciem inhibitorów VSPI
  3. Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 1,5-krotnie wyższe od najbliższego stężenia kreatyniny przed rozpoczęciem inhibitorów VSPI
  4. Historia reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego na jakikolwiek bloker receptora angiotensyny (ARB) lub ERA, w tym sparsentan lub irbesartan, lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników pomocniczych w lekach badanych
  5. Jakakolwiek wartość potasu >5 mEq/L w ciągu 14 dni poprzedzających wysoki stopień białkomoczu
  6. Historia przeszczepu narządu, z wyjątkiem przeszczepu rogówki
  7. Historia zastoinowej niewydolności serca (klasa II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego)
  8. Historia klinicznie istotnej choroby naczyń mózgowych (przemijający atak niedokrwienny lub udar) i/lub choroby wieńcowej (hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej, nowo pojawiająca się dławica piersiowa z dodatnimi testami czynnościowymi, angiogram wieńcowy wykazujący zwężenie lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Żółtaczka, zapalenie wątroby lub znana choroba wątrobowo-żółciowa (z wyjątkiem bezobjawowej kamicy żółciowej), lub aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa >2-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  10. Masa ciała <50 kg podczas badania przesiewowego
  11. Niezdolność do odstawienia inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), blokery receptora angiotensyny (ARB), spironolakton, eplerenon, aliskiren, blokery aldosteronu w okresie wstępnym

  12. Jednoczesne stosowanie następujących leków:

    1. Inhibitory układu endotelinowego, takie jak ambrisentan, bosentan, macitentan
    2. Diuretyki oszczędzające potas, takie jak amiloryd, triamteren
    3. Leki antyarytmiczne, takie jak amiodaron, digoksyna
    4. Leki na redukcję masy ciała, takie jak orlistat lub pochodne amfetaminy
    5. Ziele dziurawca lub inne produkty pochodne Hypericum
    6. Silne inhibitory CYP3A, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, schematy wzmacniane ritonawirem lub kobicystatem, boceprewi, telaprewir, koniwaptan, mibefradyl
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Równoległy udział w badaniu z alternatywną terapią eksperymentalną, która może wchodzić w interakcje ze sparsentanem
  15. Jakikolwiek stan, który zdaniem głównego badacza, może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko lub naruszyć integralność badania
  16. Konflikt z innym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie sparsentanem, antagonistą endoteliny-1
Uczestnicy otrzymają sparsentan 200 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie dawka zostanie zwiększona do docelowej 400 mg dziennie. Po wizycie w 8. tygodniu pacjenci wrócą do standardowego leczenia. Porównamy średni procentowy spadek stosunku białka do kreatyniny w moczu u pacjentów leczonych sparsentanem w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi, które nie otrzymywały sparsentanu.
Lek: sparsentan
Uczestnicy będą otrzymywać sparsentan w dawce 200 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie dawka zostanie zwiększona do docelowej 400 mg dziennie. Bezpieczeństwo i wykonalność będą oceniane. Średni procentowy stosunek białka do kreatyniny w moczu będzie oceniany od badania przesiewowego do 8. tygodnia i porównywany z historycznymi grupami kontrolnymi nieleczonymi sparsentanem.
Komparator placebo: Grupy kontrolne historyczne z wysokim białkomoczem nieleczone sparsentanem
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikowalności, ale nie otrzymali sparsentanu. Grupy kontrolne historyczne będą dopasowywane na podstawie wieku, płci, rasy, stadium i typu nowotworu
Lek: Brak sparsentanu
Historyczne grupy kontrolne, które nie otrzymywały sparsentanu i są dopasowane do pacjentów leczonych sparsentanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika białko/kreatynina w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Geometryczna średnia procentowa zmiana UPCR od dnia badania przesiewowego do 8 tygodnia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie lub przerwanie stosowania VSPI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość przerwania lub przerwania stosowania VSPI w ciągu 8 tygodni od wystąpienia wysokiego stopnia białkomoczu
8 tygodni
Ustąpienie białkomoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częstość ustępowania wysokiego białkomoczu, określona jako powrót wskaźnika UPCR < 0,5 g/g w ciągu 8 tygodni od wystąpienia wysokiego białkomoczu
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem obejmująca dowolne z następujących zdarzeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
  1. Hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy ≥ 5,5 mmol/l w dwóch oddzielnych pomiarach po wykluczeniu błędów pomiarowych i innych przyczyn oraz pomimo odpowiedniego stosowania diuretyków i modyfikacji diety
  2. Hipotensja zdefiniowana jako spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥20 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mm Hg w porównaniu z wartością wyjściową przed zastosowaniem sparsentanu z nowo występującymi zawrotami głowy po wykluczeniu innych przyczyn niezwiązanych ze sparsentanem lub określona według uznania lekarza prowadzącego
  3. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) zdefiniowane jako utrzymujące się stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotności wartości wyjściowej przed zastosowaniem sparsentanu w 2 kolejnych badaniach laboratoryjnych po wykluczeniu innych przyczyn niezwiązanych ze sparsentanem lub określone według uznania lekarza prowadzącego
  4. Podwyższone wyniki testów czynności wątroby zdefiniowane jako nowo powstałe AST lub ALT ≥ 3-krotności górnej granicy normy (ULN), z podwyższeniem lub bez podwyższenia całkowitego stężenia bilirubiny w surowicy ≥ 2-krotności ULN po rozpoczęciu stosowania sparsentanu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Travere Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest małe, pilotażowe badanie z udziałem pacjentów z nowotworami otrzymujących określone leczenie przeciwnowotworowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj