Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sparsentan för behandling av VEGF-signalvägsinhibitor-associerad proteinuri

29 juli 2026 uppdaterad av: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

Sparsentan för behandling av proteinuri associerad med VEGF-signaleringsvägsinhiberare

Encenter, öppen, tvåstegs pilotstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos sparsentan för att reducera höggradig proteinuri hos patienter med cancer som får vascular endothelial growth factor-hämmare

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Api Chewcharat, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (≥ 18 år) med aktiv malignitet som för närvarande behandlas med VSPI
  2. Ny höggradig proteinuri, definierad som ≥ 2+ proteinuri på sticka eller ett beräknat urinprotein-kreatininförhållande ≥ 1,0 g/g
  3. Kan lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m²
  2. Basal höggradig proteinuri ≥ 2+ proteinuri på sticka eller ett beräknat urinprotein-kreatininförhållande eller mikroalbumin-kreatininförhållande ≥ 1,0 g/g före VSPI-initiering
  3. Akut njurskada definierad som serumkreatinin minst 1,5 gånger högre än det närmaste serumkreatininet före VSPI-initiering
  4. Tidigare allergiska reaktioner eller angioödem mot någon angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller ERA, inklusive sparsentan eller irbesartan, eller har en överkänslighet mot något av hjälpämnena i studieläkemedlen
  5. Något kaliumvärde >5 mEq/L under de 14 dagarna före höggradig proteinuri
  6. Tidigare organtransplantation, med undantag för hornhinntransplantationer
  7. Tidigare kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II-IV)
  8. Tidigare kliniskt signifikant cerebrovaskulär sjukdom (transitorisk ischemisk attack eller stroke) och/eller kranskärlssjukdom (inläggning för hjärtinfarkt eller instabil angina, nydebuterad angina med positiva funktionstester, kranskärlsangiogram som visar stenos, eller en koronar revaskulariseringsprocedur) inom 6 månader före screening
  9. Gulsot, hepatit eller känd hepatobiliär sjukdom (exklusive asymptomatisk gallsten), eller alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas >2 gånger övre normalgränsen vid screening
  10. Kroppsvikt <50 kg vid screening
  11. Oförmögen att avstå från renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS)-hämmare såsom angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensinreceptorblockerare (ARB), spironolakton, eplerenon, aliskiren, aldosteronhämmare under instegsperioden

  12. Samtidig användning av följande läkemedel:

    1. Endotelinsystemhämmare såsom ambrisentan, bosentan, macitentan
    2. Kaliumsparande diuretika såsom amilorid, triamteren
    3. Antiarytmiska läkemedel såsom amiodaron, digoxin
    4. Viktnedgångsläkemedel såsom orlistat eller amfetaminderivat
    5. Johannesört eller andra hypericum-härledda produkter
    6. Starka CYP3A-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, ritonavir- eller cobicistat-boostade regimen, boceprevir, telaprevir, konivaptan, mibefradil
  13. Gravid eller ammande
  14. Samtidig deltagande i en studie med en alternativ experimentell terapi som kan interagera med sparsentan
  15. Något tillstånd som, enligt huvudprövningsledarens bedömning, kan placera patienten i ökad risk eller äventyra studiens integritet
  16. Konflikt med annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med sparsentan, en endotelin-1-antagonist
Deltagarna kommer att få sparsentan 200 mg dagligen i 2 veckor, och kommer sedan att titreras upp till ett mål på 400 mg dagligen. Efter vecka 8-besöket kommer patienterna att återgå till standardvård. Vi kommer att jämföra den genomsnittliga procentuella förändringen i urinprotein till kreatininkvot hos patienter behandlade med sparsentan jämfört med historiska kontroller som inte fick sparsentan.
Läkemedel: sparsentan
Deltagarna kommer att få sparsentan 200 mg dagligen i 2 veckor och kommer därefter att titreras upp till ett mål på 400 mg dagligen. Säkerhet och genomförbarhet kommer att utvärderas. Den genomsnittliga procentuella förändringen i urinprotein-kreatininkvot kommer att utvärderas från screening till vecka 8 och jämföras med historiska kontroller som inte behandlats med sparsentan.
Placebo-jämförare: Historiska kontroller med höggradig proteinuri som inte behandlats med sparsentan
Deltagare måste uppfylla alla urvalskriterier, men fick inte sparsentan. Historiska kontroller kommer att matchas baserat på ålder, kön, ras, stadium och cancertyp
Läkemedel: Ingen sparsentan
Historiska kontroller som inte fick sparsentan och matchas mot patienter som behandlas med sparsentan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urin till protein-kreatininkvot (UPCR)
Tidsram: 8 veckor
Den geometriska medelförändringen i procent av UPCR från screeningsdagen till vecka 8
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrott eller avbrytande av VSPI
Tidsram: 8 veckor
Förekomst av VSPI-avbrott eller avbrytande inom 8 veckor efter insjuknande i höggradig proteinuri
8 veckor
Upplösning av proteinuri
Tidsram: 8 veckor
Förekomst av lösning av höggradig proteinuri, definierad som återhämtning av UPCR < 0,5 g/g under de 8 veckor som följer efter insjuknande i höggradig proteinuri
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar inklusive något av följande händelser
Tidsram: 8 veckor
  1. Hyperkalemi definierad som serumkalium ≥ 5,5 mmol/L vid två separata tillfällen efter uteslutning av mätfel och alternativa orsaker och trots korrekt användning av diuretika och kostmodifiering
  2. Hypotension definierad som minskning av systoliskt blodtryck ≥20 mm Hg eller diastoliskt blodtryck med ≥10 mm Hg från försparsentan-baslinjen med ny yrsel efter uteslutning av alternativa orsaker orelaterade till sparsentan eller bedömd av behandlande läkare
  3. AKI definierad som serumkreatinin konsekvent ≥ 1,5 gånger från försparsentan-baslinjen vid 2 på varandra följande laboratorieprover efter uteslutning av alternativa orsaker orelaterade till sparsentan eller bedömd av behandlande läkare
  4. Förhöjda leverprover definierade som nytillkommen AST eller ALT ≥ 3 gånger övre referensgränsen, med eller utan förhöjning av totalserumbilirubin ≥ 2 gånger övre referensgränsen efter sparsentan-inledning
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Travere Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-683

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en liten pilotstudie med patienter med cancer som får en specifik cancerbehandling.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera