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Sparsentan zur Behandlung von VEGF-Signalweg-Inhibitor-assoziierter Proteinurie

14. Mai 2026 aktualisiert von: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

Sparsentan zur Behandlung der VEGF-Signalweg-Inhibitor-assoziierten Proteinurie

Einzelzentrische, offene, zweistufige Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sparsentan zur Reduzierung von hochgradiger Proteinurie bei Krebspatienten, die VEGF-Inhibitoren erhalten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit aktiver Malignität, die aktuell mit VSPIs behandelt werden
  2. Neu aufgetretene hochgradige Proteinurie, definiert als ≥ 2+ Proteinurie im Teststreifen oder ein berechnetes Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis ≥ 1,0 g/g
  3. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m²
  2. Basislinien-hochgradige Proteinurie ≥ 2+ Proteinurie im Teststreifen oder ein berechnetes Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis oder Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis ≥ 1,0 g/g vor Beginn der VSPI-Therapie
  3. Akutes Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin mindestens 1,5-fach über dem unmittelbar vor VSPI-Beginn gemessenen Serumkreatininwert
  4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Angioödem gegen beliebige Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder ERA, einschließlich Sparsentan oder Irbesartan, oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in den Studienmedikamenten
  5. Beliebiger Kaliumwert >5 mEq/L innerhalb von 14 Tagen vor Auftreten der hochgradigen Proteinurie
  6. Vorgeschichte von Organtransplantationen, mit Ausnahme von Hornhauttransplantaten
  7. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV)
  8. Klinisch signifikante zerebrovaskuläre Erkrankungen (transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall) und/oder koronare Herzkrankheit (Hospitalisierung wegen Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, neu auftretende Angina pectoris mit positiven Funktionstests, Koronarangiographie mit Nachweis von Stenosen oder koronare Revaskularisationsverfahren) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  9. Gelbsucht, Hepatitis oder bekannte hepatobiliäre Erkrankungen (außer asymptomatische Cholelithiasis), oder Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase >2-fach über der oberen Normgrenze beim Screening
  10. Körpergewicht <50 kg beim Screening
  11. Unfähigkeit, Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)-Hemmer wie ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), Spironolacton, Eplerenon, Aliskiren, Aldosteronblocker während der Einschleusphase abzusetzen

  12. Gleichzeitige Anwendung folgender Medikamente:

    1. Endothelin-System-Hemmer wie Ambrisentan, Bosentan, Macitentan
    2. Kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren
    3. Antiarrhythmika wie Amiodaron, Digoxin
    4. Gewichtsreduktionsmedikamente wie Orlistat oder Amphetamin-Derivate
    5. Johanniskraut oder andere Hypericum-abgeleitete Produkte
    6. Starke CYP3A-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Ritonavir- oder Cobicistat-gestützte Regimes, Boceprevir, Telaprevir, Conivaptan, Mibefradil
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit einer alternativen experimentellen Therapie, die mit Sparsentan interagieren könnte
  15. Beliebiger Zustand, der nach Ansicht des Hauptuntersuchers das Patientenrisiko erhöhen oder die Integrität der Studie gefährden könnte
  16. Konflikt mit anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit Sparsentan, einem Endothelin-1-Antagonisten
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang täglich 200 mg Sparsentan und werden dann auf eine Ziel-Dosis von 400 mg täglich titriert. Nach dem Besuch in Woche 8 kehren die Patienten zur Standardtherapie zurück. Wir vergleichen die mittlere prozentuale Veränderung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses bei mit Sparsentan behandelten Patienten mit historischen Kontrollen, die kein Sparsentan erhalten haben.
Arzneimittel: Sparsentan
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang täglich 200 mg Sparsentan und werden dann auf eine Zieldosis von 400 mg täglich titriert. Sicherheit und Machbarkeit werden bewertet. Die mittlere prozentuale Veränderung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses wird vom Screening bis zur 8. Woche bewertet und mit historischen Kontrollen verglichen, die nicht mit Sparsentan behandelt wurden.
Placebo-Komparator: Historische Kontrollgruppen mit hochgradiger Proteinurie, die nicht mit Sparsentan behandelt wurden
Teilnehmer müssen alle Eignungskriterien erfüllen, haben jedoch kein Sparsentan erhalten. Historische Kontrollen werden basierend auf Alter, Geschlecht, Rasse, Stadium und Krebsart abgestimmt
Arzneimittel: Kein Sparsentan
Historische Kontrollgruppen, die kein Sparsentan erhielten und Patienten zugeordnet sind, die mit Sparsentan behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die prozentuale geometrische Mittelwertänderung des UPCR vom Screening-Tag bis zur 8. Woche
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VSPI-Abbruch oder -Unterbrechung
Zeitfenster: 8 Wochen
Häufigkeit des Abbruchs oder der Unterbrechung von VSPI in den 8 Wochen nach Auftreten einer hochgradigen Proteinurie
8 Wochen
Auflösung der Proteinurie
Zeitfenster: 8 Wochen
Häufigkeit der Rückbildung einer hochgradigen Proteinurie, definiert als Normalisierung des UPCR < 0,5 g/g innerhalb von 8 Wochen nach Auftreten der hochgradigen Proteinurie
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse einschließlich eines der folgenden Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
  1. Hyperkaliämie definiert als Serumkalium ≥ 5,5 mmol/l an zwei verschiedenen Zeitpunkten nach Ausschluss von Messfehlern und alternativen Ursachen und trotz angemessener Anwendung von Diuretika und Ernährungsumstellung
  2. Hypotonie definiert als Abnahme des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mm Hg vom Ausgangswert vor Sparsentan mit neu auftretendem Schwindel nach Ausschluss alternativer Ursachen, die nicht mit Sparsentan zusammenhängen, oder nach Ermessen des behandelnden Arztes
  3. Akute Nierenschädigung (AKI) definiert als Serumkreatinin ≥ 1,5-fach vom Ausgangswert vor Sparsentan bei zwei aufeinanderfolgenden Laboruntersuchungen nach Ausschluss alternativer Ursachen, die nicht mit Sparsentan zusammenhängen, oder nach Ermessen des behandelnden Arztes
  4. Erhöhte Leberfunktionstests definiert als neu aufgetretenes AST oder ALT ≥ 3-fach der oberen Normgrenze (ULN), mit oder ohne Anstieg des Gesamtbilirubins im Serum ≥ 2-fach der ULN nach Beginn der Sparsentan-Therapie
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Travere Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine kleine Pilotstudie mit Krebspatienten, die eine bestimmte Krebstherapie erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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