Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sparsentani VEGF-signalointireitin estäjän aiheuttaman proteiurinun hoitoon

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

Sparsentani VEGF-signalointireitin estäjän aiheuttaman proteinurian hoitoon

Yksittäiskeskuksessa suoritettu, avoimimerkintäinen, kaksivaiheinen pilottitutkimus, jossa tarkastellaan sparsentanin tehokkuutta ja turvallisuutta korkea-asteisen proteinurian vähentämisessä potilailla, jotka saavat syöpään liittyvää verenkiertoon vaikuttavan kasvutekijän estolääkitystä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Api Chewcharat, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) aktiivisesta syövästä kärsivät potilaat, joilla on käynnissä oleva VSPI-hoito
  2. Uusi korkea-asteinen proteinuria, joka määritellään ≥ 2+ proteinuriaksi testiliuskan avulla tai lasketuksi virtsan proteiini-kreatiinisuhteeksi ≥ 1,0 g/g
  3. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73m²
  2. Alkuperäinen korkea-asteinen proteinuria ≥ 2+ proteinuria testiliuskan avulla tai laskettu virtsan proteiini-kreatiinisuhde tai mikroalbumiini-kreatiinisuhde ≥ 1,0 g/g ennen VSPI-hoidon aloittamista
  3. Äkillinen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiiniarvoksi vähintään 1,5-kertainen verrattuna lähimpään seerumin kreatiiniarvoon ennen VSPI-hoidon aloittamista
  4. Allerginen reaktio tai angioödeema mihin tahansa angiotensiinireseptorin estäjään (ARB) tai ERA:han, mukaan lukien sparsentaaniin tai irbesartaaniin, tai yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeiden apuaineeseen
  5. Mikä tahansa kaliumarvo >5 mEq/L 14 päivän aikana ennen korkea-asteista proteinuriaa
  6. Elinsiirtohistoria, lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoja
  7. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Association luokka II-IV)
  8. Kliinisesti merkitsevä aivoverenkiertohäiriöhistoria (ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus) ja/tai sepelvaltimotaudin historia (sairaalahoito sydäninfarktin tai epävakaan angina pectoriksen vuoksi, uuden angina pectoriksen puhkeaminen positiivisilla funktionaalisilla testeillä, sepelvaltimoiden angiogrammi, joka paljastaa ahtauman, tai sepelvaltimoiden uudelleenavausleikkaus) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  9. Keltaisuus, hepatiitti tai tunnettu maksa- ja sappiteitä koskeva sairaus (pois lukien oireeton sappikivi), tai alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi >2 kertaa ylärajan normaalialueella seulonnassa
  10. Paino <50 kg seulonnassa
  11. Kykenemättömyys keskeyttämään reniini-angiotensiini-aldosteroni-järjestelmän (RAAS) estäjien, kuten angiotensiini-konvertaasientsyymin estäjien (ACEI), angiotensiinireseptorin estäjien (ARB), spironolaktonin, eplerenonin, aliskireenin, aldosteronin estäjien käyttöä aloitusjakson aikana

  12. Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö:

    1. Endoteliinijärjestelmän estäjät, kuten ambrisentaani, bosentaani, masitentaani
    2. Kaliumia säästävät diureetit, kuten amiloridi, triamtereeni
    3. Sydämen rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, digoksiini
    4. Laihdutuslääkkeet, kuten orlistaatti tai amfetamiinijohdannaiset aineet
    5. Mäkikuismanen tai muut Hypericum-peräiset tuotteet
    6. Voimakkaat CYP3A-estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, ritonavirin tai kobisistaatin tehoa lisäävät hoitojärjestelmät, bosepreviiri, telapreviiri, konivaptaani, mibefradiili
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  14. Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, jossa käytetään vaihtoehtoista kokeellista hoitomuotoa, joka saattaa olla vuorovaikutuksessa sparsentaanin kanssa
  15. Mikä tahansa tila, joka pääasiantutkijan mielessä saattaa altistaa potilaan kohonneelle riskille tai vaarantaa tutkimuksen eheyden
  16. Ristiriita muun tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito sparsentanilla, endoteliini-1:n antagonistilla
Osallistujat saavat sparsentania 200 mg päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta korotetaan tavoiteannokseen 400 mg päivittäin. 8. viikon käynnin jälkeen potilaat palaavat vakiintuneeseen hoitokäytäntöön. Vertailemme virtsaproteiini-kreatiinisuhteen keskimääräistä prosentuaalista muutosta sparsentaania saaneissa potilaissa verrattuna historiallisiin vertailuryhmiin, jotka eivät saaneet sparsentania.
Lääke: sparsentan
Osallistujat saavat sparsentania 200 mg päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annostusta korotetaan tavoitteena 400 mg päivittäin. Turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus arvioidaan. Virtsaproteiinin ja kreatiniinin suhteen keskimääräinen prosentuaalinen muutos arvioidaan seulonnasta 8. viikkoon ja verrataan historiallisiin verrokkiryhmiin, joita ei hoidettu sparsentanilla.
Placebo Comparator: Historialliset kontrollit korkea-asteisella proteinurialla, joita ei hoidettu sparsentanilla
Osallistujien on täytettävä kaikki kelpoisuuskriteerit, mutta eivät saaneet sparsentania. Historialliset kontrollit sovitetaan iän, sukupuolen, rodun, vaiheen ja syövän tyypin perusteella
Lääke: Ei sparsentaania
Historialliset kontrollit, jotka eivät saaneet sparsentania ja jotka on sovitettu potilaisiin, joita hoidetaan sparsentanilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Geometrinen keskiarvo UPCR:n prosentuaalisesta muutoksesta seulontapäivästä viikkoon 8
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VSPI:n keskeyttäminen tai katkaiseminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
VSPI:n keskeyttämisen tai keskeytyksen esiintyvyys 8 viikon aikana korkea-asteisen proteinurian puhkeamisen jälkeen
8 viikkoa
Proteinurian häviäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Korkea-asteisen proteinurian paranemisen esiintyvyys, joka määritellään UPCR:n palautumiseksi < 0,5 g/g korkea-asteisen proteinurian alkamisen jälkeisillä 8 viikolla
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista tapahtumista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
  1. Hyperkalemia määriteltynä seerumin kaliumpitoisuudeksi ≥ 5,5 mmol/l kahdella erillisellä mittauskerralla mittaustulosten virheiden ja vaihtoehtoisten syiden poissulkemisen jälkeen ja huolimatta asianmukaisesta diureettien käytöstä ja ruokavalion muutoksista
  2. Hypotensio määriteltynä systolisen verenpaineen laskuna ≥20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuna ≥10 mmHg verrattuna ennen sparsentania aloitettua perustasoa uuden huimaustilan yhteydessä vaihtoehtoisten sparsentaniin liittymättömien syiden poissulkemisen jälkeen tai hoidon vastaavan lääkärin harkinnan mukaan
  3. Äkillinen munuaisten vajaatoiminta (AKI) määriteltynä seerumin kreatiniinipitoisuudeksi pysyvästi ≥ 1,5-kertainen verrattuna ennen sparsentania aloitettua perustasoa kahdella peräkkäisellä laboratoriomäärityksellä vaihtoehtoisten sparsentaniin liittymättömien syiden poissulkemisen jälkeen tai hoidon vastaavan lääkärin harkinnan mukaan
  4. Kohonnut maksan toimintakoe määriteltynä vasta-alkaneena AST- tai ALT-pitoisuutena ≥ 3-kertainen ylärajaan verrattuna, yhdessä tai ilman kokonaisbilirubiinin nousua ≥ 2-kertainen ylärajaan verrattuna sparsentanihoitoa aloitettaessa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Travere Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-683

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on pieni pilottitutkimus potilailla, jotka saavat syöpäsairaina tiettyä syöpähoidetta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa