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VEGF 신호 전달 경로 억제제 관련 단백뇨 치료를 위한 스파르센탄

2026년 7월 29일 업데이트: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital
단일 기관, 개방형, 이중 단계 파일럿 연구로서 혈관 내피 성장 인자 억제제를 투여받는 암 환자에서 고등급 단백뇨 감소를 위한 스파르센탄의 효능과 안전성을 조사하는 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Api Chewcharat, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. VSPIs로 현재 치료 중인 활동성 악성종양을 가진 성인(≥ 18세)
  2. 새롭게 발생한 고등급 단백뇨, 디프스틱에서 ≥ 2+ 단백뇨 또는 계산된 요중 단백/크레아티닌 비율 ≥ 1.0 g/g로 정의
  3. 서면 동의서 제공이 가능함

제외 기준:

  1. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 ml/min/1.73m²
  2. VSPIs 시작 전 기준선 고등급 단백뇨 ≥ 2+ 디프스틱 단백뇨 또는 계산된 요중 단백/크레아티닌 비율 또는 미세알부민/크레아티닌 비율 ≥ 1.0 g/g
  3. VSPIs 시작 전 가장 가까운 혈청 크레아티닌 대비 최소 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌으로 정의된 급성 신장 손상
  4. 스파센탄 또는 이르베사르탄을 포함한 모든 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 ERA에 대한 알레르기 반응 또는 혈관부종 병력, 또는 연구 약물의 어떤 부형제에 대한 과민반응 병력
  5. 고등급 단백뇨 발생 전 14일 동안 칼륨 수치 >5 mEq/L
  6. 각막 이식을 제외한 장기 이식 병력
  7. 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 분류 II-IV)
  8. 선별 6개월 이내 임상적으로 유의한 뇌혈관 질환(일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중) 및/또는 관상동맥 질환(심근경색증 또는 불안정성 협심증으로 인한 입원, 양성 기능 검사를 동반한 새로 발생한 협심증, 협착을 보인 관상동맥 조영검사, 또는 관상동맥 재관류 시술) 병력
  9. 황달, 간염, 또는 알려진 간담도 질환(무증상 담석증 제외), 또는 선별 시 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치의 2배
  10. 선별 시 체중 <50 kg
  11. 런인 기간 동안 안지오텐신 전환효소 억제제(ACEIs), 안지오텐신 수용체 차단제(ARBs), 스피로놀락톤, 에플레레논, 알리스키렌, 알도스테론 차단제와 같은 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 억제제 복용 중단이 불가능함

  12. 다음 약물의 병용 사용:

    1. 암브리센탄, 보센탄, 마시텐탄과 같은 엔도텔린 시스템 억제제
    2. 아밀로라이드, 트리암테렌과 같은 칼륨 보존 이뇨제
    3. 아미오다론, 디곡신과 같은 항부정맥제
    4. 올리스타트 또는 암페타민 유도체 약제와 같은 체중 감량 약물
    5. 세인트존스워트 또는 다른 히페리쿰 유래 제품
    6. 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 클래리스로마이신, 텔리스로마이신, 리토나비르- 또는 코비시스타트-증강 요법, 보세프레비르, 텔라프레비르, 코니밥탄, 미베프라딜과 같은 강력한 CYP3A 억제제
  13. 임신 중이거나 수유 중
  14. 스파센탄과 상호작용할 수 있는 대체 실험적 치료를 포함하는 연구에 동시 참여
  15. 주 연구자의 판단에 따라 환자의 위험을 증가시키거나 연구의 무결성을 저해할 수 있는 어떤 상태
  16. 다른 연구와의 충돌

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스파르센탄(내피소-1 길항제) 치료
참가자들은 2주 동안 매일 200mg의 스파르센탄을 투여받은 후, 매일 400mg을 목표로 용량을 증량합니다. 8주차 방문 후, 환자들은 표준 치료로 돌아갑니다. 우리는 스파르센탄으로 치료받은 환자군과 스파르센탄을 투여받지 않은 역사적 대조군 간의 요단백/크레아티닌 비율 평균 변화율을 비교할 것입니다.
의약품: 스파르센탄
참가자들은 2주 동안 매일 스파르센탄 200mg을 투여받은 후, 목표 용량인 매일 400mg으로 증량됩니다. 안전성과 실행 가능성이 평가될 것입니다. 선별 검사부터 8주차까지 요단백/크레아티닌 비율의 평균 백분율 변화가 평가되며, 스파르센탄을 투여받지 않은 역사적 대조군과 비교될 것입니다.
위약 비교기: 스파센탄으로 치료받지 않은 고등급 단백뇨를 동반한 역사적 대조군
참가자는 모든 자격 기준을 충족해야 하지만, 스파르센탄을 투여받지 않은 대상으로 한정합니다. 역대 대조군은 연령, 성별, 인종, 병기 및 암 종류에 따라 매칭됩니다
의약품: 스파르센탄 없음
스파르센탄을 투여받지 않은 역사적 대조군으로, 스파르센탄으로 치료받은 환자와 매칭된 환자들

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요단백/크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
기간: 8주
선별 검사일부터 8주차까지의 UPCR 기하 평균 백분율 변화
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VSPI 중단 또는 중지
기간: 8주
고단백뇨 발병 후 8주 동안 VSPI 중단 또는 중단 발생률
8주
단백뇨의 해소
기간: 8주
고도의 단백뇨 발생 후 8주 이내에 UPCR < 0.5 g/g로 회복되는 것으로 정의된 고도 단백뇨 해소 발생률
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응의 발생률, 다음 중 어느 하나의 이상반응을 포함
기간: 8주
  1. 측정 오류 및 다른 원인을 배제하고 적절한 이뇨제 사용 및 식이 조절에도 불구하고 두 차례 별도 검사에서 혈청 칼륨 ≥ 5.5 mmol/L로 정의된 고칼륨혈증
  2. 스파르센탄과 무관한 다른 원인을 배제하거나 담당 의사의 판단에 따라 결정된 경우, 스파르센탄 투여 전 기준으로 수축기 혈압 ≥20 mm Hg 또는 이완기 혈압 ≥10 mm Hg 감소와 새로운 현기증이 동반된 저혈압
  3. 스파르센탄과 무관한 다른 원인을 배제하거나 담당 의사의 판단에 따라 결정된 경우, 스파르센탄 투여 전 기준으로 연속 2회 검사에서 혈청 크레아티닌이 지속적으로 ≥ 1.5배인 급성 신장 손상
  4. 스파르센탄 시작 후 새롭게 발생한 AST 또는 ALT ≥ 정상 상한치의 3배, 동반或不 동반 총 혈청 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 2배로 정의된 간 기능 검사 수치 상승
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Travere Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-683

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 특정 암 치료를 받는 암 환자를 대상으로 한 소규모 파일럿 연구입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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