Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sparsentan pro léčbu proteinurie spojené s inhibitory signalizační dráhy VEGF

14. května 2026 aktualizováno: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital
Jednocentrická, otevřená, dvoustupňová pilotní studie zkoumající účinnost a bezpečnost sparsentanu pro snížení vysoce stupňové proteinurie u pacientů s rakovinou, kteří dostávají inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Api Chewcharat, MD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí (≥ 18 let) s aktivním maligním onemocněním, kteří jsou aktuálně léčeni VSPI
  2. Nově vzniklá vysoká proteinurie, definována jako ≥ 2+ proteinurie na testovacím proužku nebo vypočtený poměr bílkovina/kreatinin v moči ≥ 1,0 g/g
  3. Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73m²
  2. Vyšší proteinurie v anamnéze ≥ 2+ proteinurie na testovacím proužku nebo vypočtený poměr bílkovina/kreatinin nebo mikroalbumin/kreatinin ≥ 1,0 g/g před zahájením léčby VSPI
  3. Akutní poškození ledvin definované jako sérový kreatinin alespoň 1,5krát vyšší než nejbližší hodnota sérového kreatininu před zahájením léčby VSPI
  4. Alergické reakce nebo angioedém na jakýkoli blokátor angiotensinového receptoru (ARB) nebo ERA v anamnéze, včetně sparsentanu nebo irbesartanu, nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve studijních lécích
  5. Jakákoli hodnota draslíku >5 mEq/l během 14 dnů před vznikem vysoké proteinurie
  6. Transplantace orgánů v anamnéze, s výjimkou transplantace rohovky
  7. Srdeční selhání v anamnéze (New York Heart Association třída II-IV)
  8. Klinicky významné cerebrovaskulární onemocnění (přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda) a/nebo ischemická choroba srdeční (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris, nově vzniklá angina pectoris s pozitivními funkčními testy, koronarografie prokazující stenózu nebo provedení koronární revaskularizace) v průběhu 6 měsíců před screeningem
  9. Žloutenka, hepatitida nebo známé hepatobiliární onemocnění (s výjimkou asymptomatické cholelitiázy), nebo alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza >2x vyšší než horní hranice normy při screeningu
  10. Tělesná hmotnost <50 kg při screeningu
  11. Neschopnost vysadit inhibitory systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS), jako jsou inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátory angiotensinových receptorů (ARB), spironolakton, eplerenon, aliskiren, blokátory aldosteronu během úvodního období

  12. Současné užívání následujících léků:

    1. Inhibitory endotelinového systému jako ambrisentan, bosentan, macitentan
    2. Šetřící diuretika jako amilorid, triamteren
    3. Antiarytmika jako amiodaron, digoxin
    4. Léky na snížení hmotnosti jako orlistat nebo přípravky obsahující deriváty amfetaminu
    5. Třezalka tečkovaná nebo jiné přípravky z třezalky
    6. Silné inhibitory CYP3A jako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, režimy zesílené ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, konivaptan, mibefradil
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Současná účast ve studii s alternativní experimentální léčbou, která může interagovat se sparsentanem
  15. Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku nebo ohrozit integritu studie
  16. Konflikt s jinou studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba sparsentanem, antagonistou endothelinu-1
Účastníci budou dostávat sparsentan 200 mg denně po dobu 2 týdnů a poté bude dávka titrována na cílovou dávku 400 mg denně. Po návštěvě v 8. týdnu se pacienti vrátí ke standardní péči. Budeme porovnávat průměrné procentuální změny v poměru bílkoviny v moči ke kreatininu u pacientů léčených sparsentanem versus historické kontroly, které nedostávaly sparsentan.
Lék: sparsentan
Účastníci budou po dobu 2 týdnů dostávat denně 200 mg sparsentanu, poté bude dávka titrována na cílovou dávku 400 mg denně. Bezpečnost a proveditelnost budou hodnoceny. Průměrné procentuální změny poměru bílkovin v moči ke kreatininu budou hodnoceny od screeningu do 8. týdne a porovnány s historickými kontrolami neléčenými sparsentanem.
Komparátor placeba: Historické kontroly s vysokým stupněm proteinurie neléčené sparsentanem
Účastníci musí splňovat všechna kritéria způsobilosti, ale nedostali sparsentan. Historické kontroly budou vybrány na základě věku, pohlaví, rasy, stadia a typu rakoviny
Lék: Žádný sparsentan
Historické kontroly, které nedostávaly sparsentan a jsou spárovány s pacienty léčenými sparsentanem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru bílkoviny a kreatininu v moči (UPCR)
Časové okno: 8 týdnů
Geometrický průměr procentní změny UPCR od screeningového dne do 8. týdne
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení nebo přerušení léčby VSPI
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt přerušení nebo ukončení léčby VSPI během 8 týdnů po nástupu proteinurie vysokého stupně
8 týdnů
Resoluce proteinurie
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt ústupu proteinurie vysokého stupně, definovaný jako obnovení poměru bílkovina/kreatinin v moči < 0,5 g/g v 8 týdnech po nástupu proteinurie vysokého stupně
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou zahrnující kteroukoli z následujících událostí
Časové okno: 8 týdnů
  1. Hyperkalémie definovaná jako sérový draslík ≥ 5,5 mmol/l při dvou různých příležitostech po vyloučení měřicích chyb a alternativních příčin a navzdory správnému užívání diuretik a dietním úpravám
  2. Hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku ≥20 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku o ≥10 mm Hg od výchozí hodnoty před podáním sparsentanu s novými závratěmi po vyloučení alternativních příčin nesouvisejících se sparsentandem nebo dle uvážení ošetřujícího lékaře
  3. Akutní poškození ledvin definované jako sérový kreatinin trvale ≥ 1,5násobek výchozí hodnoty před podáním sparsentanu při 2 po sobě jdoucích laboratorních kontrolách po vyloučení alternativních příčin nesouvisejících se sparsentandem nebo dle uvážení ošetřujícího lékaře
  4. Zvýšené jaterní testy definované jako nově vzniklé AST nebo ALT ≥ 3násobek horní hranice normálu, s nebo bez zvýšení celkového sérového bilirubinu ≥ 2násobek horní hranice normálu po zahájení podávání sparsentanu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Travere Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je malá pilotní studie s pacienty s rakovinou, kteří dostávají specifickou léčbu rakoviny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sparsentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit