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口腔上皮細胞に対するフッ素添加歯磨き粉とマウスリンスの遺伝毒性および細胞毒性の in vivo 評価

2022年1月27日 更新者：Ema Puizina Mladinić, MD、University of Split, School of Medicine

ヒト口腔上皮細胞に対するフッ素添加歯磨き粉とマウスリンスの遺伝毒性および細胞毒性の in vivo 評価

頬細胞は、口腔衛生製品の潜在的な毒性効果に対する最初の障壁となります。 歯磨き粉中のフッ化物の通常の濃度は 1000/1100 パーツ パー ミリオン (ppm F) です。多くの国で、従来のフッ化物レベルよりも高い (1500 ppm F) および低い (約 500 ppm F) 歯磨き粉が入手可能です。 高濃度のフッ化物を含む練り歯磨きは虫歯に対する保護を強化しますが、同時にフッ化物は口腔粘膜細胞に有害な影響を引き起こす可能性があります.

この研究には、20 歳から 65 歳までの約 40 人の参加者が含まれ、2 つのグループに分けられます。 各グループはフッ化物を含まない練り歯磨きを 28 日間使用し、その後、グループ B はフッ化物を含まない練り歯磨き (それぞれ 28 日間) を使用し、F 1045 ppm と F 1450 ppm を 450 ppm F を含む洗口剤と併用します。フッ化物を含まない洗口液（プラセボ洗口液）を除いて、すべて同じです.

28日ごとに頬細胞サンプルが各参加者から収集され、ネイチャープロトコルに従ってバッカル小核サイトームアッセイが実行されます：Thomas et al。

この研究の目的は、世界中の人々が毒性に関する正確な研究なしにそれらを一緒に使用しているため、フッ素化された歯磨き粉と洗口剤の併用による累積効果の可能性を評価することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ema Puizina Mladinić, M.D.
  • 電話番号：00385955749644
  • メール：e.puizina@gmail.com

研究場所

  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • 募集
        • University of Split School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健常者
  • 手順を理解するのに十分なレベルの教育
  • 18歳以上65歳以下の患者
  • 非喫煙者
  • 過去6か月間X線検査を受けていない患者

除外基準:

  • -薬を使用している被験者
  • アルコールを使用する科目
  • 口腔病変のある被験者
  • 慢性的な健康状態の病歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ洗口液
フッ化物を含まない歯磨き粉のみを 28 日間使用するグループ。 28日間、フッ化物を含まない歯磨き粉とフッ化物を含まない洗口剤。 1050 ppmのFを含む歯磨き粉と、28日間のフッ化物を含まないマウスリンス; 1450 ppm の F を含む歯磨き粉と、フッ素を含まない洗口液を 28 日間使用します。
他の：プラセボ洗口液
フッ化物を含まないマウスリンス
実験的：洗口液中のフッ素
フッ化物を含まない歯磨き粉のみを 28 日間使用するグループ。 28 日間 450 ppm の F を含む、フッ化物と洗口剤を含まない歯磨き粉。 1050 ppm F の歯磨き粉と 450 ppm F のマウスリンスを 28 日間使用。 1450 ppm F の歯磨き粉と 450 ppm F のマウスリンスを 28 日間使用します。
他の：洗口液中のフッ化物
さまざまな濃度のフッ化ナトリウムとしてフッ化物を含む、または含まないカスタムメイドの歯磨き粉とマウスリンス.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔サイトーム小核アッセイによって評価された口腔細胞における治療関連の細胞毒性および遺伝毒性事象を有する患者の数。
時間枠：112日（28日×4ピリオド）
使用される方法は、DNA 損傷、染色体不安定性、細胞死、およびヒト頬粘膜組織の再生能を研究するための低侵襲法としてのバッカル小核細胞 (BMCyt) アッセイです。 これは、ヘッドの小さい歯ブラシを使用した口腔内細胞の収集、単一細胞懸濁液の生成、細胞遠心分離を使用したスライドの準備、固定、明視野および蛍光顕微鏡分析の両方に使用するフォイルゲンとライトグリーンを使用した染色のための現在確立された方法の 1 つです。
112日（28日×4ピリオド）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Split, School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年2月21日

研究の完了 (予期された)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月27日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EPuizina

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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