妊娠前糖尿病管理における1日1回投与と1日2回投与のインスリングラルギンの比較
2026年5月13日 更新者：Marwan Ma'ayeh、Eastern Virginia Medical School
妊娠前糖尿病を有しインスリン投与を必要とする患者の管理における1日1回投与と1日2回投与のインスリングラルギンの比較
本研究の目的は、妊娠前糖尿病を有する妊婦患者において、インスリングラルギンを1日1回ではなく1日2回投与することで、より良好な血糖管理が達成できるかどうかを明らかにすることです。
本研究の参加者は、無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：インスリングラルギンを1日1回投与するグループと、1日2回投与するグループです。
血糖値の推移は持続血糖モニタリングを用いて追跡します。
本研究が明らかにしようとする主な疑問は次の通りです：インスリングラルギンを1日1回ではなく1日2回使用することで、より良好な血糖値の時間内範囲（TIR）が得られるか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marwan Ma'ayeh, MD
- 電話番号：7574467900
- メール：maayehmg@odu.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
-
コンタクト：
- Marwan Ma'ayeh
- 電話番号：7574467900
- メール：maayehmg@odu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の患者；
- 患者は英語に堪能で、インフォームドコンセントを理解する身体的・精神的状態にあり、本研究への参加を希望していること；
- インスリンを必要とするII型糖尿病；
- 登録時における妊娠週数が24週0日から28週0日までの患者。妊娠週数は最終月経により決定され、米国産科婦人科学会の推奨ガイドラインに基づき、妊娠初期の超音波検査で確認される。
- 血糖管理のために臨床的に適応された持続血糖モニターを現在使用しているか、使用する意思があること
除外基準：
- インスリングラルギンに対する既知のアレルギーまたは反応、あるいはインスリングラルギンの使用が禁忌となる併存疾患；
- CGM使用の禁忌、患者によるCGM使用の拒否、または患者の保険によるCGMの未適用；
- 他の抗糖尿病薬（メトホルミンなど）の併用；短時間作用型インスリンの使用は除外基準とはならない；
- 既知または疑われる胎児異常または異数性；
- 受刑者；
- EVMS以外での継続的な周産期管理、またはセンタラ・ノーフォーク総合病院以外での出産計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一日一回インスリングラルギン
この群に無作為に割り付けられた参加者は、インスリングラルギンを1日1回投与します
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インスリングラルギンは1日1回使用されます
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実験的：1日2回投与インスリングラルギン
この群にランダム化された参加者は、インスリングラルギンを1日2回投与します
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インスリングラルギンは1日2回使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週間範囲内時間
時間枠：研究登録後7日目から14日目まで
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持続血糖モニターで測定された平均血糖値の時間内範囲
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研究登録後7日目から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠高血圧症候群
時間枠：登録時から出産時まで、登録後最大20週間
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妊娠高血圧症候群の発症
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登録時から出産時まで、登録後最大20週間
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早産 <34週
時間枠：登録時から妊娠34週まで
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妊娠34週未満での分娩
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登録時から妊娠34週まで
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早産（37週未満）
時間枠：登録時から妊娠37週まで
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妊娠37週未満での出産
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登録時から妊娠37週まで
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自然分娩または誘発分娩
時間枠：登録時から出産時まで、登録後最大20週間
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分娩が自然分娩であったか、誘発分娩または帝王切開の適応があったかどうか
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登録時から出産時まで、登録後最大20週間
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器械的経腟分娩
時間枠：登録時から分娩時まで、登録後最大20週間
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経腟手術分娩の適応があったかどうか
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登録時から分娩時まで、登録後最大20週間
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帝王切開
時間枠：登録時から分娩時まで、登録後最大20週間
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帝王切開の適応があったかどうか
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登録時から分娩時まで、登録後最大20週間
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推定出血量
時間枠：分娩時間、最長24時間
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分娩時の推定出血量
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分娩時間、最長24時間
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定量的出血量
時間枠：陣痛の継続時間、最大24時間
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分娩時の定量化された出血量
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陣痛の継続時間、最大24時間
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輸血
時間枠：登録時から退院時まで（出産後最大42日）
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分娩中または分娩後に輸血が必要であったかどうか
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登録時から退院時まで（出産後最大42日）
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子宮内膜炎
時間枠：登録時から退院時まで（分娩後最大42日間）
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子宮内膜炎（子宮内膜の炎症）の発生率
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登録時から退院時まで（分娩後最大42日間）
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：登録時から退院時まで（分娩後最大42日間）
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絨毛膜羊膜炎（胎盤および羊膜感染症）の発生率
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登録時から退院時まで（分娩後最大42日間）
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創傷感染
時間枠：登録時から退院時まで（出産後最大42日間）
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分娩後の創傷感染
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登録時から退院時まで（出産後最大42日間）
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静脈血栓塞栓症
時間枠：登録時から退院時まで（出産後最大42日間）
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静脈血栓塞栓症の発症率
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登録時から退院時まで（出産後最大42日間）
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大量輸血と産後出血
時間枠：登録時から退院時まで（出産後最大42日間）
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大量輸血と産後出血の発生率
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登録時から退院時まで（出産後最大42日間）
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ICU入院
時間枠：登録時から退院まで（分娩後最大42日）
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ICUへの入室
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登録時から退院まで（分娩後最大42日）
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母体死亡
時間枠：登録時から退院時まで（出産後最大42日間）
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登録時から退院時まで（出産後最大42日間）
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胎内死亡
時間枠：登録時から分娩時まで、登録後最大20週間
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胎児死亡
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登録時から分娩時まで、登録後最大20週間
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分娩時死亡
時間枠：分娩時間、最大24時間
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分娩及び出産中の胎児死亡
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分娩時間、最大24時間
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出生後72時間以内の新生児挿管
時間枠：配達時から72時間後まで
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配達時から72時間後まで
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生後72時間以内の持続陽圧呼吸（CPAP）
時間枠：配送時から72時間後まで
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出生後72時間以内の新生児におけるCPAPの使用
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配送時から72時間後まで
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生後72時間以内の高流量鼻カニューレ（HFNC）
時間枠：出産時から72時間後まで
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出産時から72時間後まで
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生後72時間以内の心肺蘇生
時間枠：配達時から72時間後まで
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配達時から72時間後まで
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新生児低血糖（グルコース <35 mg/dL）で静脈内グルコース療法を要するもの
時間枠：出産時から退院時まで、出産後最大1年間
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出産時から退院時まで、出産後最大1年間
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出生時体重
時間枠：出産時から退院時まで、出産後1年以内
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乳児出生体重
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出産時から退院時まで、出産後1年以内
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新生児脳症
時間枠：出産時から退院時まで、出産後1年以内
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出産時から退院時まで、出産後1年以内
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発作
時間枠：出産時から退院時まで、出産後1年以内
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新生児けいれんの発症率
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出産時から退院時まで、出産後1年以内
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肩甲難産
時間枠：分娩時から退院時まで、分娩後最長1年間
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肩甲難産の発生率
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分娩時から退院時まで、分娩後最長1年間
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出生時外傷
時間枠：分娩時から退院時まで、分娩後1年以内
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新生児出生時の外傷発生率
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分娩時から退院時まで、分娩後1年以内
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頭蓋内出血
時間枠：分娩時から退院時まで、分娩後1年までの期間
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新生児頭蓋内出血の発生率
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分娩時から退院時まで、分娩後1年までの期間
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光線療法または交換輸血を必要とする高ビリルビン血症
時間枠：出産時から退院時まで、出産後最長1年間
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光線療法または交換輸血を必要とする新生児高ビリルビン血症の発生率
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出産時から退院時まで、出産後最長1年間
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NICU入院
時間枠：出産時から退院時まで、出産後最長1年間
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新生児集中治療室への新生児の収容
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出産時から退院時まで、出産後最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Heinemann L, Linkeschova R, Rave K, Hompesch B, Sedlak M, Heise T. Time-action profile of the long-acting insulin analog insulin glargine (HOE901) in comparison with those of NPH insulin and placebo. Diabetes Care. 2000 May;23(5):644-9. doi: 10.2337/diacare.23.5.644.
- Lepore M, Pampanelli S, Fanelli C, Porcellati F, Bartocci L, Di Vincenzo A, Cordoni C, Costa E, Brunetti P, Bolli GB. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of subcutaneous injection of long-acting human insulin analog glargine, NPH insulin, and ultralente human insulin and continuous subcutaneous infusion of insulin lispro. Diabetes. 2000 Dec;49(12):2142-8. doi: 10.2337/diabetes.49.12.2142.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
- Gabbe SG, Calfas J, Simpson JL, et al. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. Elsevier; 2017. doi:10.1016/C2013-0-00408-2
- Fishel Bartal M, Ashby Cornthwaite JA, Ghafir D, Ward C, Ortiz G, Louis A, Cornthwaite J, Chauhan SSP, Sibai BM. Time in Range and Pregnancy Outcomes in People with Diabetes Using Continuous Glucose Monitoring. Am J Perinatol. 2023 Apr;40(5):461-466. doi: 10.1055/a-1904-9279. Epub 2022 Jul 20.
- Jethwani P, Saboo B, Jethwani L, Chawla R, Maheshwari A, Agarwal S, Jaggi S. Use of insulin glargine during pregnancy: A review. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):379-384. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.012. Epub 2021 Jan 22.
- Feghali M, Venkataramanan R, Caritis S. Pharmacokinetics of drugs in pregnancy. Semin Perinatol. 2015 Nov;39(7):512-9. doi: 10.1053/j.semperi.2015.08.003.
- Eledrisi M, Suleiman NN, Salameh O, Khair Hamad M, Rabadi O, Mohamed A, Al Adawi R, Salam A. Twice-daily insulin glargine for patients with uncontrolled type 2 diabetes mellitus. J Clin Transl Endocrinol. 2018 Dec 11;15:35-36. doi: 10.1016/j.jcte.2018.12.002. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Candido R, Wyne K, Romoli E. A Review of Basal-Bolus Therapy Using Insulin Glargine and Insulin Lispro in the Management of Diabetes Mellitus. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):927-949. doi: 10.1007/s13300-018-0422-4. Epub 2018 Apr 13.
- Westerbacka J, Duverne M, Grulovic N, Thummisetti S, Doder Z. Insulin glargine 300 U/mL safety data in pregnancy. Diabetes Obes Metab. 2025 May;27(5):2322-2325. doi: 10.1111/dom.16295. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月18日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月3日
最初の投稿 (実際)
2025年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25-09-FB-0214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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