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Insuline Glargine Une Fois par Jour contre Deux Fois par Jour dans la Prise en Charge du Diabète Prégestionnel

13 mai 2026 mis à jour par: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School

Insuline Glargine Une Fois par Jour Versus Deux Fois par Jour dans la Prise en Charge des Patient(e)s Atteint(e)s de Diabète Prégestationnel Nécessitant de l'Insuline

L'objectif de cette étude est de déterminer si la prise d'insuline glargine deux fois par jour au lieu d'une fois par jour permettra de mieux gérer le diabète prégestationnel chez les patientes enceintes. Les participants à cette étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe qui prend de l'insuline glargine une fois par jour, et un groupe qui la prend deux fois. Une surveillance continue de la glycémie sera utilisée pour suivre les taux de sucre dans le sang. La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est : L'utilisation de l'insuline glargine deux fois par jour au lieu d'une fois conduira-t-elle à un meilleur temps dans la plage glycémique ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marwan Ma'ayeh, MD
  • Numéro de téléphone: 7574467900
  • E-mail: maayehmg@odu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de plus de 18 ans ;
  • Le patient maîtrise l'anglais, est physiquement et mentalement capable de comprendre le consentement éclairé, et est disposé à participer à cette étude ;
  • Diabète sucré de type II nécessitant de l'insuline ;
  • Le patient est entre 24 semaines 0 jour et 28 semaines 0 jour de gestation au moment de l'inclusion. L'âge gestationnel sera déterminé par la date des dernières règles, confirmé par une échographie du premier trimestre, conformément aux recommandations de l'American College of Obstetricians and Gynecologists.
  • Utilise actuellement ou est disposé à utiliser un capteur de glucose en continu cliniquement indiqué pour la gestion glycémique

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue ou réaction à l'insuline glargine, ou affection médicale concomitante contre-indiquant l'utilisation de l'insuline glargine ;
  • Contre-indication à l'utilisation du CGM, refus du patient d'utiliser le CGM, ou CGM non couvert par l'assurance du patient ;
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments antidiabétiques (tels que la metformine) ; l'utilisation d'une insuline à action rapide ne sera pas considérée comme un critère d'exclusion ;
  • Anomalie fœtale ou aneuploïdie connue ou suspectée ;
  • Prisonniers ;
  • Soins prénatals en cours en dehors d'EVMS ou accouchement prévu en dehors du Sentara Norfolk General Hospital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline Glargine Une Fois par Jour
Les participants randomisés dans ce groupe prendront de l'insuline glargine une fois par jour
Médicament: Utilisation de l'insuline glargine une fois par jour
L'insuline glargine sera utilisée une fois par jour
Expérimental: Insuline Glargine deux fois par jour
Les participants randomisés dans ce bras recevront de l'insuline glargine deux fois par jour
Médicament: Utilisation de l'insuline glargine deux fois par jour
L'insuline glargine sera utilisée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la cible hebdomadaire
Délai: Du jour 7 au jour 14 après l'inclusion dans l'étude
La durée moyenne de la glycémie dans la plage cible mesurée par le capteur de glucose continu
Du jour 7 au jour 14 après l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 20 semaines après l'inclusion
Développement des troubles hypertensifs de la grossesse
De l'inclusion jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 20 semaines après l'inclusion
Naissance prématurée <34 semaines
Délai: Du moment de l'inclusion jusqu'à 34 semaines de gestation
Accouchement avant 34 semaines de grossesse
Du moment de l'inclusion jusqu'à 34 semaines de gestation
Accouchement prématuré <37 semaines
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 37 semaines de gestation
Accouchement avant 37 semaines de gestation
Du moment de l'inscription jusqu'à 37 semaines de gestation
Accouchement spontané ou provoqué
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'au moment de l'accouchement, jusqu'à 20 semaines suivant l'inscription
Que l'accouchement ait été spontané ou qu'il y ait eu une indication pour une induction ou une césarienne
Du moment de l'inscription jusqu'au moment de l'accouchement, jusqu'à 20 semaines suivant l'inscription
Accouchement vaginal opératoire
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 20 semaines après l'inscription
Si un accouchement vaginal opératoire était indiqué
Du moment de l'inscription jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 20 semaines après l'inscription
Accouchement par césarienne
Délai: Du moment de l'inclusion au moment de l'accouchement, jusqu'à 20 semaines après l'inclusion
Si une césarienne était indiquée
Du moment de l'inclusion au moment de l'accouchement, jusqu'à 20 semaines après l'inclusion
Pertes sanguines estimées
Délai: Durée du travail, jusqu'à 24 heures
La perte de sang estimée pendant l'accouchement
Durée du travail, jusqu'à 24 heures
Perte sanguine quantitative
Délai: Durée du travail, jusqu'à 24 heures
La perte sanguine quantifiée lors de l'accouchement
Durée du travail, jusqu'à 24 heures
Transfusion sanguine
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Si une transfusion sanguine était nécessaire pendant ou après l'accouchement
Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Endométrite
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Incidence d'endométrite (inflammation de la muqueuse utérine)
Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Chorioamniotite
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Incidence de chorioamnionite (infection du placenta et des membranes amniotiques)
Du moment de l'inscription jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Infection de la plaie
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Infection des plaies laissées par le travail
Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Thromboembolie veineuse
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Incidence de la thromboembolie veineuse
Du moment de l'inscription jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Transfusion massive et hémorragie du postpartum
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Incidence de transfusion massive et d'hémorragie du postpartum
Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Admission en soins intensifs
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Admission en réanimation
Du moment de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Décès maternel
Délai: Du moment de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Du moment de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours après l'accouchement)
Décès anténatal
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 20 semaines après l'inscription
Mort fœtale
Du moment de l'inscription jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 20 semaines après l'inscription
Décès intrapartum
Délai: Durée du travail, jusqu'à 24 heures
Décès fœtal pendant le travail et l'accouchement
Durée du travail, jusqu'à 24 heures
Intubation néonatale dans les 72 heures suivant la naissance
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à 72 heures après
Du moment de l'accouchement jusqu'à 72 heures après
Pression positive continue des voies aériennes (CPAP) dans les 72 heures suivant la naissance
Délai: De l'accouchement jusqu'à 72 heures plus tard
Utilisation de la CPAP pour le nouveau-né dans les 72 heures suivant la naissance
De l'accouchement jusqu'à 72 heures plus tard
Canule nasale à haut débit (HFNC) dans les 72 heures suivant la naissance
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à 72 heures après
Du moment de l'accouchement jusqu'à 72 heures après
Réanimation cardiopulmonaire dans les 72 heures suivant la naissance
Délai: De l'accouchement jusqu'à 72 heures après
De l'accouchement jusqu'à 72 heures après
Hypoglycémie néonatale (glucose <35 mg/dL) nécessitant un traitement par glucose intraveineux
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an après l'accouchement
Du moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an après l'accouchement
Poids de naissance
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an après l'accouchement
Poids de naissance du nourrisson
Du moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an après l'accouchement
Encéphalopathie néonatale
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an après l'accouchement
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an après l'accouchement
Crises
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an après l'accouchement
Incidence des convulsions néonatales
Du moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an après l'accouchement
Dystocie des épaules
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an après l'accouchement
Incidence de dystocie des épaules
Du moment de l'accouchement jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an après l'accouchement
Traumatisme de la naissance
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an après l'accouchement
Incidence de traumatisme néonatal à la naissance
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an après l'accouchement
Hémorragie intracrânienne
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an après l'accouchement
Incidence d'hémorragie intracrânienne néonatale
Du moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an après l'accouchement
Hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an après l'accouchement
Incidence d'hyperbilirubinémie néonatale nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion
Du moment de l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an après l'accouchement
Admission en soins intensifs néonatals
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an après l'accouchement
Admission du nouveau-né à l'unité de soins intensifs néonatals
Du moment de l'accouchement jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Virginia Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-09-FB-0214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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