Insulina Glargina Uma Vez ao Dia vs Duas Vezes ao Dia na Gestão da Diabetes Pregestacional
13 de maio de 2026 atualizado por: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School
Insulina Glargina Uma Vez ao Dia versus Duas Vezes ao Dia na Gestão de Doentes com Diabetes Pregestacional que Requerem Insulina
O objetivo deste estudo é determinar se a toma de insulina glargina duas vezes por dia em vez de uma vez por dia irá melhorar o controlo da diabetes pré-gestacional em grávidas.
Os participantes neste estudo serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos: um grupo que toma insulina glargina uma vez por dia e um grupo que a toma duas vezes.
Será utilizada monitorização contínua de glucose para acompanhar os níveis de açúcar no sangue.
A principal questão que o estudo pretende responder é: O uso de insulina glargina duas vezes por dia em vez de uma vez levará a um melhor tempo na faixa de glucose?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marwan Ma'ayeh, MD
- Número de telefone: 7574467900
- E-mail: maayehmg@odu.edu
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
-
Contato:
- Marwan Ma'ayeh
- Número de telefone: 7574467900
- E-mail: maayehmg@odu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade;
- O paciente é fluente em inglês, física e mentalmente capaz de compreender o consentimento informado, e está disposto a participar neste estudo;
- Diabetes mellitus tipo II que requer insulina;
- O paciente está entre 24 semanas 0 dias e 28 semanas 0 dias de gestação no momento da inscrição. A idade gestacional será determinada pela data da última menstruação, confirmada com uma ecografia do primeiro trimestre, de acordo com as diretrizes recomendadas pelo American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Atualmente utiliza ou está disposto a utilizar um monitor contínuo de glicose clinicamente indicado para o controlo glicémico
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou reação conhecida à insulina glargina, ou condição médica concomitante em que o uso de insulina glargina é contraindicado;
- Contraindicação para o uso de CGM, o paciente recusa o uso de CGM, ou o CGM não é coberto pelo seguro do paciente;
- Uso concomitante de outra medicação anti-diabética (como metformina); o uso de insulina de ação rápida não será considerado uma exclusão;
- Anomalia fetal ou aneuploidia conhecida ou suspeita;
- Prisioneiros;
- Cuidados pré-natais em curso fora da EVMS ou parto planeado fora do Sentara Norfolk General Hospital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Insulina Glargina Uma Vez por Dia
Os participantes randomizados para este braço tomarão insulina glargina uma vez por dia
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A insulina glargina será utilizada uma vez por dia
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Experimental: Insulina Glargina Duas Vezes ao Dia
Os participantes randomizados para este braço tomarão insulina glargine duas vezes ao dia
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A insulina glargina será utilizada duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Semanal no Intervalo
Prazo: Do Dia 7 ao Dia 14 após a inscrição no estudo
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O tempo médio de glucose no sangue dentro do intervalo medido pelo monitor contínuo de glucose
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Do Dia 7 ao Dia 14 após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perturbações hipertensivas da gravidez
Prazo: Desde o momento de inscrição até ao momento do parto, até 20 semanas após a inscrição
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Desenvolvimento de distúrbios hipertensivos da gravidez
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Desde o momento de inscrição até ao momento do parto, até 20 semanas após a inscrição
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Nascimento pré-termo <34 semanas
Prazo: Desde o momento de inscrição até às 34 semanas de gestação
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Parto antes das 34 semanas de gestação
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Desde o momento de inscrição até às 34 semanas de gestação
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Nascimento pré-termo <37 semanas
Prazo: Desde o momento de inscrição até às 37 semanas de gestação
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Parto antes das 37 semanas de gestação
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Desde o momento de inscrição até às 37 semanas de gestação
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Parto Espontâneo ou Induzido
Prazo: Desde o momento de inscrição até ao momento do parto, até 20 semanas após a inscrição
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Se o parto foi espontâneo ou se houve indicação para indução ou parto cesariano
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Desde o momento de inscrição até ao momento do parto, até 20 semanas após a inscrição
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Parto vaginal operatório
Prazo: Desde o momento da inscrição até ao momento do parto, até 20 semanas após a inscrição
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Se uma extração instrumental foi indicada
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Desde o momento da inscrição até ao momento do parto, até 20 semanas após a inscrição
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Parto por Cesareana
Prazo: Desde o momento de inscrição até ao momento do parto, até 20 semanas após a inscrição
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Se uma cesariana estava indicada
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Desde o momento de inscrição até ao momento do parto, até 20 semanas após a inscrição
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Perda sanguínea estimada
Prazo: Duração do trabalho de parto, até 24 horas
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A perda de sangue estimada durante o parto
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Duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Perda sanguínea quantitativa
Prazo: Duração do trabalho de parto, até 24 horas
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A perda sanguínea quantificada durante o parto
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Duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Transfusão de sangue
Prazo: Desde o momento da inscrição até à alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Se foi necessária uma transfusão de sangue durante ou após o parto
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Desde o momento da inscrição até à alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Endometrite
Prazo: Desde o momento da inscrição até à alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Incidência de endometrite (inflamação do revestimento uterino)
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Desde o momento da inscrição até à alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Corioamnionite
Prazo: Desde o momento da inscrição até ao momento da alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Incidência de corioamnionite (infeção da placenta e das membranas amnióticas)
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Desde o momento da inscrição até ao momento da alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Infeção da ferida
Prazo: Desde o momento da inscrição até à alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Infeção de feridas resultantes do parto
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Desde o momento da inscrição até à alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Tromboembolismo venoso
Prazo: Desde o momento da inscrição até ao momento da alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Incidência de tromboembolismo venoso
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Desde o momento da inscrição até ao momento da alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Transfusão maciça e hemorragia pós-parto
Prazo: Desde o momento da inscrição até à alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Incidência de transfusão maciça e hemorragia pós-parto
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Desde o momento da inscrição até à alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Admissão na UCI
Prazo: Desde o momento de inscrição até à alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Admissão na UCI
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Desde o momento de inscrição até à alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Morte materna
Prazo: Do momento da inscrição até à alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Do momento da inscrição até à alta hospitalar (até 42 dias após o parto)
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Óbito anteparto
Prazo: Desde o momento da inscrição até ao momento do parto, até 20 semanas após a inscrição
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Morte fetal
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Desde o momento da inscrição até ao momento do parto, até 20 semanas após a inscrição
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Morte intraparto
Prazo: Duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Morte fetal durante o trabalho de parto e parto
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Duração do trabalho de parto, até 24 horas
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Intubação Neonatal nas primeiras 72 horas após o nascimento
Prazo: Desde o momento do parto até 72 horas depois
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Desde o momento do parto até 72 horas depois
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Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nas primeiras 72 horas após o nascimento
Prazo: Desde o momento do parto até 72 horas depois
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Uso de CPAP para recém-nascido nas primeiras 72 horas após o nascimento
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Desde o momento do parto até 72 horas depois
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Cânula nasal de alto fluxo (HFNC) nas primeiras 72 horas após o nascimento
Prazo: Desde o momento do parto até 72 horas depois
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Desde o momento do parto até 72 horas depois
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Reanimação cardiopulmonar nas primeiras 72 horas após o nascimento
Prazo: Desde o momento do parto até 72 horas depois
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Desde o momento do parto até 72 horas depois
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Hipoglicemia Neonatal (glicose <35 mg/dL) que requer terapia intravenosa com glicose
Prazo: Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Peso ao nascer
Prazo: Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Peso do bebé ao nascer
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Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Encefalopatia neonatal
Prazo: Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Convulsões
Prazo: Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até um ano após o parto
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Incidência de convulsões neonatais
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Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até um ano após o parto
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Distocia da anca
Prazo: Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Incidência de distócia de ombro
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Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Trauma de nascimento
Prazo: Do momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Incidência de trauma neonatal ao nascimento
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Do momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Hemorragia intracraniana
Prazo: Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Incidência de hemorragia intracraniana neonatal
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Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Hiperbilirrubinemia que requer fototerapia ou exsanguineotransfusão
Prazo: Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Incidência de hiperbilirrubinemia neonatal que requer fototerapia ou exsanguineotransfusão
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Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Admissão na UCIN
Prazo: Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Internamento do recém-nascido na unidade de cuidados intensivos neonatais
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Desde o momento do parto até à alta hospitalar, até 1 ano após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Heinemann L, Linkeschova R, Rave K, Hompesch B, Sedlak M, Heise T. Time-action profile of the long-acting insulin analog insulin glargine (HOE901) in comparison with those of NPH insulin and placebo. Diabetes Care. 2000 May;23(5):644-9. doi: 10.2337/diacare.23.5.644.
- Lepore M, Pampanelli S, Fanelli C, Porcellati F, Bartocci L, Di Vincenzo A, Cordoni C, Costa E, Brunetti P, Bolli GB. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of subcutaneous injection of long-acting human insulin analog glargine, NPH insulin, and ultralente human insulin and continuous subcutaneous infusion of insulin lispro. Diabetes. 2000 Dec;49(12):2142-8. doi: 10.2337/diabetes.49.12.2142.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
- Gabbe SG, Calfas J, Simpson JL, et al. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. Elsevier; 2017. doi:10.1016/C2013-0-00408-2
- Fishel Bartal M, Ashby Cornthwaite JA, Ghafir D, Ward C, Ortiz G, Louis A, Cornthwaite J, Chauhan SSP, Sibai BM. Time in Range and Pregnancy Outcomes in People with Diabetes Using Continuous Glucose Monitoring. Am J Perinatol. 2023 Apr;40(5):461-466. doi: 10.1055/a-1904-9279. Epub 2022 Jul 20.
- Jethwani P, Saboo B, Jethwani L, Chawla R, Maheshwari A, Agarwal S, Jaggi S. Use of insulin glargine during pregnancy: A review. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):379-384. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.012. Epub 2021 Jan 22.
- Feghali M, Venkataramanan R, Caritis S. Pharmacokinetics of drugs in pregnancy. Semin Perinatol. 2015 Nov;39(7):512-9. doi: 10.1053/j.semperi.2015.08.003.
- Eledrisi M, Suleiman NN, Salameh O, Khair Hamad M, Rabadi O, Mohamed A, Al Adawi R, Salam A. Twice-daily insulin glargine for patients with uncontrolled type 2 diabetes mellitus. J Clin Transl Endocrinol. 2018 Dec 11;15:35-36. doi: 10.1016/j.jcte.2018.12.002. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Candido R, Wyne K, Romoli E. A Review of Basal-Bolus Therapy Using Insulin Glargine and Insulin Lispro in the Management of Diabetes Mellitus. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):927-949. doi: 10.1007/s13300-018-0422-4. Epub 2018 Apr 13.
- Westerbacka J, Duverne M, Grulovic N, Thummisetti S, Doder Z. Insulin glargine 300 U/mL safety data in pregnancy. Diabetes Obes Metab. 2025 May;27(5):2322-2325. doi: 10.1111/dom.16295. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-09-FB-0214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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