Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулин гларгин один раз в сутки против двух раз в сутки при ведении прегестационного диабета

13 мая 2026 г. обновлено: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School

Однократное против двукратного применения инсулина гларгина в лечении пациентов с прегестационным диабетом, требующих инсулина

Цель данного исследования — определить, будет ли прием инсулина гларгина два раза в день вместо одного раза лучше контролировать прегестационный диабет у беременных пациенток. Участники этого исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу, принимающую инсулин гларгин один раз в день, и группу, принимающую его дважды. Для отслеживания уровня сахара в крови будет использоваться непрерывный мониторинг глюкозы. Основной вопрос, на который направлено исследование: Приведет ли использование инсулина гларгина два раза в день вместо одного к лучшему времени в целевом диапазоне глюкозы?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marwan Ma'ayeh, MD
  • Номер телефона: 7574467900
  • Электронная почта: maayehmg@odu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
        • Контакт:
          • Marwan Ma'ayeh
          • Номер телефона: 7574467900
          • Электронная почта: maayehmg@odu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет;
  • Пациент свободно владеет английским языком, физически и психически способен понять информированное согласие и готов участвовать в данном исследовании;
  • Сахарный диабет II типа, требующий применения инсулина;
  • На момент включения в исследование срок беременности пациентки составляет от 24 недель 0 дней до 28 недель 0 дней. Срок беременности будет определяться по дате последней менструации, подтвержденной ультразвуковым исследованием в первом триместре, в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов.
  • В настоящее время использует или готов использовать клинически показанный непрерывный мониторинг глюкозы для контроля гликемии

Критерии исключения:

  • Известная аллергия или реакция на инсулин гларгин, или сопутствующее заболевание, при котором применение инсулина гларгина противопоказано;
  • Противопоказание к использованию НМГ, отказ пациента от использования НМГ или отсутствие покрытия НМГ страховкой пациента;
  • Сопутствующее применение других противодиабетических препаратов (таких как метформин); применение короткодействующего инсулина не будет считаться критерием исключения;
  • Известная или предполагаемая аномалия плода или анеуплоидия;
  • Заключенные;
  • Получение дородового наблюдения вне EVMS или планируемые роды вне больницы Sentara Norfolk General Hospital.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин гларгин один раз в сутки
Участники, рандомизированные в эту группу, будут принимать инсулин гларгин один раз в день
Лекарство: Применение инсулина гларгин один раз в сутки
Инсулин гларгин будет применяться один раз в день
Экспериментальный: Инсулин гларгин дважды в день
Участники, рандомизированные в эту группу, будут принимать инсулин гларгин два раза в день
Лекарство: Применение инсулина гларгин два раза в сутки
Инсулин гларгин будет использоваться дважды в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельное время в целевом диапазоне
Временное ограничение: С 7-го по 14-й день после включения в исследование
Средний показатель времени в целевом диапазоне глюкозы крови по данным непрерывного мониторинга глюкозы
С 7-го по 14-й день после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертензивные расстройства во время беременности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента родов, до 20 недель после включения
Развитие гипертензивных нарушений беременности
С момента включения в исследование до момента родов, до 20 недель после включения
Преждевременные роды <34 недель
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 34 недели беременности
Роды ранее 34 недель беременности
С момента включения в исследование до 34 недели беременности
Преждевременные роды <37 недель
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 37 недель беременности
Роды до 37 недель беременности
С момента включения в исследование до 37 недель беременности
Спонтанные или индуцированные роды
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента родов, до 20 недель после включения
Были ли роды естественными или имелись показания для индукции или кесарева сечения
С момента включения в исследование до момента родов, до 20 недель после включения
Оперативное вагинальное родоразрешение
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента родов, до 20 недель после включения
Были ли показания для оперативного вагинального родоразрешения
С момента включения в исследование до момента родов, до 20 недель после включения
Кесарево сечение
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента родов, до 20 недель после включения
Показано ли было кесарево сечение
С момента включения в исследование до момента родов, до 20 недель после включения
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Продолжительность родов, до 24 часов
Расчетная кровопотеря во время родов
Продолжительность родов, до 24 часов
Количественная кровопотеря
Временное ограничение: Продолжительность родов, до 24 часов
Количественная оценка кровопотери во время родов
Продолжительность родов, до 24 часов
Переливание крови
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из стационара (до 42 дней после родов)
Было ли необходимо переливание крови во время или после родов
С момента включения в исследование до выписки из стационара (до 42 дней после родов)
Эндометрит
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из стационара (до 42 дней после родов)
Частота возникновения эндометрита (воспаление слизистой оболочки матки)
С момента включения в исследование до выписки из стационара (до 42 дней после родов)
Хориоамнионит
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента выписки из стационара (до 42 дней после родов)
Частота хориоамнионита (инфекции плаценты и амниотической оболочки)
С момента включения в исследование до момента выписки из стационара (до 42 дней после родов)
Раневая инфекция
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из стационара (до 42 дней после родов)
Инфицирование ран, оставшихся после родов
С момента включения в исследование до выписки из стационара (до 42 дней после родов)
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента выписки из стационара (до 42 дней после родов)
Частота возникновения венозной тромбоэмболии
С момента включения в исследование до момента выписки из стационара (до 42 дней после родов)
Массивное переливание и послеродовое кровотечение
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из стационара (до 42 дней после родов)
Частота массивных трансфузий и послеродовых кровотечений
С момента включения в исследование до выписки из стационара (до 42 дней после родов)
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из стационара (до 42 дней после родов)
Поступление в отделение интенсивной терапии
С момента включения в исследование до выписки из стационара (до 42 дней после родов)
Материнская смерть
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы (до 42 дней после родов)
С момента поступления до выписки из больницы (до 42 дней после родов)
Антенатальная гибель плода
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента родов, до 20 недель после включения
Гибель плода
С момента включения в исследование до момента родов, до 20 недель после включения
Интранатальная смерть
Временное ограничение: Длительность родов, до 24 часов
Смерть плода во время родов и родоразрешения
Длительность родов, до 24 часов
Интубация новорожденного в течение 72 часов после рождения
Временное ограничение: С момента доставки до 72 часов спустя
С момента доставки до 72 часов спустя
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) в течение 72 часов после рождения
Временное ограничение: От момента доставки до 72 часов спустя
Применение СИПАП для новорожденного в течение 72 часов после рождения
От момента доставки до 72 часов спустя
Высокопоточная назальная канюля (ВНК) в течение 72 часов после рождения
Временное ограничение: С момента родоразрешения до 72 часов спустя
С момента родоразрешения до 72 часов спустя
Реанимация в течение 72 часов после рождения
Временное ограничение: С момента родов до 72 часов спустя
С момента родов до 72 часов спустя
Неонатальная гипогликемия (глюкоза <35 мг/дл), требующая внутривенной глюкозной терапии
Временное ограничение: С момента родов до выписки из больницы, до 1 года после родов
С момента родов до выписки из больницы, до 1 года после родов
Вес при рождении
Временное ограничение: С момента родов до выписки из больницы, до 1 года после родов
Вес ребенка при рождении
С момента родов до выписки из больницы, до 1 года после родов
Неонатальная энцефалопатия
Временное ограничение: С момента родов до выписки из больницы, до 1 года после родов
С момента родов до выписки из больницы, до 1 года после родов
Судороги
Временное ограничение: С момента родов до выписки из стационара, до 1 года после родов
Частота возникновения неонатальных судорог
С момента родов до выписки из стационара, до 1 года после родов
Плечевая дистоция
Временное ограничение: С момента родов до выписки из стационара, до 1 года после родов
Частота дистоции плечиков
С момента родов до выписки из стационара, до 1 года после родов
Родовая травма
Временное ограничение: С момента родов до выписки из больницы, до 1 года после родов
Частота родовых травм у новорожденных
С момента родов до выписки из больницы, до 1 года после родов
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: С момента родов до момента выписки из больницы, до 1 года после родов
Частота внутричерепных кровоизлияний у новорожденных
С момента родов до момента выписки из больницы, до 1 года после родов
Гипербилирубинемия, требующая фототерапии или заменного переливания крови
Временное ограничение: С момента родов до выписки из стационара, до 1 года после родов
Частота неонатальной гипербилирубинемии, требующей фототерапии или заменного переливания крови
С момента родов до выписки из стационара, до 1 года после родов
Госпитализация в ОРИТН
Временное ограничение: С момента родов до выписки из стационара, до 1 года после родов
Поступление новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных
С момента родов до выписки из стационара, до 1 года после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Virginia Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-09-FB-0214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться