임신 전 당뇨병 관리에서 1일 1회 투여 대 1일 2회 투여 인슐린 글라르긴
2026년 5월 13일 업데이트: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School
임신 전 당뇨병 환자의 인슐린 요법에서 1일 1회 대 1일 2회 인슐린 글라르진 투여 비교
이 연구의 목적은 임신한 환자에서 임신 전 당뇨병을 더 잘 관리하기 위해 인슐린 글라르긴을 하루 한 번 대신 하루 두 번 투여하는 것이 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구의 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 인슐린 글라르긴을 하루 한 번 투여하는 그룹과 하루 두 번 투여하는 그룹입니다.
연속 혈당 모니터링을 사용하여 혈당 수치를 추적합니다.
연구가 답하고자 하는 주요 질문은: 하루 한 번 대신 하루 두 번 인슐린 글라르긴을 사용하면 더 나은 목표 혈당 범위 내 시간을 달성할 수 있을까요?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marwan Ma'ayeh, MD
- 전화번호: 7574467900
- 이메일: maayehmg@odu.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
-
연락하다:
- Marwan Ma'ayeh
- 전화번호: 7574467900
- 이메일: maayehmg@odu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 환자가 영어에 유창하며, 신체적 및 정신적으로 동의서 내용을 이해할 수 있고 본 연구에 참여할 의사가 있는 경우;
- 인슐린이 필요한 2형 당뇨병;
- 등록 시점에 환자가 임신 24주 0일에서 28주 0일 사이인 경우. 임신 주수는 미국 산부인과 의사 협회의 권장 지침에 따라 첫 삼분기 초음파 검사로 확인된 최종 월경 기간을 기준으로 결정됩니다.
- 현재 혈당 관리를 위해 임상적으로 적응증이 있는 지속 혈당 모니터를 사용 중이거나 사용할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 인슐린 글라르긴에 대한 알려진 알레르기 또는 반응, 또는 인슐린 글라르긴 사용이 금기인 동반 질환;
- 지속 혈당 모니터 사용 금기, 환자가 지속 혈당 모니터 사용을 거부하거나 환자의 보험으로 지속 혈당 모니터가 보장되지 않는 경우;
- 다른 항당뇨병 약물(메트포르민 등)의 병용 사용; 단기 인슐린 사용은 제외 기준으로 간주되지 않음;
- 알려진 또는 의심되는 태아 기형 또는 염색체 이상;
- 수감자;
- EVMS 외부에서 진행 중인 산전 관리 또는 Sentara Norfolk General Hospital 외부에서의 분만 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하루 한 번 인슐린 글라르진
이 군에 무작위 배정된 참가자들은 인슐린 글라르진을 하루에 한 번 복용하게 됩니다
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인슐린 글라르긴을 하루에 한 번 사용합니다
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실험적: 이중 일일 인슐린 글라르긴
이 군에 무작위 배정된 참가자는 인슐린 글라르진을 하루 두 번 복용하게 됩니다
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인슐린 글라르긴을 하루 두 번 사용합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 목표 혈당 범위 유지율
기간: 연구 참여 후 7일차부터 14일차까지
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연속 혈당 모니터로 측정된 평균 혈당 시간 범위
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연구 참여 후 7일차부터 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 고혈압 장애
기간: 등록 시점부터 분만 시점까지, 등록 후 최대 20주 동안
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임신성 고혈압 장애의 발병
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등록 시점부터 분만 시점까지, 등록 후 최대 20주 동안
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34주 미만 조기 출산
기간: 등록 시점부터 임신 34주까지
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임신 34주 미만 분만
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등록 시점부터 임신 34주까지
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조산 <37주
기간: 등록 시점부터 임신 37주까지
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임신 37주 이전 분만
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등록 시점부터 임신 37주까지
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자연 분만 또는 유도 분만
기간: 등록 시점부터 분만 시점까지, 등록 후 최대 20주 동안
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분만이 자연분만이었는지, 유도분만이나 제왕절개 분만의 적응증이 있었는지
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등록 시점부터 분만 시점까지, 등록 후 최대 20주 동안
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질식 질식 분만
기간: 등록 시점부터 분만 시점까지, 등록 후 최대 20주까지
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질식 질식 분만이 적응증이었는지 여부
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등록 시점부터 분만 시점까지, 등록 후 최대 20주까지
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제왕절개 분만
기간: 등록 시점부터 등록 후 최대 20주까지의 분만 시점까지
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제왕절개 분만이 적응증이었는지 여부
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등록 시점부터 등록 후 최대 20주까지의 분만 시점까지
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추정 혈액 손실량
기간: 분만 기간, 최대 24시간
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분만 중 예상 혈액 손실량
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분만 기간, 최대 24시간
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정량적 혈액 손실
기간: 분만 지속시간, 최대 24시간
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분만 중 정량화된 출혈량
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분만 지속시간, 최대 24시간
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수혈
기간: 등록 시점부터 퇴원 시까지 (출산 후 최대 42일)
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분만 중 또는 분만 후 수혈이 필요했는지 여부
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등록 시점부터 퇴원 시까지 (출산 후 최대 42일)
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자궁내막염
기간: 등록 시점부터 퇴원 시점까지(출산 후 최대 42일)
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자궁내막염 (자궁 내막 염증) 발병률
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등록 시점부터 퇴원 시점까지(출산 후 최대 42일)
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융모양막염
기간: 등록 시점부터 퇴원 시점까지(출산 후 최대 42일)
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융모양막염(태반 및 양막 감염) 발생률
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등록 시점부터 퇴원 시점까지(출산 후 최대 42일)
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상처 감염
기간: 등록 시점부터 퇴원 시까지 (분만 후 최대 42일)
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분만 후 상처 감염
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등록 시점부터 퇴원 시까지 (분만 후 최대 42일)
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정맥 혈전색전증
기간: 등록 시점부터 퇴원 시점까지(출산 후 최대 42일)
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정맥 혈전색전증 발생률
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등록 시점부터 퇴원 시점까지(출산 후 최대 42일)
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대량 수혈과 산후 출혈
기간: 등록 시점부터 퇴원 시까지 (출산 후 최대 42일)
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대량 수혈 및 산후 출혈 발생률
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등록 시점부터 퇴원 시까지 (출산 후 최대 42일)
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중환자실 입원
기간: 등록 시점부터 퇴원 시까지(출산 후 최대 42일)
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중환자실 입원
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등록 시점부터 퇴원 시까지(출산 후 최대 42일)
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모성 사망
기간: 등록 시점부터 퇴원 시까지 (분만 후 최대 42일)
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등록 시점부터 퇴원 시까지 (분만 후 최대 42일)
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산전 사망
기간: 등록 시점부터 분만 시점까지, 등록 후 최대 20주 동안
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태아 사망
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등록 시점부터 분만 시점까지, 등록 후 최대 20주 동안
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분만 중 사망
기간: 분만 지속 시간, 최대 24시간
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분만 및 출산 중 태아 사망
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분만 지속 시간, 최대 24시간
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출생 후 72시간 이내 신생아 기관 삽관
기간: 분만 시점부터 72시간 이후까지
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분만 시점부터 72시간 이후까지
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출생 후 72시간 이내 지속적 기도 양압(CPAP)
기간: 분만 시점부터 72시간 후까지
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출생 후 72시간 이내 신생아의 CPAP 사용
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분만 시점부터 72시간 후까지
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출생 후 72시간 이내 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
기간: 분만 시점부터 72시간 후까지
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분만 시점부터 72시간 후까지
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출생 후 72시간 이내 심폐소생술
기간: 분만 시점부터 72시간 후까지
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분만 시점부터 72시간 후까지
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신생아 저혈당증 (혈당 <35 mg/dL)으로 정맥 포도당 치료가 필요한 경우
기간: 분만 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 출산 후 최대 1년까지
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분만 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 출산 후 최대 1년까지
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출생 체중
기간: 분만 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년 동안
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영아 출생 체중
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분만 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년 동안
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신생아 뇌병증
기간: 분만 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년 동안
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분만 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년 동안
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발작
기간: 분만 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년 동안
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신생아 경련 발생률
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분만 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년 동안
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견갑난산
기간: 분만 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년 동안
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견인난산 발생률
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분만 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년 동안
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출생 외상
기간: 분만 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년 동안
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신생아 출생 외상 발생률
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분만 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년 동안
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두개내 출혈
기간: 분만 시점부터 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년까지
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신생아 두개강내 출혈 발생률
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분만 시점부터 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년까지
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광선요법 또는 교환수혈이 필요한 고빌리루빈혈증
기간: 분만 시점부터 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년 동안
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광선요법 또는 교환수혈이 필요한 신생아 고빌리루빈혈증의 발생률
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분만 시점부터 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년 동안
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신생아 중환자실 입원
기간: 분만 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년 동안
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신생아 중환자실 입원
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분만 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Heinemann L, Linkeschova R, Rave K, Hompesch B, Sedlak M, Heise T. Time-action profile of the long-acting insulin analog insulin glargine (HOE901) in comparison with those of NPH insulin and placebo. Diabetes Care. 2000 May;23(5):644-9. doi: 10.2337/diacare.23.5.644.
- Lepore M, Pampanelli S, Fanelli C, Porcellati F, Bartocci L, Di Vincenzo A, Cordoni C, Costa E, Brunetti P, Bolli GB. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of subcutaneous injection of long-acting human insulin analog glargine, NPH insulin, and ultralente human insulin and continuous subcutaneous infusion of insulin lispro. Diabetes. 2000 Dec;49(12):2142-8. doi: 10.2337/diabetes.49.12.2142.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
- Gabbe SG, Calfas J, Simpson JL, et al. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. Elsevier; 2017. doi:10.1016/C2013-0-00408-2
- Fishel Bartal M, Ashby Cornthwaite JA, Ghafir D, Ward C, Ortiz G, Louis A, Cornthwaite J, Chauhan SSP, Sibai BM. Time in Range and Pregnancy Outcomes in People with Diabetes Using Continuous Glucose Monitoring. Am J Perinatol. 2023 Apr;40(5):461-466. doi: 10.1055/a-1904-9279. Epub 2022 Jul 20.
- Jethwani P, Saboo B, Jethwani L, Chawla R, Maheshwari A, Agarwal S, Jaggi S. Use of insulin glargine during pregnancy: A review. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):379-384. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.012. Epub 2021 Jan 22.
- Feghali M, Venkataramanan R, Caritis S. Pharmacokinetics of drugs in pregnancy. Semin Perinatol. 2015 Nov;39(7):512-9. doi: 10.1053/j.semperi.2015.08.003.
- Eledrisi M, Suleiman NN, Salameh O, Khair Hamad M, Rabadi O, Mohamed A, Al Adawi R, Salam A. Twice-daily insulin glargine for patients with uncontrolled type 2 diabetes mellitus. J Clin Transl Endocrinol. 2018 Dec 11;15:35-36. doi: 10.1016/j.jcte.2018.12.002. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Candido R, Wyne K, Romoli E. A Review of Basal-Bolus Therapy Using Insulin Glargine and Insulin Lispro in the Management of Diabetes Mellitus. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):927-949. doi: 10.1007/s13300-018-0422-4. Epub 2018 Apr 13.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 25-09-FB-0214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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