Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie insuliny glargine raz dziennie w porównaniu z dwukrotnym w ciągu dnia w leczeniu cukrzycy przedciążowej

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School

Insulina glargine raz dziennie versus dwa razy dziennie w leczeniu pacjentek z cukrzycą przedciążową wymagającą insulinoterapii

Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie insuliny glargine dwa razy dziennie zamiast raz dziennie lepiej kontroluje cukrzycę przedciążową u pacjentek w ciąży. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy przyjmującej insulinę glargine raz dziennie oraz grupy przyjmującej ją dwa razy. Do śledzenia poziomu cukru we krwi zostanie zastosowane ciągłe monitorowanie glikemii. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi: Czy stosowanie insuliny glargine dwa razy dziennie zamiast raz doprowadzi do lepszego czasu w zakresie docelowym glikemii?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia;
  • Pacjent biegle posługuje się językiem angielskim, jest fizycznie i psychicznie zdolny do zrozumienia świadomej zgody i jest gotowy uczestniczyć w tym badaniu;
  • Cukrzyca typu II wymagająca insulinoterapii;
  • Pacjentka znajduje się między 24 tygodniem 0 dni a 28 tygodniem 0 dni ciąży w momencie rekrutacji. Wiek ciążowy zostanie określony na podstawie ostatniej miesiączki, potwierdzonej badaniem ultrasonograficznym w pierwszym trymestrze, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów.
  • Obecnie używa lub jest gotowa używać klinicznie wskazanego ciągłego monitorowania glikemii do kontroli poziomu cukru we krwi

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia lub reakcja na insulinę glargine lub współistniejący stan zdrowia, w którym stosowanie insuliny glargine jest przeciwwskazane;
  • Przeciwwskazanie do stosowania CGM, odmowa pacjenta dotycząca użycia CGM lub brak pokrycia kosztów CGM przez ubezpieczenie pacjenta;
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwcukrzycowych (takich jak metformina); stosowanie insuliny krótko działającej nie będzie uważane za kryterium wykluczenia;
  • Znana lub podejrzewana wada płodu lub aneuploidia;
  • Osoby pozbawione wolności;
  • Trwająca opieka prenatalna poza EVMS lub planowany poród poza Szpitalem Sentara Norfolk General.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina Glargine raz na dobę
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą przyjmować insulinę glargine raz dziennie
Lek: Stosowanie insuliny glargine raz dziennie
Insulina glargina będzie stosowana raz dziennie
Eksperymentalny: Insulina glargina podawana dwa razy dziennie
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia będą przyjmować insulinę glargine dwa razy dziennie
Lek: Stosowanie insuliny glargine dwa razy dziennie
Insulina glargine będzie stosowana dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowy czas w zakresie
Ramy czasowe: Od 7. do 14. dnia po włączeniu do badania
Średni czas utrzymania poziomu glukozy we krwi w zakresie docelowym mierzony przez ciągły monitor glikemii
Od 7. do 14. dnia po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do czasu porodu, do 20 tygodni po rekrutacji
Rozwój nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
Od momentu rekrutacji do czasu porodu, do 20 tygodni po rekrutacji
Przedwczesny poród <34 tygodnie
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 34 tygodnia ciąży
Poród przed 34. tygodniem ciąży
Od momentu rejestracji do 34 tygodnia ciąży
Poród przedwczesny <37 tygodni
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 37. tygodnia ciąży
Poród przed 37. tygodniem ciąży
Od momentu rejestracji do 37. tygodnia ciąży
Poród samoistny lub indukowany
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do momentu porodu, do 20 tygodni od włączenia do badania
Czy poród był spontaniczny, czy istniało wskazanie do indukcji lub porodu przez cesarskie cięcie
Od momentu włączenia do badania do momentu porodu, do 20 tygodni od włączenia do badania
Poród pochwowy zabiegowy
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do momentu porodu, do 20 tygodni po rejestracji
Czy wskazane było wykonanie operacyjnego porodu pochwowego
Od momentu rejestracji do momentu porodu, do 20 tygodni po rejestracji
Cięcie cesarskie
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do momentu porodu, do 20 tygodni po rejestracji
Czy wskazane było wykonanie cięcia cesarskiego
Od momentu rejestracji do momentu porodu, do 20 tygodni po rejestracji
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Czas trwania porodu, do 24 godzin
Szacowana utrata krwi podczas porodu
Czas trwania porodu, do 24 godzin
Ilościowa utrata krwi
Ramy czasowe: Czas trwania porodu, do 24 godzin
Ilościowa utrata krwi podczas porodu
Czas trwania porodu, do 24 godzin
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Czy podczas porodu lub po nim konieczna była transfuzja krwi
Od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Endometrium
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej macicy (stan zapalny wyściółki macicy)
Od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Zapalenie kosmówki i owodni
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do czasu wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Częstość występowania zapalenia błon płodowych (zakażenie łożyska i błon płodowych)
Od momentu rekrutacji do czasu wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Zakażenie rany
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Zakażenie ran po porodzie
Od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Od czasu rejestracji do czasu wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Od czasu rejestracji do czasu wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Masowe przetoczenie krwi i krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Częstość występowania masywnego przetoczenia krwi i krwotoku poporodowego
Od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Przyjęcie na OIOM
Od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Śmierć matki
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Od momentu rejestracji do wypisu ze szpitala (do 42 dni po porodzie)
Zgon przedporodowy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do czasu porodu, do 20 tygodni po rekrutacji
Śmierć płodu
Od momentu rekrutacji do czasu porodu, do 20 tygodni po rekrutacji
Zgon śródporodowy
Ramy czasowe: Czas trwania porodu, do 24 godzin
Śmierć płodu podczas porodu i porodu
Czas trwania porodu, do 24 godzin
Intubacja noworodkowa w ciągu 72 godzin od urodzenia
Ramy czasowe: Od czasu porodu do 72 godzin później
Od czasu porodu do 72 godzin później
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w ciągu 72 godzin od urodzenia
Ramy czasowe: Od momentu porodu do 72 godzin później
Stosowanie CPAP u noworodka w ciągu 72 godzin od urodzenia
Od momentu porodu do 72 godzin później
Wysokoprzepływowa kaniula donosowa (HFNC) w ciągu 72 godzin od urodzenia
Ramy czasowe: Od momentu dostawy do 72 godzin później
Od momentu dostawy do 72 godzin później
Resuscytacja krążeniowo-oddechowa w ciągu 72 godzin od urodzenia
Ramy czasowe: Od momentu dostawy do 72 godzin później
Od momentu dostawy do 72 godzin później
Hipoglikemia noworodkowa (glukoza <35 mg/dL) wymagająca terapii dożylnej glukozą
Ramy czasowe: Od momentu porodu do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Od momentu porodu do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Od momentu porodu do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Waga urodzeniowa niemowlęcia
Od momentu porodu do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Encefalopatia noworodkowa
Ramy czasowe: Od momentu porodu do momentu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Od momentu porodu do momentu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Napady
Ramy czasowe: Od momentu porodu do momentu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Częstość występowania drgawek noworodkowych
Od momentu porodu do momentu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: Od momentu porodu do wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Częstość występowania dystocji barkowej
Od momentu porodu do wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Uraz okołoporodowy
Ramy czasowe: Od momentu porodu do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Częstość występowania urazów okołoporodowych u noworodków
Od momentu porodu do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: Od momentu porodu do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Częstość występowania śródczaszkowego krwotoku u noworodków
Od momentu porodu do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Hiperbilirubinemia wymagająca fototerapii lub transfuzji wymiennej
Ramy czasowe: Od momentu porodu do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Częstość występowania hiperbilirubinemii noworodkowej wymagającej fototerapii lub transfuzji wymiennej
Od momentu porodu do czasu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Przyjęcie do OITN
Ramy czasowe: Od momentu porodu do momentu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodkowej
Od momentu porodu do momentu wypisu ze szpitala, do 1 roku po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-09-FB-0214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj