Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal daags versus tweemaal daags insuline glargine bij pregestationale diabetesbehandeling

13 mei 2026 bijgewerkt door: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School

Eénmaal daags versus tweemaal daags insuline glargine bij de behandeling van patiënten met pregestationale diabetes die insuline nodig hebben

Het doel van deze studie is vast te stellen of het tweemaal daags innemen van insuline glargine in plaats van eenmaal daags de pregestationale diabetes bij zwangere patiënten beter kan reguleren. Deelnemers aan deze studie worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: een groep die insuline glargine eenmaal per dag neemt, en een groep die het tweemaal neemt. Continue glucosemonitoring wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel bij te houden. De hoofdvraag die de studie wil beantwoorden is: Zal het gebruik van insuline glargine tweemaal daags in plaats van eenmaal leiden tot een betere glucosetijd in het streefbereik?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar;
  • De patiënt is vloeiend in Engels, fysiek en mentaal in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, en is bereid deel te nemen aan deze studie;
  • Diabetes mellitus type II die insuline vereist;
  • De patiënt bevindt zich tussen 24 weken 0 dagen en 28 weken 0 dagen zwangerschap ten tijde van inschrijving. De zwangerschapsduur wordt bepaald aan de hand van de laatste menstruatie, bevestigd met een echografie in het eerste trimester, volgens de aanbevolen richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists.
  • Momenteel gebruikend of bereid om een klinisch geïndiceerde continue glucosemonitor te gebruiken voor glykemisch management

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of reactie op insuline glargine, of gelijktijdige medische aandoening waarbij het gebruik van insuline glargine gecontra-indiceerd is;
  • Contra-indicatie voor CGM-gebruik, patiënt weigert CGM-gebruik, of CGM wordt niet vergoed door de verzekering van de patiënt;
  • Gelijktijdig gebruik van andere anti-diabetische medicatie (zoals metformine); gebruik van kortwerkende insuline wordt niet als uitsluiting beschouwd;
  • Bekende of vermoede foetale afwijking of aneuploïdie;
  • Gedetineerden;
  • Lopende prenatale zorg buiten EVMS of geplande bevalling buiten Sentara Norfolk General Hospital.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenmaal daagse insuline glargine
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, nemen eenmaal daags insuline glargine in
Geneesmiddel: Gebruik van insuline glargine eenmaal daags
Insuline glargine wordt eenmaal daags gebruikt
Experimenteel: Tweemaal daags insuline glargine
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, nemen tweemaal daags insuline glargine in
Geneesmiddel: Gebruik van insuline glargine tweemaal daags
Insuline glargine wordt tweemaal daags gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse Tijd in Bereik
Tijdsspanne: Van dag 7 tot dag 14 na inschrijving in de studie
De gemiddelde bloedglucosetijd binnen het bereik zoals gemeten door de continue glucosemonitor
Van dag 7 tot dag 14 na inschrijving in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot aan de bevalling, tot 20 weken na inschrijving
Ontwikkeling van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap
Vanaf het moment van inschrijving tot aan de bevalling, tot 20 weken na inschrijving
Vroeggeboorte <34 weken
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 34 weken zwangerschap
Bevalling vóór 34 weken zwangerschap
Vanaf het moment van inschrijving tot 34 weken zwangerschap
Vroeggeboorte <37 weken
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 37 weken zwangerschap
Bevalling vóór 37 weken zwangerschap
Vanaf het moment van inschrijving tot 37 weken zwangerschap
Spontane of Geïnduceerde Bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het moment van bevalling, tot 20 weken na inschrijving
Of de bevalling spontaan was of er een indicatie was voor inleiding of keizersnede
Vanaf het moment van inschrijving tot het moment van bevalling, tot 20 weken na inschrijving
Operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het moment van bevalling, tot 20 weken na inschrijving
Of een instrumentele vaginale bevalling was geïndiceerd
Vanaf het moment van inschrijving tot het moment van bevalling, tot 20 weken na inschrijving
Keizersnede
Tijdsspanne: Van inschrijving tot aan de bevalling, tot 20 weken na inschrijving
Of een keizersnede geïndiceerd was
Van inschrijving tot aan de bevalling, tot 20 weken na inschrijving
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Duur van de bevalling, tot 24 uur
Het geschatte bloedverlies tijdens de bevalling
Duur van de bevalling, tot 24 uur
Kwantitatief bloedverlies
Tijdsspanne: Duur van de bevalling, tot 24 uur
De gekwantificeerde bloedverlies tijdens de bevalling
Duur van de bevalling, tot 24 uur
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 42 dagen na de bevalling)
Of een bloedtransfusie noodzakelijk was tijdens of na de bevalling
Vanaf het moment van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 42 dagen na de bevalling)
Endometritis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 42 dagen na de bevalling)
Incidentie van endometritis (ontsteking van het baarmoederslijmvlies)
Vanaf het moment van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 42 dagen na de bevalling)
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (tot 42 dagen na de bevalling)
Incidentie van chorioamnionitis (placenta- en vruchtvliesinfectie)
Vanaf het moment van inschrijving tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (tot 42 dagen na de bevalling)
Wondinfectie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 42 dagen na de bevalling)
Infectie van wonden na de bevalling
Vanaf inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 42 dagen na de bevalling)
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (tot 42 dagen na de bevalling)
Incidentie van veneuze trombo-embolie
Vanaf het moment van inschrijving tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (tot 42 dagen na de bevalling)
Massale transfusie en postpartumberoerte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 42 dagen na de bevalling)
Incidentie van massale transfusie en postpartum bloeding
Vanaf het moment van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 42 dagen na de bevalling)
IC-opname
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 42 dagen na de bevalling)
Opname op de IC
Vanaf het moment van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 42 dagen na de bevalling)
Moedersterfte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 42 dagen na de bevalling)
Vanaf het moment van inschrijving tot ziekenhuisontslag (tot 42 dagen na de bevalling)
Antepartum overlijden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bevalling, tot 20 weken na inschrijving
Foetale dood
Van inschrijving tot bevalling, tot 20 weken na inschrijving
Intrapartum overlijden
Tijdsspanne: Arbeidsduur, tot 24 uur
Foetale sterfte tijdens arbeid en bevalling
Arbeidsduur, tot 24 uur
Neonatale intubatie binnen 72 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van aflevering tot 72 uur later
Vanaf het tijdstip van aflevering tot 72 uur later
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) binnen 72 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot 72 uur later
Gebruik van CPAP voor neonaten binnen 72 uur na de geboorte
Vanaf het moment van bevalling tot 72 uur later
Hoge-stroom neusbril (HFNC) binnen 72 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot 72 uur later
Vanaf het moment van bevalling tot 72 uur later
Reanimatie binnen 72 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot 72 uur later
Vanaf het moment van bevalling tot 72 uur later
Neonatale hypoglykemie (glucose <35 mg/dL) die intraveneuze glucosetherapie vereist
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 1 jaar na de bevalling
Vanaf het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 1 jaar na de bevalling
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar na de bevalling
Geboortegewicht van de baby
Vanaf het moment van bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar na de bevalling
Neonatale encefalopathie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 1 jaar na de bevalling
Vanaf het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 1 jaar na de bevalling
Epileptische aanvallen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 1 jaar na de bevalling
Incidentie van neonatale aanvallen
Vanaf het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 1 jaar na de bevalling
Schouderdystocie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 1 jaar na de bevalling
Incidentie van schouderdystocie
Vanaf het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 1 jaar na de bevalling
Geboortetrauma
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar na de bevalling
Incidentie van neonatale geboortetrauma
Vanaf het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar na de bevalling
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 1 jaar na de bevalling
Incidentie van neonatale intracraniële bloeding
Vanaf het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 1 jaar na de bevalling
Hyperbilirubinemie die fototherapie of wisseltransfusie vereist
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar na de bevalling
Incidentie van neonatale hyperbilirubinemie die fototherapie of wisseltransfusie vereist
Vanaf het moment van bevalling tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar na de bevalling
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 1 jaar na de bevalling
Opname van de pasgeborene op de neonatale intensive care
Vanaf het moment van bevalling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 1 jaar na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-09-FB-0214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren