Jednorázová denní dávka vs dvakrát denně podávaný inzulin glargin v léčbě pregestačního diabetu
13. května 2026 aktualizováno: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School
Jednou denně versus dvakrát denně inzulín glargin v léčbě pacientek s pregestačním diabetem vyžadujícím inzulín
Cílem této studie je zjistit, zda užívání inzulinu glarginu dvakrát denně namísto jednou denně povede k lepší kontrole pregestačního diabetu u těhotných pacientek.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupiny, která bude užívat inzulin glargin jednou denně, a skupiny, která jej bude užívat dvakrát denně.
Ke sledování hladiny cukru v krvi bude použito kontinuální monitorování glukózy.
Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, zní: Povede užívání inzulinu glarginu dvakrát denně namísto jednou k lepšímu času v cílovém rozmezí glukózy?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marwan Ma'ayeh, MD
- Telefonní číslo: 7574467900
- E-mail: maayehmg@odu.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
-
Kontakt:
- Marwan Ma'ayeh
- Telefonní číslo: 7574467900
- E-mail: maayehmg@odu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let;
- Pacient hovoří plynně anglicky, je fyzicky a duševně schopen porozumět informovanému souhlasu a je ochoten se této studie zúčastnit;
- Diabetes mellitus 2. typu vyžadující inzulin;
- Pacientka je v době zařazení do studie mezi 24. týdnem 0. dnem a 28. týdnem 0. dnem těhotenství. Gestanční stáří bude stanoveno podle poslední menstruace, potvrzeno ultrazvukem v prvním trimestru, dle doporučených směrnic Americké vysoké školy porodníků a gynekologů.
- Aktuálně používají nebo jsou ochotni používat klinicky indikovaný kontinuální monitor glukózy pro glykemickou kontrolu
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie nebo reakce na inzulin glargin, nebo současný zdravotní stav, kdy je použití inzulinu glarginu kontraindikováno;
- Kontraindikace použití CGM, pacient odmítá použití CGM nebo CGM není hrazeno pacientovým pojištěním;
- Současné užívání jiných antidiabetik (jako je metformin); použití krátkodobě působícího inzulinu nebude považováno za vylučující kritérium;
- Známá nebo podezřelá fetální abnormalita nebo aneuploidie;
- Vězni;
- Probíhající prenatální péče mimo EVMS nebo plánovaný porod mimo nemocnici Sentara Norfolk General.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inzulin glargin jednou denně
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou užívat inzulin glargin jednou denně
|
Inzulin glargin se bude používat jednou denně
|
|
Experimentální: Dvakrát denně inzulin glargin
Účastníci randomizovaní do této větve budou užívat inzulin glargin dvakrát denně
|
Inzulín glargin bude používán dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Od 7. dne do 14. dne po zařazení do studie
|
Průměrný čas v cílovém rozmezí krevní glukózy měřený kontinuálním monitorováním glukózy
|
Od 7. dne do 14. dne po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie do okamžiku porodu, maximálně po dobu 20 týdnů od zařazení
|
Vývoj hypertenzních poruch v těhotenství
|
Od okamžiku zařazení do studie do okamžiku porodu, maximálně po dobu 20 týdnů od zařazení
|
|
Předčasný porod <34 týdnů
Časové okno: Od zápisu do 34. týdne těhotenství
|
Porod před 34. týdnem těhotenství
|
Od zápisu do 34. týdne těhotenství
|
|
Předčasný porod <37 týdnů
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 37. týdne těhotenství
|
Porod před 37. týdnem těhotenství
|
Od okamžiku zápisu do 37. týdne těhotenství
|
|
Spontánní nebo indukovaný porod
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie do porodu, maximálně 20 týdnů po zařazení
|
Zda byl porod spontánní nebo existovala indikace k indukci porodu nebo císařskému řezu
|
Od okamžiku zařazení do studie do porodu, maximálně 20 týdnů po zařazení
|
|
Operativní vaginální porod
Časové okno: Od doby zařazení do studie do doby porodu, až 20 týdnů po zařazení
|
Zda byla indikována operační vaginální porod
|
Od doby zařazení do studie do doby porodu, až 20 týdnů po zařazení
|
|
Císařský řez
Časové okno: Od okamžiku zápisu do porodu, maximálně 20 týdnů po zápisu
|
Zda bylo indikováno císařské řezy
|
Od okamžiku zápisu do porodu, maximálně 20 týdnů po zápisu
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Délka porodu, až 24 hodin
|
Odhadovaná ztráta krve během porodu
|
Délka porodu, až 24 hodin
|
|
Kvantitativní ztráta krve
Časové okno: Délka porodu, až 24 hodin
|
Kvantifikovaná ztráta krve během porodu
|
Délka porodu, až 24 hodin
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až po propuštění z nemocnice (až 42 dní po porodu)
|
Zda byla během porodu nebo po porodu nutná krevní transfuze
|
Od okamžiku zařazení do studie až po propuštění z nemocnice (až 42 dní po porodu)
|
|
Endometritida
Časové okno: Od okamžiku zařazení do propuštění z nemocnice (až do 42 dnů po porodu)
|
Výskyt endometritidy (zánět děložní sliznice)
|
Od okamžiku zařazení do propuštění z nemocnice (až do 42 dnů po porodu)
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie do propuštění z nemocnice (až 42 dnů po porodu)
|
Výskyt chorioamnionitidy (infekce placenty a amniového vaku)
|
Od okamžiku zařazení do studie do propuštění z nemocnice (až 42 dnů po porodu)
|
|
Infekce rány
Časové okno: Od okamžiku zápisu do propuštění z nemocnice (až do 42 dnů po porodu)
|
Infekce ran po porodu
|
Od okamžiku zápisu do propuštění z nemocnice (až do 42 dnů po porodu)
|
|
Žilní tromboembolismus
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie do propuštění z nemocnice (až 42 dní po porodu)
|
Výskyt žilní tromboembolie
|
Od okamžiku zařazení do studie do propuštění z nemocnice (až 42 dní po porodu)
|
|
Masivní transfuze a poporodní krvácení
Časové okno: Od doby zařazení do studie až do propuštění z nemocnice (až 42 dnů po porodu)
|
Výskyt masivní transfuze a poporodního krvácení
|
Od doby zařazení do studie až do propuštění z nemocnice (až 42 dnů po porodu)
|
|
Přijetí na JIP
Časové okno: Od doby zařazení do studie až do propuštění z nemocnice (až 42 dní po porodu)
|
Přijetí na JIP
|
Od doby zařazení do studie až do propuštění z nemocnice (až 42 dní po porodu)
|
|
Mateřské úmrtí
Časové okno: Od okamžiku zápisu do propuštění z nemocnice (až do 42 dnů po porodu)
|
Od okamžiku zápisu do propuštění z nemocnice (až do 42 dnů po porodu)
|
|
|
Antenatální úmrtí
Časové okno: Od okamžiku zápisu do okamžiku porodu, až 20 týdnů po zápisu
|
Úmrtí plodu
|
Od okamžiku zápisu do okamžiku porodu, až 20 týdnů po zápisu
|
|
Úmrtí během porodu
Časové okno: Délka porodu, až 24 hodin
|
Úmrtí plodu během porodu a porodu
|
Délka porodu, až 24 hodin
|
|
Intubace novorozence do 72 hodin po narození
Časové okno: Od okamžiku podání do 72 hodin poté
|
Od okamžiku podání do 72 hodin poté
|
|
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) do 72 hodin po narození
Časové okno: Od okamžiku porodu do 72 hodin poté
|
Použití CPAP pro novorozence do 72 hodin po narození
|
Od okamžiku porodu do 72 hodin poté
|
|
Vysoce průtoková nazální kanyla (HFNC) do 72 hodin po narození
Časové okno: Od okamžiku porodu do 72 hodin poté
|
Od okamžiku porodu do 72 hodin poté
|
|
|
Kardiopulmonální resuscitace do 72 hodin po narození
Časové okno: Od okamžiku porodu do 72 hodin poté
|
Od okamžiku porodu do 72 hodin poté
|
|
|
Novorozenecká hypoglykémie (glukóza <35 mg/dL) vyžadující intravenózní glukózovou terapii
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice, až do 1 roku po porodu
|
Od doby porodu do propuštění z nemocnice, až do 1 roku po porodu
|
|
|
Porodní hmotnost
Časové okno: Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice, až do 1 roku po porodu
|
Porodní hmotnost dítěte
|
Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice, až do 1 roku po porodu
|
|
Novorozenecká encefalopatie
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice, až 1 rok po porodu
|
Od doby porodu do propuštění z nemocnice, až 1 rok po porodu
|
|
|
Záchvaty
Časové okno: Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice, až do 1 roku po porodu
|
Výskyt novorozeneckých křečí
|
Od doby porodu do doby propuštění z nemocnice, až do 1 roku po porodu
|
|
Dystokie ramen
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice, až 1 rok po porodu
|
Výskyt dystokie ramének
|
Od doby porodu do propuštění z nemocnice, až 1 rok po porodu
|
|
Porodní trauma
Časové okno: Od porodu do propuštění z nemocnice, nejpozději do 1 roku po porodu
|
Výskyt neonatálního porodního traumatu
|
Od porodu do propuštění z nemocnice, nejpozději do 1 roku po porodu
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice, až 1 rok po porodu
|
Výskyt nitrolebního krvácení u novorozenců
|
Od doby porodu do propuštění z nemocnice, až 1 rok po porodu
|
|
Hyperbilirubinemie vyžadující fototerapii nebo exsanguinační transfuzi
Časové okno: Od doby porodu do propuštění z nemocnice, až do 1 roku po porodu
|
Výskyt neonatální hyperbilirubinemie vyžadující fototerapii nebo výměnnou transfuzi
|
Od doby porodu do propuštění z nemocnice, až do 1 roku po porodu
|
|
Přijetí na JIP
Časové okno: Od doby porodu až do propuštění z nemocnice, nejdéle do 1 roku po porodu
|
Přijetí novorozence na jednotku intenzivní péče pro novorozence
|
Od doby porodu až do propuštění z nemocnice, nejdéle do 1 roku po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Heinemann L, Linkeschova R, Rave K, Hompesch B, Sedlak M, Heise T. Time-action profile of the long-acting insulin analog insulin glargine (HOE901) in comparison with those of NPH insulin and placebo. Diabetes Care. 2000 May;23(5):644-9. doi: 10.2337/diacare.23.5.644.
- Lepore M, Pampanelli S, Fanelli C, Porcellati F, Bartocci L, Di Vincenzo A, Cordoni C, Costa E, Brunetti P, Bolli GB. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of subcutaneous injection of long-acting human insulin analog glargine, NPH insulin, and ultralente human insulin and continuous subcutaneous infusion of insulin lispro. Diabetes. 2000 Dec;49(12):2142-8. doi: 10.2337/diabetes.49.12.2142.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
- Gabbe SG, Calfas J, Simpson JL, et al. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. Elsevier; 2017. doi:10.1016/C2013-0-00408-2
- Fishel Bartal M, Ashby Cornthwaite JA, Ghafir D, Ward C, Ortiz G, Louis A, Cornthwaite J, Chauhan SSP, Sibai BM. Time in Range and Pregnancy Outcomes in People with Diabetes Using Continuous Glucose Monitoring. Am J Perinatol. 2023 Apr;40(5):461-466. doi: 10.1055/a-1904-9279. Epub 2022 Jul 20.
- Jethwani P, Saboo B, Jethwani L, Chawla R, Maheshwari A, Agarwal S, Jaggi S. Use of insulin glargine during pregnancy: A review. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):379-384. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.012. Epub 2021 Jan 22.
- Feghali M, Venkataramanan R, Caritis S. Pharmacokinetics of drugs in pregnancy. Semin Perinatol. 2015 Nov;39(7):512-9. doi: 10.1053/j.semperi.2015.08.003.
- Eledrisi M, Suleiman NN, Salameh O, Khair Hamad M, Rabadi O, Mohamed A, Al Adawi R, Salam A. Twice-daily insulin glargine for patients with uncontrolled type 2 diabetes mellitus. J Clin Transl Endocrinol. 2018 Dec 11;15:35-36. doi: 10.1016/j.jcte.2018.12.002. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Candido R, Wyne K, Romoli E. A Review of Basal-Bolus Therapy Using Insulin Glargine and Insulin Lispro in the Management of Diabetes Mellitus. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):927-949. doi: 10.1007/s13300-018-0422-4. Epub 2018 Apr 13.
- Westerbacka J, Duverne M, Grulovic N, Thummisetti S, Doder Z. Insulin glargine 300 U/mL safety data in pregnancy. Diabetes Obes Metab. 2025 May;27(5):2322-2325. doi: 10.1111/dom.16295. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
18. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25-09-FB-0214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .