Kerran vs kahdesti päivittäinen insuliini glargiini esiraskausdiabeteksen hoidossa
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School
Kerran päivässä versus kahdesti päivässä annosteltava insuliini glargiini raskaudenaikaista diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat insuliinia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako insuliini glargiinin ottaminen kahdesti päivässä yhden kerran päivässä ottamisen sijaan paremmin hallitsemaan raskauden aikaista diabetesta raskaana olevilla potilailla.
Tutkimukseen osallistuvat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään, joka ottaa insuliini glargiinia kerran päivässä, ja ryhmään, joka ottaa sitä kahdesti päivässä.
Jatkuvaa glukoosiseurantaa käytetään verensokeritasojen seuraamiseen.
Tutkimuksen keskeinen kysymys on: johtaako insuliini glargiinin käyttö kahdesti päivässä yhden kerran sijaan parempaan glukoosiaikaan tavoitealueella?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwan Ma'ayeh, MD
- Puhelinnumero: 7574467900
- Sähköposti: maayehmg@odu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
-
Ottaa yhteyttä:
- Marwan Ma'ayeh
- Puhelinnumero: 7574467900
- Sähköposti: maayehmg@odu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita;
- Potilas puhuu sujuvaa englantia, on fyysisesti ja henkisesti kykenevä ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Tyypin II diabetes, joka vaatii insuliinihoidon;
- Potilas on raskauden 24. viikon 0. päivästä 28. viikon 0. päivään kuluvaan aikaan osallistuessaan tutkimukseen. Raskausiän määrittää viimeinen kuukautisten alkamispäivä, joka vahvistetaan ensimmäisen trimeskeerin ultraäänitutkimuksella American College of Obstetricians and Gynecologistsin suosittelemien ohjeiden mukaisesti.
- Tällä hetkellä käyttää tai on halukas käyttämään kliinisesti indikoitua jatkuvaa glukoosimonitoria glykemian hallintaan
Erimmäisyyskriteerit:
- Tunnettu allergia tai reaktio insuliini glargiinia vastaan, tai samanaikainen sairaus, jossa insuliini glargiinin käyttö on vasta-aiheista;
- Vasta-aiheisuus jatkuvan glukoosimonitorin käytölle, potilas kieltäytyy jatkuvan glukoosimonitorin käytöstä, tai potilaan vakuutus ei kata jatkuvan glukoosimonitorin käyttöä;
- Muiden diabeteksen lääkkeiden (kuten metformiinin) samanaikainen käyttö; lyytovaikutteisen insuliinin käyttöä ei pidetä erimmäisyysperusteena;
- Tunnettu tai epäilty sikiön poikkeavuus tai aneuploidia;
- Vangit;
- Käynnissä oleva äitiyshuolto EVMS:n ulkopuolella tai suunniteltu synnytys Sentara Norfolk General Hospitalin ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kerran Päivässä Insuliini Glargine
Osallistujat, jotka randomisoidaan tähän tutkimusryhmään, ottavat insuliini glargiinia kerran päivässä
|
Insuliini glargiinia käytetään kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Kaksikertainen päivittäinen insuliini glargiini
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän tutkimusryhmään, ottavat insuliini glargiinia kahdesti päivässä
|
Insuliini glargiinia käytetään kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen aikaväli kohdealueella
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta päivästä 7 päivään 14
|
Keskiarvoinen verensokerin aika tavoitealueella jatkuvan glukoosimonitorin mittaamana
|
Tutkimukseen osallistumisesta päivästä 7 päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajankohdasta synnytykseen, enintään 20 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Raskausajan verenpainetautien kehittyminen
|
Ilmoittautumisajankohdasta synnytykseen, enintään 20 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ennenaikainen synnytys <34 viikkoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajankohdasta 34. raskausviikkoon
|
Synnytys alle 34 raskausviikon
|
Ilmoittautumisajankohdasta 34. raskausviikkoon
|
|
Ennenaikainen synnytys <37 viikkoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajankohdasta 37. raskausviikkoon saakka
|
Synnytys ennen 37. raskausviikkoa
|
Ilmoittautumisajankohdasta 37. raskausviikkoon saakka
|
|
Spontaaninen tai indikoitu synnytys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajankohdasta synnytykseen, enintään 20 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Olisiko synnytys ollut spontaani vai olisiko ollut aihetta synnytyksen käynnistämiseen tai keisarileikkaukseen
|
Ilmoittautumisajankohdasta synnytykseen, enintään 20 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Operatiivinen vaginaalinen synnytys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajankohdasta synnytykseen, korkeintaan 20 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Onko toimenpiteellinen emättiminento ilmoitettu
|
Ilmoittautumisajankohdasta synnytykseen, korkeintaan 20 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keisarinleikkaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä synnytykseen, enintään 20 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Onko keisarileikkaukselle ollut indikaatiota
|
Ilmoittautumishetkestä synnytykseen, enintään 20 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto, enintään 24 tuntia
|
Arvioitu verenvuoto synnytyksen aikana
|
Synnytyksen kesto, enintään 24 tuntia
|
|
Kvantitatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto, enintään 24 tuntia
|
Kvantifioitu verenhukka synnytyksen aikana
|
Synnytyksen kesto, enintään 24 tuntia
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Rekrytoinnin ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 42 vuorokautta synnytyksen jälkeen)
|
Oliko verensiirto tarpeen synnytyksen aikana tai sen jälkeen
|
Rekrytoinnin ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 42 vuorokautta synnytyksen jälkeen)
|
|
Endometriitti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajankohdasta sairaalasta kotiuttamiseen asti (enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Endometriitin (kohdun limakalvon tulehduksen) esiintyvyys
|
Ilmoittautumisajankohdasta sairaalasta kotiuttamiseen asti (enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Korioamnionitiitti
Aikaikkuna: Osallistumisajankohdasta sairaalasta kotiuttamiseen asti (enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Korioamnionitiitin esiintyvyys (istukan ja sikiökalvon tulehdus)
|
Osallistumisajankohdasta sairaalasta kotiuttamiseen asti (enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Haavainfektio
Aikaikkuna: Rekrytoinnin ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 42 vuorokautta synnytyksen jälkeen)
|
Synnytyksen jälkeisten haavojen infektio
|
Rekrytoinnin ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 42 vuorokautta synnytyksen jälkeen)
|
|
Laskimotromboosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Laskimotromboosin esiintyvyys
|
Ilmoittautumishetkestä sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Massiivinen verensiirto ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Osallistumisajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Massiivisen verensiirron ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyys
|
Osallistumisajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Teho-osastohoito
Aikaikkuna: Rekrytoinnin hetkestä sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Päästö tehohoitoon
|
Rekrytoinnin hetkestä sairaalasta kotiutumiseen saakka (enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Ilmoittautumishetkestä sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 42 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
|
Ennenaikainen kuolema ennen synnytystä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin ajankohdasta synnytykseen, enintään 20 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Sikiön kuolema
|
Rekrytoinnin ajankohdasta synnytykseen, enintään 20 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
|
Synnytyksen aikainen kuolema
Aikaikkuna: Synnytyksen kesto, enintään 24 tuntia
|
Sikiön kuolema synnytyksen ja synnyttämisen aikana
|
Synnytyksen kesto, enintään 24 tuntia
|
|
Vastasyntyneen intubaatio 72 tunnin kuluessa synnytyksestä
Aikaikkuna: Toimituksesta 72 tunnin kuluessa
|
Toimituksesta 72 tunnin kuluessa
|
|
|
Jatkuva positiivinen ilmatepaine (CPAP) 72 tunnin kuluessa synnytyksestä
Aikaikkuna: Toimituksesta 72 tuntia myöhempään
|
CPAP:n käyttö vastasyntyneelle 72 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Toimituksesta 72 tuntia myöhempään
|
|
Korkea virtaus nenäkaniula (HFNC) 72 tunnin kuluessa syntymästä
Aikaikkuna: Toimituksesta 72 tunnin kuluessa
|
Toimituksesta 72 tunnin kuluessa
|
|
|
Sydän- ja hengityselvitys syntymän jälkeen 72 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 72 tuntia myöhemmin
|
Toimitushetkestä 72 tuntia myöhemmin
|
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia (glukoosi <35 mg/dL), joka vaatii glukoosin IV-hoitoa
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutushetkeen, enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutushetkeen, enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Vauvan syntymäpaino
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen aivojen vaurio
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
|
Kohtaukset
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden kouristusten esiintyvyys
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Hartiaväristys
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, enintään vuoden ajan synnytyksen jälkeen
|
Olkadystokian ilmaantuvuus
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, enintään vuoden ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Syntymätrauma
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden syntymätraumojen esiintyvyys
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Aivoverenvuoto
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen aivoverenvuodon esiintyvyys
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Hyperbilirubinemia, joka vaatii valohoitoa vaihtotransfuusiota
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään vuoden ajan synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemian esiintyvyys, joka vaatii valohoitoa vaihtotransfuusiota
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään vuoden ajan synnytyksen jälkeen
|
|
NICU:hon pääsy
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään vuoden ajan synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen siirto vastasyntyneiden teho-osastolle
|
Synnytyksestä sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään vuoden ajan synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Heinemann L, Linkeschova R, Rave K, Hompesch B, Sedlak M, Heise T. Time-action profile of the long-acting insulin analog insulin glargine (HOE901) in comparison with those of NPH insulin and placebo. Diabetes Care. 2000 May;23(5):644-9. doi: 10.2337/diacare.23.5.644.
- Lepore M, Pampanelli S, Fanelli C, Porcellati F, Bartocci L, Di Vincenzo A, Cordoni C, Costa E, Brunetti P, Bolli GB. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of subcutaneous injection of long-acting human insulin analog glargine, NPH insulin, and ultralente human insulin and continuous subcutaneous infusion of insulin lispro. Diabetes. 2000 Dec;49(12):2142-8. doi: 10.2337/diabetes.49.12.2142.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
- Gabbe SG, Calfas J, Simpson JL, et al. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. Elsevier; 2017. doi:10.1016/C2013-0-00408-2
- Fishel Bartal M, Ashby Cornthwaite JA, Ghafir D, Ward C, Ortiz G, Louis A, Cornthwaite J, Chauhan SSP, Sibai BM. Time in Range and Pregnancy Outcomes in People with Diabetes Using Continuous Glucose Monitoring. Am J Perinatol. 2023 Apr;40(5):461-466. doi: 10.1055/a-1904-9279. Epub 2022 Jul 20.
- Jethwani P, Saboo B, Jethwani L, Chawla R, Maheshwari A, Agarwal S, Jaggi S. Use of insulin glargine during pregnancy: A review. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):379-384. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.012. Epub 2021 Jan 22.
- Feghali M, Venkataramanan R, Caritis S. Pharmacokinetics of drugs in pregnancy. Semin Perinatol. 2015 Nov;39(7):512-9. doi: 10.1053/j.semperi.2015.08.003.
- Eledrisi M, Suleiman NN, Salameh O, Khair Hamad M, Rabadi O, Mohamed A, Al Adawi R, Salam A. Twice-daily insulin glargine for patients with uncontrolled type 2 diabetes mellitus. J Clin Transl Endocrinol. 2018 Dec 11;15:35-36. doi: 10.1016/j.jcte.2018.12.002. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Candido R, Wyne K, Romoli E. A Review of Basal-Bolus Therapy Using Insulin Glargine and Insulin Lispro in the Management of Diabetes Mellitus. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):927-949. doi: 10.1007/s13300-018-0422-4. Epub 2018 Apr 13.
- Westerbacka J, Duverne M, Grulovic N, Thummisetti S, Doder Z. Insulin glargine 300 U/mL safety data in pregnancy. Diabetes Obes Metab. 2025 May;27(5):2322-2325. doi: 10.1111/dom.16295. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-09-FB-0214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .