Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En gång dagligen kontra två gånger dagligen Insulin Glargine vid hantering av pregestationell diabetes

13 maj 2026 uppdaterad av: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School

En gång dagligen jämfört med två gånger dagligen Insulin Glargine i behandlingen av patienter med pregestationell diabetes som kräver insulin

Syftet med denna studie är att avgöra om intag av insulin glargine två gånger om dagen istället för en gång om dagen bättre kan hantera pregestationell diabetes hos gravida patienter. Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en grupp som tar insulin glargine en gång om dagen och en grupp som tar det två gånger. Kontinuerlig glukosövervakning kommer att användas för att spåra blodsockernivåer. Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är: Kommer användning av insulin glargine två gånger om dagen istället för en gång att leda till en bättre glukostid inom målområdet?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år;
  • Patienten behärskar engelska flytande, är fysiskt och mentalt kapabel att förstå informerat samtycke och är villig att delta i denna studie;
  • Diabetes mellitus typ II som kräver insulin;
  • Patienten är mellan 24 veckor 0 dagar och 28 veckor 0 dagar gravid vid tidpunkten för inkludering. Graviditetsveckan bestäms utifrån senaste menstruation, bekräftad med ultraljud under första trimester, enligt rekommenderade riktlinjer från American College of Obstetricians and Gynecologists.
  • Använder för närvarande eller är villig att använda en kliniskt indikerad kontinuerlig glukosmätare för glykemisk behandling

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi eller reaktion mot insulin glargin, eller samtidigt medicinskt tillstånd där användning av insulin glargin är kontraindicerat;
  • Kontraindikation mot CGM-användning, patienten avstår CGM-användning eller CGM täcks inte av patientens försäkring;
  • Samtidig användning av annat antidiabetiskt läkemedel (såsom metformin); användning av kortverkande insulin anses inte vara en exklusionsgrund;
  • Känd eller misstänkt fosteranomali eller aneuploidi;
  • Fångar;
  • Pågående prenatalvård utanför EVMS eller planerad förlossning utanför Sentara Norfolk General Hospital.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En gång dagligen Insulin Glargine
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att ta insulin glargin en gång dagligen
Läkemedel: Användning av insulin glargin en gång dagligen
Insulinglargin kommer att användas en gång om dagen
Experimentell: Insulinglargin två gånger dagligen
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att ta insulin glargine två gånger dagligen
Läkemedel: Användning av insulin glargine två gånger dagligen
Insulin glargin kommer att användas två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckans tid inom målområde
Tidsram: Från dag 7 till dag 14 efter studieanmälan
Medelblodsockertiden inom målområdet enligt mätningar med kontinuerlig glukosmätare
Från dag 7 till dag 14 efter studieanmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertensiva sjukdomar under graviditet
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering fram till förlossningstillfället, upp till 20 veckor efter inkludering
Utveckling av hypertensiva graviditetsstörningar
Från tidpunkten för inkludering fram till förlossningstillfället, upp till 20 veckor efter inkludering
För tidig förlossning <34 veckor
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering till graviditetsvecka 34
Förlossning vid mindre än 34 veckors graviditet
Från tidpunkten för inkludering till graviditetsvecka 34
För tidig födsel <37 veckor
Tidsram: Från tiden för inskrivning till 37:e veckan av graviditeten
Förlossning före 37:e graviditetsveckan
Från tiden för inskrivning till 37:e veckan av graviditeten
Spontan eller Indikerad Förlossning
Tidsram: Från tiden för inskrivning till tiden för förlossning, upp till 20 veckor efter inskrivning
Och förlossningen var spontan eller om det fanns en indikation för inledning eller kejsarsnitt
Från tiden för inskrivning till tiden för förlossning, upp till 20 veckor efter inskrivning
Operativ förlossning med hjälp av sugklocka eller förlossningstång
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering till förlossning, upp till 20 veckor efter inkludering
Om ett operativt vaginalt förlossning var indikerat
Från tidpunkten för inkludering till förlossning, upp till 20 veckor efter inkludering
Kejsarsnitt
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till förlossningstillfället, upp till 20 veckor efter inskrivning
Om ett kejsarsnitt var indikerat
Från tidpunkten för inskrivning till förlossningstillfället, upp till 20 veckor efter inskrivning
Beräknad blodförlust
Tidsram: Förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Den uppskattade blodförlusten under förlossningen
Förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Kvantitativt blodförlust
Tidsram: Förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Den kvantifierade blodförlusten under förlossningen
Förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Blodtransfusion
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering tills utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Om en blodtransfusion var nödvändig under eller efter förlossningen
Från tidpunkten för inkludering tills utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Endometrit
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Förekomst av endometrit (inflammation av livmoderslemhinnan)
Från tidpunkten för inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Korioamnionit
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering till tidpunkten för utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Förekomst av korioamnionit (infektion i moderkaka och fostervattenhinnor)
Från tidpunkten för inkludering till tidpunkten för utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Sårinfektion
Tidsram: Från tiden för inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Infektion av sår efter förlossning
Från tiden för inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Venös tromboembolism
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering till tidpunkten för utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Förekomst av venös tromboembolism
Från tidpunkten för inkludering till tidpunkten för utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Massiv transfusion och postpartumblödning
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Förekomst av massiv transfusion och postpartumblödning
Från tidpunkten för inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Intensivvårdsinläggning
Tidsram: Från tiden för inkludering fram till utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Inläggning på IVA
Från tiden för inkludering fram till utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Mödradödlighet
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Från tidpunkten för inkludering till utskrivning från sjukhus (upp till 42 dagar efter förlossning)
Fosterdöd under graviditet
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till förlossningstidpunkten, upp till 20 veckor efter registrering
Fosterdöd
Från tidpunkten för registrering till förlossningstidpunkten, upp till 20 veckor efter registrering
Intrapartalt dödsfall
Tidsram: Förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Fosterdöd under förlossning och barnsäng
Förlossningens varaktighet, upp till 24 timmar
Neonatal intubation inom 72 timmar efter födseln
Tidsram: Från tidpunkten för förlossning till 72 timmar senare
Från tidpunkten för förlossning till 72 timmar senare
Kontinuerlig positiva tryck i luftvägarna (CPAP) inom 72 timmar efter födseln
Tidsram: Från leveranstidpunkten till 72 timmar senare
Användning av CPAP för nyfödda inom 72 timmar efter födseln
Från leveranstidpunkten till 72 timmar senare
Högflödesnascannula (HFNC) inom 72 timmar efter födseln
Tidsram: Från tidpunkten för förlossning till 72 timmar senare
Från tidpunkten för förlossning till 72 timmar senare
Hjärt-lungräddning inom 72 timmar efter födseln
Tidsram: Från tidpunkten för förlossning till 72 timmar senare
Från tidpunkten för förlossning till 72 timmar senare
Neonatal hypoglykemi (glukos <35 mg/dL) som kräver IV-glukosterapi
Tidsram: Från tiden för förlossning till tiden för utskrivning från sjukhus, upp till 1 år efter förlossning
Från tiden för förlossning till tiden för utskrivning från sjukhus, upp till 1 år efter förlossning
Födelsevikt
Tidsram: Från förlossningstillfället till utskrivning från sjukhuset, upp till ett år efter förlossningen
Spädbarnets födelsevikt
Från förlossningstillfället till utskrivning från sjukhuset, upp till ett år efter förlossningen
Neonatal encefalopati
Tidsram: Från tidpunkten för förlossning till utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år efter förlossningen
Från tidpunkten för förlossning till utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år efter förlossningen
Kramper
Tidsram: Från tidpunkten för förlossning till utskrivning från sjukhus, upp till ett år efter förlossning
Förekomst av neonatala kramper
Från tidpunkten för förlossning till utskrivning från sjukhus, upp till ett år efter förlossning
Axelförlossning
Tidsram: Från tidpunkten för förlossning till utskrivning från sjukhuset, upp till ett år efter förlossningen
Förekomst av skulderdystoci
Från tidpunkten för förlossning till utskrivning från sjukhuset, upp till ett år efter förlossningen
Födelsetrauma
Tidsram: Från tiden för förlossning till tiden för utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år efter förlossningen
Förekomst av neonatal födelsetrauma
Från tiden för förlossning till tiden för utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år efter förlossningen
Intrakraniell blödning
Tidsram: Från tiden för förlossning till tiden för utskrivning från sjukhus, upp till 1 år efter förlossning
Förekomst av intrakraniell blödning hos nyfödda
Från tiden för förlossning till tiden för utskrivning från sjukhus, upp till 1 år efter förlossning
Hyperbilirubinemi som kräver fototerapi eller bytes-transfusion
Tidsram: Från tiden för förlossning till tiden för utskrivning från sjukhus, upp till 1 år efter förlossning
Förekomst av neonatal hyperbilirubinemi som kräver fototerapi eller bytes transfusion
Från tiden för förlossning till tiden för utskrivning från sjukhus, upp till 1 år efter förlossning
Intensivvårdsavdelning för nyfödda
Tidsram: Från förlossningstillfället till utskrivning från sjukhuset, upp till ett år efter förlossningen
Intag av nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning
Från förlossningstillfället till utskrivning från sjukhuset, upp till ett år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 25-09-FB-0214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera