Insulina Glargina Una Vez al Día vs Dos Veces al Día en el Manejo de la Diabetes Pregestacional
13 de mayo de 2026 actualizado por: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School
Insulina Glargina Una Vez al Día Versus Dos Veces al Día en el Manejo de Pacientes con Diabetes Pregestacional que Requieren Insulina
El propósito de este estudio es determinar si la administración de insulina glargina dos veces al día en lugar de una vez al día mejorará el manejo de la diabetes pregestacional en pacientes embarazadas.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo que toma insulina glargina una vez al día y un grupo que la toma dos veces.
Se utilizará monitorización continua de glucosa para controlar los niveles de azúcar en sangre.
La pregunta principal que el estudio pretende responder es: ¿Conducirá el uso de insulina glargina dos veces al día en lugar de una vez a un mejor tiempo en rango de glucosa?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marwan Ma'ayeh, MD
- Número de teléfono: 7574467900
- Correo electrónico: maayehmg@odu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
-
Contacto:
- Marwan Ma'ayeh
- Número de teléfono: 7574467900
- Correo electrónico: maayehmg@odu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- El paciente domina el inglés, está física y mentalmente capacitado para comprender el consentimiento informado y está dispuesto a participar en este estudio;
- Diabetes mellitus tipo II que requiere insulina;
- El paciente se encuentra entre las 24 semanas 0 días y las 28 semanas 0 días de gestación en el momento de la inscripción. La edad gestacional se determinará por la fecha de la última menstruación, confirmada con una ecografía del primer trimestre, según las directrices recomendadas por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos.
- Actualmente utiliza o está dispuesto a utilizar un monitor continuo de glucosa clínicamente indicado para el control glucémico
Criterios de exclusión:
- Alergia o reacción conocida a la insulina glargina, o condición médica concurrente donde el uso de insulina glargina esté contraindicado;
- Contraindicación para el uso de MCG, el paciente rechaza el uso de MCG, o el MCG no está cubierto por el seguro del paciente;
- Uso concomitante de otros medicamentos antidiabéticos (como metformina); el uso de insulina de acción corta no se considerará un criterio de exclusión;
- Anomalía fetal o aneuploidía conocida o sospechada;
- Prisioneros;
- Atención prenatal continua fuera de EVMS o parto planificado fuera del Hospital General Sentara Norfolk.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Insulina Glargina Una Vez al Día
Los participantes asignados al azar a este brazo tomarán insulina glargina una vez al día
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La insulina glargina se utilizará una vez al día
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Experimental: Insulina Glargina Dos Veces al Día
Los participantes asignados al azar a este brazo tomarán insulina glargina dos veces al día
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La insulina glargina se utilizará dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Semanal en Rango
Periodo de tiempo: Desde el Día 7 al Día 14 después de la inclusión en el estudio
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El tiempo medio de glucosa en sangre en rango medido por el monitor continuo de glucosa
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Desde el Día 7 al Día 14 después de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto, hasta 20 semanas después de la inscripción
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Desarrollo de trastornos hipertensivos del embarazo
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto, hasta 20 semanas después de la inscripción
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Parto prematuro <34 semanas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta las 34 semanas de gestación
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Parto antes de las 34 semanas de gestación
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Desde el momento de la inclusión hasta las 34 semanas de gestación
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Parto prematuro <37 semanas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta las 37 semanas de gestación
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Parto anterior a las 37 semanas de gestación
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Desde el momento de la inclusión hasta las 37 semanas de gestación
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Parto Espontáneo o Inducido
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto, hasta 20 semanas después de la inscripción
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Si el parto fue espontáneo o hubo una indicación para inducción o parto por cesárea
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto, hasta 20 semanas después de la inscripción
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Parto vaginal instrumental
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto, hasta 20 semanas después de la inscripción
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Si estaba indicado un parto vaginal operatorio
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto, hasta 20 semanas después de la inscripción
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Parto por Cesárea
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto, hasta 20 semanas después de la inscripción
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Si estaba indicada una cesárea
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto, hasta 20 semanas después de la inscripción
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Pérdida sanguínea estimada
Periodo de tiempo: Duración del parto, hasta 24 horas
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La pérdida sanguínea estimada durante el parto
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Duración del parto, hasta 24 horas
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Pérdida sanguínea cuantitativa
Periodo de tiempo: Duración del parto, hasta 24 horas
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La pérdida de sangre cuantificada durante el parto
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Duración del parto, hasta 24 horas
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Si fue necesaria una transfusión de sangre durante o después del parto
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Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Endometritis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta el alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Incidencia de endometritis (inflamación del revestimiento uterino)
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Desde el momento de la inclusión hasta el alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Incidencia de corioamnionitis (infección de la placenta y membranas amnióticas)
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Infección de la herida
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Infección de heridas posteriores al parto
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Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Incidencia de tromboembolismo venoso
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Transfusión masiva y hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Incidencia de transfusión masiva y hemorragia posparto
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Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Ingreso en la UCI
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Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Muerte materna
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Desde el momento de la inscripción hasta el alta hospitalaria (hasta 42 días después del parto)
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Muerte antenatal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto, hasta 20 semanas después de la inscripción
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Muerte fetal
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto, hasta 20 semanas después de la inscripción
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Muerte intraparto
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto, hasta 24 horas
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Muerte fetal durante el trabajo de parto y el parto
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Duración del trabajo de parto, hasta 24 horas
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Intubación neonatal dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 72 horas después
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Desde el momento del parto hasta 72 horas después
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Presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 72 horas después
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Uso de CPAP para neonatos en las primeras 72 horas después del nacimiento
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Desde el momento del parto hasta 72 horas después
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Cánula nasal de alto flujo (HFNC) dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 72 horas después
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Desde el momento del parto hasta 72 horas después
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Reanimación cardiopulmonar dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 72 horas después
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Desde el momento del parto hasta 72 horas después
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Hipoglucemia Neonatal (glucosa <35 mg/dL) que requiere terapia intravenosa con glucosa
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Peso del bebé al nacer
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Encefalopatía neonatal
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Convulsiones
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Incidencia de convulsiones neonatales
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Distocia de hombros
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Incidencia de distocia de hombros
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Desde el momento del parto hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Trauma del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Incidencia de traumatismo neonatal al nacer
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Incidencia de hemorragia intracraneal neonatal
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia o exanguinotransfusión
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Incidencia de hiperbilirrubinemia neonatal que requiere fototerapia o exanguinotransfusión
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Desde el momento del parto hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Ingreso en UCI neonatal
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Ingreso del neonato a la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Heinemann L, Linkeschova R, Rave K, Hompesch B, Sedlak M, Heise T. Time-action profile of the long-acting insulin analog insulin glargine (HOE901) in comparison with those of NPH insulin and placebo. Diabetes Care. 2000 May;23(5):644-9. doi: 10.2337/diacare.23.5.644.
- Lepore M, Pampanelli S, Fanelli C, Porcellati F, Bartocci L, Di Vincenzo A, Cordoni C, Costa E, Brunetti P, Bolli GB. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of subcutaneous injection of long-acting human insulin analog glargine, NPH insulin, and ultralente human insulin and continuous subcutaneous infusion of insulin lispro. Diabetes. 2000 Dec;49(12):2142-8. doi: 10.2337/diabetes.49.12.2142.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
- Gabbe SG, Calfas J, Simpson JL, et al. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. Elsevier; 2017. doi:10.1016/C2013-0-00408-2
- Fishel Bartal M, Ashby Cornthwaite JA, Ghafir D, Ward C, Ortiz G, Louis A, Cornthwaite J, Chauhan SSP, Sibai BM. Time in Range and Pregnancy Outcomes in People with Diabetes Using Continuous Glucose Monitoring. Am J Perinatol. 2023 Apr;40(5):461-466. doi: 10.1055/a-1904-9279. Epub 2022 Jul 20.
- Jethwani P, Saboo B, Jethwani L, Chawla R, Maheshwari A, Agarwal S, Jaggi S. Use of insulin glargine during pregnancy: A review. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):379-384. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.012. Epub 2021 Jan 22.
- Feghali M, Venkataramanan R, Caritis S. Pharmacokinetics of drugs in pregnancy. Semin Perinatol. 2015 Nov;39(7):512-9. doi: 10.1053/j.semperi.2015.08.003.
- Eledrisi M, Suleiman NN, Salameh O, Khair Hamad M, Rabadi O, Mohamed A, Al Adawi R, Salam A. Twice-daily insulin glargine for patients with uncontrolled type 2 diabetes mellitus. J Clin Transl Endocrinol. 2018 Dec 11;15:35-36. doi: 10.1016/j.jcte.2018.12.002. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Candido R, Wyne K, Romoli E. A Review of Basal-Bolus Therapy Using Insulin Glargine and Insulin Lispro in the Management of Diabetes Mellitus. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):927-949. doi: 10.1007/s13300-018-0422-4. Epub 2018 Apr 13.
- Westerbacka J, Duverne M, Grulovic N, Thummisetti S, Doder Z. Insulin glargine 300 U/mL safety data in pregnancy. Diabetes Obes Metab. 2025 May;27(5):2322-2325. doi: 10.1111/dom.16295. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-09-FB-0214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .