每日一次对比每日两次甘精胰岛素在孕前糖尿病管理中的应用
2026年5月13日 更新者：Marwan Ma'ayeh、Eastern Virginia Medical School
每日一次与每日两次胰岛素甘精治疗妊娠前需胰岛素糖尿病患者的管理
本研究旨在确定妊娠期糖尿病患者每日两次（而非每日一次）注射甘精胰岛素是否能更好地控制血糖。
本研究参与者将随机分为两组：一组每日注射一次甘精胰岛素，另一组每日注射两次。
研究将采用持续血糖监测技术追踪血糖水平。
研究拟解决的核心问题是：与每日一次方案相比，每日两次使用甘精胰岛素是否能显著提升血糖达标时间百分比？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marwan Ma'ayeh, MD
- 电话号码：7574467900
- 邮箱：maayehmg@odu.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
-
接触：
- Marwan Ma'ayeh
- 电话号码：7574467900
- 邮箱：maayehmg@odu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄大于18岁；
- 患者英语流利，身心条件能够理解知情同意书，并愿意参与本研究；
- 需要胰岛素治疗的II型糖尿病；
- 入组时患者处于妊娠24周0天至28周0天之间。孕周将根据末次月经计算，并按照美国妇产科医师学会推荐指南通过早孕期超声确认。
- 当前正在使用或愿意使用临床指定的持续血糖监测仪进行血糖管理
排除标准：
- 已知对甘精胰岛素过敏或有不良反应，或存在禁止使用甘精胰岛素的合并疾病；
- 存在持续血糖监测使用的禁忌症、患者拒绝使用持续血糖监测，或持续血糖监测不在患者保险覆盖范围内；
- 同时使用其他抗糖尿病药物（如二甲双胍）；使用短效胰岛素不视为排除标准；
- 已知或疑似胎儿畸形或非整倍体；
- 在押囚犯；
- 在EVMS之外接受持续产前护理或计划在Sentara Norfolk General Hospital之外分娩。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：每日一次甘精胰岛素
被随机分配至该组的参与者将每日一次注射甘精胰岛素
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胰岛素甘精将每日使用一次
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实验性的：每日两次甘精胰岛素
随机分配至此组的参与者将每日两次注射甘精胰岛素
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甘精胰岛素将每日使用两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周目标范围内时间
大体时间：自入组研究第7天至第14天
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通过连续血糖监测仪测得的平均血糖达标时间
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自入组研究第7天至第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期高血压疾病
大体时间：自入组时间至分娩时间，最长可达入组后20周
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妊娠期高血压疾病的发病
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自入组时间至分娩时间，最长可达入组后20周
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早产<34周
大体时间：从入组时至妊娠34周
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孕周不足34周分娩
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从入组时至妊娠34周
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早产 <37 周
大体时间：从入组至妊娠37周
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妊娠37周前分娩
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从入组至妊娠37周
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自然分娩或引产
大体时间：自入组之时至分娩为止，最长至入组后20周
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分娩是自然发生还是存在引产或剖腹产的指征
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自入组之时至分娩为止，最长至入组后20周
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手术性阴道分娩
大体时间：从入组时间至分娩时间，最长可达入组后20周
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是否需要进行手术性阴道分娩
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从入组时间至分娩时间，最长可达入组后20周
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剖宫产
大体时间：从入组时间至分娩时间，最长可达入组后20周
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是否具备剖宫产指征
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从入组时间至分娩时间，最长可达入组后20周
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估计失血量
大体时间：分娩持续时间，最长24小时
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分娩期间的估计失血量
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分娩持续时间，最长24小时
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定量失血量
大体时间：产程持续时间，最长24小时
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分娩期间量化失血量
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产程持续时间，最长24小时
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输血
大体时间：从入组时间至出院时间（最长至分娩后42天）
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分娩期间或分娩后是否需要进行输血
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从入组时间至出院时间（最长至分娩后42天）
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子宫内膜炎
大体时间：从入组时间至出院（分娩后最长42天）
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子宫内膜炎症的发生率
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从入组时间至出院（分娩后最长42天）
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绒毛膜羊膜炎
大体时间：从入组时间至出院时间（产后最长42天）
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绒毛膜羊膜炎（胎盘及羊膜感染）发生率
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从入组时间至出院时间（产后最长42天）
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伤口感染
大体时间：自入组时间至出院时间（产后最长42天）
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分娩后伤口感染
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自入组时间至出院时间（产后最长42天）
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静脉血栓栓塞
大体时间：从入组时间至出院时间（产后最长42天）
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静脉血栓栓塞症发生率
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从入组时间至出院时间（产后最长42天）
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大量输血与产后出血
大体时间：从入组时间至出院日（最长至产后42天）
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大量输血与产后出血的发生率
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从入组时间至出院日（最长至产后42天）
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ICU收治
大体时间：自入组时至出院期间（最长至产后42天）
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进入重症监护室
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自入组时至出院期间（最长至产后42天）
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孕产妇死亡
大体时间：从入组时间至出院时间（分娩后最长42天）
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从入组时间至出院时间（分娩后最长42天）
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产前死亡
大体时间：自入组时至分娩时间，最长至入组后20周
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胎儿死亡
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自入组时至分娩时间，最长至入组后20周
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产时死亡
大体时间：产程持续时间，最长24小时
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产程和分娩期间胎儿死亡
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产程持续时间，最长24小时
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出生后72小时内新生儿插管
大体时间：从分娩时刻到72小时后
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从分娩时刻到72小时后
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出生后72小时内持续气道正压通气（CPAP）
大体时间：从分娩时刻起至72小时后
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出生72小时内新生儿使用CPAP
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从分娩时刻起至72小时后
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出生后72小时内的高流量鼻导管氧疗（HFNC）
大体时间：从分娩时刻至72小时后
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从分娩时刻至72小时后
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出生72小时内的心肺复苏
大体时间：从分娩时刻至72小时后
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从分娩时刻至72小时后
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新生儿低血糖症（血糖<35毫克/分升）需静脉葡萄糖治疗
大体时间：从分娩时间至出院时间，最长至分娩后1年内
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从分娩时间至出院时间，最长至分娩后1年内
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出生体重
大体时间：从分娩至出院期间，最长至分娩后1年
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婴儿出生体重
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从分娩至出院期间，最长至分娩后1年
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新生儿脑病
大体时间：从分娩后至出院期间，最长至分娩后1年
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从分娩后至出院期间，最长至分娩后1年
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癫痫发作
大体时间：从分娩时到出院时，最长为分娩后1年内
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新生儿惊厥发生率
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从分娩时到出院时，最长为分娩后1年内
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肩难产
大体时间：从分娩完成至出院期间，最长至分娩后1年内
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肩难产发生率
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从分娩完成至出院期间，最长至分娩后1年内
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产伤
大体时间：从分娩到出院期间，最长至分娩后1年
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新生儿产伤发生率
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从分娩到出院期间，最长至分娩后1年
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颅内出血
大体时间：从分娩时至出院时，直至分娩后1年内
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新生儿颅内出血发生率
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从分娩时至出院时，直至分娩后1年内
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需要光疗或换血疗法的高胆红素血症
大体时间：从分娩时刻至出院时间，最长至分娩后1年
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需要光疗或换血疗法的新生儿高胆红素血症发生率
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从分娩时刻至出院时间，最长至分娩后1年
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新生儿重症监护室收治
大体时间：从分娩至出院期间，最长至分娩后1年
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新生儿入住新生儿重症监护室
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从分娩至出院期间，最长至分娩后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Heinemann L, Linkeschova R, Rave K, Hompesch B, Sedlak M, Heise T. Time-action profile of the long-acting insulin analog insulin glargine (HOE901) in comparison with those of NPH insulin and placebo. Diabetes Care. 2000 May;23(5):644-9. doi: 10.2337/diacare.23.5.644.
- Lepore M, Pampanelli S, Fanelli C, Porcellati F, Bartocci L, Di Vincenzo A, Cordoni C, Costa E, Brunetti P, Bolli GB. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of subcutaneous injection of long-acting human insulin analog glargine, NPH insulin, and ultralente human insulin and continuous subcutaneous infusion of insulin lispro. Diabetes. 2000 Dec;49(12):2142-8. doi: 10.2337/diabetes.49.12.2142.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
- Gabbe SG, Calfas J, Simpson JL, et al. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. Elsevier; 2017. doi:10.1016/C2013-0-00408-2
- Fishel Bartal M, Ashby Cornthwaite JA, Ghafir D, Ward C, Ortiz G, Louis A, Cornthwaite J, Chauhan SSP, Sibai BM. Time in Range and Pregnancy Outcomes in People with Diabetes Using Continuous Glucose Monitoring. Am J Perinatol. 2023 Apr;40(5):461-466. doi: 10.1055/a-1904-9279. Epub 2022 Jul 20.
- Jethwani P, Saboo B, Jethwani L, Chawla R, Maheshwari A, Agarwal S, Jaggi S. Use of insulin glargine during pregnancy: A review. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):379-384. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.012. Epub 2021 Jan 22.
- Feghali M, Venkataramanan R, Caritis S. Pharmacokinetics of drugs in pregnancy. Semin Perinatol. 2015 Nov;39(7):512-9. doi: 10.1053/j.semperi.2015.08.003.
- Eledrisi M, Suleiman NN, Salameh O, Khair Hamad M, Rabadi O, Mohamed A, Al Adawi R, Salam A. Twice-daily insulin glargine for patients with uncontrolled type 2 diabetes mellitus. J Clin Transl Endocrinol. 2018 Dec 11;15:35-36. doi: 10.1016/j.jcte.2018.12.002. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Candido R, Wyne K, Romoli E. A Review of Basal-Bolus Therapy Using Insulin Glargine and Insulin Lispro in the Management of Diabetes Mellitus. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):927-949. doi: 10.1007/s13300-018-0422-4. Epub 2018 Apr 13.
- Westerbacka J, Duverne M, Grulovic N, Thummisetti S, Doder Z. Insulin glargine 300 U/mL safety data in pregnancy. Diabetes Obes Metab. 2025 May;27(5):2322-2325. doi: 10.1111/dom.16295. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月18日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月3日
首次发布 (实际的)
2025年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 25-09-FB-0214
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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