En gang daglig vs to ganger daglig insulin glargine i behandling av pregestasjonsdiabetes
13. mai 2026 oppdatert av: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School
En gang daglig versus to ganger daglig insulin glargine i behandlingen av pasienter med pregestasjonal diabetes som krever insulin
Formålet med denne studien er å fastslå om inntak av insulin glargine to ganger daglig i stedet for en gang daglig vil bedre håndtere pregestasjonsdiabetes hos gravide pasienter.
Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en gruppe som tar insulin glargine en gang daglig, og en gruppe som tar det to ganger.
Kontinuerlig glukosovervåking vil bli brukt for å spore blodsukkernivåer.
Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er: Vil bruk av insulin glargine to ganger daglig i stedet for en gang føre til bedre glukosetid i målområdet?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marwan Ma'ayeh, MD
- Telefonnummer: 7574467900
- E-post: maayehmg@odu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
-
Ta kontakt med:
- Marwan Ma'ayeh
- Telefonnummer: 7574467900
- E-post: maayehmg@odu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Pasienten behersker engelsk flytende, er fysisk og mentalt i stand til å forstå informert samtykke, og er villig til å delta i denne studien;
- Type II diabetes som krever insulin;
- Pasienten er mellom 24 uker 0 dager og 28 uker 0 dager svangerskapslengde ved påmelding. Svangerskapslengde vil bli bestemt av siste menstruasjonsperiode, bekreftet med ultralyd i første trimester, i henhold til anbefalte retningslinjer fra American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Bruker for tiden eller er villig til å bruke en klinisk indikert kontinuerlig glukosemonitor for glykemisk behandling
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller reaksjon mot insulin glargin, eller samtidig medisinsk tilstand der bruk av insulin glargin er kontraindisert;
- Kontraindikasjon for CGM-bruk, pasient avslår CGM-bruk, eller CGM er ikke dekket av pasientens forsikring;
- Samtidig bruk av annen anti-diabetisk medisin (som metformin); bruk av korttidsvirkende insulin vil ikke bli ansett som en eksklusjon;
- Kjent eller mistenkt fosteranomali eller aneuploidi;
- Fanger;
- Pågående svangerskapsomsorg utenfor EVMS eller planlagt fødsel utenfor Sentara Norfolk General Hospital.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Engangs daglig insulin glargin
Deltakere som randomiseres til denne armen vil ta insulin glargin én gang daglig
|
Insulin glargine vil bli brukt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Insulin glargin to ganger daglig
Deltakere som randomiseres til denne armen vil ta insulin glargine to ganger daglig
|
Insulin glargin vil bli brukt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukesvis tid i målområde
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 14 etter studiedeltakelse
|
Gjennomsnittlig blodsukkertid i område målt ved kontinuerlig glukosemonitor
|
Fra dag 7 til dag 14 etter studiedeltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til tidspunktet for fødsel, opptil 20 uker etter inkludering
|
Utvikling av hypertensjonsforstyrrelser i svangerskapet
|
Fra tidspunktet for inkludering til tidspunktet for fødsel, opptil 20 uker etter inkludering
|
|
Førtidlig fødsel <34 uker
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til 34. svangerskapsuke
|
Fødsel før 34. svangerskapsuke
|
Fra tidspunktet for inkludering til 34. svangerskapsuke
|
|
Fødselsforløp før 37. uke
Tidsramme: Fra tiden for inkludering til 37. svangerskapsuke
|
Fødsel før 37. svangerskapsuke
|
Fra tiden for inkludering til 37. svangerskapsuke
|
|
Spontan eller indusert fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til tidspunktet for fødsel, opptil 20 uker etter inkludering
|
Om fødselen var spontan eller det var indikasjon for indusering eller keisersnitt
|
Fra tidspunktet for inkludering til tidspunktet for fødsel, opptil 20 uker etter inkludering
|
|
Operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Fra tiden for inkludering til tiden for fødsel, opptil 20 uker etter inkludering
|
Om en operativ vaginal fødsel var indikert
|
Fra tiden for inkludering til tiden for fødsel, opptil 20 uker etter inkludering
|
|
Keisersnitt
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til fødselstidspunkt, opptil 20 uker etter påmelding
|
Om et keisersnitt var indikert
|
Fra påmeldingsdato til fødselstidspunkt, opptil 20 uker etter påmelding
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Varighet av fødsel, opptil 24 timer
|
Den estimerte blodtapen under fødselen
|
Varighet av fødsel, opptil 24 timer
|
|
Kvantitativt blodtap
Tidsramme: Varighet av fødsel, opptil 24 timer
|
Kvantifisert blodtap under fødselen
|
Varighet av fødsel, opptil 24 timer
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
Om en blodoverføring var nødvendig under eller etter fødselen
|
Fra tidspunktet for inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
|
Endometritt
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
Forekomst av endometritt (betennelse i livmorhinnen)
|
Fra tidspunktet for inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
|
Korioamnionitt
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til utskrivning fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
Forekomst av korioamnionitt (infeksjon i morkaken og fosterhinnene)
|
Fra tidspunktet for inkludering til utskrivning fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: Fra tiden for inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
Infeksjon i sår etter fødsel
|
Fra tiden for inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
|
Ventil tromboembolisme
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til utskrivning fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
Forekomst av venøs tromboembolisme
|
Fra tidspunktet for inkludering til utskrivning fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
|
Massiv transfusjon og postpartum blødning
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til utskrivelse fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
Forekomst av massiv transfusjon og postpartumblødning
|
Fra påmeldingsdato til utskrivelse fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering og til utskrivelse fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
Innleggelse på intensivavdelingen
|
Fra tidspunktet for inkludering og til utskrivelse fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
|
Mødredød
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
Fra tidspunktet for inkludering til utskrivelse fra sykehus (opptil 42 dager etter fødsel)
|
|
|
Fødselsdød før fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering til tidspunktet for fødsel, opptil 20 uker etter inkludering
|
Fosterdød
|
Fra tidspunktet for inkludering til tidspunktet for fødsel, opptil 20 uker etter inkludering
|
|
Intrapartum død
Tidsramme: Varighet av fødsel, opp til 24 timer
|
Fosterdød under fødsel og fødsel
|
Varighet av fødsel, opp til 24 timer
|
|
Neonatal intubasjon innen 72 timer etter fødsel
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt til 72 timer senere
|
Fra leveringstidspunkt til 72 timer senere
|
|
|
Kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) innen 72 timer etter fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til 72 timer senere
|
Bruk av CPAP for nyfødte innen 72 timer etter fødsel
|
Fra tidspunktet for fødsel til 72 timer senere
|
|
Høyflytnasalkanyle (HFNC) innen 72 timer etter fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødselen til 72 timer senere
|
Fra tidspunktet for fødselen til 72 timer senere
|
|
|
Kardiopulmonal reanimering innen 72 timer etter fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødselen til 72 timer senere
|
Fra tidspunktet for fødselen til 72 timer senere
|
|
|
Neonatal hypoglykemi (glukose <35 mg/dL) som krever intravenøs glukoseterapi
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehuset, opptil 1 år etter fødselen
|
Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehuset, opptil 1 år etter fødselen
|
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehus, opptil 1 år etter fødselen
|
Fødselsvekt for spedbarn
|
Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehus, opptil 1 år etter fødselen
|
|
Neonatal encefalopati
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehuset, inntil 1 år etter fødselen
|
Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehuset, inntil 1 år etter fødselen
|
|
|
Anfall
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehuset, opptil 1 år etter fødselen
|
Forekomst av neonatalepilepsi
|
Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehuset, opptil 1 år etter fødselen
|
|
Skulderdystoci
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehus, i opptil 1 år etter fødselen
|
Forekomst av skulderdystoki
|
Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehus, i opptil 1 år etter fødselen
|
|
Fødselsstraume
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehuset, inntil 1 år etter fødselen
|
Forekomst av fødselskader hos nyfødte
|
Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehuset, inntil 1 år etter fødselen
|
|
Intrakranielt blødning
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehuset, opptil 1 år etter fødselen
|
Forekomst av intrakranielle blødninger hos nyfødte
|
Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehuset, opptil 1 år etter fødselen
|
|
Hyperbilirubinemi som krever fototerapi eller byttetransfusjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehuset, inntil 1 år etter fødselen
|
Forekomst av neonatal hyperbilirubinemi som krever fototerapi eller byttetransfusjon
|
Fra tidspunktet for fødsel til utskrivelse fra sykehuset, inntil 1 år etter fødselen
|
|
Innleggelse på nyfødtintensiv
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødselen til utskrivning fra sykehuset, opptil 1 år etter fødselen
|
Innleggelse av nyfødt på nyfødt intensivavdeling
|
Fra tidspunktet for fødselen til utskrivning fra sykehuset, opptil 1 år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- Heinemann L, Linkeschova R, Rave K, Hompesch B, Sedlak M, Heise T. Time-action profile of the long-acting insulin analog insulin glargine (HOE901) in comparison with those of NPH insulin and placebo. Diabetes Care. 2000 May;23(5):644-9. doi: 10.2337/diacare.23.5.644.
- Lepore M, Pampanelli S, Fanelli C, Porcellati F, Bartocci L, Di Vincenzo A, Cordoni C, Costa E, Brunetti P, Bolli GB. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of subcutaneous injection of long-acting human insulin analog glargine, NPH insulin, and ultralente human insulin and continuous subcutaneous infusion of insulin lispro. Diabetes. 2000 Dec;49(12):2142-8. doi: 10.2337/diabetes.49.12.2142.
- Ashwell SG, Gebbie J, Home PD. Twice-daily compared with once-daily insulin glargine in people with Type 1 diabetes using meal-time insulin aspart. Diabet Med. 2006 Aug;23(8):879-86. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01913.x.
- Gabbe SG, Calfas J, Simpson JL, et al. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. Elsevier; 2017. doi:10.1016/C2013-0-00408-2
- Fishel Bartal M, Ashby Cornthwaite JA, Ghafir D, Ward C, Ortiz G, Louis A, Cornthwaite J, Chauhan SSP, Sibai BM. Time in Range and Pregnancy Outcomes in People with Diabetes Using Continuous Glucose Monitoring. Am J Perinatol. 2023 Apr;40(5):461-466. doi: 10.1055/a-1904-9279. Epub 2022 Jul 20.
- Jethwani P, Saboo B, Jethwani L, Chawla R, Maheshwari A, Agarwal S, Jaggi S. Use of insulin glargine during pregnancy: A review. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):379-384. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.012. Epub 2021 Jan 22.
- Feghali M, Venkataramanan R, Caritis S. Pharmacokinetics of drugs in pregnancy. Semin Perinatol. 2015 Nov;39(7):512-9. doi: 10.1053/j.semperi.2015.08.003.
- Eledrisi M, Suleiman NN, Salameh O, Khair Hamad M, Rabadi O, Mohamed A, Al Adawi R, Salam A. Twice-daily insulin glargine for patients with uncontrolled type 2 diabetes mellitus. J Clin Transl Endocrinol. 2018 Dec 11;15:35-36. doi: 10.1016/j.jcte.2018.12.002. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Candido R, Wyne K, Romoli E. A Review of Basal-Bolus Therapy Using Insulin Glargine and Insulin Lispro in the Management of Diabetes Mellitus. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):927-949. doi: 10.1007/s13300-018-0422-4. Epub 2018 Apr 13.
- Westerbacka J, Duverne M, Grulovic N, Thummisetti S, Doder Z. Insulin glargine 300 U/mL safety data in pregnancy. Diabetes Obes Metab. 2025 May;27(5):2322-2325. doi: 10.1111/dom.16295. Epub 2025 Mar 19. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25-09-FB-0214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .