Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Gang Daglig vs To Gange Daglig Insulin Glargine i Behandling af Prægestationel Diabetes

13. maj 2026 opdateret af: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School

En Gang Daglig versus To Gange Daglig Insulin Glargine i Håndteringen af Patienter med Prægestationel Diabetes, der Kræver Insulin

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af insulin glargine to gange om dagen i stedet for én gang om dagen vil forbedre behandlingen af prægestationel diabetes hos gravide patienter. Deltagere i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: en gruppe, der tager insulin glargine én gang om dagen, og en gruppe, der tager det to gange. Kontinuerlig glukosemonitorering vil blive brugt til at spore blodsukkerniveauer. Det primære spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er: Vil brugen af insulin glargine to gange om dagen i stedet for én gang føre til en bedre glukosetid i målområdet?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, Virginia 23507
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år;
  • Patienten taler flydende engelsk, er fysisk og mentalt i stand til at forstå informeret samtykke og er villig til at deltage i denne undersøgelse;
  • Type II-diabetes mellitus, der kræver insulin;
  • Patienten er mellem 24 uger 0 dage og 28 uger 0 dage henne i svangerskabet ved inddelingen. Gestationsalderen vil blive bestemt ud fra sidste menstruationsperiode, bekræftet med en ultralydsscanning i første trimester i henhold til de anbefalede retningslinjer fra American College of Obstetricians and Gynecologists.
  • Bruger i øjeblikket eller er villig til at bruge en klinisk indikeret kontinuerlig glukosemonitor til glykæmisk styring

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller reaktion over for insulin glargin, eller samtidig medicinsk tilstand hvor brugen af insulin glargin er kontraindiceret;
  • Kontraindikation mod CGM-brug, patienten afslår CGM-brug, eller CGM er ikke dækket af patientens forsikring;
  • Samtidig brug af anden antidiabetisk medicin (såsom metformin); brug af kortvirkende insulin vil ikke betragtes som en eksklusion;
  • Kendt eller mistænkt fosteranomali eller aneuploidi;
  • Fanger;
  • Løbende prenatal pleje uden for EVMS eller planlagt fødsel uden for Sentara Norfolk General Hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En Gang Dagligt Insulin Glargine
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil tage insulin glargine én gang dagligt
Medicin: Brug af insulin glargin én gang dagligt
Insulin glargin anvendes én gang dagligt
Eksperimentel: Insulin Glargin To Gange Dagligt
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil tage insulin glargin to gange dagligt
Medicin: Brug af insulin glargine to gange dagligt
Insulin glargine vil blive brugt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig Tid i Målområde
Tidsramme: Fra dag 7 til dag 14 efter optagelse i undersøgelsen
Den gennemsnitlige blodglukose tid i målområde målt ved den kontinuerlige glukosemåler
Fra dag 7 til dag 14 efter optagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensive svangerskabsforstyrrelser
Tidsramme: Fra tilmeldelsestidspunktet indtil fødselstidspunktet, op til 20 uger efter tilmeldingen
Udvikling af hypertensionsforstyrrelser under graviditet
Fra tilmeldelsestidspunktet indtil fødselstidspunktet, op til 20 uger efter tilmeldingen
For tidlig fødsel <34 uger
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til 34. svangerskabsuge
Fødsel før 34. graviditetsuge
Fra tidspunktet for tilmelding til 34. svangerskabsuge
Førtidlig fødsel <37 uger
Tidsramme: Fra tilmeldelsestidspunktet indtil 37. svangerskabsuge
Fødsel før 37. gestationsuge
Fra tilmeldelsestidspunktet indtil 37. svangerskabsuge
Spontan eller Induceret Fødsel
Tidsramme: Fra tilmeldelsestidspunktet til fødselstidspunktet, op til 20 uger efter tilmeldingen
Om fødslen var spontan eller der var en indikation for indledning eller kejsersnit
Fra tilmeldelsestidspunktet til fødselstidspunktet, op til 20 uger efter tilmeldingen
Operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til fødselstidspunktet, op til 20 uger efter registrering
Om en operativ vaginal fødsel var indikeret
Fra registreringstidspunktet til fødselstidspunktet, op til 20 uger efter registrering
Kejsersnit
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til fødselstidspunktet, op til 20 uger efter optagelsen
Om en kejsersnit-fødsel var indikeret
Fra optagelsestidspunktet til fødselstidspunktet, op til 20 uger efter optagelsen
Estimerede blodtab
Tidsramme: Varighed af fødsel, op til 24 timer
Det estimerede blodtab under fødselen
Varighed af fødsel, op til 24 timer
Kvantitativt blodtab
Tidsramme: Varighed af fødsel, op til 24 timer
Den kvantificerede blodtab under fødselen
Varighed af fødsel, op til 24 timer
Blodtransfusion
Tidsramme: Fra indmeldelsestidspunkt til udskrivelse fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Om en blodtransfusion var nødvendig under eller efter fødselen
Fra indmeldelsestidspunkt til udskrivelse fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Endometritis
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til udskrivelse fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Forekomst af endometritis (betændelse i livmoderslimhinden)
Fra tidspunktet for indskrivning til udskrivelse fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Chorioamnionitis
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding indtil udskrivning fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Forekomst af korioamnionitis (infektion i placenta og amniomembran)
Fra tidspunktet for tilmelding indtil udskrivning fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Sårinfektion
Tidsramme: Fra indmeldelsestidspunktet til udskrivelse fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Infektion af sår efter forløsning
Fra indmeldelsestidspunktet til udskrivelse fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Venøs tromboemboli
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til udskrivning fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Forekomsten af venøs tromboemboli
Fra tidspunktet for indskrivning til udskrivning fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Massiv transfusion og postpartalt blødning
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding indtil udskrivning fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Forekomst af massiv transfusion og postpartumbledning
Fra tidspunktet for tilmelding indtil udskrivning fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra indmeldelsestidspunkt til udskrivelse fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Indlæggelse på intensiv afdeling
Fra indmeldelsestidspunkt til udskrivelse fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Moderligt dødsfald
Tidsramme: Fra indmeldelsestidspunktet til udskrivelse fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Fra indmeldelsestidspunktet til udskrivelse fra hospitalet (op til 42 dage efter fødsel)
Antepartum død
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til tidspunktet for fødsel, op til 20 uger efter tilmelding
Fosterdød
Fra tidspunktet for tilmelding til tidspunktet for fødsel, op til 20 uger efter tilmelding
Intrapartum død
Tidsramme: Varende af fødsel, op til 24 timer
Fosterdød under fødsel og fødsel
Varende af fødsel, op til 24 timer
Neonatal intubation inden for 72 timer efter fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til 72 timer efter
Fra tidspunktet for fødsel til 72 timer efter
Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) inden for 72 timer efter fødsel
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til 72 timer efter
Brug af CPAP til nyfødte inden for 72 timer efter fødsel
Fra leveringstidspunktet til 72 timer efter
High-flow nasal cannula (HFNC) inden for 72 timer efter fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til 72 timer efter
Fra tidspunktet for fødsel til 72 timer efter
Hjertelungeredning inden for 72 timer efter fødsel
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til 72 timer efter
Fra leveringstidspunktet til 72 timer efter
Neonatal hypoglykæmi (glukose <35 mg/dL) som kræver intravenøs glukoseterapi
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 1 år efter fødsel
Fra tidspunktet for fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 1 år efter fødsel
Fødselsvægt
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til udskrivning fra hospitalet, op til 1 år efter fødselen
Spædbarns fødselsvægt
Fra tidspunktet for fødsel til udskrivning fra hospitalet, op til 1 år efter fødselen
Neonatal encefalopati
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 1 år efter fødselen
Fra tidspunktet for fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 1 år efter fødselen
Krampeanfald
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 1 år efter fødsel
Forekomsten af neonatalanfald
Fra tidspunktet for fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 1 år efter fødsel
Skulderdystoci
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 1 år efter fødselen
Forekomsten af skulderdystoci
Fra tidspunktet for fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 1 år efter fødselen
Fødsels traume
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til udskrivning fra hospitalet, op til 1 år efter fødsel
Forekomsten af neonatal fødselstraume
Fra tidspunktet for fødsel til udskrivning fra hospitalet, op til 1 år efter fødsel
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 1 år efter fødsel
Forekomsten af neonatal intrakraniel blødning
Fra tidspunktet for fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 1 år efter fødsel
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi eller udskiftningstransfusion
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 1 år efter fødsel
Forekomsten af neonatal hyperbilirubinemi, der kræver fototerapi eller udskiftningstransfusion
Fra tidspunktet for fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 1 år efter fødsel
Indlæggelse på neonatalafdeling
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 1 år efter fødsel
Indlæggelse af nyfødt på neonatal intensiv afdeling
Fra tidspunktet for fødsel til udskrivelse fra hospitalet, op til 1 år efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-09-FB-0214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner