ROAM OA：片側性変形性膝関節症における膝装具装着時の機能的および患者報告アウトカム

はじめに Enovis ROAM OA アウトカム研究は、内側膝関節症（OA）を有する被験者におけるROAM OA膝装具の有効性を評価することを目的とした、前向き単施設クロスオーバー試験であり、その後の無作為化比較試験および延長追跡歩行分析を含みます。

本研究の目的は、内側コンパートメントOAを有する被験者において、ROAM OAシングルアッパーブレースとÖssurアンローダーワン膝装具の比較評価を行うことです。 これらの装具が膝内転モーメントおよび時空間的歩行パラメータに及ぼす即時的および短期的な生体力学的効果を比較すること、さらにOA患者における疼痛および機能的アウトカム改善におけるROAM OA装具の長期的有効性を評価することに焦点を当てています。

1.1 背景 膝関節症は、罹患者の生活の質および機能的能力に重大な影響を及ぼします。 世界中で数億人もの人々がOAと共に生活しており、膝は最も頻繁に侵される関節です。 この病態は、疼痛、腫脹、硬直などの症状を引き起こし、可動性および日常生活動作を損ない、全体的な健康状態および社会的つながりに影響を及ぼします。

膝OAの有病率は、加齢や肥満などの要因によって影響を受け、高齢化社会において膝OAの発生率は上昇すると予想されています。 この増加は、効果的な管理戦略の必要性を強調しています。

膝装具などの非侵襲的介入は、OA管理において重要性が指摘されています。 ROAM OAシングルアッパーブレースを含むこれらのデバイスは、膝の侵されたコンパートメントの荷重を軽減し、疼痛を軽減し機能を改善するように設計されています。 潜在的な利点にもかかわらず、これらの装具の有効性および生体力学的影響については、臨床的使用を最適化するためにさらなる調査が必要です。

膝OA患者における健康関連QOL（HRQoL）の評価は、疾患負担および治療効果の定量化に役立ちます。 膝障害・関節症アウトカムスコア（KOOS）および視覚的アナログ疼痛尺度（VAS）などの評価ツールは、それぞれ障害および疼痛を評価するために一般的に使用されます。

膝OAの有病率が増加し続ける中、装具介入を含む効果的な管理戦略に関する継続的な研究の必要性が明らかです。 これらのアプローチが生活の質および機能的アウトカムに与える影響を理解することは、臨床的意思決定を導くために不可欠です。

1.2 理論的根拠 いくつかの研究がOAにおける膝装具を検討してきましたが、それらの特定の生体力学的効果および患者報告アウトカムとの相関に関する理解は依然として限られています。 膝内転モーメント（内側コンパートメント負荷および疼痛の主要因）に対する装具の影響は、十分に特徴づけられていません。

この研究は、客観的歩行分析と患者報告アウトカムを統合することにより、このギャップに対処するように設計されています。 膝内転モーメントおよびその他の歩行パラメータの変化を評価することは、ROAM OAシングルアッパーブレースの機械的有効性に関する知見を提供します。 疼痛、快適性、機能などの患者報告アウトカムを評価することは、機械的改善が認識された臨床的利益にどのように対応するかを明らかにします。

1.3 デバイス説明 Enovis社が製造するROAM OA膝装具は、中等度から重度の単コンパートメント膝OAの症状、身体的所見、または放射線学的証拠を有する個人、単コンパートメント荷重軽減が適応となる術後半月板修復、またはコンパートメント荷重軽減の利益が期待できる内反・外反状態を有する個人を対象としています。

これは単一患者使用デバイスであり、脚に制御された力を適用して影響を受けた膝コンパートメントからより健康なコンパートメントへ負荷を移すことにより、単コンパートメントOAによる疼痛を軽減します。

1.4 現在までの臨床データ これはROAM OA膝装具に関する前向きデータを収集する最初の臨床研究です。

試験デザイン 2.1 試験施設数 被験者はミッドウエスト整形外科ラッシュおよびすべての関連臨床施設から募集されます。 すべての試験活動はラッシュ整形外科運動分析研究室で実施されます。

2.2 被験者数 30名の被験者が登録されます。

2.3 推定試験期間 登録は月約2名のペースで行われ、4週および8週時に臨床的追跡調査が実施される予定です。 試験全体の期間は18ヶ月と推定されます。

試験目的 3.1 主要目的 生体力学的比較：ROAM OA装具とÖssurアンローダーワン装具の即時的および短期的な生体力学的効果を、膝内転モーメントおよび時空間的歩行パラメータに焦点を当てて比較すること。

長期的有効性：膝OAを有する個人における疼痛および機能的アウトカム改善におけるROAM OA装具の長期的有効性を評価すること。

3.2 副次的目的 ROAM OA装具の安全性および快適性を、有害事象およびユーザーエクスペリエンスを含めて評価すること。

時間経過に伴う歩行パラメータの変化を評価し、装具の機能的移動性促進および内側膝負荷軽減における役割を判定すること。

試験エンドポイント 4.1 主要エンドポイント 膝内転モーメントの変化：ベースライン（装具なし）、各装具適合直後、4週および8週追跡調査時にマーカーレス歩行分析を用いて測定。

VAS疼痛変化：各試験マイルストーン（ベースライン、適合後、追跡調査を含む）においてVASにより評価された疼痛レベル。

4.2 副次エンドポイント 装具の快適性およびユーザー遵守性

鎮痛薬使用状況

KOOSスコア変化

デバイス関連および重篤な有害事象発生率

時空間的歩行パラメータの変化（歩幅、歩行速度、歩調）

試験対象集団 5.1 適格基準 包含基準

40-85歳の成人

BMI <35

内側コンパートメント膝OAの診断

VASでの歩行疼痛 ≧4

割り当てられた装具を毎日装着し、試験追跡調査を完了する意思

少なくとも20分間独立して歩行できる能力

市販鎮痛薬の安定した使用

登録3ヶ月以内の関節内注射なし

除外基準

外側または膝蓋大腿OA

既往の膝関節置換術

靱帯不安定性または急性下肢損傷

歩行に影響を及ぼす神経疾患

装具使用を妨げる皮膚科またはアレルギー性疾患

現在のオピオイドまたはコルチコステロイド使用

試験説明を理解できないこと

妊娠

試験手順

すべての参加者は、参加前に安全なプラットフォームを通じて電子式インフォームドコンセントを提供します。

被験者はベースラインデータ収集、装具適合、クロスオーバー歩行分析、およびいずれかの装具群または標準治療対照群への無作為割り当てを受けます。 追跡評価は4週および8週時に実施され、可動域評価、患者報告アウトカム測定、歩行分析、および安全性レビューを含みます。

すべてのデータは症例報告書に文書化され、施設要件に従って安全に保管されます。

被験者は参加に費用を負担しません。 両装具は試験目的で提供されます。

リスク／ベネフィット評価 7.1 リスク区分 低リスク。

7.2 潜在的なリスク 歩行試験中の転倒の軽微なリスク

一時的な筋肉痛

装具による皮膚刺激

バックル調整による指の負担

質問票による情緒的不快感

7.3 リスクに対する保護 参加者は注意深く監視され、安全性のために必要なプロトコル逸脱はIRBに報告されます。

7.4 潜在的なベネフィット 参加者は、装具使用による快適性の改善、疼痛緩和、または可動性の向上を経験する可能性があります。 収集されたデータは、将来の膝OAの臨床管理の改善に寄与する可能性があります。

統計計画

P値が0.05未満の場合、統計的有意と見なされます。

8.1 主要解析 膝内転モーメント、歩行パラメータ、およびVAS疼痛スコアの定義された時点における変化は、反復測定に対する適切な統計モデルを用いて分析されます。

8.2 副次解析 副次エンドポイント（KOOS変化、装具の快適性、有害事象発生率を含む）は、記述的および推論的に適宜分析されます。