ROAM OA: Funkční výsledky a výsledky hlášené pacienty při nošení kolenní ortézy pro unikompartimentální OA

ÚVOD Studie výsledků Enovis ROAM OA je prospektivní, jednocentrická, křížová studie s následnou randomizovanou kontrolní fází a rozšířenou následnou analýzou chůze, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost ortézy kolena ROAM OA u subjektů s mediální osteoartrózou kolena (OA).

Cílem této studie je provést srovnávací hodnocení ortézy ROAM OA Single Upright Brace a ortézy kolena Ossur Unloader One u subjektů s OA mediálního kompartmentu. Zaměření je na porovnání okamžitých a krátkodobých biomechanických účinků těchto ortéz na addukční momenty kolena a prostorově-časové parametry chůze, stejně jako na posouzení dlouhodobé účinnosti ortézy ROAM OA při zlepšování bolesti a funkčních výsledků u jedinců s OA.

1.1 Pozadí Osteoartróza kolena významně ovlivňuje kvalitu života a funkční kapacitu postižených. Celosvětově stovky milionů lidí žijí s OA, přičemž koleno je nejčastěji postiženým kloubem. Tento stav vede k příznakům, jako je bolest, otok a ztuhlost, které narušují pohyblivost a každodenní činnosti, a ovlivňují tak celkovou pohodu a společenskou propojenost.

Výskyt OA kolena je ovlivněn faktory, jako je stárnutí a obezita, a s stárnoucí populací se očekává nárůst incidence OA kolena. Tento nárůst zdůrazňuje potřebu účinných strategií managementu.

Neinvazivní intervence, jako jsou kolenní ortézy, byly zdůrazněny v managementu OA. Tato zařízení, včetně ortézy ROAM OA Single Upright Brace, jsou navržena tak, aby odlehčila postižený kompartment kolena za účelem snížení bolesti a zlepšení funkce. Přes jejich potenciální přínosy vyžaduje účinnost a biomechanické dopady těchto ortéz další vyšetřování k optimalizaci jejich klinického použití.

Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s OA kolena pomáhá kvantifikovat zátěž onemocnění a účinnost léčby. Nástroje, jako je Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a Vizuální analogová škála bolesti (VAS), se běžně používají k hodnocení postižení a bolesti.

Protože prevalence OA kolena stále roste, existuje zjevná potřeba pokračujícího výzkumu účinných strategií managementu, včetně ortotických intervencí. Pochopení dopadu těchto přístupů na kvalitu života a funkční výsledky je nezbytné pro vedení klinického rozhodování.

1.2 Odůvodnění Ačkoli několik studií zkoumalo kolenní ortézy u OA, stále existuje omezené porozumění jejich specifickým biomechanickým účinkům a korelaci s výsledky hlášenými pacienty. Vliv ortéz na addukční momenty kolena – klíčový faktor zatížení a bolesti mediálního kompartmentu – zůstává nedostatečně charakterizován.

Tato studie je navržena tak, aby tuto mezeru zaplnila integrací objektivní analýzy chůze s výsledky hlášenými pacienty. Hodnocení změn v addukčních momentech kolena a dalších parametrech chůze poskytne vhled do mechanické účinnosti ortézy ROAM OA Single Upright Brace. Hodnocení výsledků hlášených pacienty, jako je bolest, pohodlí a funkce, objasní, jak mechanická zlepšení korespondují s vnímaným klinickým přínosem.

1.3 Popis zařízení Kolenní ortéza ROAM OA, vyráběná společností Enovis, je určena pro jedince s příznaky, fyzickými nálezy nebo radiologickými důkazy středně těžké až těžké unikompartmentální OA kolena, pooperační opravou menisku, kde je indikováno unikompartmentální odlehčení, nebo varózně-valgózními stavy, které mohou profitovat z kompartmentálního odlehčení.

Jedná se o zařízení pro jednorázové použití u jednoho pacienta, které zmírňuje bolest způsobenou unikompartmentální OA aplikací kontrolovaných sil na nohu za účelem přenesení zátěže z postiženého kompartmentu kolena na zdravější.

1.4 Klinická data dosud Toto je první klinická studie, která shromažďuje prospektivní data o kolenní ortéze ROAM OA.

DESIGN STUDIE 2.1 Počet studijních míst Subjekty budou rekrutovány z Midwest Orthopedics at Rush a všech přidružených klinických míst. Všechny studijní aktivity budou prováděny v Rush Department of Orthopedic Surgery Motion Analysis Laboratory.

2.2 Počet subjektů Bude zařazeno třicet subjektů.

2.3 Odhadovaná doba trvání studie Předpokládá se zařazování přibližně dvou subjektů měsíčně, s klinickým sledováním ve čtyřech a osmi týdnech. Celková doba trvání studie se odhaduje na 18 měsíců.

STUDIJNÍ CÍLE 3.1 Primární cíl Biomechanické srovnání: Porovnat okamžité a krátkodobé biomechanické účinky ortézy ROAM OA a ortézy Ossur Unloader One, se zaměřením na addukční momenty kolena a prostorově-časové parametry chůze.

Dlouhodobá účinnost: Vyhodnotit dlouhodobou účinnost ortézy ROAM OA při zlepšování bolesti a funkčních výsledků u jedinců s OA kolena.

3.2 Sekundární cíle Vyhodnotit bezpečnost a pohodlí ortézy ROAM OA, včetně jakýchkoli nežádoucích účinků a uživatelského zážitku.

Posoudit změny v parametrech chůze v čase, aby se určila role ortézy v podpoře funkční mobility a snížení zátěže mediální části kolena.

STUDIJNÍ KONCOVÉ BODY 4.1 Primární koncové body Změny v addukčním momentu kolena: Měřeno výchozím stavem (bez ortézy), bezprostředně po nasazení každé ortézy a při sledování ve čtyřech a osmi týdnech pomocí analýzy chůze bez markerů.

Změny bolesti na VAS: Úrovně bolesti hodnocené pomocí VAS v každém milníku studie, včetně výchozího stavu, po nasazení a při sledování.

4.2 Sekundární koncové body Pohodlí ortézy a uživatelská compliance

Užívání léků proti bolesti

Změny skóre KOOS

Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a závažných nežádoucích příhod

Změny v prostorově-časových parametrech chůze (délka kroku, rychlost chůze, kadence)

STUDIJNÍ POPULACE 5.1 Kritéria způsobilosti Inkluzní kritéria

Dospělí ve věku 40–85 let

BMI <35

Diagnostikována OA mediálního kompartmentu kolena

Bolest při chůzi ≥4 na VAS

Ochota nosit přidělenou ortézu denně a dokončit studijní sledování

Schopnost chodit samostatně po dobu alespoň 20 minut

Stabilní užívání volně prodejných léků proti bolesti

Žádné intraartikulární injekce do tří měsíců od zařazení

Exkluzní kritéria

Laterální nebo patelofemorální OA

Předchozí náhrada kolenního kloubu

Ligamentózní nestabilita nebo akutní poranění dolní končetiny

Neurologické poruchy ovlivňující chůzi

Dermatologické nebo alergické stavy bránící použití ortézy

Aktuální užívání opioidů nebo kortikosteroidů

Neschopnost porozumět studijním pokynům

Těhotenství

STUDIJNÍ POSTUPY

Všichni účastníci poskytnou před účastí elektronický informovaný souhlas prostřednictvím zabezpečené platformy.

Subjekty podstoupí výchozí sběr dat, nasazení ortézy, křížovou analýzu chůze a randomizované zařazení do skupin s ortézou nebo skupin standardní péče. Následná hodnocení proběhnou ve čtyřech a osmi týdnech, včetně vyhodnocení rozsahu pohybu (ROM), PROMs, analýzy chůze a přehledu bezpečnosti.

Všechna data budou dokumentována v záznamech o případu a bezpečně uložena v souladu s institucionálními požadavky.

Subjekty neponesou žádné náklady za účast. Obě ortézy budou poskytnuty pro studijní účely.

HODNOCENÍ RIZIK/PŘÍNOSŮ 7.1 Kategorie rizika Nízké riziko.

7.2 Potenciální rizika Menší riziko pádů během testů chůze

Dočasná svalová bolestivost

Podráždění kůže od ortézy

Namáhání prstů při seřizování přezek

Emocionální nepohodlí z dotazníků

7.3 Ochrana před riziky Účastníci budou bedlivě sledováni a jakékoli odchylky od protokolu vyžadované z bezpečnostních důvodů budou nahlášeny IRB.

7.4 Potenciální přínosy Účastníci mohou zaznamenat zlepšení pohodlí, úlevu od bolesti nebo mobility díky používání ortézy. Shromážděná data mohou v budoucnu přispět ke zlepšení klinického managementu OA kolena.

STATISTICKÝ PLÁN

P-hodnoty menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.

8.1 Primární analýza Změny v addukčních momentech kolena, parametrech chůze a skóre bolesti na VAS napříč definovanými časovými body budou analyzovány pomocí vhodných statistických modelů pro opakovaná měření.

8.2 Sekundární analýza Sekundární koncové body, včetně změn KOOS, pohodlí ortézy a míry nežádoucích příhod, budou analyzovány popisně a inferenčně podle potřeby.