ROAM OA: Funksjonelle og pasientrapporterte resultater ved bruk av kneortose for unikompartimentell OA

INNLEDNING Enovis ROAM OA resultatstudien er en prospektiv, enkelt-senter, crossover-studie med en påfølgende randomisert kontrollfase og utvidet oppfølging ganganalyse, som har til hensikt å evaluere effektiviteten av ROAM OA kneortosen hos personer med medial kneartrose (OA).

Formålet med denne studien er å gjennomføre en komparativ evaluering av ROAM OA Single Upright Brace og Ossur Unloader One Knee Brace hos personer med medial kompartment OA. Fokuset er på å sammenligne de umiddelbare og kortsiktige biomekaniske effektene av disse ortosene på kneadduksjonsmoment og romtidsmessige gangparametere, samt å vurdere den langsiktige effektiviteten av ROAM OA-ortosen i å forbedre smerter og funksjonelle utfall for individer med OA.

1.1 Bakgrunn Artrose i kneet påvirker livskvaliteten og funksjonsevnen betydelig hos de som er rammet. Globalt lever hundrevis av millioner mennesker med OA, med kneet som det hyppigst påvirkede leddet. Denne tilstanden fører til symptomer som smerter, hevelse og stivhet, som svekker mobilitet og daglige aktiviteter, og påvirker generell velvære og sosial tilknytning.

Forekomsten av kne-OA påvirkes av faktorer som aldring og fedme, og med en aldrende befolkning forventes forekomsten av kne-OA å øke. Denne økningen understreker behovet for effektive behandlingsstrategier.

Ikke-invasive intervensjoner som kneortoser har blitt fremhevet i OA-behandling. Disse enhetene, inkludert ROAM OA Single Upright Brace, er designet for å laste av det påvirkede kompartmentet i kneet for å redusere smerter og forbedre funksjon. Til tross for deres potensielle fordeler, krever effektiviteten og de biomekaniske virkningene av disse ortosene ytterligere undersøkelser for å optimalisere deres kliniske bruk.

Vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med kne-OA hjelper til med å kvantifisere sykdomsbyrde og behandlingseffektivitet. Instrumenter som Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Visual Analog Pain Scale (VAS) brukes vanligvis for å evaluere funksjonsnedsettelse og smerter henholdsvis.

Ettersom forekomsten av kne-OA fortsetter å øke, er det et klart behov for løpende forskning på effektive behandlingsstrategier, inkludert ortotiske intervensjoner. Forståelsen av virkningen av disse tilnærmingene på livskvalitet og funksjonelle utfall er essensiell for å veilede klinisk beslutningstaking.

1.2 Rasjonalitet Selv om flere studier har undersøkt kneortoser ved OA, er det fortsatt begrenset forståelse av deres spesifikke biomekaniske effekter og korrelasjon med pasientrapporterte utfall. Påvirkningen av ortoser på kneadduksjonsmoment - en nøkkelfaktor i medial kompartmentbelastning og smerter - er fortsatt utilstrekkelig karakterisert.

Denne studien er designet for å adressere dette gapet ved å integrere objektiv ganganalyse med pasientrapporterte utfall. Vurdering av endringer i kneadduksjonsmoment og andre gangparametere vil gi innsikt i den mekaniske effektiviteten av ROAM OA Single Upright Brace. Evaluering av pasientrapporterte utfall som smerter, komfort og funksjon vil avklare hvordan mekaniske forbedringer korresponderer med opplevd klinisk nytte.

1.3 Enhetsbeskrivelse ROAM OA kneortosen, produsert av Enovis, er beregnet for individer med symptomer, fysiske funn eller radiologiske bevis på moderat til alvorlig unikompartmental kne-OA, postoperativ meniskreparasjon der unikompartmental avlasting er indikert, eller varus-valgus-tilstander som kan dra nytte av kompartmental avlasting.

Det er en enkeltpasientbruksenhet som lindrer smerter på grunn av enkeltkompartment-OA ved å påføre kontrollerte krefter på benet for å forskyve belastning fra det påvirkede knekompartmentet til det sunnere.

1.4 Kliniske data til dags dato Dette er den første kliniske studien som samler inn prospektive data om ROAM OA kneortosen.

STUDIEDESIGN 2.1 Antall studiesteder Deltakere vil bli rekruttert fra Midwest Orthopedics ved Rush og alle tilknyttede kliniske steder. Alle studieaktiviteter vil bli utført i Rush Department of Orthopedic Surgery Motion Analysis Laboratory.

2.2 Antall deltakere Tretti deltakere vil bli inkludert.

2.3 Estimert studiedeltakelse Forventes å rekruttere ca. to deltakere per måned, med klinisk oppfølging ved fire og åtte uker. Total studiedeltakelse er estimert til 18 måneder.

STUDIEMÅL 3.1 Primært mål Biomekanisk sammenligning: Å sammenligne de umiddelbare og kortsiktige biomekaniske effektene av ROAM OA-ortosen og Ossur Unloader One-ortosen, med fokus på kneadduksjonsmoment og romtidsmessige gangparametere.

Langtidseffektivitet: Å evaluere den langsiktige effektiviteten av ROAM OA-ortosen i å forbedre smerter og funksjonelle utfall blant individer med kne-OA.

3.2 Sekundære mål Evaluer sikkerhet og komfort ved ROAM OA-ortosen, inkludert eventuelle bivirkninger og brukeropplevelse.

Vurder endringer i gangparametere over tid for å fastslå ortosens rolle i å fremme funksjonell mobilitet og redusere medial knelast.

STUDIESLUTTPUNKTER 4.1 Primære slutpunkter Endringer i kneadduksjonsmoment: Målt ved baseline (uten ortose), umiddelbart etter tilpasning av hver ortose, og ved fire- og åtteukers oppfølging ved bruk av markørløs ganganalyse.

VAS smerteendringer: Smertenivåer vurdert via VAS ved hvert studiemilepæl, inkludert baseline, etter tilpasning og oppfølging.

4.2 Sekundære slutpunkter Ortosekomfort og brukeroverholdelse

Smertelegemiddelbruk

KOOS poengendringer

Enhetsrelaterte og alvorlige uønskede hendelsesrater

Endringer i romtidsmessige gangparametere (skrittlengde, ganghastighet, kadens)

STUDIEPOPULASJON 5.1 Inklusjonskriterier Inklusjonskriterier

Voksne i alderen 40-85 år

BMI <35

Diagnostisert med medial kompartment kne-OA

Gangesmerter ≥4 på VAS

Villighet til å bruke tildelt ortose daglig og fullføre studieoppfølging

Evne til å gå selvstendig i minst 20 minutter

Stabil bruk av reseptfrie smertestillende midler

Ingen intraartikulære injeksjoner innen tre måneder etter inkludering

Eksklusjonskriterier

Lateral eller patellofemoral OA

Tidligere kneleddsersetting

Ligamentær ustabilitet eller akutte skader i nedre ekstremitet

Neurologiske lidelser som påvirker gangen

Dermatologiske eller allergiske tilstander som forhindrer ortosebruk

Nåværende bruk av opioider eller kortikosteroider

Manglende evne til å forstå studieinstruksjoner

Graviditet

STUDIEPROSEDYRER

Alle deltakere vil gi elektronisk informert samtykke gjennom en sikker plattform før deltakelse.

Deltakere vil gjennomgå baseline datainnsamling, ortosetilpasning, crossover ganganalyse og randomisert tildeling til enten ortose- eller standardbehandlingskontrollgrupper. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted ved fire og åtte uker, inkludert ROM evaluering, PROMs, ganganalyse og sikkerhetsgjennomgang.

Alle data vil bli dokumentert på caserapportskjemaer og sikkert lagret i henhold til institusjonelle krav.

Deltakere vil ikke pådra seg noen kostnad for deltakelse. Begge ortoser vil bli gitt for studieformål.

RISIKO/NYTTEVURDERING 7.1 Risikokategori Lav risiko.

7.2 Potensielle risikoer Mindre risiko for fall under gangtester

Midlertidig muskelømhet

Hudirritasjon fra ortosen

Fingerbelastning fra justering av spenner

Følelsemessig ubehag fra spørreskjemaer

7.3 Beskyttelse mot risikoer Deltakere vil bli nøye overvåket, og eventuelle protokollavvik som kreves for sikkerhet vil bli rapportert til REK.

7.4 Potensielle fordeler Deltakere kan oppleve forbedret komfort, smertelettelse eller mobilitet på grunn av ortosebruk. Innsamlede data kan bidra til forbedret klinisk behandling av kne-OA i fremtiden.

STATISTISK PLAN

P-verdier mindre enn 0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikante.

8.1 Primæranalyse Endringer i kneadduksjonsmoment, gangparametere og VAS smertepoeng over definerte tidspunkter vil bli analysert ved bruk av passende statistiske modeller for gjentatte mål.

8.2 Sekundæranalyse Sekundære slutpunkter, inkludert KOOS endringer, ortosekomfort og uønskede hendelsesrater, vil bli analysert deskriptivt og inferensielt etter behov.