ROAM OA: Funktionella och patientrapporterade utfall vid användning av knäortos för unikompartimentell OA

INLEDNING Enovis ROAM OA-utvärderingsstudien är en prospektiv, encenter, korsningsstudie med en efterföljande randomiserad kontrollfas och utökad uppföljande gånganalys, avsedd att utvärdera effektiviteten av ROAM OA-knäortos hos personer med medial knäartros (OA).

Syftet med denna studie är att genomföra en jämförande utvärdering av ROAM OA Single Upright-ortos och Ossur Unloader One Knäortos hos personer med medial kompartementsartros. Fokus ligger på att jämföra de omedelbara och kortvariga biomekaniska effekterna av dessa ortoser på knäadduktionsmoment och rums-temporala gångparametrar, samt att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av ROAM OA-ortosen för att förbättra smärta och funktionella utfall för individer med artros.

1.1 Bakgrund Artros i knäet påverkar livskvaliteten och funktionsförmågan avsevärt för de drabbade. Globalt lever hundratals miljoner människor med artros, där knäet är den oftast drabbade leden. Detta tillstånd leder till symtom som smärta, svullnad och stelhet, vilka försämrar rörligheten och vardagsaktiviteter, och påverkar det övergripande välbefinnandet och sociala sammanhang.

Förekomsten av knäartros påverkas av faktorer som åldrande och fetma, och med en åldrande befolkning förväntas incidensen av knäartros öka. Denna ökning understryker behovet av effektiva hanteringsstrategier.

Icke-invasiva åtgärder såsom knäortoser har framhävts i artrosbehandling. Dessa anordningar, inklusive ROAM OA Single Upright-ortosen, är utformade för att avlasta den drabbade kompartementet i knäet för att minska smärta och förbättra funktionen. Trots deras potentiella fördelar krävs ytterligare utredning av dessa ortosers effektivitet och biomekaniska påverkan för att optimera deras kliniska användning.

Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med knäartros hjälper till att kvantifiera sjukdomsbörda och behandlingseffektivitet. Instrument som Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) och Visuell Analog Smärtskala (VAS) används vanligen för att utvärdera funktionsnedsättning respektive smärta.

Medan förekomsten av knäartros fortsätter att öka, finns det ett tydligt behov av pågående forskning om effektiva hanteringsstrategier, inklusive ortosinterventioner. Att förstå effekten av dessa tillvägagångssätt på livskvalitet och funktionella utfall är avgörande för att vägleda kliniska beslut.

1.2 Motivering Även om flera studier har undersökt knäortoser vid artros, finns det fortfarande begränsad förståelse för deras specifika biomekaniska effekter och korrelation med patientrapporterade utfall. Ortosers inverkan på knäadduktionsmoment – en nyckelfaktor för belastning och smärta i mediala kompartementet – är fortfarande otillräckligt karaktäriserad.

Denna studie är utformad för att hantera detta gap genom att integrera objektiv gånganalys med patientrapporterade utfall. Att bedöma förändringar i knäadduktionsmoment och andra gångparametrar kommer att ge insikt i den mekaniska effektiviteten av ROAM OA Single Upright-ortosen. Att utvärdera patientrapporterade utfall såsom smärta, komfort och funktion kommer att klargöra hur mekaniska förbättringar överensstämmer med upplevd klinisk fördel.

1.3 Anordningsbeskrivning ROAM OA-knäortosen, tillverkad av Enovis, är avsedd för individer med symtom, fysikaliska fynd eller radiografiska bevis på måttlig till svår unikompartementell knäartros, postoperativ meniskreparation där unikompartementell avlastning är indikerad, eller varus-valgus-tillstånd som kan dra nytta av kompartementell avlastning.

Det är en engångsanvändningsanordning som lindrar smärta orsakad av enkelkompartementsartros genom att applicera kontrollerade krafter på benet för att förflytta belastning från det drabbade knäkompartementet till det friskare.

1.4 Klinisk Data Hittills Detta är den första kliniska studien som samlar in prospektiv data om ROAM OA-knäortosen.

STUDIEDESIGN 2.1 Antal Studielokaler Deltagare kommer att rekryteras från Midwest Orthopedics vid Rush och alla anslutna kliniska platser. Alla studieaktiviteter kommer att genomföras på Rush Department of Orthopedic Surgery Motion Analysis Laboratory.

2.2 Antal Deltagare Trettio deltagare kommer att rekryteras.

2.3 Beräknad Studielängd Rekrytering förväntas ske i en takt av ungefär två deltagare per månad, med klinisk uppföljning vid fyra och åtta veckor. Den totala studielängden beräknas till 18 månader.

STUDIE MÅL 3.1 Primärt Mål Biomekanisk Jämförelse: Att jämföra de omedelbara och kortvariga biomekaniska effekterna av ROAM OA-ortosen och Ossur Unloader One-ortosen, med fokus på knäadduktionsmoment och rums-temporala gångparametrar.

Långsiktig Effektivitet: Att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av ROAM OA-ortosen för att förbättra smärta och funktionella utfall bland individer med knäartros.

3.2 Sekundära Mål Utvärdera säkerhet och komfort av ROAM OA-ortosen, inklusive eventuella biverkningar och användarupplevelse.

Bedöma förändringar i gångparametrar över tid för att fastställa ortosens roll i att främja funktionell rörlighet och minska medial knäbelastning.

STUDIEPRIMÄR- OCH SEKUNDÄRENDPUNKTER 4.1 Primära Endpunkter Förändringar i Knäadduktionsmoment: Mäts vid baslinje (ingen ortos), omedelbart efter passform av varje ortos, och vid fyra- och åtta veckors uppföljningar med markörlös gånganalys.

VAS Smärtförändringar: Smärta bedöms via VAS vid varje studiemilsten, inklusive baslinje, efter passform och uppföljningar.

4.2 Sekundära Endpunkter Ortoskomfort och användarens följsamhet

Användning av smärtmedicin

KOOS-poängförändringar

Anordningsrelaterade och allvarliga biverkningsfrekvens

Förändringar i rums-temporala gångparametrar (steglängd, gånghastighet, kadens)

STUDIEPOPULATION 5.1 Urvalskriterier Inklusionskriterier

Vuxna i åldern 40-85 år

BMI <35

Diagnostiserad med medial kompartements knäartros

Gångsmärta ≥4 på VAS

Bereddhet att bära tilldelad ortos dagligen och fullfölja studieuppföljning

Förmåga att gå oberoende i minst 20 minuter

Stabil användning av receptfria smärtmedel

Inga intraartikulära injektioner inom tre månader från rekrytering

Exklusionskriterier

Lateral eller patellofemoral artros

Tidigare knäledsersättning

Ligamentär instabilitet eller akut nedre extremitetsskada

Neurologiska störningar som påverkar gång

Dermatologiska eller allergiska tillstånd som förhindrar ortosanvändning

Aktuell användning av opioider eller kortikosteroider

Oförmåga att förstå studieinstruktioner

Graviditet

STUDIEFÖRFARANDEN

Alla deltagare kommer att lämna elektroniskt informerat samtycke via en säker plattform innan deltagande.

Deltagare kommer att genomgå baslinjedatainsamling, ortospassform, korsningsgånganalys och randomiserad tilldelning till antingen ortos- eller standardvårds kontrollgrupper. Uppföljningsbedömningar kommer att ske vid fyra och åtta veckor, inklusive ROM-utvärdering, PROMs, gånganalys och säkerhetsgranskning.

All data kommer att dokumenteras på fallrapportformulär och säkert lagras i enlighet med institutionella krav.

Deltagare kommer inte att ådra sig någon kostnad för deltagande. Båda ortoserna kommer att tillhandahållas för studieändamål.

RISK-/NYTTOVÄRDERING 7.1 Riskkategori Låg risk.

7.2 Potentiella Risker Liten risk för fall under gångtester

Tillfällig muskelsmärta

Hudirritation från ortosen

Fingersträckning från justering av spännen

Känslomässigt obehag från frågeformulär

7.3 Skydd Mot Risker Deltagare kommer att övervakas noggrant, och eventuella avvikelser från protokoll som krävs för säkerhet kommer att rapporteras till IRB.

7.4 Potentiella Fördelar Deltagare kan uppleva förbättrad komfort, smärtlindring eller rörlighet på grund av ortosanvändning. Insamlad data kan bidra till förbättrad klinisk hantering av knäartros i framtiden.

STATISTISK PLAN

P-värden mindre än 0.05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.

8.1 Primär Analys Förändringar i knäadduktionsmoment, gångparametrar och VAS smärtpoäng över definerade tidpunkter kommer att analyseras med lämpliga statistiska modeller för upprepade mätningar.

8.2 Sekundär Analys Sekundära endpunkter, inklusive KOOS-förändringar, ortoskomfort och biverkningsfrekvens, kommer att analyseras deskriptivt och inferentiellt efter behov.