ROAM OA: Функциональные результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, при использовании коленного ортеза при уникомпартментальном ОА

ВВЕДЕНИЕ Исследование результатов Enovis ROAM OA представляет собой проспективное, одноцентровое, перекрестное исследование с последующей рандомизированной контрольной фазой и расширенным анализом походки, предназначенное для оценки эффективности коленного ортеза ROAM OA у пациентов с медиальным остеоартритом (ОА) коленного сустава.

Цель данного исследования – провести сравнительную оценку ортеза ROAM OA Single Upright Brace и коленного ортеза Ossur Unloader One у пациентов с медиальным компартментным ОА. Основное внимание уделяется сравнению непосредственных и краткосрочных биомеханических эффектов этих ортезов на аддукционные моменты коленного сустава и пространственно-временные параметры походки, а также оценке долгосрочной эффективности ортеза ROAM OA в улучшении боли и функциональных исходов у лиц с ОА.

1.1 Предпосылки Остеоартрит коленного сустава значительно влияет на качество жизни и функциональные возможности пораженных лиц. Во всем мире сотни миллионов людей живут с ОА, причем коленный сустав является наиболее часто поражаемым суставом. Это состояние приводит к таким симптомам, как боль, отек и скованность, которые нарушают подвижность и повседневную деятельность, влияя на общее самочувствие и социальную связанность.

Распространенность ОА коленного сустава зависит от таких факторов, как старение и ожирение, и с увеличением старения населения ожидается рост заболеваемости ОА коленного сустава. Это увеличение подчеркивает необходимость эффективных стратегий управления.

Неинвазивные вмешательства, такие как коленные ортезы, были выделены в управлении ОА. Эти устройства, включая ортез ROAM OA Single Upright Brace, предназначены для разгрузки пораженного компартмента коленного сустава с целью уменьшения боли и улучшения функции. Несмотря на их потенциальные преимущества, эффективность и биомеханические воздействия этих ортезов требуют дальнейшего исследования для оптимизации их клинического использования.

Оценка связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) у пациентов с ОА коленного сустава помогает количественно оценить бремя болезни и эффективность лечения. Инструменты, такие как Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) и Визуальная аналоговая шкала боли (VAS), обычно используются для оценки нарушения и боли соответственно.

Поскольку распространенность ОА коленного сустава продолжает увеличиваться, существует явная необходимость в постоянных исследованиях эффективных стратегий управления, включая ортопедические вмешательства. Понимание влияния этих подходов на качество жизни и функциональные исходы необходимо для руководства клиническим принятием решений.

1.2 Обоснование Хотя несколько исследований изучали коленные ортезы при ОА, понимание их специфических биомеханических эффектов и корреляции с сообщаемыми пациентами исходами остается ограниченным. Влияние ортезов на аддукционные моменты коленного сустава – ключевой фактор в нагрузке на медиальный компартмент и боли – остается недостаточно охарактеризованным.

Это исследование предназначено для устранения этого пробела путем интеграции объективного анализа походки с сообщаемыми пациентами исходами. Оценка изменений в аддукционных моментах коленного сустава и других параметрах походки даст представление о механической эффективности ортеза ROAM OA Single Upright Brace. Оценка сообщаемых пациентами исходов, таких как боль, комфорт и функция, прояснит, как механические улучшения соответствуют воспринимаемой клинической пользе.

1.3 Описание устройства Коленный ортез ROAM OA, производимый Enovis, предназначен для лиц с симптомами, физическими находками или рентгенологическими свидетельствами умеренного до тяжелого уникомпартментного ОА коленного сустава, послеоперационного восстановления мениска, где показана уникомпартментная разгрузка, или варус-вальгусных состояний, которые могут выиграть от компартментной разгрузки.

Это устройство для однократного использования пациентом, которое облегчает боль, вызванную уникомпартментным ОА, путем приложения контролируемых сил к ноге для переноса нагрузки с пораженного компартмента коленного сустава на более здоровый.

1.4 Клинические данные на сегодняшний день Это первое клиническое исследование, собирающее проспективные данные по коленному ортезу ROAM OA.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ 2.1 Количество исследовательских центров Участники будут набираться из Midwest Orthopedics at Rush и всех аффилированных клинических мест. Все исследовательские мероприятия будут проводиться в Лаборатории анализа движений Отдела ортопедической хирургии Rush.

2.2 Количество субъектов Будет включено тридцать участников.

2.3 Расчетная продолжительность исследования Ожидается набор примерно двух участников в месяц с клиническим наблюдением через четыре и восемь недель. Общая продолжительность исследования оценивается в 18 месяцев.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ 3.1 Основная цель Биомеханическое сравнение: Сравнить непосредственные и краткосрочные биомеханические эффекты ортеза ROAM OA и ортеза Ossur Unloader One, сфокусировавшись на аддукционных моментах коленного сустава и пространственно-временных параметрах походки.

Долгосрочная эффективность: Оценить долгосрочную эффективность ортеза ROAM OA в улучшении боли и функциональных исходов среди лиц с ОА коленного сустава.

3.2 Вторичные цели Оценить безопасность и комфорт ортеза ROAM OA, включая любые неблагоприятные эффекты и пользовательский опыт.

Оценить изменения параметров походки с течением времени для определения роли ортеза в продвижении функциональной мобильности и снижении медиальной нагрузки на колено.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ 4.1 Первичные конечные точки Изменения аддукционного момента коленного сустава: Измеряются на исходном уровне (без ортеза), сразу после подгонки каждого ортеза и при наблюдениях через четыре и восемь недель с использованием безмаркерного анализа походки.

Изменения боли по VAS: Уровни боли оцениваются с помощью VAS на каждом этапе исследования, включая исходный уровень, после подгонки и наблюдения.

4.2 Вторичные конечные точки Комфорт ортеза и соблюдение пользователем

Использование обезболивающих препаратов

Изменения баллов KOOS

Частота связанных с устройством и серьезных нежелательных явлений

Изменения пространственно-временных параметров походки (длина шага, скорость ходьбы, каденс)

ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ 5.1 Критерии приемлемости Критерии включения

Взрослые в возрасте 40-85 лет

ИМТ <35

Диагностирован медиальный компартментный ОА коленного сустава

Боль при ходьбе ≥4 по VAS

Готовность носить назначенный ортез ежедневно и завершить наблюдение исследования

Способность ходить самостоятельно не менее 20 минут

Стабильное использование безрецептурных обезболивающих препаратов

Отсутствие внутрисуставных инъекций в течение трех месяцев до включения

Критерии исключения

Латеральный или пателлофеморальный ОА

Предыдущее эндопротезирование коленного сустава

Связочная нестабильность или острая травма нижней конечности

Неврологические расстройства, влияющие на походку

Дерматологические или аллергические состояния, препятствующие использованию ортеза

Текущее использование опиоидов или кортикостероидов

Неспособность понять инструкции исследования

Беременность

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Все участники предоставят электронное информированное согласие через безопасную платформу до участия.

Участники пройдут сбор исходных данных, подгонку ортеза, перекрестный анализ походки и рандомизированное распределение в группы либо ортеза, либо стандартного лечения контроля. Оценки наблюдения будут проводиться через четыре и восемь недель, включая оценку диапазона движений, PROMs, анализ походки и обзор безопасности.

Все данные будут документированы в формах отчетов о случаях и безопасно храниться в соответствии с институциональными требованиями.

Участники не понесут затрат на участие. Оба ортеза будут предоставлены для целей исследования.

ОЦЕНКА РИСК/ПОЛЬЗА 7.1 Категория риска Низкий риск.

7.2 Потенциальные риски Незначительный риск падений во время тестов ходьбы

Временная мышечная болезненность

Раздражение кожи от ортеза

Напряжение пальцев от регулировки пряжек

Эмоциональный дискомфорт от вопросников

7.3 Защита от рисков Участники будут тщательно контролироваться, и любые отклонения от протокола, требуемые для безопасности, будут сообщаться в IRB.

7.4 Потенциальные преимущества Участники могут испытывать улучшенный комфорт, облегчение боли или мобильность благодаря использованию ортеза. Собранные данные могут способствовать улучшению клинического управления ОА коленного сустава в будущем.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ ПЛАН

P-значения менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.

8.1 Первичный анализ Изменения аддукционных моментов коленного сустава, параметров походки и баллов боли по VAS в определенные временные точки будут анализироваться с использованием соответствующих статистических моделей для повторных измерений.

8.2 Вторичный анализ Вторичные конечные точки, включая изменения KOOS, комфорт ортеза и частоту нежелательных явлений, будут анализироваться описательно и инференционно, где применимо.