ROAM OA：佩戴膝关节支具治疗单间室骨关节炎的功能和患者报告结局

引言 Enovis ROAM OA 疗效研究是一项前瞻性、单中心、交叉设计并包含后续随机对照阶段及延长随访步态分析的研究，旨在评估ROAM OA膝关节支具对内侧膝关节骨关节炎（OA）受试者的疗效。

本研究目的是对ROAM OA单立柱支具和奥索Unloader One膝关节支具在内侧间室OA受试者中进行比较评估。 重点是比较这两种支具对膝关节内收力矩和时空步态参数的即时及短期生物力学效应，同时评估ROAM OA支具在改善OA患者疼痛和功能结局方面的长期疗效。

1.1 背景 膝关节骨关节炎显著影响患者的生活质量和功能状态。 全球有数亿人罹患OA，其中膝关节是最常受累的关节。 该疾病导致疼痛、肿胀和僵硬等症状，损害活动能力和日常生活，影响整体健康和社会联系。

膝关节OA的患病率受老龄化和肥胖等因素影响，随着人口老龄化，膝关节OA发病率预计将持续上升。 这一增长凸显了对有效管理策略的需求。

非侵入性干预措施如膝关节矫形器在OA管理中备受关注。 包括ROAM OA单立柱支具在内的这些装置，旨在通过减轻膝关节受累间室的负荷来缓解疼痛并改善功能。 尽管具有潜在益处，这些支具的疗效和生物力学影响仍需进一步研究以优化其临床应用。

对膝关节OA患者健康相关生活质量（HRQoL）的评估有助于量化疾病负担和治疗效果。 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）和视觉模拟疼痛评分（VAS）等工具分别常用于评估功能障碍和疼痛程度。

随着膝关节OA患病率持续上升，亟需持续研究包括矫形干预在内的有效管理策略。 理解这些方法对生活质量和功能结局的影响对于指导临床决策至关重要。

1.2 理论依据 尽管已有若干研究探讨膝关节支具在OA中的应用，但对其特定生物力学效应及与患者报告结局的相关性仍认知有限。 支具对膝关节内收力矩（内侧间室负荷和疼痛的关键因素）的影响仍未充分明确。

本研究通过整合客观步态分析与患者报告结局来弥补这一空白。 评估膝关节内收力矩和其他步态参数的变化将揭示ROAM OA单立柱支具的机械有效性。 评估疼痛、舒适度和功能等患者报告结局将阐明机械改善与感知临床获益之间的对应关系。

1.3 设备描述 Enovis生产的ROAM OA膝关节支具适用于具有中重度单间室膝关节OA症状、体征或影像学证据的患者，需要进行单间室减负荷的半月板修复术后患者，或可能受益于间室减负荷的内外翻畸形患者。

该单患者使用装置通过对腿部施加可控力，将负荷从膝关节受累间室转移至健康间室，从而缓解单间室OA引起的疼痛。

1.4 现有临床数据 这是首个收集ROAM OA膝关节支具前瞻性数据的临床研究。

研究设计 2.1 研究中心数量 受试者将从拉什大学中西部骨科中心及其所有附属临床机构招募。 所有研究活动将在拉什大学骨科运动分析实验室进行。

2.2 受试者数量 将纳入30名受试者。

2.3 预计研究时长 预计以每月约2名受试者的速度入组，并在第四周和第八周进行临床随访。 总研究时长预计为18个月。

研究目标 3.1 主要目标 生物力学比较：比较ROAM OA支具和奥索Unloader One支具对膝关节内收力矩和时空步态参数的即时及短期生物力学效应。

长期疗效：评估ROAM OA支具在改善膝关节OA患者疼痛和功能结局方面的长期有效性。

3.2 次要目标 评估ROAM OA支具的安全性和舒适性，包括不良事件和用户体验。

评估步态参数随时间的变化，确定支具在促进功能性活动和减轻膝关节内侧负荷中的作用。

研究终点 4.1 主要终点 膝关节内收力矩变化：在基线（无支具）、佩戴各支具后立即、以及第四周和第八周随访时通过无标记步态分析进行测量。

VAS疼痛变化：在各研究节点（包括基线、佩戴后和随访时）通过VAS评估疼痛水平。

4.2 次要终点 支具舒适度和用户依从性

镇痛药物使用情况

KOOS评分变化

器械相关和严重不良事件发生率

时空步态参数变化（步长、行走速度、步频）

研究人群 5.1 eligibility 标准 纳入标准

40-85岁成年人

体重指数<35

确诊膝关节内侧间室OA

行走时VAS疼痛评分≥4

愿意每日佩戴指定支具并完成研究随访

能独立行走至少20分钟

非处方镇痛药使用稳定

入组前三个月内未接受关节内注射

排除标准

外侧或髌股关节OA

既往膝关节置换术

韧带不稳或急性下肢损伤

影响步态的神经系统疾病

妨碍支具使用的皮肤或过敏性疾病

当前使用阿片类药物或皮质类固醇

无法理解研究指导

妊娠期

研究流程

所有参与者在参加前将通过安全平台提供电子知情同意。

受试者将接受基线数据收集、支具装配、交叉步态分析，并随机分配至支具组或标准护理对照组。 第四周和第八周将进行随访评估，包括关节活动度评估、患者报告结局测量、步态分析和安全性审查。

所有数据将记录于病例报告表，并按照机构要求安全存储。

受试者无需承担参与费用。 两种支具均将出于研究目的提供。

风险/获益评估 7.1 风险类别 低风险。

7.2 潜在风险 行走测试期间跌倒的轻微风险

暂时性肌肉酸痛

支具引起的皮肤刺激

调节搭扣造成的手指劳损

问卷引起的情绪不适

7.3 风险防护 参与者将受到密切监测，任何因安全需要的方案偏离将向伦理委员会报告。

7.4 潜在获益 参与者可能因使用支具获得舒适度改善、疼痛缓解或活动能力提升。 收集的数据可能有助于未来改进膝关节OA的临床管理。

统计计划

P值小于0.05将被认为具有统计学显著性。

8.1 主要分析 将使用适当的重复测量统计模型分析膝关节内收力矩、步态参数和VAS疼痛评分在设定时间点的变化。

8.2 次要分析 将根据适用情况对次要终点（包括KOOS变化、支具舒适度和不良事件发生率）进行描述性和推断性统计分析。