ROAM OA: Risultati Funzionali e Segnalati dal Paziente con l'Uso di un Tutore per il Ginocchio nell'Osteoartrite Monocompartimentale

INTRODUZIONE Lo studio sui risultati Enovis ROAM OA è uno studio prospettico, monocentrico, crossover con una successiva fase di controllo randomizzato e analisi dell'andatura in follow-up esteso, destinato a valutare l'efficacia del tutore per ginocchio ROAM OA in soggetti con osteoartrite (OA) mediale del ginocchio.

Lo scopo di questo studio è condurre una valutazione comparativa del Tutore ROAM OA Single Upright e del Tutore per Ginocchio Ossur Unloader One in soggetti con OA del compartimento mediale. L'attenzione è rivolta al confronto degli effetti biomeccanici immediati e a breve termine di questi tutori sui momenti di adduzione del ginocchio e sui parametri spazio-temporali dell'andatura, nonché a valutare l'efficacia a lungo termine del tutore ROAM OA nel migliorare il dolore e gli outcome funzionali per gli individui con OA.

1.1 Background L'osteoartrite del ginocchio influenza significativamente la qualità della vita e la capacità funzionale delle persone colpite. A livello globale, centinaia di milioni di persone convivono con l'OA, con il ginocchio che è l'articolazione più frequentemente colpita. Questa condizione porta a sintomi come dolore, gonfiore e rigidità, che compromettono la mobilità e le attività quotidiane, influenzando il benessere generale e la connessione sociale.

La prevalenza dell'OA del ginocchio è influenzata da fattori come l'invecchiamento e l'obesità, e con una popolazione che invecchia, si prevede che l'incidenza dell'OA del ginocchio aumenterà. Questo aumento sottolinea la necessità di strategie di gestione efficaci.

Interventi non invasivi come le ortesi per ginocchio sono stati evidenziati nella gestione dell'OA. Questi dispositivi, incluso il Tutore ROAM OA Single Upright, sono progettati per scaricare il compartimento interessato del ginocchio per ridurre il dolore e migliorare la funzione. Nonostante i loro potenziali benefici, l'efficacia e gli impatti biomeccanici di questi tutori richiedono ulteriori indagini per ottimizzare il loro uso clinico.

La valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con OA del ginocchio aiuta a quantificare il carico della malattia e l'efficacia del trattamento. Strumenti come il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e la Scala del Dolore Analogica Visiva (VAS) sono comunemente utilizzati per valutare rispettivamente la compromissione e il dolore.

Poiché la prevalenza dell'OA del ginocchio continua ad aumentare, c'è una chiara necessità di ricerca continua su strategie di gestione efficaci, inclusi gli interventi ortesici. Comprendere l'impatto di questi approcci sulla qualità della vita e sugli outcome funzionali è essenziale per guidare il processo decisionale clinico.

1.2 Razionale Sebbene diversi studi abbiano esaminato i tutori per ginocchio nell'OA, rimane una comprensione limitata dei loro specifici effetti biomeccanici e della correlazione con gli outcome riportati dai pazienti. L'influenza dei tutori sui momenti di adduzione del ginocchio - un fattore chiave nel carico del compartimento mediale e nel dolore - rimane insufficientemente caratterizzata.

Questo studio è progettato per colmare questa lacuna integrando l'analisi obiettiva dell'andatura con gli outcome riportati dai pazienti. Valutare i cambiamenti nei momenti di adduzione del ginocchio e in altri parametri dell'andatura fornirà informazioni sull'efficacia meccanica del Tutore ROAM OA Single Upright. Valutare gli outcome riportati dai pazienti come dolore, comfort e funzione chiarirà come i miglioramenti meccanici corrispondono al beneficio clinico percepito.

1.3 Descrizione del Dispositivo Il tutore per ginocchio ROAM OA, prodotto da Enovis, è destinato a individui con sintomi, reperti fisici o evidenze radiografiche di OA unicompartimentale del ginocchio da moderata a grave, riparazione meniscale postoperatoria dove è indicato lo scarico unicompartimentale, o condizioni varo-valgo che possono beneficiare dello scarico compartimentale.

È un dispositivo a uso singolo paziente che allevia il dolore dovuto a OA monocompartimentale applicando forze controllate alla gamba per spostare il carico dal compartimento del ginocchio interessato a quello più sano.

1.4 Dati Clinici ad Oggi Questo è il primo studio clinico a raccogliere dati prospettici sul tutore per ginocchio ROAM OA.

DISEGNO DELLO STUDIO 2.1 Numero di Siti di Studio I soggetti saranno reclutati da Midwest Orthopedics at Rush e da tutte le sedi cliniche affiliate. Tutte le attività di studio saranno condotte nel Rush Department of Orthopedic Surgery Motion Analysis Laboratory.

2.2 Numero di Soggetti Trenta soggetti saranno arruolati.

2.3 Durata Stimata dello Studio Si prevede un arruolamento a un ritmo di circa due soggetti al mese, con follow-up clinico a quattro e otto settimane. La durata totale dello studio è stimata in 18 mesi.

OBIETTIVI DELLO STUDIO 3.1 Obiettivo Primario Confronto Biomeccanico: Confrontare gli effetti biomeccanici immediati e a breve termine del tutore ROAM OA e del tutore Ossur Unloader One, concentrandosi sui momenti di adduzione del ginocchio e sui parametri spazio-temporali dell'andatura.

Efficacia a Lungo Termine: Valutare l'efficacia a lungo termine del tutore ROAM OA nel migliorare il dolore e gli outcome funzionali tra gli individui con OA del ginocchio.

3.2 Obiettivi Secondari Valutare la sicurezza e il comfort del tutore ROAM OA, inclusi eventuali effetti avversi e l'esperienza dell'utente.

Valutare i cambiamenti nei parametri dell'andatura nel tempo per determinare il ruolo del tutore nel promuovere la mobilità funzionale e ridurre il carico mediale del ginocchio.

ENDPOINT DELLO STUDIO 4.1 Endpoint Primari Cambiamenti nel Momento di Adduzione del Ginocchio: Misurati al basale (senza tutore), immediatamente dopo l'applicazione di ciascun tutore, e ai follow-up di quattro e otto settimane utilizzando l'analisi dell'andatura senza marcatori.

Cambiamenti del Dolore VAS: Livelli di dolore valutati tramite VAS a ogni milestone dello studio, incluso basale, post-applicazione e follow-up.

4.2 Endpoint Secondari Comfort del tutore e compliance dell'utente

Utilizzo di farmaci per il dolore

Cambiamenti del punteggio KOOS

Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e eventi avversi gravi

Cambiamenti nei parametri spazio-temporali dell'andatura (lunghezza del passo, velocità deambulatoria, cadenza)

POPOLAZIONE DELLO STUDIO 5.1 Criteri di Eleggibilità Criteri di Inclusione

Adulti di età 40-85 anni

BMI <35

Diagnosticati con OA del compartimento mediale del ginocchio

Dolore durante la deambulazione ≥4 sulla VAS

Disponibilità a indossare il tutore assegnato quotidianamente e completare il follow-up dello studio

Capacità di deambulare autonomamente per almeno 20 minuti

Uso stabile di farmaci antidolorifici da banco

Nessuna iniezione intra-articolare entro tre mesi dall'arruolamento

Criteri di Esclusione

OA laterale o patellofemorale

Precedente sostituzione dell'articolazione del ginocchio

Instabilità legamentosa o lesione acuta dell'arto inferiore

Disturbi neurologici che influenzano l'andatura

Condizioni dermatologiche o allergiche che impediscono l'uso del tutore

Uso attuale di oppioidi o corticosteroidi

Incapacità di comprendere le istruzioni dello studio

Gravidanza

PROCEDURE DELLO STUDIO

Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato elettronico tramite una piattaforma sicura prima della partecipazione.

I soggetti sottoposti a raccolta dati basale, applicazione del tutore, analisi dell'andatura crossover e assegnazione randomizzata a gruppi di tutore o controllo standard-of-care. Le valutazioni di follow-up avverranno a quattro e otto settimane, inclusa valutazione ROM, PROMs, analisi dell'andatura e revisione della sicurezza.

Tutti i dati saranno documentati sui moduli di report dei casi e archiviati in modo sicuro in conformità con i requisiti istituzionali.

I soggetti non sosterranno alcun costo per la partecipazione. Entrambi i tutori saranno forniti per scopi di studio.

VALUTAZIONE RISCHI/BENEFICI 7.1 Categoria di Rischio Rischio basso.

7.2 Rischi Potenziali Rischio minore di cadute durante i test di deambulazione

Dolore muscolare temporaneo

Irritazione cutanea dal tutore

Affaticamento delle dita dall'aggiustamento delle fibbie

Disagio emotivo dai questionari

7.3 Protezione contro i Rischi I partecipanti saranno monitorati da vicino e qualsiasi deviazione dal protocollo richiesta per la sicurezza sarà segnalata all'IRB.

7.4 Benefici Potenziali I partecipanti potrebbero sperimentare un miglioramento del comfort, sollievo dal dolore o mobilità grazie all'uso del tutore. I dati raccolti potrebbero contribuire a un miglioramento della gestione clinica dell'OA del ginocchio in futuro.

PIANO STATISTICO

Valori p inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

8.1 Analisi Primaria I cambiamenti nei momenti di adduzione del ginocchio, nei parametri dell'andatura e nei punteggi del dolore VAS attraverso i timepoint definiti saranno analizzati utilizzando modelli statistici appropriati per misure ripetute.

8.2 Analisi Secondaria Gli endpoint secondari, inclusi i cambiamenti KOOS, il comfort del tutore e i tassi di eventi avversi, saranno analizzati descrittivamente e inferenzialmente come applicabile.