ROAM OA: Funktionelle und patientenberichtete Behandlungsergebnisse beim Tragen einer Knieorthese bei unikompartimenteller Arthrose

EINLEITUNG Die Enovis ROAM OA-Ergebnisstudie ist eine prospektive, einzentrische Cross-Over-Studie mit anschließender randomisierter Kontrollphase und erweiterter Ganganalyse zur Nachverfolgung, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der ROAM OA-Knieorthese bei Probanden mit medialer Kniegelenksarthrose (OA) zu bewerten.

Zweck dieser Studie ist eine vergleichende Bewertung der ROAM OA Single Upright Orthese und der Ossur Unloader One Knieorthese bei Probanden mit medialer Kompartiment-Arthrose. Der Fokus liegt auf dem Vergleich der unmittelbaren und kurzfristigen biomechanischen Effekte dieser Orthesen auf Knieadduktionsmomente und raum-zeitliche Gangparameter sowie auf der Bewertung der langfristigen Wirksamkeit der ROAM OA-Orthese bei der Verbesserung von Schmerzen und funktionellen Ergebnissen bei Personen mit Arthrose.

1.1 Hintergrund Arthrose des Kniegelenks beeinträchtigt die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit der Betroffenen erheblich. Weltweit leben Hunderte Millionen Menschen mit Arthrose, wobei das Knie das am häufigsten betroffene Gelenk ist. Dieser Zustand führt zu Symptomen wie Schmerzen, Schwellungen und Steifheit, die die Mobilität und Alltagsaktivitäten beeinträchtigen und sich auf das allgemeine Wohlbefinden und soziale Verbundenheit auswirken.

Die Prävalenz der Kniearthrose wird durch Faktoren wie Alterung und Fettleibigkeit beeinflusst, und mit einer alternden Bevölkerung wird erwartet, dass die Inzidenz der Kniearthrose steigt. Dieser Anstieg unterstreicht die Notwendigkeit wirksamer Managementstrategien.

Nicht-invasive Interventionen wie Knieorthesen wurden im Arthrosemanagement hervorgehoben. Diese Geräte, einschließlich der ROAM OA Single Upright Orthese, sind darauf ausgelegt, das betroffene Kompartiment des Knies zu entlasten, um Schmerzen zu reduzieren und die Funktion zu verbessern. Trotz ihres potenziellen Nutzens erfordern die Wirksamkeit und biomechanischen Auswirkungen dieser Orthesen weitere Untersuchungen, um ihre klinische Anwendung zu optimieren.

Die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit Kniearthrose hilft, die Krankheitslast und Behandlungs effektivität zu quantifizieren. Instrumente wie der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und die Visuelle Analog-Skala für Schmerzen (VAS) werden häufig verwendet, um Beeinträchtigungen bzw. Schmerzen zu bewerten.

Da die Prävalenz der Kniearthrose weiter zunimmt, besteht ein klarer Bedarf an fortlaufender Forschung zu wirksamen Managementstrategien, einschließlich orthopädietechnischer Interventionen. Das Verständnis der Auswirkungen dieser Ansätze auf Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse ist entscheidend, um klinische Entscheidungsfindungen zu leiten.

1.2 Begründung Obwohl mehrere Studien Knieorthesen bei Arthrose untersucht haben, besteht nach wie vor ein begrenztes Verständnis ihrer spezifischen biomechanischen Effekte und Korrelation mit patientenberichteten Ergebnissen. Der Einfluss von Orthesen auf Knieadduktionsmomente - ein Schlüsselfaktor für die Belastung und Schmerzen im medialen Kompartiment - ist nach wie vor unzureichend charakterisiert.

Diese Studie soll diese Lücke schließen, indem objektive Ganganalysen mit patientenberichteten Ergebnissen integriert werden. Die Bewertung von Veränderungen der Knieadduktionsmomente und anderer Gangparameter wird Einblicke in die mechanische Wirksamkeit der ROAM OA Single Upright Orthese geben. Die Bewertung patientenberichteter Ergebnisse wie Schmerzen, Komfort und Funktion wird verdeutlichen, wie mechanische Verbesserungen mit wahrgenommenem klinischem Nutzen korrespondieren.

1.3 Gerätebeschreibung Die ROAM OA-Knieorthese, hergestellt von Enovis, ist für Personen mit Symptomen, körperlichen Befunden oder radiologischen Hinweisen auf mittelschwere bis schwere unikompartimentelle Kniearthrose, postoperative Meniskusreparatur, bei der unikompartimentelle Entlastung indiziert ist, oder Varus-Valgus-Zustände, die von kompartimenteller Entlastung profitieren könnten, vorgesehen.

Es handelt sich um ein Einmalgebrauchsgerät, das Schmerzen aufgrund von unikompartimenteller Arthrose lindert, indem kontrollierte Kräfte auf das Bein ausgeübt werden, um die Last vom betroffenen Kniekompartiment auf das gesündere zu verlagern.

1.4 Klinische Daten bis heute Dies ist die erste klinische Studie, die prospektive Daten zur ROAM OA-Knieorthese sammelt.

STUDIENDESIGN 2.1 Anzahl der Studienzentren Probanden werden von Midwest Orthopedics at Rush und allen angeschlossenen klinischen Standorten rekrutiert. Alle Studienaktivitäten werden im Rush Department of Orthopedic Surgery Motion Analysis Laboratory durchgeführt.

2.2 Anzahl der Probanden Es werden dreißig Probanden aufgenommen.

2.3 Geschätzte Studiendauer Die Rekrutierung wird voraussichtlich mit etwa zwei Probanden pro Monat erfolgen, mit klinischen Nachuntersuchungen nach vier und acht Wochen. Die gesamte Studiendauer wird auf 18 Monate geschätzt.

STUDIENZIELE 3.1 Primäres Ziel Biomechanischer Vergleich: Vergleich der unmittelbaren und kurzfristigen biomechanischen Effekte der ROAM OA-Orthese und der Ossur Unloader One-Orthese, mit Fokus auf Knieadduktionsmomente und raum-zeitliche Gangparameter.

Langzeitwirksamkeit: Bewertung der langfristigen Wirksamkeit der ROAM OA-Orthese bei der Verbesserung von Schmerzen und funktionellen Ergebnissen bei Personen mit Kniearthrose.

3.2 Sekundäre Ziele Bewertung der Sicherheit und des Komforts der ROAM OA-Orthese, einschließlich unerwünschter Wirkungen und Nutzererfahrung.

Bewertung von Veränderungen der Gangparameter im Zeitverlauf, um die Rolle der Orthese bei der Förderung der funktionellen Mobilität und Reduzierung der medialen Kniebelastung zu bestimmen.

STUDIENENDPUNKTE 4.1 Primäre Endpunkte Veränderungen des Knieadduktionsmoments: Gemessen zu Studienbeginn (ohne Orthese), unmittelbar nach Anpassung jeder Orthese sowie bei Nachuntersuchungen nach vier und acht Wochen mittels markerloser Ganganalyse.

VAS-Schmerzveränderungen: Schmerzniveaus bewertet mittels VAS bei jedem Studienmeilenstein, einschließlich Baseline, nach Anpassung und Nachuntersuchungen.

4.2 Sekundäre Endpunkte Orthesenkomfort und Anwendercompliance

Schmerzmedikamenteneinnahme

KOOS-Score-Veränderungen

Gerätebezogene und schwerwiegende unerwünschte Ereignisrate

Veränderungen der raum-zeitlichen Gangparameter (Schrittlänge, Gehgeschwindigkeit, Kadenz)

STUDIENPOPULATION 5.1 Eignungskriterien Einschlusskriterien

Erwachsene im Alter von 40-85 Jahren

BMI <35

Diagnose einer medialen Kompartiment-Kniearthrose

Gehschmerz ≥4 auf der VAS

Bereitschaft, die zugewiesene Orthese täglich zu tragen und die Studiennachuntersuchungen abzuschließen

Fähigkeit, mindestens 20 Minuten unabhängig zu gehen

Stabile Einnahme von rezeptfreien Schmerzmitteln

Keine intraartikulären Injektionen innerhalb von drei Monaten vor Studienaufnahme

Ausschlusskriterien

Laterale oder patellofemorale Arthrose

Vorheriger Kniegelenkersatz

Bandinstabilität oder akute Verletzung der unteren Extremität

Neurologische Störungen, die den Gang beeinflussen

Dermatologische oder allergische Erkrankungen, die die Orthesenverwendung verhindern

Aktuelle Einnahme von Opioiden oder Kortikosteroiden

Unfähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen

Schwangerschaft

STUDIENPROZEDUREN

Alle Teilnehmer werden vor der Teilnahme eine elektronische Einwilligungserklärung über eine sichere Plattform abgeben.

Probanden durchlaufen Baseline-Datenerhebung, Orthesenanpassung, Cross-Over-Ganganalyse und randomisierte Zuteilung zu entweder Orthesen- oder Standardversorgungskontrollgruppen. Nachuntersuchungen erfolgen nach vier und acht Wochen, einschließlich Bewegungsumfangbewertung, PROMs, Ganganalyse und Sicherheitsüberprüfung.

Alle Daten werden in Fallberichtsbögen dokumentiert und gemäß den institutionellen Anforderungen sicher gespeichert.

Für die Teilnahme entstehen den Probanden keine Kosten. Beide Orthesen werden für Studienzwecke zur Verfügung gestellt.

RISIKO-NUTZEN-BEWERTUNG 7.1 Risikokategorie Geringes Risiko.

7.2 Mögliche Risiken Geringes Sturzrisiko während Gehtests

Vorübergehende Muskelschmerzen

Hautreizung durch die Orthese

Fingerbelastung beim Einstellen der Schnallen

Emotionales Unbehagen durch Fragebögen

7.3 Schutz vor Risiken Teilnehmer werden engmaschig überwacht, und alle sicherheitsbedingten Protokollabweichungen werden an die Ethikkommission gemeldet.

7.4 Mögliche Vorteile Teilnehmer können verbesserten Komfort, Schmerzlinderung oder Mobilität durch Orthesenverwendung erfahren. Die gesammelten Daten können zukünftig zu verbessertem klinischem Management der Kniearthrose beitragen.

STATISTISCHER PLAN

P-Werte unter 0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.

8.1 Primäranalyse Veränderungen der Knieadduktionsmomente, Gangparameter und VAS-Schmerzscores über definierte Zeitpunkte werden mit geeigneten statistischen Modellen für wiederholte Messungen analysiert.

8.2 Sekundäranalyse Sekundäre Endpunkte, einschließlich KOOS-Veränderungen, Orthesenkomfort und unerwünschte Ereignisraten, werden deskriptiv und inferenziell analysiert, sofern anwendbar.