ROAM OA : Résultats fonctionnels et déclarés par les patients portant une orthèse du genou pour l'arthrose unicompartimentale

INTRODUCTION L'étude des résultats Enovis ROAM OA est une étude prospective, monocentrique, croisée avec une phase de contrôle randomisée ultérieure et une analyse de marche avec suivi prolongé, destinée à évaluer l'efficacité de l'orthèse genou ROAM OA chez des sujets atteints d'arthrose (OA) médiale du genou.

L'objectif de cette étude est de réaliser une évaluation comparative de l'orthèse simple montant ROAM OA et de l'orthèse genou Ossur Unloader One chez des sujets atteints d'arthrose du compartiment médial. L'accent est mis sur la comparaison des effets biomécaniques immédiats et à court terme de ces orthèses sur les moments d'adduction du genou et les paramètres spatiaux-temporels de la marche, ainsi que sur l'évaluation de l'efficacité à long terme de l'orthèse ROAM OA dans l'amélioration de la douleur et des résultats fonctionnels pour les individus atteints d'OA.

1.1 Contexte L'arthrose du genou affecte considérablement la qualité de vie et la capacité fonctionnelle des personnes touchées. À l'échelle mondiale, des centaines de millions de personnes vivent avec l'OA, le genou étant l'articulation la plus fréquemment touchée. Cette condition entraîne des symptômes tels que douleur, gonflement et raideur, qui altèrent la mobilité et les activités quotidiennes, affectant le bien-être général et la connexion sociale.

La prévalence de l'arthrose du genou est influencée par des facteurs tels que le vieillissement et l'obésité, et avec une population vieillissante, l'incidence de l'arthrose du genou devrait augmenter. Cette augmentation souligne la nécessité de stratégies de gestion efficaces.

Les interventions non invasives telles que les orthèses de genou ont été mises en avant dans la gestion de l'OA. Ces dispositifs, y compris l'orthèse simple montant ROAM OA, sont conçus pour décharger le compartiment affecté du genou afin de réduire la douleur et d'améliorer la fonction. Malgré leurs bénéfices potentiels, l'efficacité et les impacts biomécaniques de ces orthèses nécessitent des investigations supplémentaires pour optimiser leur utilisation clinique.

L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints d'arthrose du genou aide à quantifier le fardeau de la maladie et l'efficacité du traitement. Des instruments tels que le Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) et l'échelle visuelle analogique de la douleur (VAS) sont couramment utilisés pour évaluer respectivement l'incapacité et la douleur.

Alors que la prévalence de l'arthrose du genou continue d'augmenter, il existe un besoin évident de recherche continue sur les stratégies de gestion efficaces, y compris les interventions orthétiques. Comprendre l'impact de ces approches sur la qualité de vie et les résultats fonctionnels est essentiel pour guider la prise de décision clinique.

1.2 Justification Bien que plusieurs études aient examiné les orthèses de genou dans l'OA, la compréhension de leurs effets biomécaniques spécifiques et de leur corrélation avec les résultats rapportés par les patients reste limitée. L'influence des orthèses sur les moments d'adduction du genou - un facteur clé dans la charge du compartiment médial et la douleur - reste insuffisamment caractérisée.

Cette étude est conçue pour combler cette lacune en intégrant l'analyse objective de la marche avec les résultats rapportés par les patients. L'évaluation des changements dans les moments d'adduction du genou et d'autres paramètres de marche fournira un aperçu de l'efficacité mécanique de l'orthèse simple montant ROAM OA. L'évaluation des résultats rapportés par les patients tels que la douleur, le confort et la fonction clarifiera comment les améliorations mécaniques correspondent au bénéfice clinique perçu.

1.3 Description du dispositif L'orthèse genou ROAM OA, fabriquée par Enovis, est destinée aux individus présentant des symptômes, des constatations physiques ou des preuves radiographiques d'arthrose unicompartimentale modérée à sévère du genou, une réparation méniscale postopératoire où un déchargement unicompartimental est indiqué, ou des conditions varus-valgus pouvant bénéficier d'un déchargement compartimental.

C'est un dispositif à usage unique qui soulage la douleur due à l'arthrose unicompartimentale en appliquant des forces contrôlées sur la jambe pour transférer la charge du compartiment affecté du genou vers le plus sain.

1.4 Données cliniques à ce jour Il s'agit de la première étude clinique à recueillir des données prospectives sur l'orthèse genou ROAM OA.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE 2.1 Nombre de sites d'étude Les sujets seront recrutés à Midwest Orthopedics at Rush et tous les sites cliniques affiliés. Toutes les activités de l'étude seront menées au Rush Department of Orthopedic Surgery Motion Analysis Laboratory.

2.2 Nombre de sujets Trente sujets seront inclus.

2.3 Durée estimée de l'étude Le recrutement devrait se faire à un rythme d'environ deux sujets par mois, avec un suivi clinique à quatre et huit semaines. La durée totale de l'étude est estimée à 18 mois.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE 3.1 Objectif principal Comparaison biomécanique : Comparer les effets biomécaniques immédiats et à court terme de l'orthèse ROAM OA et de l'orthèse Ossur Unloader One, en se concentrant sur les moments d'adduction du genou et les paramètres spatiaux-temporels de la marche.

Efficacité à long terme : Évaluer l'efficacité à long terme de l'orthèse ROAM OA dans l'amélioration de la douleur et des résultats fonctionnels chez les individus atteints d'arthrose du genou.

3.2 Objectifs secondaires Évaluer la sécurité et le confort de l'orthèse ROAM OA, y compris tout effet indésirable et l'expérience utilisateur.

Évaluer les changements des paramètres de marche au fil du temps pour déterminer le rôle de l'orthèse dans la promotion de la mobilité fonctionnelle et la réduction de la charge médiale du genou.

CRITÈRES D'ÉVALUATION DE L'ÉTUDE 4.1 Critères d'évaluation principaux Changements du moment d'adduction du genou : Mesurés au départ (sans orthèse), immédiatement après la pose de chaque orthèse, et aux suivis de quatre et huit semaines en utilisant l'analyse de marche sans marqueurs.

Changements de la douleur VAS : Niveaux de douleur évalués via VAS à chaque étape de l'étude, y compris le départ, après la pose et aux suivis.

4.2 Critères d'évaluation secondaires Confort de l'orthèse et observance de l'utilisateur

Utilisation d'antidouleurs

Changements du score KOOS

Taux d'événements indésirables liés au dispositif et graves

Changements des paramètres spatiaux-temporels de la marche (longueur de pas, vitesse de marche, cadence)

POPULATION DE L'ÉTUDE 5.1 Critères d'éligibilité Critères d'inclusion

Adultes âgés de 40 à 85 ans

IMC <35

Diagnostic d'arthrose du compartiment médial du genou

Douleur à la marche ≥4 sur l'EVA

Volonté de porter l'orthèse assignée quotidiennement et de compléter le suivi de l'étude

Capacité à marcher indépendamment pendant au moins 20 minutes

Utilisation stable d'antidouleurs en vente libre

Aucune injection intra-articulaire dans les trois mois précédant l'inclusion

Critères d'exclusion

Arthrose latérale ou fémoro-patellaire

Remplacement articulaire du genou antérieur

Instabilité ligamentaire ou blessure aiguë du membre inférieur

Troubles neurologiques affectant la marche

Affections dermatologiques ou allergiques empêchant l'utilisation de l'orthèse

Utilisation actuelle d'opioïdes ou de corticostéroïdes

Incapacité à comprendre les instructions de l'étude

Grossesse

PROCÉDURES DE L'ÉTUDE

Tous les participants fourniront un consentement éclairé électronique via une plateforme sécurisée avant de participer.

Les sujets subiront une collecte de données de base, une pose d'orthèse, une analyse de marche croisée et une attribution randomisée soit aux groupes orthèse soit aux groupes témoin de soins standard. Les évaluations de suivi auront lieu à quatre et huit semaines, incluant l'évaluation de l'amplitude articulaire, les PROMS, l'analyse de marche et la revue de sécurité.

Toutes les données seront documentées sur des formulaires de rapport de cas et stockées en toute sécurité conformément aux exigences institutionnelles.

Les sujets ne supporteront aucun coût pour leur participation. Les deux orthèses seront fournies à des fins d'étude.

ÉVALUATION RISQUE/BÉNÉFICE 7.1 Catégorie de risque Faible risque.

7.2 Risques potentiels Risque mineur de chutes pendant les tests de marche

Douleurs musculaires temporaires

Irritation cutanée due à l'orthèse

Tension des doigts due au réglage des boucles

Inconfort émotionnel dû aux questionnaires

7.3 Protection contre les risques Les participants seront surveillés de près, et toute déviation du protocole requise pour la sécurité sera signalée au comité d'éthique.

7.4 Bénéfices potentiels Les participants pourraient ressentir un confort amélioré, un soulagement de la douleur ou une meilleure mobilité grâce à l'utilisation de l'orthèse. Les données collectées pourraient contribuer à une meilleure prise en charge clinique de l'arthrose du genou à l'avenir.

PLAN STATISTIQUE

Les valeurs de p inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

8.1 Analyse principale Les changements des moments d'adduction du genou, des paramètres de marche et des scores de douleur VAS à travers les points temporels définis seront analysés en utilisant des modèles statistiques appropriés pour mesures répétées.

8.2 Analyse secondaire Les critères d'évaluation secondaires, y compris les changements KOOS, le confort de l'orthèse et les taux d'événements indésirables, seront analysés de manière descriptive et inférentielle le cas échéant.