ROAM OA: Funkcjonalne i Zgłaszane przez Pacjentów Wyniki Stosowania Ortezy Kolana przy Jednoprzedziałowej Chorobie Zwyrodnieniowej Stawu

WPROWADZENIE Badanie wyników Enovis ROAM OA to prospektywne, jednocentrowe badanie krzyżowe z późniejszą randomizowaną fazą kontrolną i przedłużoną analizą chodu, mające na celu ocenę skuteczności ortezy kolana ROAM OA u osób z przyśrodkowym zwyrodnieniem stawu kolanowego (OA).

Celem tego badania jest przeprowadzenie porównawczej oceny ortezy ROAM OA Single Upright Brace i ortezy kolana Ossur Unloader One u osób z OA przedziału przyśrodkowego. Skupia się ono na porównaniu bezpośrednich i krótkoterminowych efektów biomechanicznych tych ortez na moment przywiedzenia kolana i parametry chodu przestrzenno-czasowe, a także na ocenie długoterminowej skuteczności ortezy ROAM OA w poprawie bólu i wyników funkcjonalnych u osób z OA.

1.1 Tło Zwrodnienie stawu kolanowego znacząco wpływa na jakość życia i zdolności funkcjonalne dotkniętych nim osób. Na całym świecie setki milionów ludzi żyje z OA, przy czym kolano jest najczęściej dotkniętym stawem. Stan ten prowadzi do objawów takich jak ból, obrzęk i sztywność, które upośledzają mobilność i codzienne czynności, wpływając na ogólne samopoczucie i więzi społeczne.

Częstość występowania OA kolana jest pod wpływem czynników takich jak starzenie się i otyłość, a wraz ze starzejącą się populacją oczekuje się wzrostu zapadalności na OA kolana. Ten wzrost podkreśla potrzebę skutecznych strategii zarządzania.

Nieinwazyjne interwencje, takie jak ortezy kolanowe, zostały podkreślone w zarządzaniu OA. Urządzenia te, w tym ROAM OA Single Upright Brace, są zaprojektowane do odciążenia dotkniętego przedziału kolana w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji. Pomimo ich potencjalnych korzyści, skuteczność i wpływ biomechaniczny tych ortez wymagają dalszych badań w celu optymalizacji ich klinicznego stosowania.

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z OA kolana pomaga kwantyfikować obciążenie chorobą i skuteczność leczenia. Narzędzia takie jak Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) i Wizualna Skala Analogowa Bólu (VAS) są powszechnie używane do oceny upośledzenia i bólu, odpowiednio.

Ponieważ częstość występowania OA kolana nadal rośnie, istnieje wyraźna potrzeba ciągłych badań nad skutecznymi strategiami zarządzania, w tym interwencjami ortotycznymi. Zrozumienie wpływu tych podejść na jakość życia i wyniki funkcjonalne jest niezbędne do kierowania decyzjami klinicznymi.

1.2 Uzasadnienie Chociaż kilka badań badało ortezy kolanowe w OA, wciąż istnieje ograniczone zrozumienie ich specyficznych efektów biomechanicznych i korelacji z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Wpływ ortez na momenty przywiedzenia kolana – kluczowy czynnik w obciążeniu i bólu przedziału przyśrodkowego – pozostaje niewystarczająco scharakteryzowany.

To badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez integrację obiektywnej analizy chodu z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Ocena zmian w momentach przywiedzenia kolana i innych parametrach chodu dostarczy wglądu w mechaniczną skuteczność ortezy ROAM OA Single Upright Brace. Ocenianie wyników zgłaszanych przez pacjentów, takich jak ból, komfort i funkcja, wyjaśni, jak poprawy mechaniczne odpowiadają postrzeganej korzyści klinicznej.

1.3 Opis Urządzenia Orteza kolana ROAM OA, wyprodukowana przez Enovis, jest przeznaczona dla osób z objawami, wynikami badań fizykalnych lub radiologicznymi dowodami umiarkowanego do ciężkiego jednoprzedziałowego OA kolana, pooperacyjną naprawą łąkotki, gdzie wskazane jest jednoprzedziałowe odciążenie, lub warunkami szpotawości-koślawości, które mogą skorzystać z odciążenia przedziałowego.

Jest to urządzenie jednorazowego użytku dla jednego pacjenta, które łagodzi ból spowodowany jednoprzedziałowym OA poprzez zastosowanie kontrolowanych sił do nogi w celu przeniesienia obciążenia z dotkniętego przedziału kolana na zdrowszy.

1.4 Dane Kliniczne Do Chwili Obecnej To pierwsze badanie kliniczne zbierające prospektywne dane na temat ortezy kolana ROAM OA.

PROJEKT BADANIA 2.1 Liczba Miejsc Badania Uczestnicy będą rekrutowani z Midwest Orthopedics at Rush i wszystkich powiązanych lokalizacji klinicznych. Wszystkie działania badawcze będą prowadzone w Rush Department of Orthopedic Surgery Motion Analysis Laboratory.

2.2 Liczba Uczestników Zostanie zrekrutowanych trzydziestu uczestników.

2.3 Szacowany Czas Trwania Badania Oczekuje się rekrutacji z szybkością około dwóch uczestników miesięcznie, z obserwacją kliniczną po czterech i ośmiu tygodniach. Całkowity czas trwania badania szacuje się na 18 miesięcy.

CELE BADANIA 3.1 Cel Pierwszorzędowy Porównanie Biomechaniczne: Porównanie bezpośrednich i krótkoterminowych efektów biomechanicznych ortezy ROAM OA i ortezy Ossur Unloader One, skupiając się na momentach przywiedzenia kolana i parametrach chodu przestrzenno-czasowych.

Skuteczność Długoterminowa: Ocena długoterminowej skuteczności ortezy ROAM OA w poprawie bólu i wyników funkcjonalnych wśród osób z OA kolana.

3.2 Cele Drugorzędowe Ocena bezpieczeństwa i komfortu ortezy ROAM OA, w tym wszelkich działań niepożądanych i doświadczeń użytkownika.

Ocena zmian w parametrach chodu w czasie w celu określenia roli ortezy w promowaniu mobilności funkcjonalnej i redukcji obciążenia przyśrodkowej części kolana.

PUNKTY KOŃCOWE BADANIA 4.1 Punkty Końcowe Pierwszorzędowe Zmiany w Momencie Przywiedzenia Kolana: Mierzone na początku (bez ortezy), bezpośrednio po dopasowaniu każdej ortezy oraz po czterech i ośmiu tygodniach obserwacji przy użyciu bezznacznikowej analizy chodu.

Zmiany Bólu VAS: Poziomy bólu oceniane za pomocą VAS na każdym etapie badania, w tym na początku, po dopasowaniu i podczas obserwacji.

4.2 Punkty Końcowe Drugorzędowe Komfort ortezy i przestrzeganie zaleceń przez użytkownika

Stosowanie leków przeciwbólowych

Zmiany w skali KOOS

Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych

Zmiany w parametrach chodu przestrzenno-czasowych (długość kroku, prędkość chodu, kadencja)

POPULACJA BADANA 5.1 Kryteria Kwalifikacyjne Kryteria Włączenia

Dorośli w wieku 40-85 lat

BMI <35

Zdiagnozowane przyśrodkowe zwyrodnienie stawu kolanowego

Ból podczas chodzenia ≥4 w skali VAS

Gotowość do codziennego noszenia przydzielonej ortezy i ukończenia obserwacji w badaniu

Zdolność do samodzielnego chodzenia przez co najmniej 20 minut

Stabilne stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych

Brak zastrzyków dostawowych w ciągu trzech miesięcy od rekrutacji

Kryteria Wyłączenia

Boczne lub rzepkowo-udowe OA

Poprzednia wymiana stawu kolanowego

Niestabilność więzadłowa lub ostra kontuzja kończyny dolnej

Zaburzenia neurologiczne wpływające na chód

Stany dermatologiczne lub alergiczne uniemożliwiające użycie ortezy

Obecne stosowanie opioidów lub kortykosteroidów

Niezdolność do zrozumienia instrukcji badania

Ciaża

PROCEDURY BADANIA

Wszyscy uczestnicy wyrażą elektroniczną świadomą zgodę za pośrednictwem bezpiecznej platformy przed uczestnictwem.

Uczestnicy przejdą zbieranie danych wyjściowych, dopasowanie ortezy, krzyżową analizę chodu i randomizowane przydzielenie do grup ortezy lub kontrolnej standardowej opieki. Oceny kontrolne odbędą się po czterech i ośmiu tygodniach, w tym ocena zakresu ruchu (ROM), wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMs), analiza chodu i przegląd bezpieczeństwa.

Wszystkie dane będą dokumentowane w formularzach raportowania przypadków i bezpiecznie przechowywane zgodnie z wymaganiami instytucjonalnymi.

Uczestnicy nie poniosą kosztów za udział. Obie ortezy będą dostarczone do celów badania.

OCENA RYZYKA/KORZYŚCI 7.1 Kategoria Ryzyka Niskie ryzyko.

7.2 Potencjalne Ryzyka Niewielkie ryzyko upadków podczas testów chodzenia

Przejściowy ból mięśni

Podrażnienie skóry od ortezy

Nadwyrężenie palców od regulowania zapięć

Dyskomfort emocjonalny z powodu kwestionariuszy

7.3 Ochrona Przed Ryzykiem Uczestnicy będą ściśle monitorowani, a wszelkie odstępstwa od protokołu wymagane dla bezpieczeństwa będą zgłaszane do Komisji Etyki (IRB).

7.4 Potencjalne Korzyści Uczestnicy mogą doświadczyć poprawy komfortu, ulgi w bólu lub mobilności dzięki użyciu ortezy. Zebrane dane mogą przyczynić się do poprawy klinicznego zarządzania OA kolana w przyszłości.

PLAN STATYSTYCZNY

Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uznawane za statystycznie istotne.

8.1 Analiza Pierwszorzędowa Zmiany w momentach przywiedzenia kolana, parametrach chodu i wynikach bólu VAS w określonych punktach czasowych będą analizowane przy użyciu odpowiednich modeli statystycznych dla pomiarów powtarzanych.

8.2 Analiza Drugorzędowa Punkty końcowe drugorzędowe, w tym zmiany KOOS, komfort ortezy i wskaźniki zdarzeń niepożądanych, będą analizowane opisowo i wnioskowo, w zależności od zastosowania.