ROAM OA: 단일실 골관절염 환자의 무릎 보조기 착용 시 기능적 및 환자 보고 결과

서론 Enovis ROAM OA 결과 연구는 내측 슬관절 골관절염(OA)이 있는 대상자에서 ROAM OA 무릎 보조기의 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 기관, 교차 연구로서, 이후 무작위 대조군 단계와 확장 추적 보행 분석이 이어집니다.

이 연구의 목적은 내측 구획 OA가 있는 대상자에서 ROAM OA 단일 지지대 보조기와 Össur Unloader One 무릎 보조기의 비교 평가를 수행하는 것입니다. 이 보조기들의 무릎 내전 모멘트와 시공간적 보행 매개변수에 대한 즉각적 및 단기 생체역학적 효과를 비교하는 것에 중점을 두며, OA가 있는 개인들의 통증 및 기능적 결과 개선에서 ROAM OA 보조기의 장기적 효능을 평가하는 것도 포함합니다.

1.1 배경 슬관절의 골관절염은 환자의 삶의 질과 기능적 능력에 중대한 영향을 미칩니다. 전 세계적으로 수억 명의 사람들이 OA와 함께 살고 있으며, 무릎은 가장 흔히 영향을 받는 관절입니다. 이 상태는 통증, 부기, 강직감과 같은 증상을 유발하여 이동성과 일상 활동을 저해하며, 전반적인 웰빙과 사회적 연결성에 영향을 미칩니다.

무릎 OA의 유병률은 노화와 비만과 같은 요인들의 영향을 받으며, 고령화 인구로 인해 무릎 OA의 발생률은 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 증가는 효과적인 관리 전략의 필요성을 강조합니다.

무릎 보조기와 같은 비침습적 중재는 OA 관리에서 중요하게 부각되고 있습니다. ROAM OA 단일 지지대 보조기를 포함한 이러한 장치들은 통증을 줄이고 기능을 개선하기 위해 무릎의 영향을 받은 구획의 하중을 덜어주도록 설계되었습니다. 잠재적 이점에도 불구하고, 이러한 보조기들의 효능과 생체역학적 영향은 임상적 사용을 최적화하기 위해 추가 연구가 필요합니다.

무릎 OA 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가는 질병 부담과 치료 효과를 정량화하는 데 도움이 됩니다. 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)와 시각적 상사 통증 척도(VAS)와 같은 도구들은 각각 장애와 통증을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.

무릎 OA의 유병률이 계속 증가함에 따라, 보조기 중재를 포함한 효과적인 관리 전략에 대한 지속적인 연구의 필요성이 명확합니다. 이러한 접근법들이 삶의 질과 기능적 결과에 미치는 영향을 이해하는 것은 임상적 의사 결정을 안내하는 데 필수적입니다.

1.2 근거 비록 여러 연구들이 OA에서 무릎 보조기를 조사했지만, 그들의 특정 생체역학적 효과와 환자 보고 결과와의 상관 관계에 대한 이해는 여전히 제한적입니다. 내측 구획 하중과 통증의 핵심 요소인 무릎 내전 모멘트에 대한 보조기의 영향은 충분히 규명되지 않았습니다.

이 연구는 객관적인 보행 분석과 환자 보고 결과를 통합하여 그 격차를 해결하기 위해 설계되었습니다. 무릎 내전 모멘트 및 기타 보행 매개변수의 변화를 평가하는 것은 ROAM OA 단일 지지대 보조기의 기계적 효과성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 통증, 편안함, 기능과 같은 환자 보고 결과를 평가하는 것은 기계적 개선이 인지된 임상적 이점에 어떻게 대응하는지 명확히 할 것입니다.

1.3 장치 설명 Enovis에서 제조한 ROAM OA 무릎 보조기는 중등도부터 중증의 단일 구획 슬관절 OA의 증상, 신체 소견, 또는 방사선학적 증거가 있는 개인, 단일 구획 하중 감소가 적응증인 수술 후 반월판 봉합, 또는 구획 하중 감소로 이점을 얻을 수 있는 내반-외반 상태를 가진 개인들을 위한 것입니다.

이것은 단일 환자 사용 장치로, 다리에 조절된 힘을 가하여 영향을 받은 무릎 구획에서 더 건강한 구획으로 하중을 이동시킴으로써 단일 구획 OA로 인한 통증을 완화합니다.

1.4 현재까지의 임상 데이터 이것은 ROAM OA 무릎 보조기에 대한 전향적 데이터를 수집하는 첫 번째 임상 연구입니다.

연구 설계 2.1 연구 기관 수 대상자는 Midwest Orthopedics at Rush 및 모든 제휴 임상 장소에서 모집됩니다. 모든 연구 활동은 Rush 정형외과 운동 분석 연구실에서 수행됩니다.

2.2 대상자 수 30명의 대상자가 등록됩니다.

2.3 예상 연구 기간 등록은 월 약 2명의 비율로 예상되며, 임상 추적 관찰은 4주와 8주에 실시됩니다. 총 연구 기간은 18개월로 예상됩니다.

연구 목표 3.1 1차 목표 생체역학적 비교: ROAM OA 보조기와 Össur Unloader One 보조기의 즉각적 및 단기 생체역학적 효과를 비교하며, 무릎 내전 모멘트와 시공간적 보행 매개변수에 중점을 둡니다.

장기적 효능: 무릎 OA가 있는 개인들 사이에서 통증 및 기능적 결과 개선에서 ROAM OA 보조기의 장기적 효과성을 평가합니다.

3.2 2차 목표 ROAM OA 보조기의 안전성과 편안함을 평가하며, 어떠한 부작용과 사용자 경험을 포함합니다.

시간에 따른 보행 매개변수의 변화를 평가하여 기능적 이동성 촉진 및 내측 무릎 하중 감소에서 보조기의 역할을 결정합니다.

연구 종료점 4.1 1차 종료점 무릎 내전 모멘트 변화: 기준선(보조기 없음), 각 보조기 착용 직후, 4주 및 8주 추적 관찰에서 마커 없는 보행 분석을 사용하여 측정됩니다.

VAS 통증 변화: 기준선, 착용 후, 추적 관찰을 포함한 각 연구 단계에서 VAS를 통해 평가된 통증 수준.

4.2 2차 종료점 보조기 편안함과 사용자 순응도

통증 약물 사용

KOOS 점수 변화

장치 관련 및 심각한 이상 반응 발생률

시공간적 보행 매개변수 변화(보폭, 보행 속도, 보속)

연구 대상 집단 5.1 적격성 기준 포함 기준

40-85세 성인

BMI <35

내측 구획 무릎 OA 진단

VAS에서 보행 통증 ≥4

지정된 보조기를 매일 착용하고 연구 추적 관찰을 완료할 의지

최소 20분 동안 독립적으로 걸을 수 있는 능력

일반의약품 진통제 안정적 사용

등록 3개월 이내 관절 내 주사 없음

제외 기준

외측 또는 슬개대퇴 OA

이전 무릎 관절 치환술

인대 불안정성 또는 급성 하지 손상

보행에 영향을 미치는 신경학적 장애

보조기 사용을 방해하는 피부병 또는 알레르기 상태

현재 오피오이드 또는 코르티코스테로이드 사용

연구 지시 사항 이해 불능

임신

연구 절차

모든 참가자는 참여 전 보안 플랫폼을 통해 전자적 동의서를 제공할 것입니다.

대상자는 기준선 데이터 수집, 보조기 착용, 교차 보행 분석, 그리고 보조기 군 또는 표준 치료 대조군 중 하나에 무작위 배정을 받을 것입니다. 추적 평가는 4주와 8주에 실시되며, 관절 가동 범위 평가, 환자 보고 결과 측정치(PROMs), 보행 분석, 안전성 검토를 포함합니다.

모든 데이터는病例 보고서에 문서화되고 기관 요구 사항에 따라 안전하게 저장됩니다.

대상자는 참여 비용이 발생하지 않습니다. 두 보조기 모두 연구 목적으로 제공됩니다.

위험/이점 평가 7.1 위험 범위 낮은 위험.

7.2 잠재적 위험 보행 검사 중 추락의 경미한 위험

일시적인 근육 통증

보조기로 인한 피부 자극

버클 조정으로 인한 손가락 긴장

설문지로 인한 정서적 불편감

7.3 위험에 대한 보호 참가자는 밀접히 모니터링되며, 안전을 위해 필요한 어떠한 프로토콜 이탈도 IRB에 보고될 것입니다.

7.4 잠재적 이점 참가자는 보조기 사용으로 인해 개선된 편안함, 통증 완화, 또는 이동성을 경험할 수 있습니다. 수집된 데이터는 향후 무릎 OA의 임상 관리 개선에 기여할 수 있습니다.

통계 계획

P-값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

8.1 1차 분석 정의된 시점에서의 무릎 내전 모멘트, 보행 매개변수, VAS 통증 점수의 변화는 반복 측정에 대한 적절한 통계 모델을 사용하여 분석됩니다.

8.2 2차 분석 KOOS 변화, 보조기 편안함, 이상 반응 발생률을 포함한 2차 종료점은 해당되는 경우 기술적 및 추론적으로 분석됩니다.