ROAM OA: Toiminnalliset ja potilaskokemukseen perustuvat tulokset polvensuojuksen käytöstä osittaisessa nivelrikossa

JOHDANTO Enovis ROAM OA -tulostutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, ristiinasetelmallinen tutkimus, jossa on myöhempi satunnaistettu kontrollivaihe ja laajennettu seurantakävelyanalyysi, jonka tarkoituksena on arvioida ROAM OA polvisiteen tehoa sisempiin nivelrikko-oireisiin (OA) liittyvissä tapauksissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa vertaileva arvio ROAM OA Single Upright -siteestä ja Ossur Unloader One -polvisiteestä sisempään nivelrikkotilaan liittyvissä tapauksissa. Keskiössä on näiden siteiden välittömien ja lyhytaikaisten biomekaanisten vaikutusten vertailu polven lisäysmomentteihin ja spatiaalis-aikaisiin kävelymittareihin, sekä ROAM OA -siten pitkäaikaisten vaikutusten arviointi OA-potilaiden kivun ja toiminnallisten tulosten parantamisessa.

1.1 Tausta Polven nivelrikko vaikuttaa merkittävästi sairastuneiden elämänlaatuun ja toimintakykyyn. Maailmanlaajuisesti satoja miljoonia ihmisiä elää OA:n kanssa, ja polvi on useimmin vaikutettu nivel. Tämä tila johtaa oireisiin, kuten kipuun, turvotukseen ja jäykkyyteen, jotka heikentävät liikkuvuutta ja päivittäisiä toimintoja, vaikuttaen kokonaisvaltaiseen hyvinvointiin ja sosiaaliseen yhteyteen.

Polven OA:n esiintyvyyteen vaikuttavat tekijät, kuten ikääntyminen ja lihavuus, ja ikääntyvän väestön myötä polven OA:n ilmaantuvuus odotetaan nousevan. Tämä kasvu korostaa tehokkaiden hoitostrategioiden tarvetta.

Ei-invasiivisia hoitomuotoja, kuten polvisiteitä, on korostettu OA-hoidossa. Nämä laitteet, mukaan lukien ROAM OA Single Upright -site, on suunniteltu keventämään polven vaikutettua osastoa vähentääkseen kipua ja parantaakseen toimintaa. Huolimatta niiden mahdollisista hyödyistä, näiden siteiden teho ja biomekaaniset vaikutukset vaativat lisätutkimusta niiden kliinisen käytön optimoimiseksi.

Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi polven OA-potilailla auttaa kvantifioimaan sairauden taakkaa ja hoidon tehokkuutta. Työkaluja, kuten Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ja Visual Analog Pain Scale (VAS), käytetään yleisesti arvioimaan vammautumista ja kipua vastaavasti.

Kun polven OA:n esiintyvyys jatkaa kasvuaan, on selkeä tarve jatkuvalle tutkimukselle tehokkaista hoitostrategioista, mukaan lukien orteettiset väliinputot. Näiden lähestymistapojen vaikutusten ymmärtäminen elämänlaatuun ja toiminnallisiin tuloksiin on välttämätöntä kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi.

1.2 Perustelu Vaikka useat tutkimukset ovat tarkastelleet polvisiteitä OA:ssa, niiden tarkkojen biomekaanisten vaikutusten ja korrelaation potilasarvioitujen tulosten kanssa on edelleen rajoitettu ymmärrys. Siteiden vaikutus polven lisäysmomentteihin - keskeinen tekijä sisemmän osaston kuormituksessa ja kivussa - on edelleen riittämättömästi kuvattu.

Tämä tutkimus on suunniteltu täyttämään tämän aukon integroimalla objektiivinen kävelyanalyysi potilasarvioituihin tuloksiin. Muutosten arviointi polven lisäysmomenteissa ja muissa kävelymittareissa tarjoaa näkemyksiä ROAM OA Single Upright -siten mekaanisesta tehokkuudesta. Potilasarvioitujen tulosten, kuten kivun, mukavuuden ja toiminnallisuuden, arviointi selventää, kuinka mekaaniset parannukset vastaavat koettua kliinistä hyötyä.

1.3 Laitteen Kuvaus Enoviksen valmistama ROAM OA -polviside on tarkoitettu henkilöille, joilla on oireita, fyysisiä löydöksiä tai radiologisia todisteita keskivaikeasta tai vaikeasta yksiosastoiseen polven OA:han, postoperatiivisesta meniskkiparannuksesta, jossa yksiosastoista kevennystä on osoitettu, tai varus-valgus -oloista, jotka voivat hyötyä osastoittaisesta kevennyksestä.

Se on yksittäisen potilaan käyttöön tarkoitettu laite, joka lievittää kipua yksiosastoisessa OA:ssa kohdistamalla hallittuja voimia jalkaan siirtääkseen kuormaa vaikutetusta polven osastosta terveempään.

1.4 Kliininen Tieto Tähän Mennessä Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, joka kerää prospektiivista tietoa ROAM OA -polvisiteestä.

TUTKIMUSSUUNNITTELU 2.1 Tutkimuspaikkojen Määrä Osallistujat rekrytoidaan Midwest Orthopedics at Rushista ja kaikista sen kliinisistä toimipisteistä. Kaikki tutkimustoiminnat suoritetaan Rushin ortopedisen kirurgian liikeanalyysilaboratoriossa.

2.2 Osallistujien Määrä Tutkimukseen osallistuu kolmekymmentä henkilöä.

2.3 Arvioitu Tutkimuskesto Rekrytointi odotetaan tapahtuvan noin kahden osallistujan kuukausivauhtia, ja kliininen seuranta neljän ja kahdeksan viikon kohdalla. Tutkimuksen kokonaiskesto arvioidaan 18 kuukaudeksi.

TUTKIMUSTAVOITTEET 3.1 Päätavoite Biomekaaninen Vertailu: Vertailla ROAM OA -siten ja Ossur Unloader One -siten välittömiä ja lyhytaikaisia biomekaanisia vaikutuksia keskittyen polven lisäysmomentteihin ja spatiaalis-aikaisiin kävelymittareihin.

Pitkäaikainen Tehokkuus: Arvioida ROAM OA -siten pitkäaikaista tehokkuutta parantamaan kipua ja toiminnallisia tuloksia polven OA-potilailla.

3.2 Sivutavoitteet Arvioida ROAM OA -siten turvallisuus ja mukavuus, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset ja käyttäjäkokemus.

Arvioida kävelymittareiden muutoksia ajan myötä määrittääkseen siten roolin toiminnallisessa liikkuvuuden edistämisessä ja sisemmän polven kuormituksen vähentämisessä.

TUTKIMUSPÄÄTEPISTEET 4.1 Päätepisteet Muutokset Polven Lisäysmomentissa: Mitattu alkuarvossa (ei sitettä), välittömästi kunkin siten sovituksen jälkeen, sekä neljän ja kahdeksan viikon seurannoissa käyttäen merkitsetöntä kävelyanalyysiä.

VAS-kivun Muutokset: Kiputasot arvioitu VAS:lla jokaisessa tutkimuksen tärkeässä vaiheessa, mukaan lukien alkuarvo, sovituksen jälkeen ja seurannoissa.

4.2 Sivupisteet Siten mukavuus ja käyttäjien noudattaminen

Kipulääkkeiden käyttö

KOOS-pisteiden muutokset

Laitteeseen liittyvät ja vakavat haittatapahtumien määrä

Muutokset spatiaalis-aikaisissa kävelymittareissa (askelpituus, kävelynopeus, tahti)

TUTKIMUSPOPULAATIO 5.1 Kelpoisuuskriteerit Sisällytyskriteerit

40-85-vuotiaat aikuiset

BMI <35

Diagnosoitu sisempään osastoon liittyvä polven OA

Kävelykivu ≥4 VAS-asteikolla

Halukkuus käyttää määrättyä sitettä päivittäin ja suorittaa tutkimusseuranta

Kyky kävellä itsenäisesti vähintään 20 minuuttia

Vakaa ilman reseptiä saatavien kipulääkkeiden käyttö

Ei nivelsisäisiä ruiskutuksia kolmen kuukauden kuluessa osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit

Ulompi tai polvilumpio-reisiluu OA

Aikaisempi polvenivelen korvausleikkaus

Nivelvakavuuden häiriö tai akuutti alaraajavamma

Kävelyyn vaikuttavat neurologiset häiriöt

Ihotauti- tai allergiatilat, jotka estävät siten käytön

Nykyinen opioidi- tai kortikosteroidien käyttö

Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusohjeita

Raskaus

TUTKIMUSMENETELMÄT

Kaikki osallistujat antavat sähköisen informoidun suostumuksen turvallisen alustan kautta ennen osallistumista.

Osallistujat käyvät läpi perustietojen keruun, sitsovituksen, ristiinasetelmakävelyanalyysin ja satunnaistetun osoituksen joko siteseen tai vakiohoitokontrolliryhmään. Seuranta-arvioinnit suoritetaan neljän ja kahdeksan viikon kohdalla, mukaan lukien liikelaajuuden arviointi, PROM:t, kävelyanalyysi ja turvallisuuskatsaus.

Kaikki tiedot dokumentoidaan tapausraporttimuodoilla ja säilytetään turvallisesti laitovaatimusten mukaisesti.

Osallistujille ei aiheudu kustannuksia osallistumisesta. Molemmat siteet tarjotaan tutkimustarkoituksiin.

RISKI/HYÖTYARVIO 7.1 Riskiluokka Matala riski.

7.2 Mahdolliset Riskit Pieni kaatumisriski kävelytestien aikana

Väliaikainen lihaskivut

Ihoärsytykset sitestä

Sormenjännitys solkien säätämisestä

Tunne-epämukavuus kyselylomakkeista

7.3 Riskien Torjunta Osallistujia valvotaan tarkasti, ja kaikki turvallisuuden vuoksi vaadittavat poikkeamat protokollasta raportoidaan IRB:lle.

7.4 Mahdolliset Hyödyt Osallistujat saattavat kokea parantunutta mukavuutta, kivunlievitystä tai liikkuvuutta siten käytön ansiosta. Kerätyt tiedot voivat osaltaan parantaa polven OA:n kliinistä hoitoa tulevaisuudessa.

TILASTOLLINEN SUUNNITELMA

P-arvot alle 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.

8.1 Pääanalyysi Muutoksia polven lisäysmomenteissa, kävelymittareissa ja VAS-kivupisteissä määriteltyinä ajanhetkinä analysoidaan sopivilla tilastomalleilla toistetuille mittauksille.

8.2 Sivuanalyysi Sivupisteitä, mukaan lukien KOOS-muutokset, siten mukavuus ja haittatapahtumien määrä, analysoidaan kuvaavasti ja päättelevästi soveltuvin osin.