ROAM OA: Resultados Funcionales y Reportados por el Paciente al Usar una Rodillera para OA Unicompartimental

INTRODUCCIÓN El estudio de resultados Enovis ROAM OA es un estudio prospectivo, unicéntrico, cruzado con una fase posterior de control aleatorizado y análisis de marcha con seguimiento extendido, destinado a evaluar la eficacia de la rodillera ROAM OA en sujetos con osteoartritis (OA) medial de rodilla.

El propósito de este estudio es realizar una evaluación comparativa de la Rodillera Unilateral ROAM OA y la Rodillera Ossur Unloader One en sujetos con OA del compartimento medial. El enfoque se centra en comparar los efectos biomecánicos inmediatos y a corto plazo de estas rodilleras sobre los momentos de aducción de rodilla y los parámetros espaciotemporales de la marcha, así como evaluar la eficacia a largo plazo de la rodillera ROAM OA en la mejora del dolor y los resultados funcionales para personas con OA.

1.1 Antecedentes La osteoartritis de rodilla impacta significativamente la calidad de vida y la capacidad funcional de quienes la padecen. A nivel mundial, cientos de millones de personas viven con OA, siendo la rodilla la articulación más frecuentemente afectada. Esta condición conduce a síntomas como dolor, hinchazón y rigidez, que deterioran la movilidad y las actividades diarias, afectando el bienestar general y la conexión social.

La prevalencia de la OA de rodilla está influenciada por factores como el envejecimiento y la obesidad, y con una población que envejece, se espera que la incidencia de OA de rodilla aumente. Este aumento subraya la necesidad de estrategias de manejo efectivas.

Intervenciones no invasivas como las ortesis de rodilla han sido destacadas en el manejo de la OA. Estos dispositivos, incluida la Rodillera Unilateral ROAM OA, están diseñados para descargar el compartimento afectado de la rodilla para reducir el dolor y mejorar la función. A pesar de sus beneficios potenciales, la eficacia y los impactos biomecánicos de estas rodilleras requieren mayor investigación para optimizar su uso clínico.

La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con OA de rodilla ayuda a cuantificar la carga de la enfermedad y la efectividad del tratamiento. Instrumentos como la Puntuación de Resultados de Osteoartritis y Lesión de Rodilla (KOOS) y la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA) se utilizan comúnmente para evaluar el deterioro y el dolor, respectivamente.

Dado que la prevalencia de la OA de rodilla continúa aumentando, existe una clara necesidad de investigación continua sobre estrategias de manejo efectivas, incluidas las intervenciones ortopédicas. Comprender el impacto de estos enfoques en la calidad de vida y los resultados funcionales es esencial para guiar la toma de decisiones clínicas.

1.2 Justificación Aunque varios estudios han examinado las rodilleras en la OA, aún existe una comprensión limitada de sus efectos biomecánicos específicos y la correlación con los resultados reportados por los pacientes. La influencia de las rodilleras en los momentos de aducción de rodilla—un factor clave en la carga del compartimento medial y el dolor—permanece insuficientemente caracterizada.

Este estudio está diseñado para abordar esa brecha integrando el análisis objetivo de la marcha con los resultados reportados por los pacientes. Evaluar los cambios en los momentos de aducción de rodilla y otros parámetros de la marcha proporcionará información sobre la efectividad mecánica de la Rodillera Unilateral ROAM OA. Evaluar los resultados reportados por los pacientes, como dolor, comodidad y función, aclarará cómo las mejoras mecánicas se corresponden con el beneficio clínico percibido.

1.3 Descripción del Dispositivo La rodillera ROAM OA, fabricada por Enovis, está destinada a personas con síntomas, hallazgos físicos o evidencia radiográfica de OA unicompartimental de rodilla moderada a severa, reparación meniscal postoperatoria donde está indicada la descarga unicompartimental, o condiciones varo-valgo que puedan beneficiarse de la descarga compartimental.

Es un dispositivo de uso único para un paciente que alivia el dolor debido a la OA unicompartimental aplicando fuerzas controladas a la pierna para desplazar la carga del compartimento afectado de la rodilla al más saludable.

1.4 Datos Clínicos hasta la Fecha Este es el primer estudio clínico que recopila datos prospectivos sobre la rodillera ROAM OA.

DISEÑO DEL ESTUDIO 2.1 Número de Sitios de Estudio Los sujetos serán reclutados de Midwest Orthopedics at Rush y todas las ubicaciones clínicas afiliadas. Todas las actividades del estudio se llevarán a cabo en el Laboratorio de Análisis de Movimiento del Departamento de Cirugía Ortopédica de Rush.

2.2 Número de Sujetos Se inscribirán treinta sujetos.

2.3 Duración Estimada del Estudio Se espera una inscripción de aproximadamente dos sujetos por mes, con seguimiento clínico a las cuatro y ocho semanas. La duración total del estudio se estima en 18 meses.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO 3.1 Objetivo Principal Comparación Biomecánica: Comparar los efectos biomecánicos inmediatos y a corto plazo de la rodillera ROAM OA y la rodillera Ossur Unloader One, centrándose en los momentos de aducción de rodilla y los parámetros espaciotemporales de la marcha.

Eficacia a Largo Plazo: Evaluar la efectividad a largo plazo de la rodillera ROAM OA en la mejora del dolor y los resultados funcionales entre personas con OA de rodilla.

3.2 Objetivos Secundarios Evaluar la seguridad y comodidad de la rodillera ROAM OA, incluidos cualquier efecto adverso y la experiencia del usuario.

Evaluar los cambios en los parámetros de la marcha a lo largo del tiempo para determinar el papel de la rodillera en la promoción de la movilidad funcional y la reducción de la carga medial de la rodilla.

PUNTOS FINALES DEL ESTUDIO 4.1 Puntos Finales Principales Cambios en el Momento de Aducción de Rodilla: Medidos al inicio (sin rodillera), inmediatamente después de colocar cada rodillera, y en los seguimientos de cuatro y ocho semanas utilizando análisis de marcha sin marcadores.

Cambios en el Dolor EVA: Niveles de dolor evaluados mediante EVA en cada hito del estudio, incluido el inicio, post-colocación y seguimientos.

4.2 Puntos Finales Secundarios Comodidad de la rodillera y cumplimiento del usuario

Uso de medicamentos para el dolor

Cambios en la puntuación KOOS

Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves

Cambios en los parámetros espaciotemporales de la marcha (longitud del paso, velocidad al caminar, cadencia)

POBLACIÓN DEL ESTUDIO 5.1 Criterios de Elegibilidad Criterios de Inclusión

Adultos de 40-85 años

IMC <35

Diagnosticados con OA de rodilla del compartimento medial

Dolor al caminar ≥4 en la EVA

Disposición a usar la rodillera asignada diariamente y completar el seguimiento del estudio

Capacidad para caminar independientemente durante al menos 20 minutos

Uso estable de medicamentos para el dolor de venta libre

Sin inyecciones intraarticulares dentro de los tres meses previos a la inscripción

Criterios de Exclusión

OA lateral o patelofemoral

Reemplazo previo de articulación de rodilla

Inestabilidad ligamentosa o lesión aguda de extremidad inferior

Trastornos neurológicos que afecten la marcha

Condiciones dermatológicas o alérgicas que impidan el uso de la rodillera

Uso actual de opioides o corticosteroides

Incapacidad para comprender las instrucciones del estudio

Embarazo

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO

Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado electrónico a través de una plataforma segura antes de participar.

Los sujetos se someterán a recolección de datos inicial, colocación de rodillera, análisis de marcha cruzado y asignación aleatoria a grupos de rodillera o control de atención estándar. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las cuatro y ocho semanas, incluyendo evaluación de ROM, PROMs, análisis de marcha y revisión de seguridad.

Todos los datos se documentarán en formularios de reporte de casos y se almacenarán de forma segura de acuerdo con los requisitos institucionales.

Los sujetos no incurrirán en costos por participación. Ambas rodilleras serán proporcionadas para fines de estudio.

EVALUACIÓN DE RIESGOS/BENEFICIOS 7.1 Categoría de Riesgo Riesgo bajo.

7.2 Riesgos Potenciales Riesgo menor de caídas durante las pruebas de caminata

Dolor muscular temporal

Irritación cutánea por la rodillera

Tensión en los dedos por ajustar las hebillas

Malestar emocional por los cuestionarios

7.3 Protección Contra Riesgos Los participantes serán monitorizados de cerca, y cualquier desviación del protocolo requerida por seguridad será reportada al CEI.

7.4 Beneficios Potenciales Los participantes pueden experimentar mayor comodidad, alivio del dolor o movilidad debido al uso de la rodillera. Los datos recopilados pueden contribuir a mejorar el manejo clínico de la OA de rodilla en el futuro.

PLAN ESTADÍSTICO

Los valores de p menores a 0,05 serán considerados estadísticamente significativos.

8.1 Análisis Principal Los cambios en los momentos de aducción de rodilla, parámetros de marcha y puntuaciones de dolor EVA a través de los puntos de tiempo definidos serán analizados utilizando modelos estadísticos apropiados para medidas repetidas.

8.2 Análisis Secundario Los puntos finales secundarios, incluidos cambios en KOOS, comodidad de la rodillera y tasas de eventos adversos, serán analizados descriptiva e inferencialmente según corresponda.