ROAM OA: Funkcionális és beteg által jelentett eredmények egy térdpánt viselése során unikompartimentális arthritises esetén

BEVEZETÉS Az Enovis ROAM OA eredményvizsgálata egy prospektív, egyközpontú, keresztmetszeti vizsgálat egy utólagos randomizált kontrollcsoportos fázissal és kiterjesztett követéses gátanelemzéssel, amely a ROAM OA térdpánt hatékonyságának értékelését célozza a mediális térdoszteoarthritissel (OA) rendelkező személyekben.

Ennek a vizsgálatnak a célja a ROAM OA Single Upright pánt és az Ossur Unloader One térdpánt összehasonlító értékelése a mediális rekesz OA-val rendelkező személyekben. A hangsúly az ezen pántok azonnali és rövid távú biomechanikai hatásainak összehasonlításán van a térd addukciós nyomatékaira és a tér-idő jellemző gátanparaméterekre, valamint a ROAM OA pánt hosszú távú hatékonyságának felmérésén a fájdalom és funkcionális eredmények javításában OA-s egyéneknél.

1.1 Háttér A térd oszteoarthritise jelentősen befolyásolja az érintettek életminőségét és funkcionális képességét. Világszerte több százmillió él OA-val, a térd being a leggyakrabban érintett ízület. Ez az állapot olyan tünetekhez vezet, mint a fájdalom, duzzanat és merevség, amelyek hátráltatják a mobilitást és a napi tevékenységeket, befolyásolva az általános jólétet és a társadalmi kapcsolatokat.

A térd OA prevalenciáját olyan tényezők befolyásolják, mint az öregedés és az elhízás, és az öregedő népességgel a térd OA incidenciájának várhatóan növekednie kell. Ez a növekedés rávilágít a hatékony kezelési stratégiák szükségességére.

A nem invazív beavatkozások, mint a térdortotikumok, kiemeltek az OA kezelésében. Ezek az eszközök, beleértve a ROAM OA Single Upright pántot, úgy lettek tervezve, hogy tehermentesítsék a térd érintett rekeszét a fájdalom csökkentése és a funkció javítása érdekében. A potenciális előnyeik ellenére ezen pántok hatékonysága és biomechanikai hatásai további vizsgálatot igényelnek a klinikai használatuk optimalizálása érdekében.

Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) értékelése térd OA-s betegekben segít kvantifikálni a betegség terhét és a kezelés hatékonyságát. Az olyan eszközök, mint a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) és a Visual Analog Pain Scale (VAS) általában az érintettség, illetve a fájdalom értékelésére használatosak.

Ahogy a térd OA prevalenciája tovább növekszik, egyértelmű szükség van a folyamatos kutatásra a hatékony kezelési stratégiák terén, beleértve az ortotikus beavatkozásokat. Ezen megközelítések hatásainak megértése az életminőségre és a funkcionális eredményekre elengedhetetlen a klinikai döntéshozatal irányításához.

1.2 Indoklás Bár számos tanulmány vizsgálta a térdpántokat OA-ban, még mindig korlátozott a megértésük a specifikus biomechanikai hatásokról és a beteg által jelentett eredményekkel való korrelációról. A pántok hatása a térd addukciós nyomatékaira – egy kulcstényező a mediális rekesz terhelésében és fájdalomban – továbbra is elégtelenül jellemzett.

Ez a tanulmány azért készült, hogy kitöltse ezt a hiányt az objektív gátanelemzés és a beteg által jelentett eredmények integrálásával. A térd addukciós nyomatékok és más gátanparaméterek változásainak értékelése betekintést nyújt a ROAM OA Single Upright pánt mechanikai hatékonyságába. A beteg által jelentett eredmények, mint a fájdalom, kényelem és funkció értékelése tisztázza, hogyan felelnek meg a mechanikai javulások az érzékelt klinikai előnynek.

1.3 Eszközleírás A ROAM OA térdpánt, amelyet az Enovis gyárt, azon egyének számára készült, akiknél mérsékelt vagy súlyos egyrekeszes térd OA tünetei, fizikai leletei vagy radiográfiai bizonyítékai vannak, posztoperatív meniscus javítás, ahol egyrekeszes tehermentesítés indikált, vagy varus-valgus állapotok, amelyek előnyösek lehetnek a rekesz tehermentesítéséből.

Ez egy egybeteges használatra szánt eszköz, amely csökkenti az egyrekeszes OA által okozott fájdalmat kontrollált erők alkalmazásával a lábon, hogy a terhelést az érintett térdrekeszből az egészségesebbre helyezze.

1.4 Eddigi klinikai adatok Ez az első klinikai tanulmány, amely prospektív adatokat gyűjt a ROAM OA térdpántról.

VIZSGÁLATI TERV 2.1 Vizsgálati helyszínek száma A vizsgálati alanyokat a Midwest Orthopedics at Rush és minden kapcsolódó klinikai helyszínről toborzzák. Minden vizsgálati tevékenység a Rush Ortopédiai Sebészeti Osztály Motion Analysis Laboratóriumában zajlik.

2.2 Alanyok száma Harminc alany kerül felvételre.

2.3 Becsült vizsgálati időtartam A betöltődés várhatóan körülbelül két alany havonta, klinikai követéssel négy és nyolc hét után. A teljes vizsgálati időtartam 18 hónapra becsülhető.

VIZSGÁLATI CÉLKITŰZÉSEK 3.1 Elsődleges célkitűzés Biomechanikai összehasonlítás: A ROAM OA pánt és az Ossur Unloader One pánt azonnali és rövid távú biomechanikai hatásainak összehasonlítása, összpontosítva a térd addukciós nyomatékokra és a tér-idő jellemző gátanparaméterekre.

Hosszú távú hatékonyság: A ROAM OA pánt hosszú távú hatékonyságának értékelése a fájdalom és funkcionális eredmények javításában térd OA-s egyéneknél.

3.2 Másodlagos célkitűzések A ROAM OA pánt biztonságának és kényelmének értékelése, beleértve bármilyen mellékhatást és felhasználói élményt.

A gátanparaméterek változásainak értékelése az idő múlásával a pánt szerepének meghatározásához a funkcionális mobilitás előmozdításában és a mediális térd terhelés csökkentésében.

VIZSGÁLATI VÉGPONTOK 4.1 Elsődleges végpontok Térd addukciós nyomaték változások: Mérve alapvonalon (pánt nélkül), azonnal mindkét pánt felhelyezése után, valamint négy- és nyolchetes követéseknél marker nélküli gátanelemzéssel.

VAS fájdalom változások: Fájdalom szintek értékelve VAS-on minden vizsgálati mérföldkőnél, beleértve az alapvonalat, pánt felhelyezés utáni állapotot és követéseket.

4.2 Másodlagos végpontok Pánt kényelem és felhasználói megfelelés

Fájdalomcsillapító gyógyszer használat

KOOS pontszám változások

Eszközzel kapcsolatos és súlyos mellékhatások aránya

Tér-idő jellemző gátanparaméterek változásai (lépéshossz, járási sebesség, kadenci

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ 5.1 Jogosultsági kritériumok Beválogatási kritériumok

40-85 éves felnőttek

BMI <35

Diagnosztizált mediális rekesz térd OA

Járási fájdalom ≥4 a VAS-on

Hajlandóság a hozzárendelt pánt napi viselésére és a vizsgálati követés befejezésére

Képesség független járásra legalább 20 percig

Stabil, vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók használata

Nincs intra-articularis injekció három hónapon belül a bevonulás előtt

Kizárási kritériumok

Laterális vagy patellofemorális OA

Korábbi térd ízületi pótlás

Ligamentum instabilitás vagy akut alsó végtag sérülés

Gátat befolyásoló neurológiai rendellenességek

Dermatológiai vagy allergiás állapotok, amelyek megakadályozzák a pánt használatát

Jelenlegi opioid vagy kortikoszteroid használat

Képtelenség a vizsgálati utasítások megértésére

Terhesség

VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK

Minden résztvevő elektronikus informált hozzájárulást nyújt biztonságos platformon keresztül a részvétel előtt.

Az alanyok alapvonal adatgyűjtésen, pánt beállításon, keresztmetszeti gátanelemzésen és randomizált hozzárendelésen esnek át akár pánt, akár szokásos kezelés kontrollcsoportokba. Követő értékelések négy és nyolc hét után történnek, beleértve ROM értékelést, PROM-okat, gátanelemzést és biztonsági áttekintést.

Minden adatot eset jelentő nyomtatványokon dokumentálnak és biztonságosan tárolnak az intézményi követelmények szerint.

Az alanyoknak nem merülnek fel költségei a részvétel miatt. Mindkét pántot vizsgálati célokra biztosítják.

KOCKÁZAT/ELŐNY ÉRTÉKELÉS 7.1 Kockázati kategória Alacsony kockázat.

7.2 Lehetséges kockázatok Kisebb esés kockázata a járási tesztek alatt

Átmeneti izomfájdalmak

Bőrirritáció a pánttól

Ujji megfeszülés a csatok beállításától

Érzelmi kellemetlenség a kérdőívektől

7.3 Védelem a kockázatok ellen A résztvevőket szorosan figyelik, és minden biztonsági okból szükséges protokoll eltérést bejelentenek az IRB-nek.

7.4 Lehetséges előnyök A résztvevők tapasztalhatnak javult kényelmet, fájdalomcsillapítást vagy mobilitást a pánt használata miatt. Az összegyűjtött adatok hozzájárulhatnak a térd OA javított klinikai kezeléséhez a jövőben.

STATISZTIKAI TERV

A 0,05-nél kisebb p-értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintik.

8.1 Elsődleges elemzés A térd addukciós nyomatékok, gátanparaméterek és VAS fájdalom pontszámok változásait meghatározott időpontokban megfelelő statisztikai modellekkel elemezik ismételt mérésekhez.

8.2 Másodlagos elemzés A másodlagos végpontokat, beleértve a KOOS változásokat, pánt kényelmet és mellékhatások arányát, leíróan és inferenciálisan elemezik, amennyiben alkalmazható.