ROAM OA: Resultados Funcionais e Reportados pelo Paciente ao Usar uma Órtese de Joelho para OA Unicompartimental

INTRODUÇÃO O estudo de resultados Enovis ROAM OA é um estudo prospetivo, monocêntrico, cruzado, com uma fase subsequente de controlo randomizado e análise de marcha de acompanhamento alargado, destinado a avaliar a eficácia da ortótese de joelho ROAM OA em indivíduos com osteoartrite (OA) medial do joelho.

O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação comparativa da Órtese ROAM OA de Haste Única e da Órtese de Joelho Ossur Unloader One em indivíduos com OA do compartimento medial. O foco é comparar os efeitos biomecânicos imediatos e de curto prazo destas ortóteses nos momentos de adução do joelho e nos parâmetros espaço-temporais da marcha, bem como avaliar a eficácia a longo prazo da ortótese ROAM OA na melhoria da dor e dos resultados funcionais para indivíduos com OA.

1.1 Contexto A osteoartrite do joelho tem um impacto significativo na qualidade de vida e na capacidade funcional dos afetados. Globalmente, centenas de milhões de pessoas vivem com OA, sendo o joelho a articulação mais frequentemente afetada. Esta condição leva a sintomas como dor, inchaço e rigidez, que prejudicam a mobilidade e as atividades diárias, afetando o bem-estar geral e a conexão social.

A prevalência da OA do joelho é influenciada por fatores como o envelhecimento e a obesidade, e com uma população envelhecida, espera-se que a incidência da OA do joelho aumente. Este aumento sublinha a necessidade de estratégias de gestão eficazes.

Intervenções não invasivas, como as ortóteses de joelho, têm sido destacadas na gestão da OA. Estes dispositivos, incluindo a Órtese ROAM OA de Haste Única, são concebidos para descarregar o compartimento afetado do joelho, reduzindo a dor e melhorando a função. Apesar dos seus benefícios potenciais, a eficácia e os impactos biomecânicos destas ortóteses requerem mais investigação para otimizar a sua utilização clínica.

A avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) em doentes com OA do joelho ajuda a quantificar o peso da doença e a eficácia do tratamento. Instrumentos como o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e a Escala Visual Analógica da Dor (VAS) são comumente utilizados para avaliar, respetivamente, a incapacidade e a dor.

À medida que a prevalência da OA do joelho continua a aumentar, existe uma clara necessidade de investigação contínua sobre estratégias de gestão eficazes, incluindo intervenções ortóticas. Compreender o impacto destas abordagens na qualidade de vida e nos resultados funcionais é essencial para orientar a tomada de decisões clínicas.

1.2 Fundamentação Embora vários estudos tenham examinado ortóteses de joelho na OA, continua a haver uma compreensão limitada dos seus efeitos biomecânicos específicos e da correlação com os resultados reportados pelos doentes. A influência das ortóteses nos momentos de adução do joelho – um fator chave na carga do compartimento medial e na dor – permanece insuficientemente caracterizada.

Este estudo foi concebido para colmatar essa lacuna, integrando a análise objetiva da marcha com os resultados reportados pelos doentes. A avaliação das alterações nos momentos de adução do joelho e noutros parâmetros da marcha fornecerá informações sobre a eficácia mecânica da Órtese ROAM OA de Haste Única. A avaliação de resultados reportados pelos doentes, como dor, conforto e função, esclarecerá como as melhorias mecânicas correspondem ao benefício clínico percebido.

1.3 Descrição do Dispositivo A ortótese de joelho ROAM OA, fabricada pela Enovis, destina-se a indivíduos com sintomas, achados físicos ou evidência radiográfica de OA unicompartimental do joelho moderada a grave, reparação meniscal pós-operatória onde a descarga unicompartimental é indicada, ou condições varo-valgo que possam beneficiar da descarga compartimental.

É um dispositivo de uso único por doente que alivia a dor devido à OA unicompartimental, aplicando forças controladas à perna para transferir a carga do compartimento do joelho afetado para o mais saudável.

1.4 Dados Clínicos até à Data Este é o primeiro estudo clínico a recolher dados prospetivos sobre a ortótese de joelho ROAM OA.

DESENHO DO ESTUDO 2.1 Número de Locais do Estudo Os participantes serão recrutados a partir da Midwest Orthopedics at Rush e de todas as localizações clínicas afiliadas. Todas as atividades do estudo serão realizadas no Laboratório de Análise do Movimento do Departamento de Ortopedia da Rush.

2.2 Número de Participantes Serão recrutados trinta participantes.

2.3 Duração Estimada do Estudo Espera-se um recrutamento a uma taxa de aproximadamente dois participantes por mês, com acompanhamento clínico às quatro e oito semanas. A duração total do estudo está estimada em 18 meses.

OBJETIVOS DO ESTUDO 3.1 Objetivo Primário Comparação Biomecânica: Comparar os efeitos biomecânicos imediatos e de curto prazo da ortótese ROAM OA e da ortótese Ossur Unloader One, focando nos momentos de adução do joelho e nos parâmetros espaço-temporais da marcha.

Eficácia a Longo Prazo: Avaliar a eficácia a longo prazo da ortótese ROAM OA na melhoria da dor e dos resultados funcionais entre indivíduos com OA do joelho.

3.2 Objetivos Secundários Avaliar a segurança e o conforto da ortótese ROAM OA, incluindo quaisquer efeitos adversos e a experiência do utilizador.

Avaliar alterações nos parâmetros da marcha ao longo do tempo para determinar o papel da ortótese na promoção da mobilidade funcional e na redução da carga medial do joelho.

CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO DO ESTUDO 4.1 Critérios Primários Alterações no Momento de Adução do Joelho: Medido na linha de base (sem ortótese), imediatamente após colocação de cada ortótese, e nos acompanhamentos de quatro e oito semanas, utilizando análise de marcha sem marcadores.

Alterações na Dor VAS: Níveis de dor avaliados através da VAS em cada marco do estudo, incluindo linha de base, pós-colocação e acompanhamentos.

4.2 Critérios Secundários Conforto da ortótese e adesão do utilizador

Uso de medicação para a dor

Alterações na pontuação KOOS

Taxa de eventos adversos relacionados com o dispositivo e eventos adversos graves

Alterações nos parâmetros espaço-temporais da marcha (comprimento do passo, velocidade de marcha, cadência)

POPULAÇÃO DO ESTUDO 5.1 Critérios de Elegibilidade Critérios de Inclusão

Adultos com idades entre 40-85 anos

IMC <35

Diagnosticados com OA do compartimento medial do joelho

Dor ao caminhar ≥4 na VAS

Disposição para usar a ortótese atribuída diariamente e completar o acompanhamento do estudo

Capacidade de caminhar independentemente durante pelo menos 20 minutos

Uso estável de medicamentos para a dor de venda livre

Sem injeções intra-articulares nos três meses anteriores ao recrutamento

Critérios de Exclusão

OA lateral ou patelofemoral

Substituição articular prévia do joelho

Instabilidade ligamentar ou lesão aguda do membro inferior

Distúrbios neurológicos que afetem a marcha

Condições dermatológicas ou alérgicas que impeçam o uso da ortótese

Uso atual de opioides ou corticosteroides

Incapacidade de compreender as instruções do estudo

Gravidez

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO

Todos os participantes fornecerão consentimento informado eletrónico através de uma plataforma segura antes da participação.

Os participantes serão submetidos à recolha de dados de base, colocação da ortótese, análise de marcha cruzada e atribuição randomizada a grupos de ortótese ou controlo de cuidados padrão. As avaliações de acompanhamento ocorrerão às quatro e oito semanas, incluindo avaliação da ADM, PROMs, análise de marcha e revisão de segurança.

Todos os dados serão documentados em formulários de relatório de caso e armazenados em segurança de acordo com os requisitos institucionais.

Os participantes não incorrerão em custos pela participação. Ambas as ortóteses serão fornecidas para fins de estudo.

AVALIAÇÃO DE RISCOS/BENEFÍCIOS 7.1 Categoria de Risco Risco baixo.

7.2 Riscos Potenciais Risco menor de quedas durante os testes de marcha

Dores musculares temporárias

Irritação cutânea devido à ortótese

Tensão nos dedos ao ajustar as fivelas

Desconforto emocional com os questionários

7.3 Proteção Contra Riscos Os participantes serão monitorizados de perto, e quaisquer desvios do protocolo necessários por segurança serão reportados ao CEIC.

7.4 Benefícios Potenciais Os participantes podem experimentar maior conforto, alívio da dor ou mobilidade devido ao uso da ortótese. Os dados recolhidos podem contribuir para uma melhor gestão clínica da OA do joelho no futuro.

PLANO ESTATÍSTICO

Valores de p inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

8.1 Análise Primária As alterações nos momentos de adução do joelho, parâmetros da marcha e pontuações de dor VAS em momentos definidos serão analisadas utilizando modelos estatísticos apropriados para medidas repetidas.

8.2 Análise Secundária Os critérios secundários, incluindo alterações no KOOS, conforto da ortótese e taxas de eventos adversos, serão analisados descritiva e inferencialmente, conforme aplicável.