ROAM OA: Funktionelle og patientrapporterede resultater ved brug af knæbandage ved unikompartmental OA

INDLEJNING Enovis ROAM OA-resultatstudiet er et prospektivt, enkeltcenter, crossover-studie med en efterfølgende randomiseret kontrolfase og udvidet opfølgningsganganalyse, som har til formål at evaluere effektiviteten af ROAM OA-knæortesen hos personer med medial knæartrose (OA).

Formålet med dette studie er at gennemføre en sammenlignende evaluering af ROAM OA Single Upright-ortesen og Ossur Unloader One Knæortesen hos personer med medial kompartment OA. Fokus er på at sammenligne de umiddelbare og korttidige biomekaniske effekter af disse orteser på knæadduktionsmomenter og rum-tidlige gangparametre samt at vurdere den langtidige effektivitet af ROAM OA-ortesen til at forbedre smerter og funktionelle resultater for personer med OA.

1.1 Baggrund Artrose i knæet påvirker livskvaliteten og den funktionelle kapacitet markant hos de berørte. Globalt lever hundreder af millioner mennesker med OA, hvor knæet er det hyppigst påvirkede led. Denne tilstand fører til symptomer som smerter, hævelse og stivhed, som hæmmer mobilitet og daglige aktiviteter og påvirker den generelle trivsel og sociale tilknytning.

Forekomsten af knæ OA påvirkes af faktorer som aldring og overvægt, og med en aldrende befolkning forventes incidensen af knæ OA at stige. Denne stigning understreger behovet for effektive behandlingsstrategier.

Ikke-invasive indgreb som knæorteser er blevet fremhævet i OA-behandling. Disse enheder, herunder ROAM OA Single Upright-ortesen, er designet til at aflaste det påvirkede kompartment i knæet for at reducere smerter og forbedre funktionen. På trods af deres potentielle fordele kræver effektiviteten og de biomekaniske virkninger af disse orteser yderligere undersøgelse for at optimere deres kliniske anvendelse.

Vurdering af helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med knæ OA hjælper med at kvantificere sygdomsbyrden og behandlingseffektiviteten. Instrumenter som Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Visual Analog Pain Scale (VAS) anvendes almindeligvis til at evaluere funktionstab og smerter henholdsvis.

Eftersom forekomsten af knæ OA fortsat stiger, er der et tydeligt behov for løbende forskning i effektive behandlingsstrategier, herunder ortetiske indgreb. Forståelse af virkningen af disse tilgange på livskvalitet og funktionelle resultater er afgørende for at vejlede den kliniske beslutningstagning.

1.2 Rationale Selvom flere undersøgelser har undersøgt knæorteser ved OA, er der stadig begrænset forståelse af deres specifikke biomekaniske effekter og sammenhæng med patientrapporterede resultater. Indflydelsen af orteser på knæadduktionsmomenter - en nøglefaktor i medial kompartmentbelastning og smerter - er stadig utilstrækkeligt karakteriseret.

Dette studie er designet til at adressere dette hul ved at integrere objektiv ganganalyse med patientrapporterede resultater. Vurdering af ændringer i knæadduktionsmomenter og andre gangparametre vil give indsigt i den mekaniske effektivitet af ROAM OA Single Upright-ortesen. Evaluering af patientrapporterede resultater som smerter, komfort og funktion vil afklare, hvordan mekaniske forbedringer korrelerer med opfattet klinisk fordel.

1.3 Enhedsbeskrivelse ROAM OA-knæortesen, fremstillet af Enovis, er beregnet til personer med symptomer, fysiske fund eller radiologiske tegn på moderat til svær unikompartmentel knæ OA, postoperativ meniskreparation hvor unikompartmentel aflastning er indikeret, eller varus-valgus-tilstande der kan drage fordel af kompartmentel aflastning.

Det er en enkeltpatientbrugsenhed, der lindrer smerter forårsaget af enkelkompartment OA ved at anvende kontrollerede kræfter på benet for at flytte belastning fra det påvirkede knækompartment til det sundere.

1.4 Kliniske Data til Dato Dette er den første kliniske undersøgelse, der indsamler prospektive data om ROAM OA-knæortesen.

STUDIEDESIGN 2.1 Antal Studiesteder Deltagere vil blive rekrutteret fra Midwest Orthopedics at Rush og alle tilknyttede kliniske lokaliteter. Alle studieaktiviteter vil blive gennemført i Rush Department of Orthopedic Surgery Motion Analysis Laboratory.

2.2 Antal Deltagere Tredive deltagere vil blive indskrevet.

2.3 Anslået Studielængde Indskrivning forventes med en rate på cirka to deltagere pr. måned med klinisk opfølgning efter fire og otte uger. Den samlede studielængde anslås til 18 måneder.

STUDIEMÅL 3.1 Primært Mål Biomekanisk Sammenligning: At sammenligne de umiddelbare og korttidige biomekaniske effekter af ROAM OA-ortesen og Ossur Unloader One-ortesen med fokus på knæadduktionsmomenter og rum-tidlige gangparametre.

Langtidseffektivitet: At evaluere den langtidige effektivitet af ROAM OA-ortesen til at forbedre smerter og funktionelle resultater blandt personer med knæ OA.

3.2 Sekundære Mål Evaluer sikkerhed og komfort af ROAM OA-ortesen, herunder eventuelle bivirkninger og brugeroplevelse.

Vurder ændringer i gangparametre over tid for at afgøre ortens rolle i at fremme funktionel mobilitet og reducere medial knæbelastning.

STUDIEENDPUNKTER 4.1 Primære Endepunkter Ændringer i Knæadduktionsmoment: Målt ved baseline (uden ortese), umiddelbart efter tilpasning af hver ortese og ved fire- og otteugers opfølgninger ved hjælp af markørløs ganganalyse.

VAS-smerteændringer: Smerterniveau vurderet via VAS ved hvert studiemilesten, inklusive baseline, efter tilpasning og opfølgninger.

4.2 Sekundære Endepunkter Ortosekomfort og brugercompliance

Smerte medicinanvendelse

KOOS-scoreændringer

Enhedsrelateret og alvorlig bivirkningsrate

Ændringer i rum-tidlige gangparametre (skridtlængde, ganghastighed, kadence)

STUDIEPOPULATION 5.1 Berettigelseskriterier Inklusionskriterier

Voksne i alderen 40-85 år

BMI <35

Diagnosticeret med medial kompartment knæ OA

Gangesmerter ≥4 på VAS

Villighed til at bære den tildelte ortese dagligt og gennemføre studieopfølgning

Evne til at gå uafhængigt i mindst 20 minutter

Stabil anvendelse af håndkøbssmertestillende medicin

Ingen intra-artikulære indsprøjtninger inden for tre måneder fra indskrivning

Eksklusionskriterier

Lateral eller patellofemoral OA

Tidligere knæledsudskiftning

Ligamentustabilitet eller akut skade i nedre ekstremitet

Neurologiske lidelser, der påvirker gangen

Dermatologiske eller allergiske tilstande, der forhindrer ortosebrug

Nuværende brug af opioider eller kortikosteroider

Manglende evne til at forstå studieinstruktioner

Graviditet

STUDIEPROCEDURER

Alle deltagere vil give elektronisk informeret samtykke gennem en sikker platform før deltagelse.

Deltagere vil gennemgå baselinedataindsamling, ortosetilpasning, crossover-ganganalyse og randomiseret tildeling til enten ortese- eller standardbehandlingskontrolgrupper. Opfølgningsvurderinger vil finde sted efter fire og otte uger, inklusive ROM-evaluering, PROMs, ganganalyse og sikkerhedsgennemgang.

Alle data vil blive dokumenteret på caseregnskabsformularer og sikkert opbevaret i henhold til institutionelle krav.

Deltagere vil ikke have omkostninger ved deltagelse. Begge orteser vil blive stillet til rådighed til studiebrug.

RISIKO/FORDELSVURDERING 7.1 Risikokategori Lav risiko.

7.2 Potentielle Risici Mindre risiko for fald under gangtest

Midlertidig muskelømhed

Hudirritation fra ortosen

Fingerbelastning fra justering af spænder

Følelsesmæssig ubehag fra spørgeskemaer

7.3 Beskyttelse Mod Risici Deltagere vil blive tæt overvåget, og eventuelle protokola fravigelser nødvendige for sikkerhed vil blive rapporteret til IRB.

7.4 Potentielle Fordele Deltagere kan opleve forbedret komfort, smerte lindring eller mobilitet på grund af ortosebrug. Indsamlede data kan bidrage til forbedret klinisk behandling af knæ OA i fremtiden.

STATISTISK PLAN

P-værdier under 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

8.1 Primær Analyse Ændringer i knæadduktionsmomenter, gangparametre og VAS-smerte score på tværs af definerede tidspunkter vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske modeller for gentagne målinger.

8.2 Sekundær Analyse Sekundære endepunkter, herunder KOOS-ændringer, ortosekomfort og bivirkningsrater, vil blive analyseret deskriptivt og inferentielt som relevant.