膀胱がん治療オプションとしての膀胱内療法と手術の比較 2 (CISTO2)
2026年7月29日 更新者：John Gore、University of Washington
膀胱癌2の治療選択肢としての膀胱内注入療法と手術の比較
膀胱がんは最も一般的な尿路がんであり、米国では6番目に多いがんです。
しかし、膀胱がん研究は他の一般的ながんと比較して資金不足です。
その結果、膀胱がん治療はエビデンスのギャップが生じやすく、患者と医療従事者の両方に意思決定の不確実性をもたらします。
膀胱がん治療オプションとしての膀胱内療法と手術の比較研究2（CISTO2）は、これらの重要なエビデンスギャップを埋め、NMIBC（非筋層浸潤性膀胱がん）の管理における治療経路を変更し、個人化された患者中心の医療を提供する可能性があります。
CISTO2の目的は、再発性高悪性度NMIBC患者における膀胱温存療法と膀胱摘出術の影響を、標準化された患者報告アウトカム（PRO）を用いて、経済的毒性、臨床転帰、患者および介護者の経験に関して直接比較する大規模前向き研究を実施することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
408
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sung Min Kim
- 電話番号：206-210-4040
- メール：cistorc@uw.edu
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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主任研究者：
- Scott M Gilbert, MD
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コンタクト：
- Hannah DeCosta
- 電話番号：813-745-3216
- メール：hannah.decosta@moffitt.org
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
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主任研究者：
- Kenneth G Nepple, MD
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コンタクト：
- Francesca Nugent
- 電話番号：319-467-5833
- メール：francesca-nugent@uiowa.edu
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina
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主任研究者：
- Angela Smith, MD, MS
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コンタクト：
- Adrian Gerstel
- 電話番号：919-475-6720
- メール：Adrian_Gerstel@med.unc.edu
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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コンタクト：
- Helena Gastier
- 電話番号：614-257-3434
- メール：Helena.Gastier@osumc.edu
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主任研究者：
- Akshay Sood, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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主任研究者：
- Kristen Scarpato, MD
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コンタクト：
- Darlene Hancock
- 電話番号：615-322-4063
- メール：darlene.hancock@vumc.org
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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コンタクト：
- Sung Min Kim
- 電話番号：206-210-4040
- メール：cistorc@uw.edu
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主任研究者：
- John L Gore, MD, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発性高悪性度NMIBCの診断を受けた患者で、次の治療法を検討している方とその介護者は、この観察研究への参加を依頼されます。
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人；および
解剖病理学的にTis、Ta、またはT1の腫瘍病期分類で確定された高悪性度NMIBCを呈し、以下の条件を満たすこと：
- 病院/クリニック/医療センターからの病理学的文書
- 検体中に50％以上の尿路上皮癌成分を含む；および
- 解剖病理学的にTis、Ta、またはT1の腫瘍病期分類で確定された高悪性度NMIBCの既往歴；および
- 過去12ヶ月以内に、NMIBC治療のための少なくとも1回の膀胱内注入（導入または維持）または1回の全身療法の投与を受けたこと。
除外基準：
- 病理学的に形質細胞様または小細胞（神経内分泌）成分の存在（過去または現在の所見）；
- 膀胱癌に対する膀胱全摘除術または放射線療法の既往歴；
- 筋層浸潤性膀胱癌または転移性膀胱癌の既往歴；
- 膀胱外の尿路尿路上皮癌の未治療または現在の存在（例：尿管、腎盂、男性の陰茎尿道、女性の尿道）。2年以上前に治療された膀胱外の尿路癌は除外対象ではない；
- ベースライン/スクリーニング時点で拘置施設または警察の拘束下にあること（監視装置を装着している患者は登録可能）；
- 根治的膀胱全摘除術の禁忌（例：ASA4、併存疾患により根治的膀胱全摘除術の適応とならない患者）；
- BSTの禁忌（すなわち、すべての膀胱内および静脈内薬物療法に不耐性）；
- 英語による書面でのインフォームドコンセントを提供できない；
- 研究調査のための連絡が取れない；
- NMIBCに対する盲検化された介入臨床試験に参加予定であり、受けた治療または療法の詳細がデータ収集に利用できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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根治的膀胱切除術を選択した患者
根治的膀胱切除術を選択した再発性の高悪性度NMIBCの診断を受けた患者
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膀胱節療法を選択した患者
膀胱sparing療法（BST）を選択した再発性の高悪性度NMIBCと診断される患者
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根治的膀胱摘除術を選択した患者の介護者
再発性高悪性度NMIBCと診断され、根治的膀胱全摘除術を選択した患者の介護者
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膀胱温存療法を選択した患者の介護者
再発性高悪性度NMIBCの診断を受け、膀胱温存療法（BST）を選択した患者の介護者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COST（経済的毒性総合スコア）により測定された患者報告の経済的毒性
時間枠：登録後12ヶ月
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患者報告による経済的毒性の主要アウトカムは、COST尺度により測定されます。
質問票は11項目から構成され、各項目は0から4までの5段階リッカート尺度で採点されます。
スコアリングマニュアルの指示に従っていくつかの項目を逆転させた後（元の0から4のスコアの符号を逆転させ、4を加算することにより）、すべての項目回答スコアを合計し、0から44の範囲の単一の経済的毒性スコアを算出します。スコアが高いほど経済的毒性が低いことを示します。
項目無回答は、回答された項目を合計し、尺度内の総項目数を乗算し、実際に回答された項目数で除算することにより処理されます。
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登録後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告したCOmprehensive Score for financial Toxicity（COST）で測定された経済的毒性
時間枠：登録後24か月
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患者報告による経済的毒性はCOST尺度で測定されます。
この質問票は11項目からなり、各項目は0から4までの5段階リッカート尺度で採点されます。
採点マニュアルに従って一部の項目を反転させた後（元の0〜4のスコアの符号を反転し4を加算）、全ての項目回答スコアを合計して0から44までの単一の経済的毒性スコアとし、スコアが高いほど経済的毒性が低いことを示します。
項目の無回答は、回答された項目を合計し、尺度の総項目数を乗算し、実際に回答された項目数で除算することによって処理されます。
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登録後24か月
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改訂版包括的財務的毒性スコア（COST）により測定された介護者自己申告による財務的苦痛
時間枠：登録後12ヶ月
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介護者報告による経済的負担はCOST尺度で測定されます。
質問票は12項目からなり、各項目は0から4までの5段階リッカート尺度で評価されます。
採点マニュアルに従っていくつかの項目を逆転させた後（元の0から4のスコアの符号を逆転させ、4を加算することにより）、すべての項目応答スコアを合計して、0から44までの単一の経済的負担スコアを算出します。スコアが高いほど経済的負担が少ないことを示します。
項目の無回答は、回答された項目を合計し、尺度の総項目数を乗算し、実際に回答された項目数で除算することにより処理されます。
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登録後12ヶ月
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消費者金融保護局（CFPB）金融ウェルビーイング尺度で測定された患者自己申告による財務的ウェルビーイング
時間枠：登録後12ヶ月
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患者報告による財務的ウェルビーイングは、CFPB財務的ウェルビーイング尺度によって測定されます。
この尺度は10項目と採点を補助する2つの質問で構成されています。
合計応答値は0から100の範囲の総合的な財務的ウェルビーイングスコアに変換され、スコアが高いほど財務的健康状態が良好であることを示します。
財務的ウェルビーイングスコアは、年齢および質問票の実施方法に基づいて異なります。
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登録後12ヶ月
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介護者の自己申告による財務的ウェルビーイング（消費者金融保護局（CFPB）財務的ウェルビーイング尺度により測定）
時間枠：登録後12か月
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介護者報告による財務的ウェルビーイングは、CFPB財務的ウェルビーイング尺度によって測定されます。
この尺度は10項目と採点を補助する2つの質問で構成されています。
総合回答値は0から100の範囲の全体的な財務的ウェルビーイングスコアに変換され、スコアが高いほど財務的健康状態が良好であることを示します。
財務的ウェルビーイングスコアは、年齢および質問票の実施方法に基づいて変動します。
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登録後12か月
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介護者自己申告による生活の質（CareGiver Oncology Quality of Life questionnaire (CarGOQol)で測定）
時間枠：登録後12か月
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介護者報告による生活の質は、CarGOQol質問票を用いて測定されます。
CarGOQolは29項目からなり、10の領域をカバーする5段階リッカート尺度で構成されています。
各領域のスコアは、その領域の項目スコアの平均値を計算して得られます。
総合スコアは領域スコアの平均値として算出されます。
領域スコアは、半数以上の質問に回答があった場合に計算されます。
すべての領域スコアと総合スコアは、0から100の尺度で線形変換され標準化されます。
スコアが高いほど、介護者の生活の質が良好であることを示します。
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登録後12か月
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欧州癌研究治療機構QOL質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）の身体機能尺度を用いて測定された患者報告による生活の質
時間枠：登録後12か月
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患者報告による生活の質は、EORTC QLQ-C30身体機能尺度によって測定されます。
スコアは0から100の範囲で、機能スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
尺度スコアは、個々の項目スコアを0から1の尺度に変換し、平均を取って100を乗算することによって計算されます。
各尺度を計算するには、項目の少なくとも50%に対する回答が必要です。
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登録後12か月
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患者が自己申告した尿路健康状態（膀胱癌指数尿路要約スコアにより測定）
時間枠：登録後12ヶ月
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患者報告尿路健康は、膀胱癌指標（BCI）によって測定されます。
BCIは36項目から成り、4件法または5件法のリッカート尺度を用いて、尿路、腸、性機能の3つの主要領域をカバーしています。
各領域について、2つの下位尺度スコア（機能面と苦痛面）を算出するために使用される項目から要約スコアが構築されます。
スコアは、項目の回答を0から100の尺度に変換し、標準化された項目の平均を計算することによって算出されます。
高いスコアは良好な健康状態を示します。
スコアを算出するには、最低80％の項目回答が必要です。
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登録後12ヶ月
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患者申告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短期版v1.0 - 不安4aで測定された患者申告不安
時間枠：登録後12か月
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患者報告による不安は、PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4aによって測定されます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状が強いことを示します。
スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。
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登録後12か月
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短期版v1.0 - 抑うつ4aで測定した患者報告による抑うつ
時間枠：登録後12ヶ月
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患者報告される抑うつは、PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4aで測定されます。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアほど症状が重いことを示します。
スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。
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登録後12ヶ月
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介護者報告による不安（Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4aで測定）
時間枠：登録後12か月
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介護者報告による不安は、PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4aによって測定されます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状が強いことを示します。
スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。
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登録後12か月
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介護者報告による抑うつ（Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) ショートフォーム v1.0 - 抑うつ 4a により測定）
時間枠：登録後12か月
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介護者報告による抑うつは、PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4aによって測定されます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状が強いことを示します。
スコアは平均50、標準偏差10に正規化されています。
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登録後12か月
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患者報告によるEuroQoL EQ-5D-5Lで測定された一般的な生活の質
時間枠：登録後12ヶ月
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患者報告による一般的な生活の質はEQ-5Dによって測定されます。
スコアは0から1の範囲で、高いスコアは良好な健康状態を示します。
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登録後12ヶ月
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介護者が報告した、EuroQoL EQ-5D-5Lによって測定された一般的な生活の質
時間枠：登録後12ヶ月
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介護者報告による一般的な生活の質は、EQ-5Dによって測定されます。
スコアは0から1の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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登録後12ヶ月
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患者無増悪生存期間
時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後12ヶ月、登録後最大12ヶ月
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治療選択が無増悪生存期間に与える影響の評価。
生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（転移または死亡）までの期間として計算されます。
進行は、膀胱または尿路の他の部位におけるその後の筋層浸潤性（T2-T4）疾患および／または局所領域（真骨盤／総腸骨）リンパ節疾患（N+）および／または遠隔転移（M+）のすべてのエピソードとして定義されます（膀胱切除群では膀胱切除時の所見を含む）。
打ち切りは、最終電子健康記録レビュー時または死亡時に行われます。
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再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後12ヶ月、登録後最大12ヶ月
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患者膀胱癌特異的生存
時間枠：再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後12ヶ月、登録後12ヶ月まで
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治療選択が膀胱癌特異的生存率に与える影響の評価。
生存期間は、再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断日からイベント（膀胱癌による死亡）まで計算される。
打ち切りは、最終電子健康記録レビュー時または膀胱癌による死亡日に行われる。
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再発性高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌の診断後12ヶ月、登録後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John L Gore, MD, MS、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月3日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月3日
最初の投稿 (実際)
2025年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1126118
- R01CA289268 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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