Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intravesikal terapi och kirurgi som behandlingsalternativ för urinblåsecancer 2 (CISTO2)

29 juli 2026 uppdaterad av: John Gore, University of Washington
Bladder cancer är den vanligaste urinvägscancern och den 6:e vanligaste cancern i USA. Ändå är forskning om bladder cancer underfinansierad jämfört med andra vanliga cancerformer. Som ett resultat av detta är vården för bladder cancer benägen att ha evidensluckor som skapar beslutsosäkerhet för både patienter och kliniker. Comparison of Intravesical Therapy and Surgery as Treatment Options for Bladder Cancer Study 2 (CISTO2) har potential att fylla dessa kritiska evidensluckor, ändra vårdvägar för behandling av NMIBC (icke-muskelinvasiv bladder cancer) och möjliggöra personaliserad, patientcentrerad vård. Syftet med CISTO2 är att genomföra en stor prospektiv studie som direkt jämför effekten av blåssparande terapier kontra blåsborttagning hos patienter med återkommande högrisk NMIBC avseende ekonomisk påverkan, kliniska utfall samt patient- och vårdgivarupplevelser med hjälp av standardiserade patientrapporterade utfallsmått (PROs).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

408

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sung Min Kim
  • Telefonnummer: 206-210-4040
  • E-post: cistorc@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Scott M Gilbert, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Huvudutredare:
          • Kenneth G Nepple, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
        • Huvudutredare:
          • Angela Smith, MD, MS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akshay Sood, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kristen Scarpato, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John L Gore, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen återkommande högrisk NMIBC som överväger sin nästa behandling kommer att tillfrågas om deltagande i denna observationsstudie, liksom deras vårdgivare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen 18 år eller äldre; och

  2. Presentation med högrisk NMIBC (icke-muskelinvasiv blåscancer) fastställd av anatomisk patologi som tumörstadieklassificering Tis, Ta eller T1, och med:

    1. Patologidokumentation från vilket sjukhus/klinik/medicinskt centrum som helst
    2. Mer än 50% urotelcarcinomkomponent i provet; och
  3. Tidigare historia av högrisk NMIBC fastställd av anatomisk patologi som tumörstadieklassificering Tis, Ta eller T1; och
  4. Under de senaste 12 månaderna fått minst en instillation av något intravesikalt medel (induktion eller underhåll) eller en administration av systemisk terapi för NMIBC-behandling.

Exklusionskriterier:

  1. Någon plasmacelloid eller småcells (neuroendokrin) komponent i patologin (tidigare eller nuvarande presentation);
  2. Tidigare historia av cystektomi eller strålterapi för blåscancer;
  3. Tidigare historia av muskelinvasiv blåscancer eller metastaserad blåscancer;
  4. Obehandlad eller nuvarande urotelcarcinom i urinvägarna utanför blåsan (t.ex. uretrar, njurbäcken, penil urinrör för män, urinrör för kvinnor). Urinvägscancer utanför blåsan som behandlats för mer än 2 år sedan är inte en exklusion;
  5. Inspärrad i ett förvar eller i polisens förvar vid baslinje/utvärdering (patienter som bär en övervakningsenhet kan inkluderas);
  6. Kontraindikation för radikal cystektomi (t.ex. ASA 4, patient som inte anses vara kandidat för radikal cystektomi på grund av komorbiditet);
  7. Kontraindikation för BST (dvs. intoleranta för alla intravesikala och intravenösa medicinska terapier);
  8. Oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke på engelska;
  9. Kan inte kontaktas för forskningsundersökningar;
  10. Planerar att delta i en blindad interventionsstudie för NMIBC så att detaljer om mottagen behandling eller terapi inte kommer att vara tillgängliga för datainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som har valt radikal cystektomi
Patienter med en diagnos av återkommande högkvalitativ NMIBC som har valt radikal cystektomi
Patienter som har valt blåsan-sparande terapi
Patienter med en diagnos av återkommande högkvalitativa NMIBC som har valt blåsan-sparande terapi (BST)
Vårdgivare till patienter som har valt radikal cystektomi
Vårdgivare till patienter med diagnosen återkommande höggradig NMIBC som har valt radikal cystektomi
Vårdgivare till patienter som har valt blåsanbevarande terapi
Vårdgivare till patienter med diagnosen återkommande högmalign NMIBC som har valt blåskansparande terapi (BST)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad ekonomisk toxicitet mätt med Comprehensive Score for financial Toxicity (COST)
Tidsram: 12 månader efter registrering
Det primära utfallet av patientrapporterad ekonomisk toxicitet mäts med COST-måttet. Frågeformuläret består av 11 frågor, var och en poängsatt på en 5-gradig Likertskala från noll till fyra. Efter att ha omkodat vissa frågor enligt instruktionerna i poängsättningsmanualen (genom att invertera tecknet på den ursprungliga noll-till-fyra-poängen och lägga till fyra), summeras alla frågesvarspoäng till en enda ekonomisk toxicitetspoäng som sträcker sig från 0 till 44, där högre poäng indikerar lägre ekonomisk toxicitet. Bortfall i frågeformuläret hanteras genom att summera de besvarade frågorna, multiplicera med det totala antalet frågor i skalan och sedan dividera med antalet frågor som faktiskt besvarades.
12 månader efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad ekonomisk toxicitet mätt med Comprehensive Score for financial Toxicity (COST)
Tidsram: 24 månader efter inskrivning
Patientrapporterad ekonomisk toxicitet mäts med COST-måttet. Frågeformuläret består av 11 frågor, som var och en poängsätts på en 5-gradig Likertskala från noll till fyra. Efter att ha omvänt vissa frågor enligt anvisningarna i poängsättningsmanualen (genom att invertera tecknet på den ursprungliga noll-till-fyra-poängen och lägga till fyra), summeras alla svarsresultat till en enda ekonomisk toxicitetspoäng som sträcker sig från 0 till 44, där högre poäng indikerar mindre ekonomisk toxicitet. Bortfall på enskilda frågor hanteras genom att summera de besvarade frågorna, multiplicera med det totala antalet frågor i skalan och sedan dividera med antalet frågor som faktiskt besvarades.
24 månader efter inskrivning
Anhörigas självrapporterade ekonomisk stress mätt med modifierad Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsram: 12 månader efter inkludering
Vårdgivarrapporterad ekonomisk toxicitet mäts med COST-måttet. Frågeformuläret består av 12 frågor, var och en poängsatt på en 5-gradig Likert-skala från noll till fyra. Efter att ha omvänt vissa frågor enligt poängsättningsmanualen (genom att invertera tecknet på den ursprungliga noll till fyra-poängen och lägga till fyra), summeras alla frågesvarspoäng till en enda ekonomisk toxicitetspoäng som sträcker sig från 0 till 44, där högre poäng indikerar mindre ekonomisk toxicitet. Bortfall av enskilda frågor hanteras genom att summera de besvarade frågorna, multiplicera med det totala antalet frågor i skalan och sedan dividera med antalet frågor som faktiskt besvarades.
12 månader efter inkludering
Patientens självrapporterade ekonomiska välbefinnande mätt med Consumer Financial Protection Bureau (CFPB) Financial Well-Being Scale
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Patientrapporterad ekonomisk välbefinnande mäts med CFPB:s skala för ekonomiskt välbefinnande. Skalan består av 10 frågor plus 2 frågor för att underlätta poängsättningen. Totala svarsvärden omvandlas till en övergripande poäng för ekonomiskt välbefinnande mellan 0 och 100, där högre poäng indikerar bättre ekonomisk hälsa. Poängen för ekonomiskt välbefinnande varierar beroende på ålder och hur formuläret administrerades.
12 månader efter inskrivning
Omsorgsgivares självrapporterade finansiella välbefinnande som mäts med Consumer Financial Protection Bureau (CFPB) Financial Well-Being Scale
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Vårdgivarrapporterad ekonomisk välfärd mäts med CFPB:s skala för ekonomisk välfärd. Skalan består av 10 frågor plus 2 frågor för att hjälpa till med poängsättningen. Totala svarsvärden omvandlas till en övergripande ekonomisk välfärds-poäng mellan 0 och 100, där högre poäng indikerar bättre ekonomisk hälsa. De ekonomiska välfärds-poängen varierar beroende på ålder och hur enkäten administrerades.
12 månader efter inskrivning
Omsorgsgivares självrapporterade livskvalitet mätt med CareGiver Oncology Quality of Life-frågeformuläret (CarGOQol)
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Omsorgspersonens rapporterade livskvalitet mäts med CarGOQol-frågeformuläret. CarGOQol består av 29 frågor med 5-gradiga Likert-svarskala, som täcker 10 områden. Poängen för varje område erhålls genom att beräkna genomsnittspoängen för frågorna inom det området. Det totala poängtalet beräknas som genomsnittet av områdespoängen. Ett områdespoäng beräknas när mer än hälften av frågorna är besvarade. Alla områdespoäng och det totala poängtalet linjäromvandlas och normaliseras med en skala från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet för omsorgspersonen.
12 månader efter inskrivning
Patientrapporterad livskvalitet mätt med fysisk funktionsskala från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Patientrapporterad livskvalitet mäts med EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala. Skalan har ett poängintervall från 0 till 100, där högre funktionspoäng indikerar bättre hälsa. Skalpoäng beräknas genom att transformera individuella itempoäng till en skala från 0 till 1, ta medelvärdet och multiplicera med 100. Varje skala kräver svar på minst 50 % av items för att kunna beräknas.
12 månader efter inskrivning
Patientens självrapporterade urinvägshälsa mätt med Bladder Cancer Index sammanfattningspoäng för urin
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Patientrapporterad urinhaltshälsa mäts med Bladder Cancer Index (BCI). BCI består av 36 frågor med 4- eller 5-gradiga Likert-svarskala, som täcker 3 huvudområden: urin, tarm och sexualitet. För varje område konstrueras en sammanfattningspoäng från frågorna som används för att beräkna de två delskalorna (funktion och besvär). Poäng beräknas genom att omvandla frågesvar till en skala från 0 till 100 och beräkna medelvärdet av de standardiserade frågorna. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. För att beräkna en poäng krävs minst 80% ifyllda frågor.
12 månader efter inskrivning
Patientrapporterad ångest enligt Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortform v1.0 - Ångest 4a
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Patientrapporterad ångest mäts med PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symptom. Poängen är normaliserade till ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
12 månader efter inskrivning
Patientrapporterad depression enligt Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kortform v1.0 - Depression 4a
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Patientrapporterad depression mäts med PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a. Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symtom. Poängen är normaliserade till ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
12 månader efter inskrivning
Vårdgivarrapporterad ångest mätt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Ångest 4a
Tidsram: 12 månader efter inkludering
Ångest rapporterad av vårdgivare mäts med PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större besvär. Poängen är normaliserade till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10.
12 månader efter inkludering
Vårdgivarrapporterad depression mätt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Anhörigas rapporterade depression mäts med PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symtom. Poängen är normaliserade till ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
12 månader efter inskrivning
Patientrapporterad generell livskvalitet som mäts med EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Patientrapporterad generell livskvalitet mäts med EQ-5D. Poängen sträcker sig från 0 till 1, där högre poäng indikerar bättre hälsa.
12 månader efter inskrivning
Vårdgivarrapporterad generell livskvalitet som mäts med EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Vårdgivarrapporterad generell livskvalitet mäts med EQ-5D. Poängen sträcker sig från 0 till 1, där högre poäng indikerar bättre hälsa.
12 månader efter inskrivning
Patientens progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, upp till 12 månader efter inkludering
Utvärdering av effekten av behandlingsval på progressionsfri överlevnad. Överlevnadstider beräknas från datumet för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer till händelsen (metastas eller död). En progression definieras som varje efterföljande episod av muskelinvasiv (T2-T4) sjukdom i urinblåsan eller annorstädes i urinvägarna OCH/ELLER lokoregionär (bäcken/gemensam iliakal) lymfkörtelsjukdom (N+) OCH/ELLER avlägsen metastas (M+) (för cystektomiarm inkluderar detta fynd vid cystektomi). Censurering sker vid senaste granskning av elektronisk patientjournal eller död.
12 månader efter diagnos av återkommande högmalign icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, upp till 12 månader efter inkludering
Patientens överlevnad specifik för urinblåsecancer
Tidsram: 12 månader efter diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, upp till 12 månader efter inkludering
Utvärdering av effekten av behandlingsval på överlevnad specifikt för urinblåsecancer. Överlevnadstider beräknas från datumet för diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer till händelsen (död från urinblåsecancer). Censurering sker vid den senaste granskningen av elektronisk patientjournal eller datum för död från urinblåsecancer.
12 månader efter diagnos av återkommande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, upp till 12 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: John L Gore, MD, MS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1126118
  • R01CA289268 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera