Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intravesikal terapi og kirurgi som behandlingsmuligheder for blærekræft 2 (CISTO2)

20. april 2026 opdateret af: John Gore, University of Washington
Blærecancer er den mest almindelige urinvejskræft og den 6. mest almindelige kræftform i USA. Alligevel er blærecancerforskning underfinansieret i forhold til andre almindelige kræftformer. Som følge heraf er blærecancerbehandling tilbøjelig til evidenshuller, der skaber beslutningsusikkerhed for både patienter og klinikere. Sammenligningen af intravesikal terapi og kirurgi som behandlingsmuligheder for blærecancer-studie 2 (CISTO2) har potentiale til at udfylde disse kritiske evidenshuller, ændre behandlingsforløb for håndtering af NMIBC (ikke-muskelinvasiv blærecancer) og muliggøre personlig, patientcentreret pleje. Formålet med CISTO2 er at gennemføre et stort prospektivt studie, der direkte sammenligner virkningen af blærespecterende terapier versus blærefjernelse hos patienter med tilbagevendende højgradig NMIBC med hensyn til finansiel toksicitet, kliniske resultater samt patient- og pårørendes oplevelser ved hjælp af standardiserede patientrapporterede resultater (PROs).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sung Min Kim
  • Telefonnummer: 206-210-4040
  • E-mail: cistorc@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Scott M Gilbert, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth G Nepple, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of North Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Smith, MD, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Scarpato, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John L Gore, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en diagnose af tilbagevendende højgradig NMIBC, som overvejer deres næste behandling, vil blive kontaktet om deltagelse i denne observationsundersøgelse sammen med deres pårørende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen 18 år eller derover; og

  2. Præsenterer med højgradig NMIBC etableret af anatomisk patologi som tumorstadieklassifikation Tis, Ta eller T1, og med:

    1. Patologidokumentation fra ethvert hospital/klinik/medicinsk center
    2. Mere end 50% overgangscellekarcinomkomponent i prøven; og
  3. Tidligere højgradig NMIBC etableret af anatomisk patologi som tumorstadieklassifikation Tis, Ta eller T1; og
  4. I de foregående 12 måneder har modtaget mindst én instillation af ethvert intravesikalt middel (induktion eller vedligeholdelse) eller én administration af systemisk terapi til NMIBC-behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver plasmacytoid eller lillecelle (neuroendokrin) komponent i patologien (tidligere eller nuværende præsentation);
  2. Tidligere historie med cystektomi eller stråleterapi for blærekræft;
  3. Tidligere historie med muskelinvasiv blærekræft eller metastatisk blærekræft;
  4. Ubehandlet eller nuværende urinvejsovergangscellekarcinom uden for blæren (f.eks. urinledere, nyrebækken, penil urethra for mænd, urethra for kvinder). Urinvejskræft uden for blæren behandlet for mere end 2 år siden er ikke en eksklusion;
  5. Fængslet i et anstalt eller i politiets varetægt ved baseline/screening (patienter, der bærer en overvågningsenhed, kan inddrages);
  6. Kontraindikation over for radikal cystektomi (f.eks. ASA på 4, patient anset ikke som kandidat til radikal cystektomi på grund af komorbiditet);
  7. Kontraindikation over for BST (dvs. intolerant over for alle intravesikale og intravenøse medicinske terapier);
  8. Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk;
  9. Ikke i stand til at kontaktes til forskningsundersøgelser;
  10. Planlægger at deltage i en blindet interventionsbaseret klinisk undersøgelse for NMIBC, således at detaljer om modtaget behandling eller terapi ikke vil være tilgængelige for dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der har valgt radikal cystektomi
Patienter med en diagnose af tilbagevendende NMIBC i høj kvalitet, der har valgt radikal cystektomi
Patienter, der har valgt blære-sparende terapi
Patienter med en diagnose af tilbagevendende NMIBC i høj kvalitet, der har valgt blære-sparende terapi (BST)
Pårørende til patienter, der har valgt radikal cystektomi
Pårørende til patienter med en diagnose af tilbagevendende højgradig NMIBC, som har valgt radikal cystektomi
Pårørende til patienter, der har valgt blæresparende behandling
Pårørende til patienter med en diagnose af tilbagevendende højgradig NMIBC, der har valgt blæresparende terapi (BST)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret økonomisk toksicitet målt ved COmprehensive Score for financial Toxicity (COST)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Den primære outcome for patientrapporteret finansiel toksicitet måles med COST-målingen. Spørgeskemaet består af 11 emner, som hver scores på en 5-punkts Likert-skala fra nul til fire. Efter at have omvendt nogle emner som angivet i scoringsmanualen (ved at vende fortegnet på den originale nul til fire score og tilføje fire), summeres alle enkeltspørgsmålsscores til en enkelt finansiel toksicitetsscore, der spænder fra 0 til 44, hvor højere scores indikerer mindre finansiel toksicitet. Manglende svar på enkelte emner håndteres ved at summere de besvarede emner, multiplicere med det samlede antal emner i skalaen og derefter dividere med antallet af emner, der faktisk blev besvaret.
12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret finansiel toksicitet målt ved COmprehensive Score for financial Toxicity (COST)
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret finansiel toksicitet måles ved hjælp af COST-målingen. Spørgeskemaet består af 11 emner, som hver scores på en 5-punkts Likert-skala fra nul til fire. Efter at have vendt nogle emner om som angivet i scoringsmanualen (ved at vende fortegnet på den oprindelige nul til fire score og tilføje fire), summeres alle emnesvarscorer til en enkelt finansiel toksicitetsscore, der spænder fra 0 til 44, hvor højere scorer indikerer mindre finansiel toksicitet. Manglende emnesvar tages højde for ved at summere de besvarede emner, gange med det samlede antal emner i skalaen og derefter dividere med antallet af emner, der faktisk blev besvaret.
24 måneder efter tilmelding
Pårørendes selvrapporterede økonomiske belastning målt ved den modificerede Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Pårørendes rapporterede økonomiske belastning måles med COST-målingen. Spørgeskemaet består af 12 punkter, der hver scores på en 5-point Likert-skala fra nul til fire. Efter at have omvendt nogle punkter som anført i scoringsmanualen (ved at vende fortegnet på den originale nul-til-fire-score og tilføje fire), summeres alle svarscorer til en enkelt økonomisk belastningsscore, der spænder fra 0 til 44, hvor højere scorer indikerer mindre økonomisk belastning. Manglende svar på punkter tages højde for ved at summere de besvarede punkter, gange med det samlede antal punkter i skalaen og derefter dividere med antallet af faktisk besvarede punkter.
12 måneder efter tilmelding
Patients selvrapporterede økonomiske trivsel målt ved hjælp af Consumer Financial Protection Bureau (CFPB) Financial Well-Being Scale
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Patienternes rapporterede økonomiske trivsel måles ved hjælp af CFPB's skala for økonomisk trivsel. Ska består af 10 emner plus 2 spørgsmål til hjælp ved scoring. Samlede svarværdier omregnes til en samlet økonomisk trivsels-score mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer bedre økonomisk trivsel. De økonomiske trivsels-scorer varierer baseret på alder og hvordan spørgeskemaet blev administreret.
12 måneder efter tilmelding
Pårørendes selvrapporterede økonomiske trivsel målt ved Forbrugerfinansieringsværnets (CFPB) skala for økonomisk trivsel
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Den økonomiske trivsel, som pårørende rapporterer, måles ved hjælp af CFPB's skala for økonomisk trivsel. Skalaen består af 10 emner samt 2 spørgsmål til hjælp ved scoringen. Samlede svarværdier konverteres til en samlet økonomisk trivsels-score mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer bedre økonomisk trivsel. De økonomiske trivsels-scores varierer baseret på alder og hvordan spørgeskemaet blev administreret.
12 måneder efter tilmelding
Pårørendes selvrapporterede livskvalitet målt ved CareGiver Oncology Quality of Life-spørgeskemaet (CarGOQol)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Pårørendes rapporterede livskvalitet måles ved CarGOQol-spørgeskemaet. CarGOQol består af 29 emner med 5-punkts Likert-svarsskalaer, der dækker over 10 domæner. Scores for hvert domæne opnås ved at beregne den gennemsnitlige emnescore for det pågældende domæne. Den samlede score beregnes som gennemsnittet af domænescorerne. En domænescore beregnes, når mere end halvdelen af spørgsmålene er besvaret. Alle domænescorer og den samlede score lineært transformeres og normaliseres ved hjælp af en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet for pårørende.
12 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret livskvalitet målt ved Physical Function-skalaen fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret livskvalitet måles ved EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala. Skalaen har en score fra 0 til 100, hvor højere funktionsscore indikerer bedre helbred. Skalascore beregnes ved at transformere individuelle itemscores til en skala fra 0 til 1, tage gennemsnittet og gange med 100. Hver skala kræver svar på mindst 50% af spørgsmålene for at kunne beregnes.
12 måneder efter tilmelding
Patientens selvrapporterede urinvejssundhed målt ved Bladder Cancer Index urinvejssammendragsscore
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret urinvejshelbred måles med Blærecancerindekset (BCI). BCI består af 36 emner med 4- eller 5-punkts Likert-svarskalaer, der dækker 3 primære domæner: urinvej, tarm og seksuel. For hvert domæne konstrueres en samlet score fra de emner, der bruges til at beregne de to underskalaer (funktion og gener). Scores beregnes ved at transformere itemsvar til en skala fra 0 til 100 og beregne gennemsnittet af de standardiserede emner. Højere scores indikerer bedre helbredstilstand. For at beregne en score kræves minimum 80% udfyldte emner.
12 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret angst målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 4a
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret angst måles ved PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer flere symptomer. Scorer er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
12 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret depression målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret depression måles ved PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere symptomer. Scorer er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
12 måneder efter tilmelding
Pårørende-rapporteret angst målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 4a
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Forældrerapporteret angst måles ved PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere symptomer. Scoringen er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
12 måneder efter tilmelding
Pårørendes rapporterede depression målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kort Form v1.0 - Depression 4a
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Forælderrapporteret depression måles ved PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scoring indikerer flere symptomer. Scoringen er normaliseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
12 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret generel livskvalitet målt ved EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Patientrapporteret generel livskvalitet måles med EQ-5D. Scoringen spænder fra 0 til 1, hvor højere scoring indikerer bedre helbred.
12 måneder efter tilmelding
Pårørendes vurdering af generel livskvalitet målt ved EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Pårørendes generelle livskvalitet måles med EQ-5D. Scorer spænder fra 0 til 1, hvor højere scorer indikerer bedre helbred.
12 måneder efter tilmelding
Patienternes progressionsfrie overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradigt ikke-muskelinvasiv blærekræft, op til 12 måneder efter indmelding
Vurderingen af effekten af behandlingsvalg på progressionsfri overlevelse. Overlevelsetider beregnes fra datoen for diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer til hændelsen (metastase eller død). En progression defineres som enhver efterfølgende episode af muskelinvasiv (T2-T4) sygdom i blæren eller andre steder i urinvejene OG/ELLER lokoregionær (ægte pelvic/fælles iliac) lymfeknudesygdom (N+) OG/ELLER fjernmetastase (M+) (for cystektomi-armen inkluderer dette fund ved cystektomi). Censurering sker ved sidste gennemgang af elektronisk patientjournal eller død.
12 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradigt ikke-muskelinvasiv blærekræft, op til 12 måneder efter indmelding
Patientens overlevelse specifikt for blærecancer
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft, op til 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
Evalueringen af effekten af behandlingsvalg på blærecancer-specifik overlevelse. Overlevelsesperioder beregnes fra datoen for diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærecancer til hændelsen (død som følge af blærecancer). Censurering sker ved den sidste elektroniske journalgennemgang eller dato for død som følge af blærecancer.
12 måneder efter diagnosen af tilbagevendende højgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft, op til 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John L Gore, MD, MS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1126118
  • R01CA289268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner