Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intravezikální terapie a chirurgického zákroku jako možností léčby rakoviny močového měchýře 2 (CISTO2)

20. dubna 2026 aktualizováno: John Gore, University of Washington

Srovnání intravezikální terapie a chirurgického zákroku jako možností léčby karcinomu močového měchýře 2

Rakovina močového měchýře je nejčastějším nádorem močových cest a 6. nejčastějším nádorem v USA. Přesto je výzkum rakoviny močového měchýře v porovnání s jinými běžnými nádory nedostatečně financován. V důsledku toho je péče o rakovinu močového měchýře náchylná k nedostatkům důkazů, které vytvářejí nejistotu v rozhodování jak pro pacienty, tak pro kliniky. Studie Comparison of Intravesical Therapy and Surgery as Treatment Options for Bladder Cancer Study 2 (CISTO2) má potenciál zaplnit tyto kritické mezery v důkazech, změnit léčebné postupy pro management NMIBC (neinvazivního karcinomu močového měchýře bez svalové invaze) a poskytnout personalizovanou, na pacienta zaměřenou péči. Účelem CISTO2 je provést rozsáhlou prospektivní studii, která přímo porovnává dopad šetřících terapií močového měchýře versus odstranění močového měchýře u pacientů s rekurentním vysokostupňovým NMIBC na finanční toxicitu, klinické výsledky a zkušenosti pacientů a pečovatelů pomocí standardizovaných pacienty hlášených výsledků (PROs).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sung Min Kim
  • Telefonní číslo: 206-210-4040
  • E-mail: cistorc@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott M Gilbert, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth G Nepple, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Zatím nenabíráme
        • University of North Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Smith, MD, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Scarpato, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
          • Sung Min Kim
          • Telefonní číslo: 206-210-4040
          • E-mail: cistorc@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John L Gore, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou recidivujícího vysoce rizikového NMIBC, kteří zvažují svou další léčbu, budou osloveni ohledně účasti v této observační studii spolu se svými pečovateli.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 18 let nebo starší; a

  2. S vysokým stupněm NMIBC stanoveným anatomickou patologií jako klasifikace nádorového stadia Tis, Ta nebo T1, a s:

    1. Patologickou dokumentací z jakékoli nemocnice/kliniky/zdravotnického centra
    2. Více než 50% složkou uroteliálního karcinomu ve vzorku; a
  3. Historie vysokého stupně NMIBC stanovená anatomickou patologií jako klasifikace nádorového stadia Tis, Ta nebo T1; a
  4. V předchozích 12 měsících obdržel alespoň jednu instilaci jakéhokoli intravezikálního přípravku (indukční nebo udržovací) nebo jednu aplikaci systémové terapie pro léčbu NMIBC.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli plazmocytoidní nebo malobuněčná (neuroendokrinní) složka v patologii (minulá nebo současná prezentace);
  2. Předchozí historie cystektomie nebo radiační terapie pro rakovinu močového měchýře;
  3. Předchozí historie svalově invazivního karcinomu močového měchýře nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře;
  4. Neléčený nebo současný uroteliální karcinom močových cest mimo močový měchýř (např. močovody, ledvinovou pánvičku, penilní uretru u mužů, uretru u žen). Uroteliální karcinom močových cest mimo močový měchýř léčený před více než 2 lety není vylučujícím kritériem;
  5. Věznění v detenčním zařízení nebo v policejní vazbě v době screeningu (pacienti nosící monitorovací zařízení mohou být zařazeni);
  6. Kontraindikace radikální cystektomie (např. ASA 4, pacient není považován za kandidáta radikální cystektomie kvůli komorbiditě);
  7. Kontraindikace BST (tj. intolerance všech intravezikálních a intravenózních medikamentózních terapií);
  8. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině;
  9. Nemožnost kontaktování pro výzkumné průzkumy;
  10. Plánování účasti v zaslepené intervenční klinické studii pro NMIBC tak, že podrobnosti o přijaté léčbě nebo terapii nebudou dostupné pro sběr dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, kteří vybrali radikální cystektomii
Pacienti s diagnózou recidivující vysoce kvalitní NMIBC, kteří vybrali radikální cystektomii
Pacienti, kteří si vybrali terapii šetří měchýře
Pacienti s diagnózou recidivující vysoce kvalitní NMIBC, kteří vybrali terapii šetří měchýře (BST)
Péče o pacienty, kteří zvolili radikální cystektomii
Péče o pacienty s diagnózou rekurentního vysokostupňového NMIBC, kteří se rozhodli pro radikální cystektomii
Pečovatelé pacientů, kteří zvolili léčbu s ochranou močového měchýře
Pěstitelé pacientů s diagnózou rekurentního vysokostupňového NMIBC, kteří zvolili terapii šetřící močový měchýř (BST)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienty uváděná finanční toxicita měřená pomocí komplexního skóre finanční toxicity (COST)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Primární výsledek pacienty hlášené finanční toxicity je měřen pomocí COST měřítka. Dotazník se skládá z 11 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od nuly do čtyř. Po obrácení některých položek podle pokynů v manuálu pro hodnocení (obrácením znaménka původního skóre od nuly do čtyř a přidáním čtyř) jsou všechny skóre odpovědí na položky sečteny do jediného skóre finanční toxicity v rozsahu od 0 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje menší finanční toxicitu. Neodpovědi na položky jsou zohledněny sečtením zodpovězených položek, vynásobením celkovým počtem položek ve škále a následným dělením počtem skutečně zodpovězených položek.
12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienty uváděná finanční toxicita měřená pomocí Komplexního skóre finanční toxicity (COST)
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Finanční toxicita hlášená pacienty se měří pomocí škály COST. Dotazník se skládá z 11 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od nuly do čtyř. Po převrácení některých položek podle pokynů v manuálu pro hodnocení (obrácením znaménka původního skóre od nuly do čtyř a přidáním čtyř) jsou všechny skóre odpovědí na položky sečteny do jediného skóre finanční toxicity v rozsahu od 0 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje menší finanční toxicitu. Nezodpovězené položky jsou zohledněny sečtením zodpovězených položek, vynásobením celkovým počtem položek ve škále a následným dělením počtem skutečně zodpovězených položek.
24 měsíců po zápisu
Péče poskytovatele o vlastní finanční tíseň měřená upravenou komplexní skóre finanční toxicity (COST)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Finanční toxicita hlášená pečovateli je měřena pomocí COST měřítka. Dotazník se skládá z 12 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od nuly do čtyř. Po obrácení některých položek podle pokynů v manuálu pro hodnocení (obrácením znaménka původního skóre od nuly do čtyř a přidáním čtyř) jsou všechny skóre odpovědí na položky sečteny do jediného skóre finanční toxicity v rozsahu od 0 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje menší finanční toxicitu. Nevyplněné položky jsou zohledněny sečtením zodpovězených položek, vynásobením celkovým počtem položek v měřítku a následným dělením počtem skutečně zodpovězených položek.
12 měsíců po zápisu
Pacientem samostatně hlášená finanční pohoda měřená pomocí Škály finanční pohody Úřadu pro ochranu spotřebitele finančních služeb (CFPB)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Finanční pohoda uváděná pacienty se měří pomocí škály finanční pohody CFPB. Škála se skládá z 10 položek plus 2 otázky pro usnadnění hodnocení. Celkové hodnoty odpovědí se převádějí na celkové skóre finanční pohody v rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší finanční zdraví. Skóre finanční pohody se liší na základě věku a způsobu administrace dotazníku.
12 měsíců po zápisu
Sebehodnocení finanční pohody pečovatele měřené pomocí Škály finanční pohody Úřadu pro ochranu spotřebitele (CFPB)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Finanční pohled z pohledu pečovatele je měřena pomocí škály finanční pohody CFPB. Škála se skládá z 10 položek plus 2 otázek pro usnadnění vyhodnocení. Celkové hodnoty odpovědí jsou převedeny na celkové skóre finanční pohody v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší finanční zdraví. Skóre finanční pohody se liší v závislosti na věku a způsobu administrace dotazníku.
12 měsíců po zápisu
Kvalita života pečovatele podle vlastního vyjádření měřená dotazníkem CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQol)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Kvalita života hlášená pečovatelem je měřena pomocí dotazníku CarGOQol. Dotazník CarGOQol obsahuje 29 položek s 5bodovými Likertovými škálami odpovědí, které pokrývají 10 domén. Skóre pro každou doménu se získá výpočtem průměrného skóre položek pro danou doménu. Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre domén. Skóre domény se vypočítá, pokud je zodpovězeno více než polovina otázek. Všechna skóre domén a celkové skóre jsou lineárně transformovány a normalizovány pomocí škály od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života pečovatele.
12 měsíců po zápisu
Kvalita života hlášená pacientem měřená pomocí škály fyzického fungování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života – základní 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Kvalita života hlášená pacientem je měřena pomocí škály fyzické funkce EORTC QLQ-C30. Škála má rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre funkce indikuje lepší zdraví. Skóre škály se vypočítá transformací jednotlivých položek na škálu 0 až 1, zprůměrováním a vynásobením 100. Pro výpočet každé škály je vyžadováno vyplnění alespoň 50 % položek.
12 měsíců po zápisu
Pacientem samostatně hlášené zdraví močových cest měřené shrnutým skórem močového indexu rakoviny močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Pacienty uváděné zdraví močových cest je měřeno pomocí Bladder Cancer Index (BCI). BCI se skládá z 36 položek s 4- nebo 5-bodovými Likertovými škálami odpovědí, které pokrývají 3 hlavní domény: močovou, střevní a sexuální. Pro každou doménu je vytvořen souhrnný skóre z položek použitých k výpočtu dvou dílčích škál (funkce a obtíže). Skóre se vypočítají transformací odpovědí na položky do škály 0 až 100 a výpočtem průměru standardizovaných položek. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Pro výpočet skóre je vyžadováno minimálně 80 % vyplněných položek.
12 měsíců po zápisu
Úzkost uváděná pacientem měřená pomocí Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Úzkost hlášená pacientem je měřena pomocí PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
12 měsíců po zápisu
Deprese hlášená pacientem měřená pomocí Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Deprese 4a
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Deprese hlášená pacientem je měřena pomocí PROMIS Short Form v1.0 - Deprese 4a. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
12 měsíců po zápisu
Úzkost hlášená pečující osobou měřená pomocí systému Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Úzkost hlášená pečovatelem je měřena pomocí formuláře PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky. Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
12 měsíců po zápisu
Deprese hlášená pečovatelem měřená pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma v1.0 – deprese 4a
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Deprese hlášená pečovatelem se měří pomocí PROMIS Short Form v1.0 - Deprese 4a. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. Skóre je normalizováno na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
12 měsíců po zápisu
Kvalita života pacienta hlášená pacientem měřená pomocí EuroQoL EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Kvalita života pacientů z hlediska obecného zdravotního stavu je měřena pomocí EQ-5D. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
12 měsíců po zápisu
Kvalita života z pohledu pečovatele měřená pomocí dotazníku EuroQoL EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Kvalita života hlášená pečovateli je měřena pomocí EQ-5D. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
12 měsíců po zápisu
Přežití pacienta bez progrese onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze rekurentního vysoce rizikového nemuskulárního invazivního karcinomu močového měchýře, až 12 měsíců po zařazení do studie
Vyhodnocení účinku volby léčby na dobu bez progrese onemocnění. Doby přežití se počítají od data diagnózy rekurentního vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře do události (metastázy nebo úmrtí). Progrese je definována jako jakákoli následná epizoda svalově invazivního (T2-T4) onemocnění v močovém měchýři nebo jinde v močových cestách A/NEBO lokoregionálního (pravá pánevní/společná kyčelní) uzlinového onemocnění (N+) A/NEBO vzdálených metastáz (M+) (u ramene cystektomie to zahrnuje nálezy při cystektomii). Cenzorování nastává při poslední kontrole elektronické zdravotní dokumentace nebo úmrtí.
12 měsíců po diagnóze rekurentního vysoce rizikového nemuskulárního invazivního karcinomu močového měchýře, až 12 měsíců po zařazení do studie
Přežití pacienta specifické pro rakovinu močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze rekurentního high-grade nemuskulárního invazivního karcinomu močového měchýře, až 12 měsíců po zařazení do studie
Vyhodnocení vlivu volby léčby na přežití specifické pro karcinom močového měchýře. Doby přežití jsou vypočteny od data diagnózy rekurentního vysokostupňového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře do události (úmrtí na karcinom močového měchýře). Cenzorování nastává při poslední revizi elektronického zdravotního záznamu nebo datu úmrtí na karcinom močového měchýře.
12 měsíců po diagnóze rekurentního high-grade nemuskulárního invazivního karcinomu močového měchýře, až 12 měsíců po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John L Gore, MD, MS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1126118
  • R01CA289268 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit