Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутрипузырной терапии и хирургии как вариантов лечения рака мочевого пузыря 2 (CISTO2)

29 июля 2026 г. обновлено: John Gore, University of Washington
Рак мочевого пузыря является наиболее распространенным раком мочевыводящих путей и 6-м по частоте онкологическим заболеванием в США. Тем не менее, исследования рака мочевого пузыря финансируются недостаточно по сравнению с другими распространенными видами рака. В результате, лечение рака мочевого пузыря подвержено пробелам в доказательной базе, которые создают неопределенность при принятии решений как для пациентов, так и для клиницистов. Исследование "Сравнение внутрипузырной терапии и хирургии как вариантов лечения рака мочевого пузыря 2" (CISTO2) имеет потенциал для заполнения этих критических пробелов в доказательствах, изменения путей лечения НМПРМ (немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря) и обеспечения персонализированной, ориентированной на пациента помощи. Целью CISTO2 является проведение крупного проспективного исследования, которое напрямую сравнивает влияние органосохраняющих методов лечения в сравнении с удалением мочевого пузыря у пациентов с рецидивирующим высокозлокачественным НМПРМ на финансовую токсичность, клинические исходы и опыт пациентов и лиц, осуществляющих уход, с использованием стандартизированных patient-reported outcomes (PROs).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

408

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sung Min Kim
  • Номер телефона: 206-210-4040
  • Электронная почта: cistorc@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Главный следователь:
          • Scott M Gilbert, MD
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Главный следователь:
          • Kenneth G Nepple, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Главный следователь:
          • Angela Smith, MD, MS
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Akshay Sood, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kristen Scarpato, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Контакт:
          • Sung Min Kim
          • Номер телефона: 206-210-4040
          • Электронная почта: cistorc@uw.edu
        • Главный следователь:
          • John L Gore, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с диагнозом рецидивирующей высокозлокачественной НМИРМ, рассматривающим следующие варианты лечения, будет предложено участие в этом наблюдательном исследовании вместе со своими опекунами.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше; и

  2. Наличие высокозлокачественного НМИРМП, подтвержденного анатомической патологией как стадия опухоли Tis, Ta или T1, и с:

    1. Документацией патологии из любой больницы/клиники/медицинского центра
    2. Более 50% компонента уротелиальной карциномы в образце; и
  3. Анамнез высокозлокачественного НМИРМП, подтвержденного анатомической патологией как стадия опухоли Tis, Ta или T1; и
  4. В течение предыдущих 12 месяцев получили по крайней мере одну инстилляцию любого внутрипузырного агента (индукция или поддерживающая терапия) или одно введение системной терапии для лечения НМИРМП.

Критерии исключения:

  1. Любой плазмоцитоидный или мелкоклеточный (нейроэндокринный) компонент в патологии (прошлое или текущее проявление);
  2. Предыдущий анамнез цистэктомии или лучевой терапии по поводу рака мочевого пузыря;
  3. Предыдущий анамнез мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря или метастатического рака мочевого пузыря;
  4. Нелеченная или текущая уротелиальная карцинома мочевых путей вне мочевого пузыря (например, мочеточники, почечная лоханка, пенильная уретра у мужчин, уретра у женщин). Рак мочевых путей вне мочевого пузыря, пролеченный более 2 лет назад, не является исключением;
  5. Нахождение в следственном изоляторе или под стражей на момент скрининга (пациенты с мониторинговым устройством могут быть включены);
  6. Противопоказание к радикальной цистэктомии (например, ASA 4, пациент не считается кандидатом на радикальную цистэктомию из-за сопутствующих заболеваний);
  7. Противопоказание к BST (т.е. непереносимость всех внутрипузырных и внутривенных медикаментозных терапий);
  8. Неспособность предоставить письменное информированное согласие на английском языке;
  9. Невозможность связи для исследовательских опросов;
  10. Планируемое участие в слепом интервенционном клиническом исследовании по НМИРМП, при котором детали о получаемом лечении или терапии будут недоступны для сбора данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, которые выбрали радикальную цистэктомию
Пациенты с диагнозом рецидивирующей NMIBC высокого класса, которые выбрали радикальную цистэктомию
Пациенты, которые выбрали терапию с прозрачной снежкой мочевого пузыря
Пациенты с диагнозом рецидивирующего NMIBC высокого класса, которые выбрали терапию с прозрачной мочевой пузырькой (BST)
Опекуны пациентов, выбравших радикальную цистэктомию
Опекуны пациентов с диагнозом рецидивирующей высокозлокачественной НМПРМ, выбравших радикальную цистэктомию
Опекуны пациентов, выбравших органосохраняющую терапию мочевого пузыря
Опекуны пациентов с диагнозом рецидивирующей высокозлокачественной НМПРМ, которые выбрали органосохраняющую терапию (ОСТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка финансовой токсичности по мнению пациентов, измеряемая с помощью Комплексной шкалы оценки финансовой токсичности (COST)
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Основной показатель, связанный с финансовой токсичностью по оценкам пациентов, измеряется с помощью опросника COST. Анкета состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от нуля до четырех. После инвертирования некоторых пунктов, как указано в руководстве по подсчету баллов (путем изменения знака исходной оценки от нуля до четырех и добавления четырех), все баллы ответов по пунктам суммируются в единый показатель финансовой токсичности в диапазоне от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на меньшую финансовую токсичность. Неответы на пункты учитываются путем суммирования ответов на отвеченные пункты, умножения на общее количество пунктов в шкале и последующего деления на количество фактически отвеченных пунктов.
12 месяцев после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Финансовая токсичность, о которой сообщают пациенты, измеренная с помощью Комплексной шкалы оценки финансовой токсичности (COST)
Временное ограничение: 24 месяца после включения в исследование
Финансовая токсичность, о которой сообщают пациенты, измеряется с помощью инструмента COST. Опросник состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от нуля до четырех. После обращения некоторых пунктов, как указано в руководстве по подсчету баллов (путем изменения знака исходной оценки от нуля до четырех и добавления четырех), все баллы ответов по пунктам суммируются в единый показатель финансовой токсичности в диапазоне от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на меньшую финансовую токсичность. Неответы на пункты учитываются путем суммирования ответов на отвеченные пункты, умножения на общее количество пунктов в шкале и последующего деления на количество фактически отвеченных пунктов.
24 месяца после включения в исследование
Финансовое напряжение, о котором сообщил сам ухаживающий, измеренное с помощью модифицированной комплексной шкалы финансовой токсичности (COST)
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Финансовая токсичность, о которой сообщают лица, осуществляющие уход, измеряется с помощью опросника COST. Анкета состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от нуля до четырех. После обращения некоторых пунктов, как указано в руководстве по подсчету баллов (путем изменения знака исходной оценки от нуля до четырех и добавления четырех), все баллы ответов по пунктам суммируются в единый показатель финансовой токсичности в диапазоне от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на меньшую финансовую токсичность. Неответы на пункты учитываются путем суммирования ответов на отвеченные пункты, умножения на общее количество пунктов в шкале и последующего деления на количество фактически отвеченных пунктов.
12 месяцев после включения в исследование
Самоотчет пациента о финансовом благополучии, измеряемый с помощью Шкалы финансового благополучия Бюро финансовой защиты потребителей (CFPB)
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Благосостояние пациента, о котором он сообщает сам, измеряется по шкале финансового благосостояния CFPB. Шкала состоит из 10 пунктов плюс 2 вопроса для помощи в подсчете баллов. Общие значения ответов преобразуются в общий показатель финансового благосостояния от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее финансовое состояние. Показатели финансового благосостояния варьируются в зависимости от возраста и способа проведения опроса.
12 месяцев после включения в исследование
Самооценка финансового благополучия лиц, осуществляющих уход, измеряемая по шкале финансового благополучия Бюро финансовой защиты потребителей (CFPB)
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Благосостояние опекуна, о котором сообщается, измеряется по шкале финансового благополучия CFPB. Шкала состоит из 10 пунктов плюс 2 вопроса для помощи в подсчете баллов. Общие значения ответов преобразуются в общий балл финансового благополучия от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее финансовое состояние. Баллы финансового благополучия варьируются в зависимости от возраста и способа проведения опроса.
12 месяцев после включения в исследование
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, по самоотчетам, измеренное с помощью опросника качества жизни лиц, осуществляющих уход в онкологии (CarGOQol)
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Качество жизни, о котором сообщает лицо, осуществляющее уход, измеряется с помощью опросника CarGOQol. Опросник CarGOQol состоит из 29 пунктов с 5-балльными шкалами Лайкерта, охватывающих 10 доменов. Баллы для каждого домена получаются путем расчета среднего балла пунктов для этого домена. Общий балл рассчитывается как среднее значение доменных баллов. Доменный балл рассчитывается, когда на более чем половину вопросов даны ответы. Все доменные баллы и общий балл линейно преобразуются и нормализуются по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем качестве жизни лица, осуществляющего уход.
12 месяцев после включения в исследование
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеренное по шкале физического функционирования опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - основной опросник из 30 вопросов (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеряется по шкале физического функционирования EORTC QLQ-C30. Баллы по шкале варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы функционирования указывают на лучшее состояние здоровья. Балл по шкале рассчитывается путем преобразования баллов отдельных пунктов в шкалу от 0 до 1, вычисления среднего значения и умножения на 100. Для расчета каждой шкалы требуется заполнение не менее 50% пунктов.
12 месяцев после включения в исследование
Пациенты самостоятельно сообщали о состоянии мочевыделительной системы, измеряемом по суммарному показателю индекса рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Качество жизни, связанное с мочевыделительной функцией, о котором сообщают пациенты, измеряется с помощью Индекса рака мочевого пузыря (BCI). BCI состоит из 36 пунктов с 4- или 5-балльными шкалами Лайкерта, охватывающих 3 основные области: мочевыделительную, кишечную и сексуальную. Для каждой области сводный балл формируется из пунктов, используемых для расчета двух показателей подшкал (функция и беспокойство). Баллы рассчитываются путем преобразования ответов на пункты в шкалу от 0 до 100 и вычисления среднего значения стандартизированных пунктов. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Для расчета балла требуется заполнение как минимум 80% пунктов.
12 месяцев после включения в исследование
Тревожность, о которой сообщил пациент, измеренная с помощью Системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Краткая форма v1.0 - Тревожность 4a
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Тревожность, о которой сообщают пациенты, измеряется с помощью краткой формы PROMIS v1.0 - Тревожность 4a. Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Баллы нормализованы к среднему значению 50 и стандартному отклонению 10.
12 месяцев после включения в исследование
Пациент-сообщаемая депрессия, измеряемая с помощью Системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Краткая форма v1.0 – Депрессия 4a
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Депрессия, о которой сообщают пациенты, измеряется с помощью краткой формы PROMIS v1.0 - Депрессия 4a. Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Баллы нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.
12 месяцев после включения в исследование
Тревожность по оценке лица, осуществляющего уход, измеренная с помощью Системы оценки информации о результатах лечения, о которой сообщают пациенты (PROMIS) Краткая форма v1.0 - Тревожность 4a
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Тревожность, о которой сообщает лицо, осуществляющее уход, измеряется с помощью Краткой формы PROMIS v1.0 - Тревожность 4a. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Баллы нормализованы к среднему значению 50 и стандартному отклонению 10.
12 месяцев после включения в исследование
Депрессия по сообщениям лиц, осуществляющих уход, измеренная с помощью Системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Краткая форма v1.0 - Депрессия 4a
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Депрессия, о которой сообщает лицо, осуществляющее уход, измеряется с помощью краткой формы PROMIS v1.0 - Депрессия 4a. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Баллы нормализованы до среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.
12 месяцев после включения в исследование
Качество жизни пациента, оцененное им самим, по общей шкале EuroQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Качество жизни, о котором сообщает пациент, измеряется с помощью EQ-5D. Баллы варьируются от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
12 месяцев после включения в исследование
Качество жизни, о котором сообщает лицо, осуществляющее уход, измеренное с помощью опросника EuroQoL EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Качество жизни, о котором сообщает лицо, осуществляющее уход, измеряется с помощью EQ-5D. Баллы варьируются от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
12 месяцев после включения в исследование
Беспрогрессивная выживаемость пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, до 12 месяцев после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на выживаемость без прогрессирования. Время выживаемости рассчитывается с даты диагностики рецидивирующего высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (метастазирование или смерть). Прогрессирование определяется как любой последующий эпизод мышечно-инвазивного (T2-T4) заболевания в мочевом пузыре или других отделах мочевыводящих путей И/ИЛИ локорегионарного (тазового/общей подвздошной области) поражения лимфатических узлов (N+) И/ИЛИ отдаленного метастазирования (M+) (для группы цистэктомии это включает находки при цистэктомии). Цензурирование происходит при последнем просмотре электронной медицинской карты или смерти.
12 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, до 12 месяцев после включения в исследование
Выживаемость пациентов с раком мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, до 12 месяцев после включения в исследование
Оценка влияния выбора лечения на выживаемость, специфичную для рака мочевого пузыря. Время выживаемости рассчитывается с даты диагностики рецидивирующего высокодифференцированного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до наступления события (смерти от рака мочевого пузыря). Цензурирование происходит при последнем обзоре электронной медицинской карты или дате смерти от рака мочевого пузыря.
12 месяцев после диагностики рецидива высокозлокачественного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, до 12 месяцев после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: John L Gore, MD, MS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1126118
  • R01CA289268 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться