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Comparação da Terapia Intravesical e Cirurgia como Opções de Tratamento para o Cancro da Bexiga 2 (CISTO2)

29 de julho de 2026 atualizado por: John Gore, University of Washington

Comparação da Terapia Intravesical e da Cirurgia como Opções de Tratamento para o Cancro da Bexiga 2

O cancro da bexiga é o cancro do trato urinário mais comum e o 6.º cancro mais comum nos EUA. No entanto, a investigação sobre o cancro da bexiga é subfinanciada em comparação com outros cancros comuns. Como resultado, os cuidados para o cancro da bexiga são propensos a lacunas de evidência que produzem incerteza na decisão tanto para os doentes como para os clínicos. O Estudo de Comparação da Terapia Intravesical e da Cirurgia como Opções de Tratamento para o Cancro da Bexiga 2 (CISTO2) tem o potencial de preencher estas lacunas críticas de evidência, alterar os percursos de cuidados para o tratamento do NMIBC (cancro da bexiga não invasivo do músculo) e proporcionar cuidados personalizados e centrados no doente. O objectivo do CISTO2 é realizar um grande estudo prospectivo que compare directamente o impacto das terapias de preservação da bexiga versus a remoção da bexiga em doentes com NMIBC de alto grau recorrente, sobre a toxicidade financeira, os resultados clínicos e a experiência do doente e do cuidador, utilizando resultados relatados pelo doente (PROs) padronizados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

408

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sung Min Kim
  • Número de telefone: 206-210-4040
  • E-mail: cistorc@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Investigador principal:
          • Scott M Gilbert, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Kenneth G Nepple, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Angela Smith, MD, MS
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Akshay Sood, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kristen Scarpato, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contato:
          • Sung Min Kim
          • Número de telefone: 206-210-4040
          • E-mail: cistorc@uw.edu
        • Investigador principal:
          • John L Gore, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão abordados para participação neste estudo observacional, para além dos seus cuidadores, doentes com diagnóstico de NMIBC de alto grau recorrente que estejam a considerar o seu próximo tratamento.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com 18 anos de idade ou mais; e

  2. Apresentar NMIBC de alto grau estabelecido por anatomia patológica como classificação de estadio tumoral Tis, Ta ou T1, e com:

    1. Documentação patológica de qualquer hospital/clínica/centro médico
    2. Mais de 50% de componente de carcinoma urotelial na amostra; e
  3. Histórico de NMIBC de alto grau estabelecido por anatomia patológica como classificação de estadio tumoral Tis, Ta ou T1; e
  4. Nos últimos 12 meses, recebeu pelo menos uma instilação de qualquer agente intravesical (indução ou manutenção) ou uma administração de terapia sistémica para tratamento de NMIBC.

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer componente plasmocitoide ou de pequenas células (neuroendócrino) na patologia (apresentação passada ou atual);
  2. Histórico prévio de cistectomia ou radioterapia para cancro da bexiga;
  3. Histórico prévio de cancro da bexiga invasivo muscular ou cancro da bexiga metastático;
  4. Carcinoma urotelial do trato urinário fora da bexiga não tratado ou atual (ex.: ureteres, pelve renal, uretra peniana para homens, uretra para mulheres). Cancro do trato urinário fora da bexiga tratado há mais de 2 anos não é uma exclusão;
  5. Recluso em estabelecimento prisional ou sob custódia policial na linha de base/rastreio (doentes a usar dispositivo de monitorização podem ser incluídos);
  6. Contra-indicação para cistectomia radical (ex.: ASA de 4, doente não considerado candidato a cistectomia radical devido a comorbilidade);
  7. Contra-indicação para BST (isto é, intolerante a todas as terapias médicas intravesicais e intravenosas);
  8. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês;
  9. Incontactável para inquéritos de investigação;
  10. Planeia participar num ensaio clínico intervencionista cego para NMIBC de modo que os detalhes sobre o tratamento ou terapia recebida não estarão disponíveis para recolha de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes que selecionaram cistectomia radical
Pacientes com diagnóstico de NMIBC de alto grau recorrente que selecionaram cistectomia radical
Pacientes que selecionaram terapia poupadora de bexiga
Pacientes com um diagnóstico de NMIBC de alto grau recorrente que selecionaram terapia poupadora de bexiga (BST)
Cuidadores de doentes que selecionaram cistectomia radical
Cuidadores de doentes com diagnóstico de NMIBC de alto grau recorrente que optaram por cistectomia radical
Cuidadores de doentes que selecionaram terapia de preservação da bexiga
Cuidadores de doentes com diagnóstico de NMIBC de alto grau recorrente que optaram por terapia de preservação da bexiga (BST)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade financeira reportada pelo paciente, medida pela Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST)
Prazo: 12 meses após a inscrição
O desfecho primário da toxicidade financeira reportada pelo paciente é medido pela medida COST. O questionário consiste em 11 itens, cada um pontuado numa escala de Likert de 5 pontos de zero a quatro. Após inverter alguns itens conforme indicado no manual de pontuação (invertendo o sinal na pontuação original de zero a quatro e adicionando quatro), todas as pontuações de resposta dos itens são somadas num único resultado de toxicidade financeira que varia de 0 a 44, sendo que pontuações mais elevadas indicam menor toxicidade financeira. A não resposta a itens é contabilizada somando os itens respondidos, multiplicando pelo número total de itens na escala e, em seguida, dividindo pelo número de itens que foram realmente respondidos.
12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade financeira reportada pelo doente, medida pela Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST)
Prazo: 24 meses após a inscrição
A toxicidade financeira relatada pelo doente é medida pela escala COST. O questionário consiste em 11 itens, cada um pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, de zero a quatro. Após inverter alguns itens, conforme indicado no manual de pontuação (invertendo o sinal na pontuação original de zero a quatro e adicionando quatro), todas as pontuações de resposta dos itens são somadas numa única pontuação de toxicidade financeira, que varia de 0 a 44, em que pontuações mais elevadas indicam menor toxicidade financeira. A não resposta a itens é contabilizada somando os itens respondidos, multiplicando pelo número total de itens da escala e, em seguida, dividindo pelo número de itens que foram efetivamente respondidos.
24 meses após a inscrição
Sofrimento financeiro auto-reportado pelo cuidador, medido pela versão modificada do Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Prazo: 12 meses após a inscrição
A toxicidade financeira reportada pelo cuidador é medida pela escala COST. O questionário consiste em 12 itens, cada um pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, de zero a quatro. Após inverter alguns itens conforme indicado no manual de pontuação (invertendo o sinal na pontuação original de zero a quatro e adicionando quatro), todas as pontuações de resposta dos itens são somadas numa única pontuação de toxicidade financeira que varia de 0 a 44, sendo que pontuações mais elevadas indicam menor toxicidade financeira. A falta de resposta a itens é contabilizada somando os itens respondidos, multiplicando pelo número total de itens da escala e, em seguida, dividindo pelo número de itens que foram efetivamente respondidos.
12 meses após a inscrição
Bem-estar financeiro auto-reportado pelo paciente, medido pela Escala de Bem-Estar Financeiro do Consumer Financial Protection Bureau (CFPB)
Prazo: 12 meses após a inscrição
O bem-estar financeiro reportado pelo paciente é medido pela escala de bem-estar financeiro da CFPB. A escala consiste em 10 itens mais 2 perguntas para auxiliar na pontuação. Os valores totais das respostas são convertidos numa pontuação geral de bem-estar financeiro entre 0 e 100, em que pontuações mais altas indicam melhor saúde financeira. As pontuações de bem-estar financeiro variam com base na idade e na forma como o questionário foi administrado.
12 meses após a inscrição
Bem-estar financeiro reportado pelo cuidador, conforme medido pela Escala de Bem-Estar Financeiro do Consumer Financial Protection Bureau (CFPB)
Prazo: 12 meses após inscrição
O bem-estar financeiro reportado pelo cuidador é medido pela escala de bem-estar financeiro da CFPB. A escala consiste em 10 itens mais 2 questões para auxiliar na pontuação. Os valores totais das respostas são convertidos numa pontuação global de bem-estar financeiro entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar financeiro. As pontuações de bem-estar financeiro variam consoante a idade e a forma como o questionário foi administrado.
12 meses após inscrição
Qualidade de vida auto-reportada pelo cuidador, medida pelo questionário CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQol)
Prazo: 12 meses após a inscrição
A qualidade de vida reportada pelo cuidador é medida pelo questionário CarGOQol. O CarGOQol consiste em 29 itens, com escalas de resposta Likert de 5 pontos, abrangendo 10 domínios. As pontuações para cada domínio são obtidas calculando a pontuação média dos itens para esse domínio. A pontuação global é calculada como a média das pontuações dos domínios. Uma pontuação de domínio é calculada quando mais de metade das questões são respondidas. Todas as pontuações dos domínios e a pontuação global são linearmente transformadas e moralizadas usando uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida para o cuidador.
12 meses após a inscrição
Qualidade de vida reportada pelo paciente, medida pela escala de Função Física da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Questionário de Qualidade de Vida - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 12 meses após inscrição
A qualidade de vida relatada pelo paciente é medida pela escala de Função Física EORTC QLQ-C30. A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. A pontuação da escala é calculada transformando as pontuações individuais dos itens numa escala de 0 a 1, calculando a média e multiplicando por 100. Cada escala requer respostas para pelo menos 50% dos itens para ser calculada.
12 meses após inscrição
Saúde urinária auto-reportada pelo paciente, conforme medida pelo escore sumário urinário do Índice de Cancro da Bexiga
Prazo: 12 meses após a inscrição
A saúde urinária reportada pelo doente é medida pelo Índice de Cancro da Bexiga (BCI). O BCI consiste em 36 itens, com escalas de resposta Likert de 4 ou 5 pontos, abrangendo 3 domínios primários: urinário, intestinal e sexual. Para cada domínio, é construída uma pontuação sumária a partir dos itens usados para calcular as duas subescalas (função e incómodo). As pontuações são calculadas transformando as respostas dos itens numa escala de 0 a 100 e calculando a média dos itens padronizados. Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde. Para calcular uma pontuação, é necessário um mínimo de 80% de itens concluídos.
12 meses após a inscrição
Ansiedade reportada pelo paciente, medida pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a
Prazo: 12 meses após a inscrição
A ansiedade reportada pelo paciente é medida pelo PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
12 meses após a inscrição
Depressão reportada pelo paciente, medida pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a
Prazo: 12 meses após a inscrição
A depressão reportada pelo paciente é medida pelo PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves. As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
12 meses após a inscrição
Ansiedade reportada pelo cuidador, medida pelo Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiety 4a
Prazo: 12 meses após a inscrição
A ansiedade relatada pelo cuidador é medida pelo PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
12 meses após a inscrição
Depressão reportada pelo cuidador medida pelo Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Forma Curta v1.0 - Depressão 4a
Prazo: 12 meses após a inscrição
A depressão relatada pelo cuidador é medida pelo PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. As pontuações são normalizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
12 meses após a inscrição
Qualidade de vida genérica relatada pelo paciente medida pelo EuroQoL EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses após a inscrição
A qualidade de vida genérica relatada pelo doente é medida pelo EQ-5D. As pontuações variam entre 0 e 1, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor saúde.
12 meses após a inscrição
Qualidade de vida genérica reportada pelo cuidador, medida pelo EuroQoL EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses após a inscrição
A qualidade de vida genérica reportada pelo cuidador é medida pelo EQ-5D. As pontuações variam de 0 a 1, com pontuações mais altas a indicar melhor saúde.
12 meses após a inscrição
Sobrevivência livre de progressão do doente
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente, até 12 meses após inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência livre de progressão. Os tempos de sobrevivência são calculados desde a data do diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente até ao evento (metastização ou morte). Uma progressão é definida como qualquer episódio subsequente de doença músculo-invasiva (T2-T4) na bexiga ou noutro local do trato urinário E/OU doença nodal locorregional (pélvis verdadeira/ilíaca comum) (N+) E/OU metástase à distância (M+) (para o braço da cistectomia, isto inclui os achados na cistectomia). A censura ocorre na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na morte.
12 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente, até 12 meses após inscrição
Sobrevivência específica do doente com cancro da bexiga
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não muscular invasivo de alto grau recorrente, até 12 meses após a inscrição
A avaliação do efeito da escolha do tratamento na sobrevivência específica por cancro da bexiga. Os tempos de sobrevivência são calculados a partir da data do diagnóstico de cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto grau recorrente até ao evento (óbito por cancro da bexiga). A censura ocorre na última revisão do registo eletrónico de saúde ou na data de óbito por cancro da bexiga.
12 meses após o diagnóstico de cancro da bexiga não muscular invasivo de alto grau recorrente, até 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John L Gore, MD, MS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1126118
  • R01CA289268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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